ࡱ> q`C!bjbjqPqP::- $ XXXP, S04($$$$p~4"///////$2h4v/ JN"/ $$& 0 $ $//.| n/$ =ǎ2X8./#00S0.e5pe5$n/e5 n/P>"`x>>>//8X>>>S0 D4$ 4  MEDIA CONTACT: Antonella Angiono GEODE COMUNICAZIONE Tel: +39 039-69.26.739 E-mail: HYPERLINK "mailto:ulitalia.press@geodecom.it"ulitalia.press@geodecom.it COMUNICATO STAMPA UL partner dei produttori di test di tipo autodiagnostico in vitro nellaccesso al mercato europeo Lente normatore statunitense ha esteso le sue competenze nella Direttiva per i Diagnostici in Vitro (98/79/CE, IVDD) ed in grado di offrire laccesso al mercato europeo attraverso il marchio CE a tutte le aziende che producono test autodiagnostici in ambito chimico, immunologico, endocrinologico, biochimico, organico ed ematico. Agrate Brianza (MI), Novembre 2007 Underwriters Laboratories (UL), organismo leader a livello mondiale in materia di certificazione e prove di sicurezza, ha ulteriormente esteso le sue competenze nella Direttiva per i Diagnostici in Vitro (98/79/CE, IVDD) ed in grado di offrire laccesso al mercato europeo attraverso il marchio CE a tutte le aziende che producono test autodiagnostici in ambito chimico, immunologico, endocrinologico, biochimico, organico ed ematico. Siamo orgogliosi di poter offrire i nostri servizi ai produttori di test autodiagnostici che vogliano immetterli sul mercato europeo e che hanno dunque bisogno di un organismo notificato per ottenerne il marchio CE ha dichiarato Steve Buxton, Responsabile dellEnte Notificato UL in UK, la sede europea della Underwriters Laboratories, accreditata per la direttiva IVDD. Abbiamo cosi`ampliato lo scopo dei nostri accreditamenti e delle competenze, con lausilio anche di collaboratori esterni, cos da poter sostenere sempre al meglio i bisogni del mercato. Oltre ai test di gravidanza, per la fertilit e per il colesterolo UL offre da oggi una certificazione omnicomprensiva per i test autodiagnostici secondo la normativa 98/79/CE, IVDD. "Lestensione del nostro accreditamento alla Direttiva europea, sta a dimostrare il raggiungimento dellobiettivo di UL di offrirsi come partner completo anche per il settore della diagnostica in vitro, ha dichiarato Anil Patel, direttore generale della Unit Strategica Medica di UL. Lallineamento delle nostre competenze al portafoglio prodotti delle aziende medicali consente ai clienti UL di scegliere con fiducia e convenienza, trovando in UL un partner completo per le loro esigenze di certificazione. A partire dal dicembre 2003, tutti i dispositivi di diagnostica in vitro immessi sul mercato della Comunit Europea devono essere conformi alla Direttiva 98/79/CE e alle normative da essa derivate, vigenti in ogni Stato Membro. Le aziende sono altres responsabili di nominare un Rappresentante Autorizzato, che risieda in uno degli Stati Membri. La gamma dei dispositivi elencati nella Direttiva, agli allegati III e IV, comprende autodiagnostici per analisi e gestione del diabete, analisi delle urine, endocrinologiche, biochimiche, chimiche ed immunologiche generali; inoltre, nellallegato IV, sono inclusi anche dispositivi per lindividuazione delle infezioni da Chlamydia e PSA. Sono esclusi i cosiddetti test di polizia, come ad esempio i rilevatori di alcool nel sangue, gli spirometri e i test per rilevare luso di droghe. CENNI SULLA DIRETTIVA EUROPEA DIAGNOSTICA IN VITRO PER DISPOSITIVI MEDICI (98/79/CE, IVDD) Lo scopo della Direttiva 98/79/CE IVDD, quello di contribuire a facilitare la creazione del mercato unico di riferimento riducendone le barriere di scambio. La IVDD fornisce regole armonizzate sulla sicurezza, la qualit e prestazioni dei dispositivi diagnostici, predisponendo una cornice comune valida in tutta Europa, allinterno della quale i dispositivi medicali devono essere conformi. Enti governativi, noti come Autorit Competenti, hanno la responsabilit di verificare che i requisiti della Direttiva siano rispettati. I dispositivi devono essere registrati presso uno di questi enti, prima di essere immessi sul mercato europeo. LAutorit Competente in Gran Bretagna la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). (sito internet: www.mhra.gov.uk) Per quanto riguarda test autodiagnostici in vitro, il produttore deve sottoporre la documentazione riportante il design del dispositivo ad un Ente Notificato che ne verifica ladeguatezza in termini di utilizzo da parte di utilizzatori non professionisti. Un produttore pu anche scegliere di sottoporsi ad un processo alternativo, disponibile per prodotti a rischio elevato, che, oltre alla verifica del design, prevede anche la certificazione del sistema di qualit aziendale da parte dellEnte Notificato. Per diagnostici prodotti al di fuori della Comunit Europea, obbligatorio nominare un mandatario in uno degli Stati Membri. Questa figura viene designata come Rappresentante Autorizzato ed legalmente responsabile della registrazione del dispositivo presso l Autorit Competente, per la conformit e successiva vigilanza post-immissione sul mercato del prodotto. Il marchio CE il segno distintivo di un prodotto conforme alla direttiva Europea di riferimento e che pu quindi accederne al suo mercato interno liberamente. Per i diagnostici in vitro, il solo marchio CE significa che il dispositivo conforme ai Requisiti Essenziali descritti nellAllegato I della Direttiva (98/79/CE,IVDD) e che viene prodotto mediante processi aziendali in regime di qualit. Per i diagnostici in vitro a rischio (moderato, elevato ed autodiagnostici) il marchio CE e`associato ad un numero che si trova sotto il marchio CE e identifica lEnte Notificato che ha realizzato la certificazione del dispositivo diagnostico. Per maggiori dettagli, visitare il sito: mhra.gov.uk - Guidance on the EC Medical Devices Directives Per domande o richieste di certificazione: Valentina Buzzi, Medical Business Unit. E-mail: Valentina.Buzzi@it.ul.com # # # Underwriters Laboratories Inc. Underwriters Laboratories Inc. (UL) un ente indipendente che si occupa di certificazione di prodotto, effettuando prove e scrivendo norme di sicurezza, da oltre un secolo. UL valuta la sicurezza di oltre 19,000 tipologie di prodotto, componenti, materie prime, sistemi aziendali; 21 miliardi di Marchi UL certificano i prodotti di 71,000 produttori ogni anno. Il network di filiali e strutture UL nel mondo, include 66 laboratori, per testare e certificare prodotti in 104 paesi. Per ulteriori informazioni, visitate:  HYPERLINK "http://www.ul.com/" \o "http://www.ul.com/" www.ul.com.      5LTU   ʟ叅ycP:+hv7hkx5CJ OJQJ^JaJ mHsH%hv75CJ OJQJ^JaJ mHsH+hv7hv75CJ OJQJ^JaJ mHsHhP+/CJaJmHsHhP+/CJ$mHsHhP+/CJOJQJ^JmHsH(hP+/0J5CJOJQJ\^JmHsH+jhP+/5CJOJQJU\^J%jhP+/5CJOJQJU\^JhP+/mHsH$hP+/5CJOJQJ\^JmHsH hP+/>*CJ!5L  k l m z{245$a$gdv7$a$$a$gdkx$a$gdv7-!B! k l m F G H  / g w3ııćq_I3I+hkxhv75CJOJQJ^JaJmHsH+hkxhv76CJOJQJ^JaJmHsH"hd-CJOJQJ^JaJmHsH+h=ezhv75CJOJQJ^JaJmHsH(hv7hv7CJOJQJ^JaJmHsH)hP+/5@CJOJQJ^JaJmHsH%hP+/5CJOJQJ^JaJmHsH"hP+/CJOJQJ^JaJmHsH%hv76CJOJQJ^JaJmHsH+hkxhkx6CJOJQJ^JaJmHsH3{Q|Vjs龨n\J7%hP+/5CJOJQJ^JaJmHsH"hP+/CJOJQJ^JaJmHsH"h <CJOJQJ^JaJmHsH"ho;CJOJQJ^JaJmHsH+hd-hv75CJOJQJ^JaJmHsH"hd-CJOJQJ^JaJmHsH+h:&hv75CJOJQJ^JaJmHsH(hv7hv7CJOJQJ^JaJmHsH+h:&h:&6CJOJQJ^JaJmHsH+h:&hv76CJOJQJ^JaJmHsHz{|vabS@Al-!$d[$\$a$$a$gdd-$a$gdv7 ! !*!+!,!-!.!0!1!3!4!6!7!9!>!и~k\TPTPTPTPDhMOcCJOJQJ^Jh^;ejh^;eUhP+/6CJOJQJ^JaJ$hP+/0J6CJOJQJ]^JaJhP+/CJaJjhP+/CJUaJ hP+/6CJOJQJ]^JaJ(hP+/6CJOJQJ]^JaJmHsH.h <hP+/6CJOJQJ]^JaJmHsH4h <hP+/56CJOJQJ\]^JaJmHsH(h <hP+/@CJOJQJaJmHsH-!/!0!2!3!5!6!8!9!:!;!!@!A!B!C!$a$ !>!?!A!B!C!hP+/6CJOJQJ^JaJh^;ehMOcjhMOcCJUmHnHu: 00&P1F/ =!"#$% P 9 0 00&P1F/ =!"#$% n/,% FP0PNG  IHDRZ ݾNsRGB pHYs\F\FCAtEXtDataTime2007:04:16 09:57:39 ~tEXtSoftwareAdobe Photoshop 7.0lsIDATx^ xU՝!X Z(A⌏?:-8"tlkQFAр@F0䜽׾[}̃wڗEcc_z5'6WcwٲQ        @n+) E|إCW  / 0AÑ= Gv6T|_[xf]&n5#        3ıl@f(@`:Nzcͱ3{fCeECe% 8g,@@@@@@@@ Lgf #@`:e$!}fߞ[ޫz Wɚ@@@@@@@@hg &@`:]NXÑ=uZ˷˲X         0u @NR'oPHzN`n@@@@@@@@\ v p@R&@`:ukj}m:I@)@@@@@@@@Bt@@ 9"ͤ?yڃIi@@@@@@@@@ R@Lo]I׾Г         DIf*@| u4'PNş>v{y&ii@@@@@@@@@@R"@`:`5 g]9tC@@@@@@@@@@ifh8fwCK@@@@@@@@@@!@`Zy٧ݼkWo=#          @p=Z6ZJtۡ'Wya           i׺ GT/^vm          $W 5UO5xX.c(          H3g @@@@@@@@@@H'AQy&Q4\Y          L'Dph@@@@@@@@@@HqCeVWiq @@@@@@@@@@< \]險'tQi!          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