L'EMEA approva l'aggiornamento dell'etichetta VELCADE(R) (bortezomib) in modo da comprendere gli effetti positivi sulle ossa nei pazienti affetti da mieloma multiplo e da patologia osteolitica avanzata

04/dic/2009 21.33.50 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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L'EMEA approva l'aggiornamento dell'etichetta VELCADE(R) (bortezomib) in modo da comprendere gli effetti positivi sulle ossa nei pazienti affetti da mieloma multiplo e da patologia osteolitica avanzata

BEERSE, Belgio, December 4/PRNewswire/ --

Janssen-Cilag ha annunciato oggi che la Commissione europea ha approvato
un aggiornamento della Sintesi delle caratteristiche del prodotto (SmPC) per
VELCADE(R) (bortezomib) per il trattamento di pazienti affetti da mieloma
multiplo. Questa decisione viene dopo una raccomandazione positiva da parte
del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP - Comitato per
prodotti medicinali destinati a uso umano), il comitato scientificao della
European Medicines Agency (EMEA - Agenzia europea per i medicinali).



Il CHMP ha riesaminato le prove cliniche e ha approvato una dichiarazione
nella Sezione Propriet Farmacodinamiche dell'SmPC in cui si evidenzia che il
VELCADE ha effetti positivi sul metabolismo delle ossa nei pazienti affetti
da mieloma multiplo che soffrono anche di patologia osteolitica avanzata, o
perdita grave di tessuto osseo.(1) La patologia osteolitica spesso
osservabile nei pazienti affetti da mieloma multiplo.(1)



La sezione Propriet Farmacodinamiche dell'SmPC del VELCADE ora comprende
la seguente dichiarazione: "I dati dagli esami in vitro, ex-vivo, e sui
modelli animali suggeriscono che esso aumenta la differenziazione e
l'attivit degli osteoblasti e inibisce la funzione degli osteclasti. Questi
effetti sono stati osservati nei pazienti affetti da mieloma multiplo con
patologia osteolitica avanzata e trattati con bortezomib."(2) Gli osteoblasti
sono le cellule che costruiscono le ossa, e gli osteoclasti sono le cellule
che le rompono.(3)



Il mieloma multiplo un tumore che colpisce le plasmacellule che si
sviluppa nel midollo osseo.(1) Uno dei principali determinanti dello stato
patologico nel mieloma multiplo deriva dalla sua localizzazione nelle ossa.
Nel microambiente delle ossa, le cellule maligne provocano aree centrali in
cui si verifica una grave perdita di osso, e i pazienti hanno spesso una
serie di lesioni "intaccate",(4) o punti morbidi nei quali il tessuto osseo
stato distrutto.(1) Le lesioni hanno l'aspetto di un foro se esaminate con
una radiografia standard per le ossa,(1) e provocano dolore alle ossa,
fratture patologiche e ipercalcemia.(4)



Informazioni su VELCADE(R)


VELCADE il primo inibitore del proteasoma a ricevere l'approvazione da
parte delle autorit normative per il trattamento del mieloma multiplo(MM).
Nel 2005, il VELCADE stato approvato nell'Unione Europea per l'MM dopo la
prima recidiva e ora ha ricevuto l'approvazione da parte della Commissione
Europea in combinazione con il melphalan e il prednisone per il trattamento
di pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato in precedenza che non
possono essere sottoposti a elevati dosi di chemioterapia con trapianto del
midollo osseo.



Sono in corso test clinici per indagare il potenziale di VELCADE in
ulteriori configurazioni e combinazioni con altri farmaci anticancerogeni per
ottimizzare gli effetti del trattamento o la resistenza inversa.(9)



Il VELCADE ha un profilo di sicurezza ben definito e un rapporto
benefici-rischi favorevole. Gli effetti collaterali pi comuni segnalati con
il VELCADE comprendono l'affaticamento, eventi gastrointestinali avversi,
trombocitopenia transitoria e neuropatia, che nella maggior parte dei
pazienti risulta essere reversibile.



VELCADE leader di mercato che trattamento del mieloma multiplo recidivo
con oltre 135.000 pazienti curati nel mondo. VELCADE sviluppato da Johnson
& Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) insieme a
Millennium: La Takeda Oncology Company. Millennium si occupa della
commercializzazione del VELCADE negli Stati Uniti. Le societ di
Janssen-Cilag si occupa della commercializzazione in Europa e nel resto del
mondo. Janssen Pharmaceutical K.K. ha la responsabilit della
commercializzazione in Giappone.



Informazioni su Janssen-Cilag


Janssen-Cilag una delle case farmaceutiche leader nel mondo, si occupa
dello sviluppo e della commercializzazione di prodotti e servizi farmaceutici
di alta qualit destinati a migliorare la qualit della vita per i soggetti
che hanno necessit di cure nel mondo. Le aziende Janssen-Cilag operano in
quasi tutti i Paesi del mondo e sono attive nelle seguenti aree terapeutiche,
quali psichiatria, neurologia, oncologia e malattie infettive. Per maggiori
informazioni visitare www.janssen-cilag.com. Le societ Janssen-Cilag fanno
parte del gruppo di societ Johnson & Johnson.



Per maggiori informazioni, contattare:
Jennifer Tear
Communications EMEA
Telefono +32-146-026-38




(1) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org.



(2) VELCADE Sintesi delle caratteristiche del prodotto



(3) U.S. National Library of Medicine.
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/mplusdictionary.html



(4) Glass, D. et al. A New Insight into the Formation of Osteolytic
Lesions in Multiple Myeloma (Una nuova prospettiva nella formazione delle
lesioni osteolitiche nel mieloma multiplo). N Engl J Med 349;26



(9) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of



human diseases and drug targeting (Il sistema ubiquitin: patogenesi delle
malattie umane e della specificit dei farmaci). Biochim Biophys Acta 2004;
1695(1-3):3-17.



NOTE PER I REDATTORI:



- Il mieloma multiplo (MM) il secondo tumore pi comune che colpisce le
plasmacellule, e rappresenta circa l'uno percento di tutti i tumori e il due
percento di tutti i decessi causati dal tumore.(5)



- Il mieloma colpisce circa 750.000 persone nel mondo, e nei Paesi
industrializzati viene diagnosticato in un numero sempre maggiore di
giovani.(6)



- Solo il 30 percento dei pazienti affetti da MM sopravvive pi di cinque
anni,(7) e oltre 18.000 persone nell'Unione Europea muore ogni anno a causa
della malattia.(8)



(5) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org.



(6) International Myeloma Foundation.
http://myeloma.org/main.jsp?source=link&source_link_id=4129&type=article&
tab_id=1&menu_id=0&id=2689



(7) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.



(8) GLOBOCAN 2002, www-dep.iarc.fr.







Source: Janssen-Cilag

Jennifer Tear, Communications EMEA, +32-146-026-38


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