Il VELCADE(R) (bortezomib) in combinazione con la terapia tradizionale con melfalan-prednisone continua a dimostrare ottimi risultati per la sopravvivenza dopo tre anni in pazienti con una diagnosi recente di mieloma multiplo

09/dic/2009 05.06.39 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Il VELCADE(R) (bortezomib) in combinazione con la terapia tradizionale con melfalan-prednisone continua a dimostrare ottimi risultati per la sopravvivenza dopo tre anni in pazienti con una diagnosi recente di mieloma multiplo

NEW ORLEANS, December 9/PRNewswire/ --

-- Lo studio ha inoltre dimostrato che l'utilizzo in prima linea del
VELCADE migliora i risultati in tali pazienti --



- Nota: Le informazioni nel presente comunicato stampa corrispondono
all'abstract 3859 della ASH



I dati emersi da test clinici a lungo termine in fase 3 in pazienti con
recente diagnosi di mieloma multiplo mostrano che l'aggiunta del VELCADE(R)
(bortezomib) alla terapia con melfalan-prednisone (MP) ha come risultato un
periodo di sopravvivenza dei pazienti molto pi lungo rispetto all'utilizzo
di MP da solo.(i)



stato dimostrato che, dopo un follow-up medio di pi di tre anni, la
combinazione di VELCADE e MP (VMP) continuava a garantire maggiore
sopravvivenza, con il 35% di rischio di mortalit in meno rispetto alla
combinazione MP da sola (rapporto di rischio (hazard ratio, HR) 0,653,
p=0,0008).(i) I dati di un trial conosciuto come VISTA (VELCADE come terapia
standard iniziale in mieloma multiplo: valutazione con melfalan e
prednisone), finora il pi importante studio sulla sopravvivenza a lungo
termine di pazienti affetti da mieloma multiplo, sono stati presentati oggi
in occasione del 51 meeting annuale dell'American Society of Hematology
(ASH) a New Orleans. Lo studio VISTA patrocinato da Janssen-Cilag.



Nella sua presentazione l'autrice principale dello studio, dott.ssa
Maria-Victoria Mateos, Ph.D., Hospital Universitario Salamanca a Salamanca
(Spagna), ha dimostrato che le curve di sopravvivenza dei due gruppi di
pazienti non convergevano nonostante le terapie successive, incluso il
VELCADE, indicassero che il trattamento di prima linea con VELCADE pu
ottimizzare i risultati a lungo termine. Inoltre, i pazienti hanno dimostrato
una maggiore sopravvivenza dopo ricaduta e terapia successiva se erano stati
curati con VMP.



La dott.sa Mateos ha affermato: "questi dati sono importanti poich
dimostrano che il VELCADE, impiegato come terapia iniziale di prima linea,
continua ad estendere la sopravvivenza globale dei pazienti con mieloma
multiplo non candidabili a una terapia di trapianto". Ha spiegato che la
terapia di trapianto, ovvero chemioterapia ad alto dosaggio con trapianto di
cellule staminali ematopoietiche, il trattamento pi adeguato per pazienti
al di sotto dei 65 anni. Comunque, la maggior parte dei pazienti con recente
diagnosi di mieloma hanno pi di 65 anni, tuttavia vengono curati con MP. "Le
nostre scoperte dimostrano che il VELCADE in combinazione con
melfalan-prednisone pu fornire un importante opzione di trattamento per
molti di questi pazienti", ha asserito la dott.ssa Mateos.



Queste nuove scoperte confermano quelle precedentemente esposte dallo
studio VISTA, le quali mostravano come l'aggiunta di VELCADE alla
combinazione MP allungasse il periodo di progressione della malattia: 24 mesi
contro 16,6 (HR per il gruppo VMP 0,48; P < 0,001).(ii)



Informazioni sullo studio VISTA


Lo studio VISTA uno studio randomizzato, open-label, in fase 3 che
stato condotto presso 151 centri in 22 Paesi in Europa, Nord e Sud America e
Asia. I pazienti (et media 71 anni) avevano diritto a partecipare se era
stato loro recentemente diagnosticato un mieloma non trattato, sintomatico e
misurabile, e se non erano candidabili alle terapie ad alto dosaggio pi
trapianto di cellule staminali perch aventi condizioni coesistenti o perch
di et maggiore o uguale a 65 anni. I partecipanti sono stati sottoposti ai
tradizionali nove cicli da sei settimane di terapia MP (dal primo al quarto
giorno ogni settimana), da solo (N = 338) o in combinazione con il VELCADE (N
= 344) per bolo intravenoso durante i cicli 1-4 (giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25,
29 e 32)e durante i cicli 5-9 (giorni 1, 8, 22 e 29).(ii)



L'endpoint primario era la velocit di progressione della malattia.
Endpoint secondari prespecificati includevano il tasso di risposta completa,
la durata di risposta, il tempo alla successiva terapia del mieloma e la
sopravvivenza globale.(ii) Le nuove scoperte presentate dalla dott.sa Mateos
sono il frutto di un'aggiornata analisi di sopravvivenza dello studio VISTA
dopo un follow-up medio di 36,7 mesi, in cui la maggior parte dei pazienti
stata sottoposta ad una terapia successiva. Tra i risultati pi significativi
si pu citare:



- 35% di rischio di mortalit in meno con VMP contro MP (hazard ratio
[HR] 0,653, p=0,0008).
- Tasso di sopravivenza globale in tre anni, 68,5 con VMP contro il 54,0%
con MP, e risultava costante in sottogruppi di pazienti predefiniti
secondo caratteristiche di base (per es., maggiori o minori di 75 anni,
ecc.).
- Al 16 marzo 2009, 178 (52%) pazienti con VMP e 233 (69%) pazienti con
MP avevano ricevuto una terapia successiva; il VMP ha garantito un
superiore tempo medio alla terapia successiva (28,1 contro 19,2 mesi,
HR 0,527, p<0,0001) e intervallo medio treatment-free (17,6 contro 8,4
mesi, HR 0,543, p<0,0001) rispetto all'MP. Inoltre, il 43% dei pazienti
con VMP ha avuto un periodo treatment-free superiore o uguale a due
anni contro solo il 18% dei pazienti con MP.
- L'utilizzo del VMP di prima linea non preclude un utilizzo
soddisfacente di nuovi agenti in caso di recidiva e, infatti, un
ritrattamento con terapie a base di bortezomib efficace, raggiungendo
un tasso di risposta generale del 47%.
- La sopravivenza media dall'inizio della terapia successiva dopo VMP e
MP era 30,2 contro 21,9 mesi (HR 0,815, p=0,21) in tutti i pazienti
sottoposti a terapia successiva.

Note per i redattori:
-- Il mieloma multiplo (MM) il secondo tumore pi comune che colpisce
le plasmacellule, e rappresenta circa l'1% di tutti i tumori e il 2%
di tutti i decessi causati dal cancro.(iii)
-- Il mieloma colpisce circa 750.000 persone nel mondo, e nei Paesi
industrializzati viene diagnosticato in un numero sempre maggiore,
particolarmente tra i giovani.(iv)
-- Solo il 30% dei pazienti affetti da MM sopravvive pi di cinque
anni,(v) e nell'Unione Europea oltre 18.000 persone muoiono ogni anno
a causa di questa malattia.(vi)


Informazioni sul VELCADE(R)


Il VELCADE il primo inibitore del proteasoma a ricevere l'approvazione
da parte delle autorit normative per il trattamento del mieloma multiplo
(MM). Nel 2005, il VELCADE stato approvato nell'Unione Europea per l'MM
dopo la prima recidiva e ora ha ricevuto l'approvazione da parte della
Commissione Europea in combinazione con il melfalan e il prednisone per il
trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato in
precedenza che non possono essere sottoposti ad elevati dosi di chemioterapia
con trapianto del midollo osseo.



Attualmente sono in corso trial clinici per indagare il potenziale di
VELCADE in ulteriori configurazioni e combinazioni con altri farmaci
anticancerogeni per ottimizzare gli effetti del trattamento o la resistenza
inversa.(vii)



Il VELCADE ha un profilo di sicurezza ben definito e un rapporto
benefici-rischi favorevole. Gli effetti collaterali pi comuni segnalati con
il VELCADE comprendono l'affaticamento, eventi gastrointestinali avversi,
trombocitopenia transitoria e neuropatia, che nella maggior parte dei
pazienti risulta essere reversibile.



Il VELCADE leader di mercato nel trattamento del mieloma multiplo
recidivo con oltre 135.000 pazienti curati nel mondo. Il VELCADE
attualmente co-sviluppato da Ortho Biotech Oncology Research & Development,
un'unit di Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
(J&JPRD) e Millennium: The Takeda Oncology Company. Millennium si occupa
della commercializzazione del VELCADE negli Stati Uniti. Le societ di
Janssen-Cilag si occupano della commercializzazione in Europa e nel resto del
mondo. Janssen Pharmaceutical K.K. responsabile della commercializzazione
in Giappone.



Informazioni su Janssen-Cilag


Janssen-Cilag una delle case farmaceutiche leader nel mondo e si occupa
dello sviluppo e della commercializzazione di prodotti e servizi farmaceutici
di alta qualit destinati a migliorare la qualit della vita per i soggetti
che hanno necessit di cure nel mondo.



Le aziende Janssen-Cilag operano praticamente in tutti i Paesi del mondo
e sono attive in aree terapeutiche quali psichiatria, neurologia, oncologia e
malattie infettive. Per maggiori informazioni visitare il sito
www.janssen-cilag.com. Le societ Janssen-Cilag fanno parte del gruppo di
societ Johnson & Johnson.



Per ulteriori informazioni, si prega di contattare:
Jennifer Tear
Communications EMEA
Telefono: +32-146-026-38


Bibliografia


(i) Mateos M-V, Richardson PG, Schlag R, et al. Bortezomib plus
melphalan-prednisone continues to demonstrate a survival benefit vs
melphalan-prednisone in the phase III VISTA trial in previously untreated
multiple myeloma after 3 years' follow-up and extensive subsequent therapy
use. Presentazione presso: 51st Annual Meeting and Exposition of the American
Society of Hematology, 5-8 dicembre 2009, New Orleans, Louisiana, USA.



(ii) San Miguel JF, Schlag R, Khuageva NK, Dimopoulos MA, Shpilberg O,
Kropff M, Spicka I, Petrucci MT, Palumbo A, Samoilova OS, Dmoszynska A,
Abdulkadyrov KM, Schots R, Jiang B, Mateos MV, Anderson KC, Esseltine DL, Liu
K, Cakana A, van de Velde H, Richardson PG; VISTA Trial Investigators.
Bortezomib plus melphalan and prednisone for initial treatment of multiple
myeloma. N Engl J Med. 28 agosto 2008; 359(9):906-17.



(iii) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org.



(iv) International Myeloma Foundation.
http://myeloma.org/main.jsp?source=link&source_link_id=4129&type=article&tab_
id=1&menu_id=0&id=2689



(v) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.



(vi) GLOBOCAN 2002, www-dep.iarc.fr



(vii) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of
human diseases and drug targeting. Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.




Source: Janssen-Cilag

Jennifer Tear, Communications EMEA, telefono +32-146-026-38


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