Boston Scientific annuncia l'arruolamento del primo paziente nello studio del sistema di stent RX biliare WallFlex(R) per la cura della stenosi benigna

15/gen/2010 07.10.31 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Boston Scientific annuncia l'arruolamento del primo paziente nello studio del sistema di stent RX biliare WallFlex(R) per la cura della stenosi benigna

NATICK, Massachusetts e DUSSELDORF, Germania, January 15/PRNewswire/ --

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi che stato
arruolato il primo paziente nello studio clinico per valutare il suo stent RX
biliare WallFlex(R) completamente coperto per la cura della stenosi benigna
dei dotti biliari. Questo studio multicentrico e prospettico stato
progettato per arruolare 187 pazienti presso 11 centri(1) in tutto il mondo
durante i prossimi 18 mesi. Il primo paziente stato arruolato dal Professor
Horst Neuhaus del Evangelischen Krankenhaus di Dusseldorf, in Germania. I
ricercatori principali dello studio sono il Professor Jacques Deviere,
dell'ospedale Erasme di Bruxelles, e il Professor Guido Costamagna, del
Policlinico A. Gemelli di Roma.



<< Siamo lieti di aver arruolato il primo paziente in questo importante
studio per valutare lo stent RX biliare WallFlex completamente coperto come
potenziale opzione per il trattamento delle stenosi benigne dei dotti biliari
>>, ha detto il Professor Neuhaus. << Lo stent WallFlex ha dimostrato la sua
efficacia nella gestione delle stenosi maligne dei dotti biliari, e l'inizio
di questo studio rappresenta una pietra miliare significativa per l'attivit
clinica utile a determinare le strategie di cura ottimale rivolte ai pazienti
affetti da stenosi benigne dei dotti biliari >>.



Lo studio sperimentale valuter la rimozione degli stent dai pazienti
affetti da stenosi benigne dei dotti biliari, insieme all'efficacia degli
stent temporanei per la risoluzione a lungo termine della stenosi dei dotti
biliari. Lo studio comprender pazienti con stenosi dei dotti biliari
associate ad anastomosi vascolari del fegato trapiantato, precedenti a
chirurgia addominale come colecistectomia (rimozione della cistifellea), e
pancreatite cronica (infiammazione del pancreas). Lo stent RX biliare
WallFlex rimarr nei pazienti per un periodo compreso tra i 4 e i 12 mesi, a
seconda della natura della stenosi. I pazienti verranno seguiti per un
periodo di 5 anni dopo la rimozione dello stent.



<< Crediamo che questo studio sia il pi completo del suo genere e abbia
un'importanza fondamentale nel far progredire la nostra esperienza
relativamente alle procedure che utilizzano stent completamente coperti,
autoespandenti e di metallo per il trattamento endoscopico della stenosi dei
dotti biliari >>, ha detto il Professor Deviere. << L'uso degli Stent RX
biliari WallFlex completamente coperti per questi pazienti pu dare dei
benefici sostanziali come alternativa minimamente invasiva al trattamento
chirurgico >>.



Lo stent RX biliare WallFlex costituito da cavo intrecciato di Nitinol
(cavo Platinol(TM)) con anima in platino e presenta tre caratteristiche
principali: forza radiale, per contribuire a mantenere la perviet del dotto
e resistere alla migrazione; flessibilit, per aiutare nel processo di
conformazione alle anatomie tortuose; e radiopacit su tutta la lunghezza,
per aumentare la visibilit dello stent attraverso fluoroscopia. La famiglia
di stent biliari RX WallFlex disponibile nelle versioni completamente
coperte, parzialmente coperte e scoperte. Gli stent coperti hanno un
rivestimento in silicone e in polimero, studiato per ridurre il potenziale di
crescita di tumore interno, e un ciclo di recupero integrato, per la
rimozione o il riposizionamento durante la procedura iniziale nel caso di
posizionamento non corretto.



<< L'inizio dell'arruolamento dei pazienti nello studio WallFlex un
traguardo importante per Boston Scientific, e siamo in attesa di continuare
l'arruolamento in altri paesi nel prossimo futuro >>, ha detto Michael
Phalen, Presidente di Boston Scientific Endoscopy. << Il sistema di stent RX
biliare WallFlex stato studiato pensando ai riscontri avuti dai medici, e
consolidando il nostro impegno per fornire ai medici le prime tecnologie a
livello mondiale per il trattamento e la diagnosi delle malattie
digestive >>.



Lo stent RX biliare WallFlexs ha ricevuto l'autorizzazione della U.S.
Food and Drug Administration, e il Marchio d'approvazione CE, e viene
indicato per il trattamento palliativo della stenosi biliare causata da
neoplasie maligne. La sicurezza e l'efficacia del sistema di stent RX biliare
WallFlexing System per l'uso nel sistema vascolare non sono state stabilite.



Informazioni su Boston Scientific


Boston Scientific un'azienda di livello mondiale che sviluppa, produce
e distribuisce dispositivi medici. I prodotti della Boston Scientific sono
utilizzati in un'ampia gamma di specializzazioni mediche interventistiche.
Per ulteriori informazioni, visitare il sito: www.bostonscientific.com.



Informazioni su Boston Scientific Endoscopy


Boston Scientific Endoscopy sviluppa tecnologia innovativa per procedure
gastrointestinali pi efficienti e meno invasive.



Dichiarazione cautelativa relativa alle affermazioni riferite al futuro


Alcune dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa sono a
titolo predittivo. Boston Scientific ritiene di dover avvisare il lettore del
presente comunicato stampa che i risultati effettivi potrebbero essere
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potrebbero essere sfavorevolmente condizionati da vari fattori tra cui rischi
associati allo sviluppo e alla commercializzazione del nuovo prodotto, le
sperimentazione cliniche, la propriet intellettuale, i processi di
regolamentazione, le offerte concorrenziali, la strategia commerciale
complessiva di Boston Scientific e altri fattori come risulta dagli atti
relativi a Boston Scientific in possesso della Securities and Exchange
Commission.



(1) Paesi in cui si trovano i centri: Australia, Austria, Belgio, Canada,
Francia, Germania, India, Italia, Paesi Bassi e Spagna.



CONTACT: Alessandra Gelera
Boston Scientific
Manager, Health Economics and Public Affairs
+39-334-6516381
Alessandra.gelera@bsci.com





Source: Boston Scientific Corporation

Alessandra Gelera, Boston Scientific, Manager, Health Economics and Public Affairs, +39-334-6516381, Alessandra.gelera@bsci.com


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