L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha derogato alla valutazione di StemEx(R) nei soggetti pediatrici con età inferiore o uguale a 17 anni

18/gen/2010 07.02.52 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha derogato alla valutazione di StemEx(R) nei soggetti pediatrici con et inferiore o uguale a 17 anni

GERUSALEMME, Israele, January 18/PRNewswire/ --

- Lo Studio internazionale con StemEx, terapia sperimentale per il
trattamento della leucemia, del linfoma e della sindrome mielodisplastica
(MDS), attualmente in corso in alcuni centri clinici in Italia, Ungheria,
Spagna, Israele e Stati Uniti, presso i quali attivo l'arruolamento.



La Joint Venture Gamida Cell-Teva (JV) ha, oggi, annunciato che il
Comitato pediatrico (PDCO) dell'EMA ha concesso una deroga, prodotto
specifica, all'impiego di StemEx in tutte le fasce di et della popolazione
pediatrica (dalla nascita ai 17 anni di et), affetta dalle patologie
ematologiche maligne in studio con StemEx. Il PDCO ha, comunque, precisato
che la concessione di questa deroga non impedir alla JV di poter sviluppare
StemEx, dove necessario, nei bambini affetti da varie patologie. Lo sviluppo
di StemEx attuato da una joint venture costituita e gestita, in egual
misura, da Gamida Cell e Teva Pharmaceuticals (NASDAQ: TEVA).



Per registrare un nuovo medicinale nell'Unione europea, una societ deve
in genere dimostrare clinicamente l'efficacia e la sicurezza di un prodotto
nei soggetti sia in et pediatrica che in et adulta. , inoltre, tenuta a
presentare al PDCO un "Paediatric Investigational Plan" (PIP, Piano di
valutazione del medicinale in et pediatrica) per le quattro fasce di et
della popolazione pediatrica che coprono il periodo dalla nascita ai 17 anni
di et. La JV ha presentato un PIP per la fascia d'et compresa tra i 12 e i
17 anni unitamente alla richiesta di deroga, prodotto specifica, per i tre
gruppi di et compresi dalla nascita agli 11 anni.



Poich il valore aggiunto di StemEx consiste principalmente nel
trattamento di soggetti pediatrici pi grandi e degli adulti, la deroga del
PDCO congruente con la strategia della JV di sviluppare StemEx,
inizialmente, per adolescenti e adulti.



Michal Austin, direttore degli affari regolatori, ha affermato, " ben
noto che il limitato numero di cellule staminali presenti nel sangue del
cordone ombelicale ostacola l'utilizzo terapeutico del trapianto di queste
cellule sia negli adolescenti sia negli adulti. La tecnologia di Gamida Cell
prende questa piccola popolazione di cellule staminali del cordone ombelicale
e la espande in coltura, limitandone la sua differenziazione, fino a
raggiungere un numero di cellule staminali potenzialmente in grado di offrire
un trattamento terapeutico ai bambini pi grandi e agli adulti. Quindi,
l'obiettivo di JV, mediante l'impiego di StemEx, quello di ampliare in
maniera significativa la possibilit di un trattamento di base, gi pratica
comune in ambito pediatrico. In quanto tale, noi riteniamo e l'EMA ha
approvato, che la nostra priorit assoluta nello sviluppo di StemEx, sia
quella di offrire il trattamento ai quei soggetti le cui esigenze cliniche
non sono soddisfatte, ovvero adolescenti e adulti. Ci significa che, siamo
sulla buona strada per lanciare il prodotto sul mercato nel 2011".



Gamida Cell sta attualmente arruolando per lo studio di StemEx, terapia
sperimentale, adolescenti (bambini pi grandi) e adulti affetti da leucemia
nei principali centri clinici per il trapianto di cellule del sangue del
cordone ombelicale in Italia, Ungheria, Spagna, Israele e Stati Uniti. Per
maggiori informazioni sullo studio visitare il sito:
http://www.stemexstudy.com.



Informazioni su Gamida Cell



Gamida Cell Ltd. un leader mondiale nelle tecnologie di
espansione delle cellule staminali e di prodotti terapeutici. La societ sta
sviluppando una linea di prodotti nel trapianto di cellule staminali e nella
rigenerazione dei tessuti per trattare con efficacia malattie debilitanti e
spesso mortali, quali cancro, malattie ematologiche, autoimmuni e ischemiche.
I prodotti terapeutici di Gamida Cell includono popolazioni di cellule
staminali adulte, selezionate da fonti certe, quali il sangue del cordone
ombelicale e midollo osseo, che sono espanse in coltura. Gamida Cell ha avuto
successo nel trasferire queste tecnologie brevettate ed esclusive di
espansione in processi produttivi solidi e validati in accordo alle "Norme di
Buona Fabbricazione" (GMP). Il prodotto fiore all'occhiello di Gamida Cell,
StemEx, attualmente studiato come terapia nei pazienti affetti da tumori
del sangue in un studio clinico, pilota internazionale svolto presso
importanti centri di trapianto negli Stati Uniti, in Europa e in Israele.
StemEx ha ricevuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti e in
Europa. Gli attuali azionisti di Gamida Cell sono: Elbit Imaging, Biomedical
Investment, Israel Healthcare Venture, Teva Pharmaceutical Industries, Amgen,
Denali Ventures e Auriga Ventures. Per maggiori informazioni, visitare il
sito http://www.gamida-cell.com.



Contatto stampa:

Marjie Hadad
Media Liaison/IR
Gamida Cell
marjie@gamida-cell.com
+972-54-536-5220





Source: Gamida Cell Ltd.

Contatto stampa: Marjie Hadad, Media Liaison/IR, Gamida Cell, marjie@gamida-cell.com, +972-54-536-5220


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