Star Scientific presenta una richiesta all'FDA per l'approvazione di Ariva-BDL(TM) quale primo prodotto a base di tabacco a rischio modificato

26/feb/2010 02.44.29 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

Questo comunicato è stato pubblicato più di 1 anno fa. Le informazioni su questa pagina potrebbero non essere attendibili.
Star Scientific presenta una richiesta all'FDA per l'approvazione di Ariva-BDL(TM) quale primo prodotto a base di tabacco a rischio modificato

GLEN ALLEN, Virginia, February 26, 2010/PRNewswire/ --

Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) ha annunciato di avere presentato
all'FDA (Food & Drug Administration - Amministrazione per alimenti e
medicinali) venerd 19 febbraio una richiesta di approvazione per poter
commercializzare Ariva-BDL(TM) quale prodotto a base di tabacco "a rischio
modificato" secondo quanto previsto dal Family Smoking Prevention and Tobacco
Control Act (egge sulla prevenzione del fumo in famiglia e per il controllo
del tabacco) del 2009. Si tratta della prima richiesta di questo tipo ad
essere presentata al Tobacco Products Center (Centro per i prodotti a base di
tabacco) dell'FDA, creato per controllare tutti gli aspetti relativi alla
regolamentazione del tabacco delineati nella Legge del 2009.



(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090317/STARSCIENTIFICLOGO )



Ariva-BDL(TM), una pasticca solubile al gusto di gaultheria, realizzata
con tabacco flue-cured, ovvero una concia particoalre, che contiene livelli
di nitrosammina specifici del tabacco (TSNAs) inferiori ai limiti rilevabili
("BDL") utilizzando gli standard attuali di misurazione. I TSNA sono stati
identificati nella letteratura scientifica a partire dagli inizi degli anni
cinquanta per essere i gruppi pi letali e abbondanti di carcinogeni presenti
nel tabacco e nel suo fumo. Questa riduzione, nota nella Star come "ZNT"
(zero-nitrosamine tobacco, ovvero tabacco con zero nitrosammina) stata
ottenuta grazie a un nuovo lavoro sulla tecnologia di concia del tabacco
StarCured(R), sviluppata originariamente negli anni novanta. Questa
innovazione oggetto di una richiesta di brevetto presentata a dicembre
2008. Un articolo recente di Rickert et al. (Regulatory Toxicology and
Pharmacology - Tossicologia e farmacologia normative - 2009;53(2):121-33) ha
segnalato livelli totali di TSNA nel tabacco commercialmente pi diffuso da
fiuto e da "sacca" che variano da 8.814 a 14.557 parti per miliardo. Questi
valori sono 1000 volte maggiori di quelli rilevati in Ariva-BDL(TM), cos
come evidenziato nella documentazione presentata dalla societ.



Star Scientific ritiene che questi sviluppi siano estremamente
significativi tenendo conto che 43 milioni di americani - di cui la met
circa composto da donne - fuma ogni giorno. Oltre la met di questa
popolazione alla ricerca di un'alternativa accettabile alle sigarette.
Secondo il Wall Street Journal, il fatturato totale generato dalle sigarette
negli Stati Uniti pari a 75 - 80 miliardi di dollari USA. Sono molti i
fumatori di sesso maschile negli Stati uniti che ora utilizzano tabacco non
da fumare quale alternative al fumo, le fumatrici di sesso femminile non
accettano l'aspetto sgradevole di usare tabacco da fiuto umido.
Ariva-BDL(TM), trattandosi di una pasticca completamente solubile,
rappresenta un'alternativa interessante - con livelli di tossine notevolmente
ridotti - per i fumatori adulti di entrambi i sessi.



Star Scientific ha introdotto per prima nel mercato, quasi
dieci anni fa, il tabacco solubile non da fumare quando lanci Ariva(R) nel
2001, e Stonewall Hard Snuff(R) nel 2003. Entrambi i prodotti sono pezzi di
tabacco StarCured(R) in polvere e compresso che si scioglie completamente in
bocca e non lascia residui. Ariva(R), lanciato nel 2001, stato sviluppato
per fumatori adulti con dipendenza che non riescono a smettere di fumare o
che non lo vogliono. Stonewall Hard Snuff(R), lanciato a met 2003,
rappresenta un'alternativa per gli adulti che usano prodotti tradizionali a
base di tabacco non da fumare, o che si identificano come "grandi fumatori".
Negli ultimi nove anni la societ ha verificato che i clienti di Ariva(R)
hanno un'et che varia dai 30 ai 70 anni, e la met costituita da donne.
Gli acquirenti di Stonewall Hard Snuff(R) hanno un'et che varia dai 25 ai 65
anni. I clienti che sono alla ricerca di un'alternativa al tabacco da fiuto
umido sono principalmente uomini, mentre circa il 30 - 40% di coloro che
acquistano i prodotti come alternativa al consumo quotidiano di molte
sigarette sono donne. Secondo coloro che hanno chiamato il call center
riservato ai consumatori del prodotto, la maggior parte degli acquirenti era
preoccupata dal fumare in modo ininterrotto. Sia Ariva che Stonewall sono
disponibili al gusto di gaultheria, che stata la miscela pi acquistata dai
clienti Star.



Ariva(R) e Stonewall(R) sono stati oggetto di uno studio pilota con
finanziamenti federali, pubblicato il mese scorso in Nicotine & Tobacco
Research. Lo studio stato condotto presso il Medical Center of South
Carolina. Lo studio, della durata di due settimane, ha implicato il
reclutamento di fumatori non interessati ad abbandonare le sigarette, a cui
sono stati somministrati, in maniera casuale Ariva(R) o Stonewall(R), o che
hanno continuato a fumare sigarette. L'analisi dei dati ha rivelato che nel
gruppo Ariva/Stonewall stata registrata una riduzione del 40% nel numero di
sigarette fumate ogni giorno, e "aumenti significativi in due misure relative
alla prontezza all'abbandono, nel mese successivo o nei sei mesi seguenti.
Nessuno di questi cambiamenti stato riscontrato tra i fumatori lasciati
alle sigarette convenzionali".



Quando Star ha avuto la possibilit di leggere lo studio pubblicato, la
direzione della societ stata gratificata dalle nuove informazioni, ma le
conclusioni degli autori non sono state considerate inaspettate. Il Comitato
di Consulenza Scientifica indipendente che ha fornito alla Star lo stimolo
per le ricerche relative al tabacco, ha indirizzato l'attenzione della
societ verso un corpus di ricerche che indica che il tasso di fumatori tra
gli svedesi di sesso maschile (17.9%) erano probabilmente tra i pi bassi nel
mondo sviluppato, una riduzione significativa rispetto al tasso di fumatori
(36%) di venti anni fa. Nei due decenni successivi si verificata una
transizione nell'uso del tabacco: il 20% degli svedesi di sesso maschile
usano ora lo snus, il tabacco svedese non da fumare che presenta riduzioni
del TSNA. Gli studi epidemiologici che sono arrivati al termine nel periodo
1998 - 2001 non hanno rilevato un aumento nei tumori alla testa o al collo,
mentre sono diminuiti i decessi provocati da tumore al polmone, sempre tra
gli svedesi di sesso maschile.



La Societ crede che Ariva-BDL(TM), se approvato, sar estremamente
interessante per le altre societ. Per questo motivo, Star si dedicata
all'esplorazione di possibilit di stabilire accordi per la concessione in
licenza con istituzioni nazionali e internazionali, in modo da rendere
Ariva-BDL(TM) disponibile, il pi possibile, a soggetti adulti con dipendenza
dal fumo.



Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni previsionali
secondo quanto previsto dal Private Securities Litigation Reform Act (Legge
di riforma delle controversie private in merito a titoli) del 1995. La Star
Scientific, Inc. e le sue societ sussidiarie consolidate (collettivamente,
la "Societ") ha cercato, laddove possibile, di identificare queste
dichiarazioni previsionali usando locuzioni quali "anticipa", "crede",
"stima", "prevede", "pianifica", "intende" ed espressioni similari. Tali
dichiarazioni riflettono le opinioni attuali della Societ e si basano sulle
informazioni disponibili al momento per la Societ. Pertanto, tali
dichiarazioni previsionali implicano rischi conosciuti e non conosciuti,
incertezze e altri fattori che potrebbero portare a differenze sostanziali
tra i risultati, i rendimenti o i successi effettivamente conseguiti dalla
Societ, e quelli espressi o riportati in modo implicito in tali
dichiarazioni. Questi rischi, incertezze e situazioni contingenti
comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le sfide poste dalle
iniziative per lo sviluppo di prodotti nuovi, le incertezze tipiche
dell'avanzamento del progresso della ricerca scientifica, la capacit della
Societ di raccogliere altri capitali in futuro, necessari a mantenere le
proprie attivit, le controversie potenziali relativamente alla propriet
intellettuale della Societ, i rischi associati alle dispute in materia di
propriet intellettuale, ritardi potenziali nell'ottenimento delle necessarie
approvazioni statali per i prodotti a base di tabacco a basso contenuti di
TSNA della Societ, l'accettazione da parte del mercato dei nuovi prodotti a
base di tabacco non da fumare della Societ, la concorrenza con societ che
dispongono di maggiori risorse rispetto alla Societ, la decisione della
Societ di non aderire al Master Settlement Agreement (Accordo principale per
le conciliazioni - "MSA"), e la dipendenza della Societ da dipendenti in
ruoli chiave e i suoi rapporti strategici con Brown & Williamson Tobacco
Corporation alla luce della sua unione con RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.



Sebbene la Societ creda che le previsioni contenute in tali
dichiarazioni previsionali si basino su presupposti ragionevoli, essa non pu
rilasciare nessuna garanzia che le previsioni verranno realizzate o che
eventuali scostamenti saranno solo teorici. Si vedano le ulteriori
discussioni in "Fattori di rischio" nel Rapporto trimestrale della Societ su
Modulo 10-K presentato al SEC il 16 marzo del 2009, e altri fattori
specificati quando necessari negli altri documenti presentati dalla Societ
al SEC e disponibili in www.sec.gov. Tutte le informazioni contenute nel
presente comunicato stampa sono da ritenersi attuali alla data del presente,
e la Societ non assume alcun impegno in merito ad aggiornamento o consigli
relativi alle dichiarazioni previsioni, per fare in modo che esse riflettano
eventi o circostanze successivi alla data del presente comunicato stampa
ovvero che riflettano il verificarsi di eventi imprevisti.



Informazioni su Star Scientific


Star Scientific una societ orientata alla tecnologia, la cui missione
quella di ridurre i danni associati al tabacco, a tutti i livelli.
impegnata nello sviluppo di prodotti solubili a base di tabacco, non da
fumare, che rilasciano minori tossine carcinogeniche, essenzialmente tramite
l'uso dell'innovativa tecnologia per la concia del tabacco StarCured(R).
Attraverso la propria societ sussidiaria Rock Creek Pharmaceuticals, essa
anche impegnata nello sviluppo di nutraceutiche e di prodotti per affrontare
disturbi neurologici e dell'umore. Star Scientific ha la propria sede
centrale e ufficio vendite a Glen Allen, VA, un ufficio esecutivo,
scientifico e normativo a Bethesda, MD, e un impianto di produzione a Chase
City, VA. Le sedi scientifiche e per la ricerca di Rock Creek si trovano a
Gloucester, MA. e l'ufficio normativo si trova a Washington, D.C.



Visitare il sito Internet di Star all'indirizzo:
http://www.starscientific.com



Contatto:
Sara Troy Machir
Vice Presidente, Comunicazioni e Rapporti con gli investitori
smachir@starscientific.com
+1-301-654-8300





Source: Star Scientific, Inc.

Sara Troy Machir, Vice Presidente, Comunicazioni e Rapporti con gli investitori, Star Scientific, Inc.,+1- 301-654-8300, smachir@starscientific.com


-------
Profile: My Profile 1
blog comments powered by Disqus
Comunicati.net è un servizio offerto da Factotum Srl