FDA accetta di valutare UltraShape in base alle procedure previste dalla legge 510(k)

FDA accetta di valutare UltraShape in base alle procedure previste dalla legge 510(k) ------=_Part_2592305_60900018.1276147498253 Content-Type: text/plain; charset=ISO-8859-1 Content-Transfer-Encoding: quoted-printable FDA accetta di valutare UltraShape in base alle procedure previste dalla le= gge 510(k) YOKNEAM, Israele, June 10, 2010/PRNewswire/ --=20 - Previsto un processo di autorizzazione pi=F9 breve da parte della FDA UltraShape Ltd. ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration statunitense (Agenzia per gli alimenti e i medicinali) ha invitato l'aziend= a a presentare la richiesta di autorizzazione per il suo sistema Contour I ai sensi della legge 510(k) piuttosto che in base al Pre-Market Approval (PMA) come precedentemente previsto in tali casi.

10/giu/2010 07.24.58 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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------=_Part_2592305_60900018.1276147498253 Content-Type: text/plain; charset=ISO-8859-1 Content-Transfer-Encoding: quoted-printable FDA accetta di valutare UltraShape in base alle procedure previste dalla le= gge 510(k) YOKNEAM, Israele, June 10, 2010/PRNewswire/ --=20 - Previsto un processo di autorizzazione pi=F9 breve da parte della FDA UltraShape Ltd. ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration statunitense (Agenzia per gli alimenti e i medicinali) ha invitato l'aziend= a a presentare la richiesta di autorizzazione per il suo sistema Contour I ai sensi della legge 510(k) piuttosto che in base al Pre-Market Approval (PMA) come precedentemente previsto in tali casi. Si prevede che seguendo le disposizioni della legge 510(k) verr=E0 semplificato e abbreviato il procedimento di richiesta di autorizzazione da presentare alla FDA per la vendita negli Stati Uniti del sistema Contour I dell'azienda. Assaf Eyal, Amministratore delegato di UltraShape, ha affermato "Gli Stati Uniti sono il mercato pi=F9 vasto e importante del mondo e rappresent= ano una grandissima opportunit=E0 per i nostri prodotti. La possibilit=E0 di presentare la richiesta di commercializzazione alla FDA ai sensi della legg= e 510(k) =E8 un traguardo importante per UltraShape. Il recente lancio del no= stro nuovo prodotto di terza generazione, unitamente al nostro impegno volto a ottenere la sua regolare autorizzazione negli Stati Uniti e in Cina, ci offrono una straordinaria opportunit=E0 di crescita". Attualmente, il sistema Contour I viene distribuito in oltre 50 paesi i= n Europa, Sud America, Asia e Nord America, compresi Canada e Messico. Dal 2005, anno dell'introduzione dei prodotti dell'azienda sul mercato, sono stati effettuati trattamenti a pi=F9 di 175.000 pazienti in tutto il mondo. Informazioni su UltraShape UltraShape ridefinisce la medicina estetica, sviluppando, producendo e commercializzando tecnologie innovative non invasive per la riduzione dell'adiposit=E0 e il body contouring. L'azienda si dedica allo studio di soluzioni sicure ed efficaci, testate clinicamente e finalizzate a migliora= re la vita dei pazienti. La tecnologia proprietaria di UltraShape utilizza ultrasuoni focalizzati che agiscono in maniera localizzata e selettiva distruggendo le cellule di grasso senza colpire i tessuti adiacenti. Fondat= a nel 2000, UltraShape ha distribuito le apparecchiature Contour I in tutto i= l mondo, dimostrando l'effettiva sicurezza ed efficacia di questa sua nuova tecnologia. Il sistema Contour I non ha ottenuto l'approvazione alla vendita negli Stati Uniti. Contour I =E8 un marchio commerciale e UltraShape(R) =E8 un marchio registrato di UltraShape Ltd. UltraShape Ltd. =E8 un'azienda appartenente al gruppo UltraShape Medica= l Ltd. (Tel Aviv: ULSP) http://www.ultrashape.com Dichiarazioni previsionali. Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che implicano rischi e incertezze i quali potrebbero far s=EC che i risultati effettivi e le prestazioni dell'azienda differiscano materialmente da quanto, espressamente o implicitamente, indicato nelle suddette dichiarazioni. Vi invitiamo pertanto a considerare con estrema cautela tali dichiarazioni previsionali che rispecchiano esclusivamente la situazione al momento della data del presente comunicato stampa. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, l'azienda non =E8 obbligata a rendere pubbliche eventuali revisioni apportate alle dichiarazioni previsionali n=E9 a rendere noti eventi futuri. =20 Contatto: Inbar Elfasy-Poran UltraShape Ltd. +972-4-909-4045 inbar@ultrashape.com http://www.ultrashape.com Source: UltraShape Ltd Contatto: Inbar Elfasy-Poran, UltraShape Ltd., +972-4-909-4045, inbar@ultra= shape.com ------- Profile: My Profile 1 ------=_Part_2592305_60900018.1276147498253--
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