Boston Scientific inizia l'arruolamento per il trial clinico sul nuovo stent coronarico, con polimero bioassorbibile e a rilascio di everolimus

05/ago/2010 12.21.50 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

Questo comunicato è stato pubblicato più di 1 anno fa. Le informazioni su questa pagina potrebbero non essere attendibili.
Boston Scientific inizia l'arruolamento per il trial clinico sul nuovo stent coronarico, con polimero bioassorbibile e a rilascio di everolimus

NATICK, Massachusetts, August 5, 2010/PRNewswire/ --

- Lo studio EVOLVE valuterà lo stent coronarico a rilascio di farmaco
di quarta generazione SYNERGY(TM), prodotto da Boston Scientific



Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi
l'avvio dell'arruolamento dei pazienti che parteciperanno al trial clinico
EVOLVE, disegnato per valutare la sicurezza e le prestazioni dello stent
coronarico di quarta generazione SYNERGY(TM). Il primo paziente è stato
arruolato da Ian Meredith, M.B.B.S., Ph.D., Professore e Direttore di
MonashHeart, presso il Monash Medical Centre di Melbourne, Australia.



Lo stent SYNERGY è costituito da una combinazione di polimero
PLGA bioassorbibile e dal farmaco Everolimus, e tale combinazione crea un
rivestimento sottile e uniforme sulla superficie esterna dello stent. Quando
il farmaco è stato rilasciato, il rivestimento bioassorbibile viene assorbito
dal corpo, lasciando il posto ad un semplice stent metallico. Questa
tecnologia è studiata per fornire la stessa percentuale di riduzione della
ristenosi rispetto allo stent medicato convenzionale, assicurando al contempo
una guarigione del vaso più rapida e più completa dopo l'impianto dello
stent. Lo stent SYNERGY è realizzato con la stessa lega di platino cromo di
proprietà e lo stesso design adottati per lo stent PROMUS(R) Element(TM),
caratterizzato da maglie più sottili, maggiore flessibilità e profilo minore,
migliorando inoltre la resistenza radiale, il recoil elastico e la
visibilità.



EVOLVE è un trial clinico di non inferiorità, randomizzato e
in singolo cieco, al quale parteciperanno 291 pazienti arruolati in un
massimo di 35 sedi in Europa, Australia e Nuova Zelanda. Lo studio
confronterà lo stent SYNERGY e lo stent coronarico a rilascio di everolimus
PROMUS Element in pazienti con una singola lesione nativa dell'arteria
coronaria de novo. Con lo stent SYNERGY saranno valutate due dosi di farmaco,
comprendenti una dose di everolimus, approssimativamente uguale a quella
utilizzata per lo stent PROMUS Element, e una dose pari alla metà di tale
quantità. L'endpoint clinico primario è la target lesion failure dopo 30
giorni, una misura composita di morte cardiaca, infarto del miocardio e
rivascolarizzazione della lesione target. L'endpoint angiografico primario è
la in-stent late loss a sei mesi, misurata all'angiografia coronarica
quantitativa (QCA). Il follow-up clinico è previsto a 30 giorni, sei mesi,
nove mesi e ogni 12 mesi per cinque anni. Tutti i pazienti saranno inoltre
sottoposti agli ultrasuoni intravascolari al momento della procedura iniziale
e dopo sei mesi. La conclusione dell'arruolamento dei pazienti al trial è
prevista entro la metà del 2011. I dati emergenti dal trial saranno
utilizzati per sostenere l'approvazione del marchio CE a favore dello stent
SYNERGY.



I ricercatori principali del trial sono i Professori Meredith
e Stefan Verheye, M.D., Ph.D., del Dipartimento di Cardiologia
interventistica del Middelheim Hospital, Anversa, Belgio.



"Siamo lieti di arruolare il primo paziente che parteciperà
allo studio EVOLVE, per valutare questa tecnica di stent coronarico
innovativa", ha dichiarato la Prof.ssa Meredith. "È straordinario avere la
possibilità di disporre di uno stent a rilascio di everolimus con riduzione
del rivestimento polimerico iniziale, che offre una superficie luminale
spoglia e si trasforma in uno stent metallico dopo alcuni mesi, quando il
farmaco è stato completamente rilasciato. Questo tipo di trattamento potrebbe
rivestire un ruolo importante, aiutando a ridurre gli eventi indesiderati,
come la trombosi tardiva dello stent."



"Mentre alcune aziende stanno ancora valutando la loro
tecnologia di stent medicati di prima o seconda generazione, siamo orgogliosi
di iniziare trial clinici sul nostro stent di quarta generazione", ha
affermato Keith Dawkins, M.D., Vicepresidente senior e Direttore Sanitario
del "Cardiology, Rhythm and Vascular Group" di Boston Scientific. "Lo stent
SYNERGY è stato studiato per ridurre in misura significativa la quantità di
polimero e farmaco ai quali è esposto il vaso, eliminando al contempo il
rivestimento della superficie interna dello stent, dove la guarigione
richiede la crescita di cellule endoteliali."



"Lo stent SYNERGY è studiato per associare ad un polimero
bioassorbibile innovativo i vantaggi delle eccellenti prestazioni offerte
dallo stent PROMUS Element al platino cromo ", ha dichiarato Hank Kucheman,
Executive Vice President e Presidente del "Cardiology, Rhythm and Vascular
Group" di Boston Scientific. "Riteniamo che questa tecnologia rappresenterà
un passo avanti significativo nell'ambito degli stent medicati e dovrebbe
aiutarci a mantenere la nostra posizione di leader globali sul mercato degli
stent medicati."



Negli Stati Uniti lo stent SYNERGY e lo stent PROMUS Element
sono dispositivi sperimentali: le leggi vigenti ne limitano l'uso al solo
scopo di ricerca e non sono in vendita.



Lo stent SYNERGY era precedentemente denominato EVOLUTION.



Boston Scientific sviluppa, produce e commercializza
dispositivi medicali, utilizzati in una vasta gamma di specialità mediche
interventistiche. Per maggiori informazioni si invita a consultare il sito
http://www.bostonscientific.com.



Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro



Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al
futuro come stabilito dalla Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934.
Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini
come "anticipare", "prevedere", "proiettare", "ritenere", "programmare",
"stimare", "intendere" e termini simili. Queste affermazioni riferite al
futuro si basano sulle convinzioni, supposizioni e stime da noi effettuate
sulla base delle informazioni a nostra disposizione in quel determinato
momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni future.
Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose,
affermazioni relative a studi clinici, approvazione da parte degli organi
regolatori, performance dei prodotti, offerte competitive e posizione
aziendale nel settore di riferimento. Se le nostre supposizioni si
rivelassero errate, o se determinati rischi o imprevisti si materializzassero
, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative o dalle
proiezioni espresse o sottintese dalle nostre affermazioni riferite al
futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno inficiato in passato e
potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacità
di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare
in una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle
affermazioni presentate in questo comunicato stampa. Di conseguenza, i
lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su alcuna delle nostre
affermazioni riferite al futuro.



Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi
sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai concorrenti,
alla rimborsabilità e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi
prodotti; trend demografici; diritti di proprietà intellettuale; contenzioso;
condizioni del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi
- dai nostri concorrenti. Tutti questi fattori sono difficili o impossibili
da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro
controllo. Per una descrizione ulteriore e un elenco di questi ed altri
importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni
future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo
rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange
Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A - Fattori di
rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che
depositeremo in seguito. Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare
pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per
riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi,
delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali
aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati
effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al
futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni
riferite al futuro contenute nel presente documento.



REFERENTI : Alessandra Gelera
+39-02-269831 (ufficio)
Health Economics & Public Affairs Manager
Boston Scientific Italy Group



Source: Boston Scientific Corporation

REFERENTI : Alessandra Gelera, +39-02-269831 (ufficio), Health Economics & Public Affairs Manager, Boston Scientific Italy Group


-------
Profile: My Profile 1
blog comments powered by Disqus
Comunicati.net è un servizio offerto da Factotum Srl