FDA conferma l'approvazione dell'esclusivit? quale farmaco orfano per il wilate(R), la nuova terapia di Octapharma USA per i disturbi ematici comuni di origine ereditaria

12/ago/2010 09.01.58 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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FDA conferma l'approvazione dell'esclusività quale farmaco orfano per il wilate(R), la nuova terapia di Octapharma USA per i disturbi ematici comuni di origine ereditaria

HOBOKEN, New Jersey, August 12, 2010/PRNewswire/ --

- L'approvazione offre sette anni di esclusività per il marketing da
parte dell'FDA



Octapharma USA ha ricevuto la conferma dell'esclusività quale farmaco
orfano da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA -
Amministrazione USA per alimenti e farmaci) per il wilate(R) (fattore von
Willebrand/Concentrato di fattore VIII Concentrate, umano), la terapia di
sostituzione sviluppata in modo specifico per la malattia di von Willebrand
Disease (VWD). L'approvazione è stata concessa dall'FDA Office of Orphan
Products Development (Ufficio FDA per lo sviluppo dei prodotti orfani), che
sostiene il progresso dello sviluppo di prodotti che si dimostrano
promettenti per la cura delle malattie rare .



"Nel concedere l'esclusività quale farmaco orfano, l'ufficio della FDA
Office ha determinato che il wilate(R) offre una maggiore sicurezza virale
rispetto allo Humate-P," ha dichiarato Flemming Nielsen, Presidente di
Octapharma USA, la divisione USA Octapharma AG in rapida crescita, uno dei
maggiori produttori di farmaci di proteine a base umana. "Al wilate(R) sono
stati concessi sette anni di esclusiva per il marketing dopo le prove che
suggeriscono che il wilate(R) è efficace e più sicuro dello Humate P."



La FDA ha approvato il wilate(R) per la cura di episodi spontanei o
indotti da trauma di perdita di sangue in pazienti affetti da forme gravi
della malattia di von Willebrand oltre che in pazienti affetti da forme lievi
- moderate della stessa malattia per i quali l'uso della desmopressina è
dimostrato o si sospetta non essere efficace o controindicato.



wilate(R) è il primo concentrato di doppio virus inattivato VWF/FVIII
(Fattore von Willebrand / Fattore FVIII) ad elevata purezza, che utilizza il
processo solvente/detergente (S/D) e uno speciale sistema terminale di
riscaldamento a secco (TDH, terminal dry-heating). I processi di
purificazione selezionati isolano il complesso VWF/FVIII in condizioni di
elevata protezione proteica, che determinano un rapporto 1:1 per il VWF:RCo
(cofattore ristocetina), e in attività del Fattore FVIII che sono simili a
quelle del plasma normale. wilate(R) è stato derivato esclusivamente da
grandi pool di plasma umano raccolti nei centri statunitensi approvati dalla
FDA per la donazione del plasma, senza aggiunta di albumina come
stabilizzatore. Il wilate(R) contiene una struttura VWF tripla e una
distribuzione multimerica simile a quella del plasma umano normale.



Secondo il National Institutes of Health (Istituto Nazionale per la
Sanità), la malattia di von Willebrand è il disturbo ematico più comune di
origine ereditaria ed è presente in 1 persona ogni 100 - 1.000 persone.
"L'approvazione da parte della FDA della esclusività per il farmaco per il
wilate(R) conferma la decisione di Octapharma di concentrarsi in modo
esclusivo sulla cura dei pazienti affetti dalla malattia di von Willebrand e
dimostra inoltre l'impegno di Octapharma teso allo sviluppo costante delle
terapie basate su proteine umane," ha dichiarato Nielsen.



Per maggiori informazioni su wilate(R), visitare
http://www.wilateusa.com.



Informazioni su Octapharma Group


Con sede centrale a Lachen, in Svizzera, Octapharma è una delle maggiori
società produttrici al mondo di prodotti al plasma, ed è impegnata
nell'innovazione medica e nella cura dei pazienti da oltre 27 anni.
L'attività chiave di Octapharma sono lo sviluppo, la produzione e la vendita
di terapie proteiche umane di elevata qualità, provenienti sia da linee di
plasma umano che da cellule umane, comprese le immunoglobuline per via
endovenosa (IGIV, immune globulin intravenous). Negli USA il prodotto IGIV di
Octapharma, octagam(R) (immunoglobulina endovenosa [umana] 5%), è utilizzato
per trattare disturbi del sistema immunitario, mentre l'albumina di
Octapharma (umana) è prescritta per il ripristino e il mantenimento del
volume di sangue in circolazione. Il wilate(R) di Octapharma ha ricevuto
l'esclusività quale farmaco orfano per la cura della malattia di von
Willebrand (VWD). Octapharma impiega oltre 4.000 persone e ha esperienza
biofarmaceutica in 80 Paesi di tutto il mondo, tra cui gli Stati Uniti, dove
Octapharma USA ha sede a Hoboken, New Jersey. Octapharma gestisce due siti di
produzione all'avanguardia autorizzati dalla Food and Drug Administration
statunitense, che offrono un elevato livello di flessibilità nella
produzione. Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito web
http://www.octapharma.com.



Dichiarazioni previsionali


Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che
comprendono rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori non sottoposti
al controllo della società. La società non assume alcuna responsabilità di
alcun genere relativa all'aggiornamento di queste dichiarazioni previsionali
- al loro adattamento ad eventi o sviluppi futuri. Questi fattori comprendono
i risultati delle attività di ricerca e sviluppo, attuali o in sospeso, e
delle azioni della FDA o di altre autorità normative.




Source: Octapharma USA

Fred Feiner, Yankee Public Relations, +1-908-894-3930, fred@yankeepr.com


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