La sperimentazione randomizzata controllata di III fase conferma l'efficacia e la sicurezza clinica della radioembolizzazione utilizzando microsfere in resina di 90Y per i pazienti affetti da cancro colon-rettale inoperabile, con metastasi al fegato, che hanno fallito la chemioterapia

20/ago/2010 11.26.56 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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La sperimentazione randomizzata controllata di III fase conferma l'efficacia e la sicurezza clinica della radioembolizzazione utilizzando microsfere in resina di 90Y per i pazienti affetti da cancro colon-rettale inoperabile, con metastasi al fegato, che hanno fallito la chemioterapia

BRUXELLES, August 20, 2010/PRNewswire/ -- Secondo i risultati finali della sperimentazione randomizzata controllata
di III fase, pubblicati nel prestigioso Journal of Clinical Oncology (1),
utilizzando l'innovativa tecnica della radioembolizzazione per trattare i
pazienti affetti da cancro colon-rettale con metastasi al fegato inoperabile,
che hanno fallito le opzioni di chemioterapia delle cure standard, si può
prolungare il tempo di più del doppio prima che progredisca la malattia.



La prospettiva: la sperimentazione randomizzata ha paragonato una
chemioterapia con infusione protratta di 5-fluorouracil (5FU) alla stessa
chemioterapia combinata con la radioembolizzazione, anche conosciuta come la
terapia radiottiva selettiva interna (SIRT), utilizzando microsfere di resina
di 90Y (sfere SIR; Sirtex Medical, Sydney, Australia). L'obiettivo della
sperimentazione era quello di definire l'efficacia e la sicurezza di questa
combinazione in pazienti con metastasi al fegato dovuta al cancro
colon-rettale ed è stata condotta in tre policlinici universitari belgi (2).



Nella sperimentazione sono stati reclutati 46 pazienti che avevano
fallito tutte le altre terapie mediche standard. Il tempo prima dell'inizio
della progressione della metastasi al fegato -scopo primario dello studio - è
aumentato in modo significativo da una media di 2,1 mesi, in pazienti a cui
veniva somministrato esclusivamente il 5FU, a 5,5 mesi per i pazienti
sottoposti a radioembolizzazione più 5FU. Il rischio di progressione è stato
inferiore del 62% per i pazienti sottoposti alla radioembolizzazione più 5FU
(percentuale di rischio 0,38; p=0,003). Anche il tempo prima della
progressione della malattia in qualsiasi punto del corpo è stato
significativamente più lungo, da una media di 2,1 mesi nei pazienti trattati
con terapia tradizionale a 4,5 mesi per i pazienti sottoposti a terapia di
radioembolizzazione/5FU (tasso di pericolo 0,51; p=0,03). Anche la metastasi
del fegato è stata tenuta sotto controllo in modo significativamente
superiore nei pazienti sottoposti alla radioembolizzazione più 5FU, dal 35%
all'85% (p=0,001). Il numero di pazienti sottoposti alla terapia tradizionale
con 5FU che ha sperimentato effetti collaterali gravi è stato superiore
rispetto a quello dei pazienti sottoposti alla radioembolizzazione più 5FU
(26% rispetto al 5%; p=0,10).



La capacità di mostrare la differenza nella sopravvivenza generale dei
pazienti è stata affievolita dal modello etico dello studio, dato che i
pazienti sottoposti esclusivamente a terapia con 5FU sono stati rivalutati
solo al momento della progressione del cancro e, se possibile, sono stati
trattati solo con la radioembolizzazione. Dieci pazienti sottoposti a terapia
tradizionale sono stati successivamente trattati con la radioembolizzazione e
6 hanno ricevuto ulteriore chemioterapia, così come hanno anche 9 pazienti
del gruppo della radioembolizzazione più 5FU. La sopravvivenza generale media
nei pazienti che hanno ricevuto solo 5FU è stata di 7,3 mesi rispetto ai 10
mesi nei pazienti sottoposti a radioembolizzazione più 5FU, una differenza
statisticamente non rilevante.



"La combinazione di radioembolizzazione, utilizzando microsfere in
resina di 90Y, e chemioterapia 5FU è stata ben tollerata e migliora in modo
significativo i risultati dei pazienti rispetto al solo 5FU", ha detto il Dr.
Alain Hendlisz, responsabile dell'unità di gastroenterologia all'Institut
Jules Bordet a Bruxelles, Belgio e ricercatore capo dell'esperimento. "I
risultati di questo esperimento randomizzato controllato forniscono prove di
livello 1 che la radioembolizzazione con microsfere di resina di 90Y è
un'opzione terapeutica valida per i pazienti affetti da cancro colon-rettale
con metastasi al fegato che hanno fallito la chemioterapia".



Al momento, ampie sperimentazioni randomizzate controllate a livello
internazionale stanno valutando l'efficacia della radioembolizzazione
utilizzando microsfere di resina di 90Y combinata alla chemioterapia di prima
linea nel trattamento di pazienti affetti da cancro colon-rettale, con
metastasi al fegato, rispetto alla sola chemioterapia, al fine di valutare se
la combinazione debba essere usata come intervento nelle fasi primarie dei
tumori al fegato.



Note e bibliografia



1. Hendlisz A, Van den Eynde M, Peeters M et al. Phase III trial
comparing protracted intravenous fluorouracil infusion alone or with
yttrium-90 resin microspheres radioembolization for liver-limited metastatic
colorectal cancer refractory to standard chemotherapy. Journal of Clinical
Oncology 2010; 28: 3687-3694.



2. The clinical trial was conducted at the following hospitals:



- Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium



- Universitair Ziekenhuis Gent, Gent, Belgium



- University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium



Source: Sirtex

Per ulteriori informazioni e per organizzare interviste, contattare: Maya Anaokar presso Ruder Finn, cellulare: +44(0)7894-095-429, Email: manaokar@ruderfinn.co.uk


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