Boston Scientific annuncia i dati clinici a supporto della sicurezza e dell'efficacia dello stent in platino e cromo Promus Element(TM)

23/set/2010 09.14.20 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Boston Scientific annuncia i dati clinici a supporto della sicurezza e dell'efficacia dello stent in platino e cromo Promus Element(TM)

NATICK, Massachusetts, September 23, 2010/PRNewswire/ --

- Risultati a nove mesi del programma clinico PLATINUM presentati al TCT



Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi i
dati dello studio PLATINUM QCA, ideato al fine di valutare PROMUS
Element(TM), lo stent coronarico in platino e cromo a rilascio di Everolimus
. I risultati presentati a 30 giorni e quelli clinici a 9 mesi, compresi i
dati dell'angiografia coronarica quantitativa ( QCA) e degli ultrasuoni
intravascolari (IVUS) a 9 mesi, supportano l'assoluta efficacia e sicurezza
dello stent in oggetto.L'analisi dei dati è stata presentata dal dottor Ian
Meredith, primario del Dipartimento di Cardiologia del Monash Medical Centre
di Melbourne, Australia e direttore dello studio PLATINUM QCA, nel corso del
simposio scientifico annuale del Transcatheter Cardiovascular Therapeutics
della Cardiovascular Research Foundation tenutosi a Washington, D.C.



Lo stent PROMUS Element presenta una nuova lega in platino e
cromo (PtCr) e un design innovativo che offrono maggiore forza radiale e
flessibilità e, al contempo, riducono il recoil dello stent. La geometria
dello stent permette una copertura consistente della lesione e una costante
distribuzione del farmaco, consentendo al tempo stesso un più facile
impianto, grazie ad un sistema avanzato di posizionamento del catetere. La
lega in platino e cromo, a densità più elevata, offre una visibilità
superiore e contemporaneamente permette l'utilizzo di maglie più sottili
rispetto agli stent della generazione precedente[1].



Il professor Meredith afferma che: "lo studio PLATINUM QCA
presenta interessanti dati a nove mesi, sia angiografici che dell'IVUS, che
dimostrano i grandi vantaggi delle performance in acuto dello stent in
platino e cromo PROMUS Element. Con lo stesso farmaco e polimero e con una
cinetica di rilascio del farmaco assolutamente sovrapponibile a quella dello
stent PROMUS(R), lo stent PROMUS Element ha conseguito una simile Late Loss e
un'apposizione di stent significativamente migliore. Questi risultati mi
danno molta fiducia nella trasferibilità del farmaco everolimus e nei suoi
esiti clinici provati, così come nei potenziali benefici della nuova lega in
platino e cromo."



Il programma clinico PLATINUM sta valutando la sicurezza e
l'efficacia dello stent PROMUS Element in cinque studi multicentrici con più
di 1.800 pazienti, incluso uno studio randomizzato controllato per lesioni di
complessità intermedia (workhorse), così come studi con un unico braccio che
valutano i piccoli vasi, le lesioni lunghe e le proprietà farmacocinetiche.
Lo studio prospettico a braccio singolo PLATINUM QCA ha arruolato 100
pazienti in 14 centri differenti.



L'endpoint primario di PLATINUM QCA di eventi cardiaci
compositi (MACE) a 30 giorni è risultato pari all'1.0%. Si includono:morte
cardiaca (0,0%), infarto del miocardico (0,0%), Target Lesion
Revascolarization (TLR, 1,0%) e stent trombosi(ARC[2] definita/probabile,
1,0%). Nello specifico solo 1 dei 100 pazienti studiati ha manifestato un
evento di stent trombosi e quindi di TLR peri-procedurale. Non sono stati
registrati ulteriori eventi clinici maggiori dal 31degrees giorno ai nove
mesi.



Lo studio ha anche raggiunto l'endpoint di efficacia di Late
Loss in-stent nelle lesioni workhorse , come misurato dalla QCA e
confrontatoai dati storici di TAXUS(R) Express(R) Stent. La Late Loss
in-stent a 9 mesi del PROMUS Element, pari a 0,17 mm piu' o meno 0,25 mm, è
risultata nettamente superiore all'obiettivo previsto di 0,44 mm (p<0,001),
basato sui dati storici di TAXUS Express e simile ai dati riportati negli
studi SPIRIT per lo stent a rilascio di Everolimus PROMUS (Xience V(R)).



Lo studio ha anche raggiunto l'endpoint di efficacia relativo
all'apposizione dello stent incompleta post-procedurare , come misurata
dall'IVUS, rispetto ai dati dello studio SPIRIT III su PROMUS (Xience V).
L'apposizione post-operatoria incompleta di stent di PROMUS Element, pari a
5,7%, è risultata significativamente inferiore all'obiettivo previsto del
34,4% (p<0,001), basato sui dati storici di PROMUS (Xience V). La percentuale
del net volume obstruction a nove mesimisurato all'IVUS, è risultata pari a
7,2%.



"Questi risultati dimostrano che il trasferimento del farmaco
e del polimero dallo stent PROMUS allo stent PROMUS Element sia riuscito con
successo" ha affermato il Dottor Keith D. Dawkins, Senior Vice President e
Chief Medical Officer del Cardiology, Rhythm and Vascular Group di Boston
Scientific. "I risultati di PLATINUM QCA supportano ulteriormente il
rendimento della combinazione farmaco everolimus/polimero e al contempo
dimostrano l'elevata efficacia della piattaforma in platino e cromo di PROMUS
Element. Lo stent PROMUS Element dimostra in questo studio anche un ottimo
profilo di sicurezza, dato che si è registrato un unico paziente che ha
manifestato un evento cardiaco entro 30 giorni e nessun ulteriore evento
entro i nove mesi."



"Siamo estremamente soddisfatti dei risultati positivi in
termini di sicurezza ed efficacia dello studio PLATINUM QCA; rafforzano i
benefici complessivi forniti dalla nostra nuova piattaforma in platino e
cromo", ha affermato Hank Kucheman, Vice Presidente Esecutivo e Presidente
del Cardiology, Rhythm and Vascular Group di Boston Scientific. "Questi esiti
favorevoli per il nostro stent a rilascio di everolimus PROMUS Element,
insieme alla recente immissione in commercio in Europa del nostro stent a
rilascio di paclitaxel TAXUS(R) Element(TM), sono un esempio del nostro
lavoro di ricerca e sviluppo nel settore della tecnologia degli stent
medicati."



Negli Stati Uniti, l'azienda prevede l'approvazione da parte
della FDA del sistema di stent TAXUS Element[3] a metà del 2011 e dello stent
PROMUS Element a metà del 2012. In Giappone, l'Azienda prevede l'approvazione
del sistema di stent TAXUS Element alla fine del 2011 o all'inizio del 2012 e
del sistema di stent PROMUS a metà del 2012.



Lo studio clinico randomizzato e controllato PLATINUM ha
completato l'arruolamento asettembre 2009 con 1.531 pazienti, in più di 130
siti in tutto il mondo, e mette a confronto il sistema di stent coronarici a
rilascio di Everolimus PROMUS Element con il sistema di stent coronarici a
rilascio di everolimus PROMUS (Xience V). I dati dello studio a un anno
saranno presentati nel corso della Scientific Session del congresso
dell'American College of Cardiology/i2 che si terrà a marzo del 2011.



Negli Stati Uniti gli stent PROMUS Element e TAXUS Element
sono dispositivi sperimentali e sono limitati dalla legge vigente ad un uso
esclusivamente sperimentale e non ne è consentita la vendita.



Lo stent PROMUS è uno stent coronarico a rilascio di
Everolimus e un marchio privato Xience V prodotto da Abbott e distribuito da
Boston Scientific. Il programma di sperimentazione clinica SPIRIT è
sponsorizzato da Abbott.



Informazioni su Boston Scientific



Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che
si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i
cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del
settore interventistico Per ulteriori informazioni, visitare:
http://www.bostonscientific.com.



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Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al
futuro come stabilito dalla Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934.
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rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange
Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A - Fattori di
rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che
depositeremo in seguito. Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare
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delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali
aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati
effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al
futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni
riferite al futuro contenute nel presente documento.



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[1] Basato su ricerca non clinica (bench testing). Dati depositati presso
Boston Scientific.

[2] Academic Research Consortium

[3] Il sistema di stent TAXUS Element sarà immesso in commercio negli
Stati Uniti come il sistema di stent coronarci in platino e cromo a
rilascio di Paclitaxel ION (TM).

CONTATTI: Alessandra Gelera
+39-02-26-9831 (ufficio)
Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
Boston Scientific Italy Group



Source: Boston Scientific Corporation

CONTATTI: Alessandra Gelera, +39-02-26-9831 (ufficio), Economia Sanitaria e Affari Istituzionali, Boston Scientific Italy Group


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