Eribulin Mesilato prodotto da Eisai ed attualmente in fase di registrazione presso l'EMEA, prolunga la sopravvivenza media delle pazienti affette da cancro alla mammella in fase metastatica, indipendentemente dallo status del recettore ormonale

10/ott/2010 15.30.31 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Eribulin Mesilato prodotto da Eisai ed attualmente in fase di registrazione presso l'EMEA, prolunga la sopravvivenza media delle pazienti affette da cancro alla mammella in fase metastatica, indipendentemente dallo status del recettore ormonale

MILANO, October 10, 2010/PRNewswire/ --

- I risultati dello studio registrativo EMBRACE confermano
l'efficacia dell'Eribulin in diversi sottogruppi di pazienti.



Ulteriori risultati dello studio di fase III EMBRACE, presentati oggi al
congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) hanno dimostrato
che eribulin mesilato prodotto da Eisai prolunga la sopravvivenza media
complessiva (OS) rispetto alle terapie impiegate dagli specialisti (TPC) su
pazienti affette da cancro alla mammella in fase metastatica (MBC)
indipendentemente dallo status del recettore ormonale, dall'estensione della
patologia o dalla terapia precedente somministrata.[1]



Analisi più approfondite dello studio EMBRACE (studio registrativo
condotto da Eisai sul trattamento del cancro alla mammella in fase
metastatica che confronta gli effetti di Eribulin E7389 con le terapie
normalmente impiegate dagli specialisti) hanno valutato come endpoint
primario la sopravvivenza complessiva (OS) in diversi sottogruppi di
pazienti: stato dell'espressione dei recettori ormonali, numero degli organi
colpiti, sedi della malattia e precedente trattamento con capecitabina. I
risultati hanno dimostrato che i benefici di sopravvivenza media complessiva
(OS) a seguito del trattamento con eribulin sono rimasti costanti rispetto
alle pazienti trattate con le terapie stabilite dallo specialista curante
TPC[1] - Per cui questi risultati confermano i dati globali dello studio
EMBRACE presentati al convegno della Società Americana di Oncologia Clinica
(ASCO) che si è tenuto alcuni mesi fa.[2]



"Continua a persistere l'esigenza non soddisfatta di nuove terapie in
grado di migliorare la sopravvivenza complessiva nelle pazienti affette da
cancro alla mammella in fase metastatica, che siano anche ben tollerate e
facili da somministrare", ha affermato il dott. Chris Twelves, sperimentatore
principale dello studio EMBRACE e professore di oncologia e farmacologia
presso l'Istituto di medicina molecolare dell'ospedale universitario St James
di Leeds, Regno Unito, che ha anche aggiunto: "Questi risultati mostrano che
eribulin rappresenta un'efficace opzione terapeutica aggiuntiva che va a
tutto vantaggio di un ampio gruppo di pazienti precedentemente trattate con
pesanti terapie; siamo dunque più vicini all'obiettivo di stabilire un
protocollo di trattamento per questo gruppo di pazienti affette da cancro
alla mammella in fase metastatica".



Ogni anno il cancro alla mammella viene diagnosticato a oltre un milione
di donne in tutto il mondo, 421.000 delle quali in Europa.[3],[4] Circa il 30
percento delle pazienti alle quali è stato diagnostico uno stadio iniziale
della patologia sviluppano in seguito un cancro ricorrente o metastatico.[5]



Secondo il dott. Javier Cortes, Professore di medicina e Direttore del
Programma di Cancro Mammario all'ospedale universitario Vall d'Hebron
University Hospital, Barcellona, Spagna "Eribulin è la prima monoterapia a
fornire miglioramenti statisticamente rilevanti nella sopravvivenza media
complessiva in pazienti in fase metastatica (MBC) precedentemente trattate
con un'antracicilina e un taxano. Ciò rappresenta un importante passo avanti
in termini di opzioni di trattamento nella fase metastatica (MBC), visto che
al momento non esiste una terapia gold standard per queste pazienti."



Sono state presentate regolari richieste per l'approvazione e la
registrazione di eribulin presso le agenzie regolatorie negli Stati Uniti, in
Europa, in Svizzera, Giappone e Singapore; sia il Giappone che la Food and
Drug Administration (FDA) statunitense hanno garantito priorità alla
revisione di eribulin.



Gli eventi avversi più frequenti (AE) riscontrati nelle pazienti trattate
con eribulin nel corso degli studi clinici sono stati astenia o
affaticamento, neutropenia o basso numero di globuli bianchi e neuropatia
periferica, nonché torpore e formicolio ai piedi e alle mani.[2]



Informazioni sullo studio EMBRACE



EMBRACE è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico che ha
arruolato 762 pazienti affette da tumore mammario ricorrente a livello locale
- metastatico precedentemente trattate con un minimo di almeno due fino a un
massimo di cinque regimi chemioterapici (superiore o pari a 2 per stadi
avanzati della patologia), che includevano un'antraciclina e un taxano. A
giudicare dalla progressione della patologia nel corso della terapia o nei
sei mesi successivi, si presume che le pazienti siano state refrattarie alla
chemioterapia più recente. Lo studio era finalizzato a confrontare la
sopravvivenza complessiva in pazienti trattate con eribulin rispetto a quelle
trattate con terapie stabilite dallo specialista curante (TPC), riflettendo
un ambiente clinico reale nel quale vengono utilizzati diversi agenti per la
cura di pazienti affette da cancro alla mammella a uno stadio avanzato.[2]



Informazioni sulle sottoanalisi dello studio EMBRACE



I sottogruppi della popolazione di EMBRACE ulteriormente analizzati sono
stati i seguenti: status dell'espressione del recettore ormonale (recettore
degli estrogeni [ER], recettore del progesterone [PR], recettore del fattore
di crescita epidermico umano 2 [HER2], e triplo [ER/PR/HER2] negativo),
numero degli organi colpiti e il precedente uso di capecitabina.



Le analisi condotte sui sottogruppi hanno dimostrato che il beneficio di
sopravvivenza media complessiva (OS), è rimasto costante nelle pazienti
trattate con eribulin rispetto a quelle trattate con terapie stabilite dallo
specialista curante (TPC). Per le pazienti con stato recettoriale positivo a
ER/PR (n=528) e negativo a ER/PR (n=187) è stato riscontrato un rischio
relativo Hazard Ratio (HR) pari rispettivamente a 0,83 (95% CI 0,64 - 1,06) e
a 0,66 (0,45 - 0,99). Nei sottogruppi con positività per HER2 (n=123) e nei
sottogruppi con negatività per HER2 (n=565), gli HR erano rispettivamente
0,76 (0,47 - 1,24) e 0,81 (0,64 - 1,02). Nel sottogruppo (n=144) con
negatività per il recettore triplo (ER/PR/HER2) è stato osservato HR pari a
0,71 (0.46 - 1.10).



Nel caso in cui siano coinvolti un numero di organi maggiori o pari a 2 e
2 organi, patologia viscerale e non viscerale e in assenza o presenza di
precedente trattamento con capecitabina, gli HR erano rispettivamente 0,80
(0,62 - 1,04) e 0,81 (0,57 - 1,17), 0,77 (0,62 - 0,96) e 1,04 (0,56 - 1,91),
e 0,94 (0,62 - 1,44) e 0,77 (0,61- 0,97).



Nel caso di pazienti con tumore metastatico MBC precedentemente
sottoposte a pesanti terapie, eribulin ha dimostrato un miglioramento
statisticamente significativo per la sopravvivenza complessiva con un aumento
di 2,5 mesi in più rispetto alle pazienti trattate con le terapie stabilite
dallo specialista curante TPC. Queste analisi di sottogruppi hanno mostrato
ulteriori risultati positivi a favore di eribulin rispetto alle TPC, fornendo
dati in linea con i risultati di sopravvivenza media complessiva.



NOTE PER I REDATTORI



Informazioni su Eribulin



Eribulin è un inibitore non taxano delle dinamiche microtubolari che
appartiene a una classe di agenti antineoplastici, le halicondrine, derivate
da un prodottto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria
okadai.[6],[7] Eribulin ha un nuovo metodo di azione, ben diverso da altri
agenti attualmente in uso che incidono sul funzionamento dei microtubuli.
Eribulin colpisce i microtubuli, i principali componenti citoscheletrici
delle cellule che svolgono un ruolo fondamentale nella replicazione
cellulare. L'alterazione delle dinamiche microtubulari può quindi indurre una
cellula a smettere di replicarsi e poi ad autodistruggersi.



Mentre i farmaci che colpiscono la tubulina come i taxani che inibiscono
la divisione della cellula stabilizzando i microtubuli e che ne riducono la
massa e come gli alcaloidi della vinca, che destabilizzano i microtubuli
aumentandone la massa, gli effetti dell'eribulin sull'instabilità dinamica
sono innovativi. Eribulin infatti inibisce la replicazione delle cellule
cancerogene sopprimendo la crescita di microtubuli, senza impattare su altri
parametri di instabilità dinamica (ad es. accorciamento dei microtubuli).[8]
Questa innovazione può avere il potenziale di ridurre la tossicità del
trattamento per i tessuti normali, mantenendo al contempo un'azione
antitumorale di grande efficacia. [9]



Informazioni sul carcinoma mammario metastatico



Ogni anno il cancro alla mammella viene diagnosticato a oltre un milione
di donne in tutto il mondo, tra cui 421.000 donne in Europa. [3,4] Si suppone
che circa il 30 per cento delle donne alle quali è stato diagnosticato uno
stadio iniziale della patologia sviluppino cancro ricorrente o metastatico
[5] e mentre circa 9 donne su 10 alle quali è stato diagnosticato un cancro
in fase iniziale, sopravvivono oltre 5 anni, questa percentuale scende a 1 su
10 per quelle alle quali è stato diagnosticato per la prima volta un tumore
in fase metastatica (MBC)[10] La maggior parte delle pazienti MBC ha una
sopravvivenza di appena 18-24 mesi.[11]



Eisai Oncology



Eisai è impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella creazione di
terapie oncologiche innovative che possono fare la differenza e quindi
influire sulla vita dei pazienti e delle loro famiglie. Questa dedizione alle
persone fa parte della missione sanitaria di Eisai (human health care, hhc)
che cerca di comprendere meglio le esigenze dei pazienti e delle rispettive
famiglie per migliorare i benefici offerti dal settore sanitario. Il nostro
impegno nel raggiungere un'innovazione significativa nel settore
dell'oncologia è basato sulle nostre competenze scientifiche, ed è sostenuto
da una capacità a livello globale di scoprire molecole e di condurre ricerche
pre-cliniche per sviluppare nuovi composti, vaccini terapeutici e agenti
biologici e farmaci da usare come terapia di supporto impiegabili in vari
tipi di tumore.



Eisai Europa, Ltd.



Eisai concentrata le proprie attività di ricerca e sviluppo in tre aree
principali:



- Le Neuroscienze che comprende farmaci per: il morbo di Alzheimer, la
sclerosi multipla, il dolore neuropatico, l'epilessia e la depressione



- L'oncologia che comprende molecole per: la terapia anticancro, i
vaccini, la regressione del tumore e la soppressione del tumore, gli
anticorpi e le terapie di supporto contro il cancro, il sollievo dal dolore e
della nausea.



- La reazione immunologica/vascolare che sviluppa molecole per: la
sindrome coronarica acuta, la malattia aterotrombotica, la sepsi grave,
l'artrite reumatoide, la psoriasi e il morbo di Chron.



In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in
oltre 20 mercati tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna,
Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia,
Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.



Eisai Co., Ltd.



Eisai Co., Ltd. è una società di ricerca in ambito sanitario (hhc)
impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella distribuzione di prodotti in
tutto il mondo. Attraverso una rete globale di strutture per la ricerca, di
siti di produzione e di consociate per il marketing, Eisai partecipa
attivamente a tutti gli aspetti del sistema sanitario mondiale. Eisai ha
circa 11.000 dipendenti in tutto il mondo.



Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.eisai.co.jp.



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Bibliografia e riferimenti



[1] Twelves C, Akerele C, Wanders J, Cortes J. Eribulin Mesylate (E7389)
vs. Treatment of Physician's Choice (TPC) in Patients with Metastatic Breast
Cancer: Subgroup Analyses from the EMBRACE Study.



Abstract 2750, presented at the ESMO Congress, 8th September 2010, Milan,
Italy



[2] Twelves C et al. A Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate vs
Treatment of Physician's Choice in Patients with Locally Recurrent or
Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a
Taxane. Abstract 1084, American Society of Clinical Oncology (ASCO) congress,
Chicago, 2010.



[3] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer
Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.



[4] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer
incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781



[5] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic
breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29



[6] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and
biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B
macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766



[7] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of
Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001;
61: 1013-1021



[8] Smith JA, Wilson L, Azarenko O, et al. Eribulin binds at microtubule
ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability.
Biochemistry.49(6):1331-1337



[9] Zhou J, Giannakakou. Targeting Microtubules for Cancer Chemotherapy.
Curr Med Chem Anti-Cancer Agents. 2005:5;65-71



[10] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated
April 2010]. Available from:
http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true
(accessed (04/08/10)



[11] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches
to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1
):33-42



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Source: Eisai Europe Ltd.

Media Inquiries, Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44-(0)7908-314-155;
Ingenda Communications, Robyn Cabarrao, +44-(0)7913-216-896


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