Boston Scientific annuncia l'autorizzazione della FDA e l'approvazione della Marcatura CE per gli stent biliari Advanix(TM)

Boston Scientific annuncia l'autorizzazione della FDA e l'approvazione della Marcatura CE per gli stent biliari Advanix(TM) Boston Scientific annuncia l'autorizzazione della FDA e l'approvazione della Marcatura CE per gli stent biliari Advanix(TM) NATICK, Massachusetts, October 21, 2010/PRNewswire/ -- - Le ultime innovazioni tecnologiche nel campo degli stent biliari in plastica annoverano caratteristiche che permettono un miglior posizionamento ed aumentano l'efficienza ed il controllo procedurale Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi di aver ottenuto l'autorizzazione 510(k) da parte della FDA (Food and Drug Administration) statunitense e l'approvazione della marcatura CE per commercializzare gli stent biliari in plastica Advanix(TM) volti al trattamento di stenosi biliari, compresi i calcoli biliari, stenosi biliari benigne e carcinomi, sospetti o confermati, del sistema biliare.

21/ott/2010 16.44.22 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Boston Scientific annuncia l'autorizzazione della FDA e l'approvazione della Marcatura CE per gli stent biliari Advanix(TM)

NATICK, Massachusetts, October 21, 2010/PRNewswire/ --

- Le ultime innovazioni tecnologiche nel campo degli stent
biliari in plastica annoverano caratteristiche che permettono un miglior
posizionamento ed aumentano l'efficienza ed il controllo procedurale



Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi di aver
ottenuto l'autorizzazione 510(k) da parte della FDA (Food and Drug
Administration) statunitense e l'approvazione della marcatura CE per
commercializzare gli stent biliari in plastica Advanix(TM) volti al
trattamento di stenosi biliari, compresi i calcoli biliari, stenosi biliari
benigne e carcinomi, sospetti o confermati, del sistema biliare. Il prodotto
è già disponibile negli Stati Uniti, in Europa ed in altri mercati
internazionali e, questo quadrimestre, l'azienda ne prevede il lancio negli
Stati Uniti.



La terapia endoscopica, soprattutto quella che prevede il
posizionamento di stent, è ormai riconosciuta come il principale trattamento
per le stenosi biliari e rappresenta un'alternativa meno invasiva rispetto
all'intervento chirurgico. I risultati di uno studio pubblicato, condotto su
pazienti con stenosi benigne post-operatorie ai dotti biliari, hanno
dimostrato che lo stenting ha una percentuale di successo paragonabile
all'intervento chirurgico, ma presenta una percentuale inferiore di
complicanze precoci[1].



Lo stent biliare Advanix è stato progettato per far fronte ad
una serie di esigenze cliniche e comprende caratteristiche capaci di
migliorare l'impianto per poter attraversare zone anatomiche tortuose. Lo
stent è posizionato tramite il NaviFlex(TM) RX Delivery System che offre ai
medici la possibilità di usare fili guida lunghi o corti durante l'accesso ed
il posizionamento dello stent. Lo stent pre-caricato all'interno del sistema
di posizionamento permette ai medici di riposizionare lo stent, assicurando
un impianto accurato. Il foro di uscita del filo guida è ben visibile per
permettere una più facile manipolazione durante la procedura.



Il Dott. Stuart Sherman, Direttore Clinico di
Gastroenterologia ed Epatologia, e direttore del programma ERCP[2]
all'Indiana University Medical Center di Indianapolis, ha affermato che: "il
sistema di stent biliare Advanix presenta sviluppi tecnologici significativi
nell'ambito degli stent in plastica. I miglioramenti del design permettono un
miglior controllo procedurale ed una migliore efficienza poichè facilitano il
posizionamento e la rimozione dello stent durante l'attraversamento di
strette stenosi all'interno dei dotti biliari. Le pareti sottili e
l'aumentato diametro interno, poi, possono fornire una prolungata pervietà
del dotto per poter migliorare l'esito del trattamento."



Michael Phalen, Senior Vice President, e Presidente della
Endoscopy Division di Boston Scientific ha affermato che: "Boston Scientific
da sempre si impegna nel creare innovazione tecnologica ed essere un esempio
nel campo degli stent endoscopici. Il sistema di stent biliari Advanix
rappresenta l'ultimo progresso nella progettazione dello stent, permettendo
ai medici di intervenire sui blocchi nel dotto biliare in modo più efficace
ed efficiente. Rafforza inoltre il nostro ampio portfolio di stent e fornisce
un'altra soluzione per l'equipe ERCP".



Le stenosi benigne del dotto biliare sono tipicamente il
risultato di procedure post-operatorie, di calcoli biliari o di pancreatite
cronica, una malattia in cui gli enzimi digestivi demoliscono ed attaccano il
pancreas. La pancreatite cronica è molto dolorosa ed in casi gravi può
portare ad infezione, shock e insufficienza respiratoria. La causa più comune
di ostruzione biliare maligna è il carcinoma pancreatico, che viene raramente
diagnosticato negli stadi precoci e rappresenta la seconda causa di morte più
comune fra i tumori gastrointestinali. Altre cause di ostruzioni biliari
maligne includono il carcinoma del dotto biliare, del fegato e della
cistifellea.



Gli stent biliari Advanix e il NaviFlex RX Delivery System
sono disponibili in diverse misure e forme garantendo un'ampia gamma di
soluzioni per far fronte alle stenosi biliari, sia maligne che benigne,
considerando le caratteristiche anatomiche specifiche di ogni paziente e le
preferenze del medico.



Informazioni su Boston Scientific



Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che
si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i
cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del
settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare:
http://www.bostonscientific.com.



Informazioni su Boston Scientific Endoscopy



Boston Scientific Endoscopy sviluppa tecnologie innovative per
procedure gastrointestinali meno invasive e più efficaci.



Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro



Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al
futuro come stabilito dalla Sezione 27A del Securities Exchange Act del 1933
e Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934. Le affermazioni riferite
al futuro possono essere identificate da termini come "anticipare",
"prevedere", "proiettare", "ritenere", "programmare", "stimare", "intendere"
e termini simili. Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle
convinzioni, supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle
informazioni a nostra disposizione in quel determinato momento e non
intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni future. Queste
affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni
relative al lancio di nuovi prodotti e cadenze, studi clinici, approvazione
da parte degli organi regolatori, performance dei prodotti, offerte
competitive e posizione aziendale nel settore di riferimento. Se le nostre
supposizioni si rivelassero errate, o se determinati rischi o imprevisti si
materializzassero, i risultati effettivi potrebbero differire dalle
aspettative o dalle proiezioni espresse o sottintese dalle nelle nostre
affermazioni riferite al futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno
inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri
fattori) la nostra capacità di mettere in atto la nostra strategia
commerciale e ciò potrebbe risultare in una discrepanza tra i risultati
effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni presentate in questo
comunicato stampa. Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare
eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro.



Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi
sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai concorrenti,
alla rimborsabilità e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi
prodotti; trend demografici; diritti di proprietà intellettuale; contenzioso;
condizioni del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi
- dai nostri concorrenti. Tutti questi fattori sono difficili o impossibili
da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro
controllo. Per una descrizione ulteriore e un elenco di questi ed altri
importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni
future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo
rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange
Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A - Fattori di
rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che
depositeremo in seguito. Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare
pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per
riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi,
delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali
aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati
effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al
futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni
riferite al futuro contenute nel presente documento.




Contatto:
Alessandra Gelera
+39-02-26-9831 (ufficio)
Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
Boston Scientific Italy Group

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[1] Davids, P., M.D., et al, "Benign Biliary Strictures: Surgery or
Endoscopy," Annals of Surgery, 1993; 217(3) 237-243.
[2] Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography
(Colangiopancreatografia retrograda endoscopica).



Source: Boston Scientific Corporation

Contatto: Alessandra Gelera, +39-02-26-9831 (ufficio), Economia Sanitaria e Affari Istituzionali, Boston Scientific Italy Group


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