Novita' per il trattamento dell'epilessia in scozia - l'SMC approva Zebinix, un nuovo farmaco antiepilettico a mono-somministrazione giornaliera

08/nov/2010 16.00.30 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Novita' per il trattamento dell'epilessia in scozia - l'SMC approva Zebinix, un nuovo farmaco antiepilettico a mono-somministrazione giornaliera

LONDRA, November 8, 2010/PRNewswire/ -- A seguito della decisione dello Scottish Medicines Consortium (SMC)[1],
Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato), un farmaco antiepilettico, è stato
registrato per la Scozia con limitazione d'impiego In base a tale indicazione
Zebinix può essere utilizzato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi
a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria (in cui la crisi
si estende a entrambi i lati del cervello). La Commissione ha inoltre
aggiunto che l'uso di Zebinix va limitato ai pazienti affetti da epilessia
difficile da trattare (fortemente refrattaria) che sono stati già
pesantemente pretrattati e che rimangono fuori controllo con i farmaci
antiepilettici attualmente disponibili.



L'epilessia è una delle patologie neurologiche più comuni che colpisce
quasi 40.000 persone in Scozia[2]. Il successo nel trattamento delle crisi a
esordio parziale (il tipo di epilessia più comune) è tuttora una sfida.
Infatti ,fino al 40% dei pazienti che soffrono di crisi parziali non
raggiungono il controllo delle crisi con gli attuali trattamenti.[3]



"Per i pazienti affetti da epilessia in Scozia il controllo adeguato
delle crisi è una sfida continua. Le crisi incontrollate rappresentano un
pesante fardello sia per i pazienti che per le loro famiglie e sono associate
a scarsa qualità della vita, ridotta capacità lavorativa e aumento del
rischio di effetti psicologici come la depressione e l' ansia. La
raccomandazione espressa oggi dall'SMC di distribuire Zebinix in Scozia è una
decisione accolta molto positivamente, che mette a disposizione dei medici
una nuova arma terapeutica e che offre ai pazienti la possibilità di
controllare meglio le loro crisi", è stato il commento di Martin Brodie,
Professore di Medicina e Farmacologia Clinica dell'Università di Glasgow e
Direttore del Reparto Epilessia presso la Western Infirmary di Glasgow.



L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zebinix sono state
dimostrate in studi di fase III, in doppio cieco, randomizzati, controllati
con placebo, svolti su 1.049 pazienti adulti con crisi a esordio
parziale.[4],[5],[6] I pazienti che hanno ricevuto Zebinix riportano
miglioramenti anche nella qualità della vita specialmente per quanto riguarda
la 'paura delle crisi' e la 'funzione cognitiva', oltre a una riduzione dei
sintomi depressivi. I pazienti con epilessia scarsamente controllata
riportano spesso stati di depressione.[7],[8],[9],[10],[11] Zebinix ha
registrato nel primo anno più di 10.000 mesi di esposizione dei pazienti.[12]



Note ai redattori



Zebinix(R) è il nome commerciale valido per l'Unione Europea
dell'eslicarbazepina acetato.



Zebinix(R) è distribuito con licenza di Bial.



Cos'è l'epilessia, cosa sono le crisi a esordio parziale e
come vengono trattate



L'epilessia è una delle patologie neurologiche più comuni e
colpisce circa 1 persona su 130 nel Regno Unito.[13]



L'epilessia è una patologia neurologica cronica caratterizzata
da scariche anomale di attività neuronale che provocano delle crisi. Dal
punto di vista clinico tali crisi si manifestano con convulsioni o
contrazioni muscolari. In funzione del tipo di crisi, questa può essere
limitata a una parte del corpo o generalizzata, ovvero estesa a tutto il
corpo. I pazienti possono inoltre manifestare sensazioni anomale, alterazioni
del comportamento e dello stato di coscienza. L'epilessia è un disturbo che
ha molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta.
Qualsiasi fattore in grado di disturbare la normale attività neuronale -
patologie, danni cerebrali o sviluppo cerebrale anomalo - può comunque
provocare delle crisi.



L'epilessia è caratterizzata da scariche anomale di impulsi
provenienti da cellule nervose presenti nel cervello. Nelle crisi a esordio
parziale queste esplosioni di attività elettrica si concentrano inizialmente
in aree specifiche del cervello, ma possono diventare più generalizzate; i
sintomi variano a seconda delle aree interessate. Gli impulsi nervosi sono
innescati dai canali del sodio voltaggio-dipendenti presenti nella membrana
delle cellule nervose.



Il trattamento delle crisi a esordio parziale, che sono il
tipo di epilessia più comune, continua a rappresentare una sfida: fino al 40%
dei pazienti con crisi a esordio parziale non raggiungono il controllo delle
crisi con gli attuali farmaci antiepilettici.[2]



Gli agenti antiepilettici attualmente esistenti presentano
inoltre molto spesso eventi avversi tra cui stordimento (vertigini),
sonnolenza e rallentamento cognitivo. Sono pertanto necessario nuovi agenti
antiepilettici che offrano un'efficace riduzione della frequenza delle crisi
associata a un profilo di sicurezza favorevole.



Informazioni su Zebinix (eslicarbazepina acetato)



Zebinix è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con
crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.[14] Zebinix
è un nuovo bloccante dei canali del sodio voltaggio-dipendenti.[3,15] Il
farmaco ha come bersaglio specifico lo stato inattivo del canale ionico e
impedisce a quest'ultimo di tornare al suo stato attivo, riducendo le
scariche neuronali ripetute.[3,14] L'efficacia di Zebinix è stata dimostrata
in tre studi randomizzati, controllati con placebo effettuati su 1.049
pazienti con crisi a esordio parziale refrattarie.[3,4,5] Zebinix ha inoltre
sensibilmente migliorato la qualità della vita correlata alla salute (health
related quality of life - HRQoL) del paziente, misurata utilizzando la scala
QOLIE-31 nella fase di estensione in aperto, della durata di un anno, dei tre
studi di cui sopra.[6,7,8,9,10] Zebinix è un farmaco a mono-somministrazione
giornaliera. Zebinix può essere utilizzato come terapia aggiuntiva alla
carbamazepina (una delle terapie più utilizzate nelle crisi a esordio
parziale) o in associazione ad altri farmaci antiepilettici.



Dati clinici



L'approvazione per l'UE si è basata su dati provenienti da
studi clinici di fase II e fase III. I pazienti avevano una storia di almeno
quattro crisi parziali al mese nonostante fossero sottoposti a terapie con un
massimo di tre farmaci antiepilettici concomitanti.



Durante gli studi i pazienti sono stati randomizzati a vari
dosaggi di Zebinix o placebo e, dopo un periodo di titolazione di 2
settimane, sono stati sottoposti a valutazione per un periodo di mantenimento
della durata di 12 settimane, con un follow-up costante per un periodo in
aperto della durata di un anno.



Efficacia



Durante il periodo di mantenimento di 12 settimane, Zebinix
800mg e 1200mg assunto una volta al giorno ha ridotto la frequenza delle
crisi di più di un terzo e ha mostrato un'efficacia sensibilmente maggiore
rispetto al placebo.[3,4,5,16] Questa sensibile diminuzione della frequenza
delle crisi è perdurata per l'intero periodo di trattamento in aperto ed è
stata costante indipendentemente dalla terapia di riferimento.[17],[18],[19]



Tollerabilità[3,4,5,15]



Il profilo di sicurezza di Zebinix è risultato essere
favorevole. Negli studi di fase II e III si sono evidenziati eventi avversi
principalmente nelle prime 6 settimane di trattamento e la maggioranza dei
paziente ha manifestato eventi avversi di intensità da lieve a moderata. Dopo
6 settimane di trattamento non sono state osservate differenze di incidenza
di effetti secondari tra i pazienti trattati con Zebinix e il gruppo placebo.
Gli eventi avversi che si sono rivelati durante il trattamento e che hanno
interessato meno del 10% dei pazienti negli studi cardine sono stati
vertigini, cefalea e sonnolenza.



Qualità della vita e sintomi depressive[6,7,8,9,10]



L'effetto di Zebinix sulla qualità della vita è stato valutato
utilizzando la scala Quality of Life Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31). Nel
corso della terapia in aperto a lungo termine si è rilevato un miglioramento
statisticamente e clinicamente significativo rispetto alla terapia di
riferimento, incluso un miglioramento relativo medio della qualità della vita
generale (p<0.001 - p<0.01 nei tre studi) e miglioramenti nei singoli
elementi della scala QOLIE-31 tra cui paura delle crisi, benessere emotivo,
energia/affaticamento, effetti del farmaco e funzione sociale.



È stato inoltre misurato il miglioramento dei sintomi
depressivi utilizzando la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Nel corso della terapia in aperto a lungo termine, Zebinix ha dimostrato un
miglioramento statisticamente significativo rispetto alla terapia di
riferimento per quanto riguarda il punteggio totale MADRS (p<0.0001) e i
singoli elementi della scala MADRS, tra cui pensieri pessimistici, difficoltà
di concentrazione, evidente tristezza e tensione interna.



Contratto di licenza



Eisai Europe Limited (Sede: Londra, Presidente e CEO: Folker
Kindl), filiale europea di Eisai Co., Ltd. (Sede: Tokyo, Presidente e CEO:
Haruo Naito), ha annunciato a febbraio di quest'anno di avere stipulato un
contratto di licenza e di co-promozione con Bial - Portela & C(a), S.A.
(Sede: São. Mamede do Coronado, Portogallo, CEO: Luís Portela, "Bial"), che
ha conferito a Eisai Europe Limited i diritti di vendita del farmaco
antiepilettico Bial Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) in Europa.



Informazioni su Eisai



Eisai è una delle più importanti aziende farmaceutiche a
livello mondiale, basata sulla ricerca e lo sviluppo. La sua mission
aziendale si fonda sul principio del "mettere al primo posto i pazienti e le
loro famiglie e potenziare i benefici apportati dall'assistenza sanitaria",
un concetto che noi definiamo assistenza sanitaria umana (human health care -
hhc).



Eisai concentra le proprie attività di ricerca e sviluppo
verso tre aree fondamentali:



- Neuroscienza integrativa: Morbo di Alzheimer, sclerosi
multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione, ecc.



- Oncologia integrativa: Terapie anticancro; regressione
tumorale, soppressione tumorale, anticorpi, ecc. e Terapie di supporto al
cancro; sollievo dal dolore, nausea, ecc.



- Reazione vascolare/immunologica: Sindrome coronarica acuta,
malattia aterotrombotica, sepsi, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di
Crohn, ecc.



Esai ha sedi negli USA, in Asia, in Europa ed è attiva nel suo
mercato interno del Giappone. Impiega più di 10.000 persone in tutto il mondo
e ha dichiarato vendite consolidate superiori a 3,53 miliardi di sterline
nell'anno fiscale 2007, con un aumento dell'8,9% rispetto all'anno
precedente. In Europa Eisai svolge attività di vendita e marketing in più di
20 mercati, inclusi Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera,
Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo,
Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.



Per maggiori informazioni visitate il nostro sito web all'indirizzo
http://www.eisai.co.jp



Informazioni su Bial



Fondato nel 1924, Bial è un gruppo farmaceutico internazionale i cui
prodotti sono presenti in più di 30 paesi su quattro continenti. BIAL è la
maggiore azienda farmaceutica portoghese e ha la propria sede a S. Mamede do
Coronado, in Portogallo.



È il partner preferito di molte aziende, grazie alla sua forte presenza
nella penisola iberica, in più di 10 paesi dell'America Latina e in circa 20
paesi africani di lingua francese o portoghese.



Bial è fortemente impegnato nel campo dell'innovazione terapeutica e
investe circa il 20% del proprio fatturato in ricerca e sviluppo ogni anno.
Le principali aree di ricerca per BIAL sono il sistema nervoso centrale, il
sistema cardiovascolare e l'allergologia. Bial sta attualmente sviluppando
molti altri programmi innovativi, che l'azienda prevede di introdurre sul
mercato entro i prossimi anni, rafforzando in tal modo la propria posizione
in tutta Europa.



Per maggiori informazioni su Bial visitare http://www.bial.com



Riferimenti



[1] Scottish Medical Consortium advice on Zebinix:
http://www.scottishmedicines.org.uk/Home



[2] Epilepsy Scotland è disponibile all'indirizzo:
http://www.epilepsyscotland.org.uk/ (ultimo accesso 01 novembre 2010)



[3] Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New
England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9



[4] Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of
eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory
partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group phase III study (Efficacia e sicurezza dell'eslicarbazepina
acetato come trattamento aggiuntivo negli adulti con crisi a esordio
parziale: uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato
con placebo, a gruppi paralleli). Epilepsia 2009; 50(3):454-463.



[5] Hufnagel A, Ben-Menachem E, Gabbai A et al. Efficacy and safety of
eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory
partial-onset seizures: BIA-2093-302 Study (Efficacia e sicurezza
dell'eslicarbazepina acetato come trattamento aggiuntivo in adulti con crisi
a esordio parziale: studio BIA-2093-302). Manifesto presentato all'8degrees
European Congress on Epileptology, 21-25 settembre 2008, Berlino, Germania.



[6] Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J et al. Efficacy and safety of
eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory
partial-onset seizures: BIA-2093-303 Study (Efficacia e sicurezza
dell'eslicarbazepina acetato come trattamento aggiuntivo in adulti con crisi
a esordio parziale: studio BIA-2093-303). Manifesto presentato all'8degrees
European Congress on Epileptology, 21-25 settembre 2008, Berlino, Germania.



[7] Cramer J, Elger C, Halász P et al. Improvement in
quality-of-life and depressive symptoms during long term treatment with
eslicarbazepine acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No. 3.197)
(Miglioramento della qualità della vita e dei sintomi depressivi durante il
trattamento a lungo termine con eslicarbazepina acetato: studio BIA-2093-301
(abstract n. 3.197)). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):426-7.



[8] Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. Improvement
in quality-of-life and depressive symptoms during long-term treatment with
eslicarbazepine acetate: BIA-2093-302 study (Abstract No. 3.254)
(Miglioramento della qualità della vita e dei sintomi depressivi durante il
trattamento a lungo termine con eslicarbazepina acetato: studio BIA-2093-302
(abstract n. 3.254)). Epilepsia. 2008;49(7):455-6.



[9] Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Improvement in
quality-of-life and depressive symptoms during long-term treatment with
eslicarbazepine acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No. 3.240)
(Miglioramento della qualità della vita e dei sintomi depressivi durante il
trattamento a lungo termine con eslicarbazepina acetato: studio BIA-2093-303
(abstract n. 3.240)). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):446-8.



[10] Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement
during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abs tract No. T278)
(Miglioramento della qualità della vita durante il trattamento a lungo
termine con eslicarbazepina acetato (abstract n. T278)). Epilepsia.
2009;50(Suppl. 4):124.



[11] Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive symptoms
improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract
No. T286) (Miglioramento dei sintomi depressivi durante il trattamento a
lungo termine con eslicarbazepina acetato (abstract n. T286)). Epilepsia.
2009;50(Suppl. 4):126.



[12] Eisai Europe Ltd. Data on file.



[13] What is epilepsy? (Cos'è l'epilessia) The National Society for
Epilepsy. Disponibile all'indirizzo:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy (ultimo
accesso 2 novembre 2010)



[14] European Medicines Agency. Zebinix (eslicarbazepine acetate):
summary of product characteristics (Zebinix (eslicarbazepina acetato):
sintesi delle caratteristiche del prodotto). Disponibile all'indirizzo:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000988/WC500047226.pdf
(ultimo accesso 2 novembre 2010)



(A causa della lunghezza dell'URL, potrà essere necessario copiare e
incollare l'hyperlink nel campo dell'indirizzo URL del browser Internet.
Rimuovere eventuali spazi presenti)



[15] Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine acetate (BIA 2-093)
(Eslicarbazepina acetato (BIA 2-093)). Neurotherapeutics. 2007
gen;4(1):88-96.



[16] Elger C, French J, Halasz P. et al. Evaluation of Eslicarbazepine
Acetate as Add-On Treatment in Patients with Partial-Onset Seizures: Pooled
Analysis of Three Double-Blind Phase III Clinical Studies. (Abstract No.
3.199) (Valutazione dell'eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva in
pazienti con crisi a esordio parziale: analisi combinata di tre studi clinici
di fase III, in doppio cieco (abstract n. 3.199)). Epilepsia. 2008;49(Suppl.
7):428-9.



[17] Halász P, Elger C, Guekht A, et al. Long-term-treatment of partial
epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label
extension to study BIA-2093- 301 (Abstract No. 3.213) (Trattamento a lungo
termine dell'epilessia parziale con eslicarbazepina acetato (ESL): risultati
dell'estensione in aperto di un anno dello studio BIA-2093-301 (abstract n
3.213)). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):435-6.



[18] Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J, et al. Long-term treatment of
partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year
open-label extension of study BIA-2093-303 (Abstract No. 3.227) (Trattamento
a lungo termine dell'epilessia parziale con eslicarbazepina acetato (ESL):
risultati dell'estensione in aperto di un anno dello studio BIA-2093-303
(abstract n 3.227)). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):441-2.



[19] Gabbai A, Ben-Menachem E, Maia J, et al. Long-term treatment of
partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year
open-label extension of study BIA-2093- 302 (Abstract No. 3.208) (Trattamento
a lungo termine dell'epilessia parziale con eslicarbazepina acetato (ESL):
risultati dell'estensione in aperto di un anno dello studio BIA-2093-302
(abstract n 3.208)). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):432-3.






Source: Eisai Europe Limited

Per maggiori informazioni contattare: Benjamyn Tan / Helen Swift, Tonic
Life Communications, +44(0)20-7798-9923 / +44(0)20-7798-9924,
benjamyn.tan@toniclc.com / helen.swift@toniclc.com, Eisai Europe Ltd -
Cressida Robson: +44(0)-845-676-5318


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