Grifols annuncia il lancio di Flebogamma(R) 10% DIF IVIG negli Stati Uniti

22/nov/2010 14.09.12 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Grifols annuncia il lancio di Flebogamma(R) 10% DIF IVIG negli Stati Uniti

LOS ANGELES, November 22, 2010/PRNewswire/ --

- Prodotto tenendo conto dei dati riguardanti la sicurezza della sua
concentrazione al 5%, il nuovo preparato liquido di IVIG al 10% da usare a
temperatura ambiente rende Grifols l'unico produttore che fornisce
concentrazioni di IVIG al 5% e al 10% ai fornitori di assistenza sanitaria e
ai pazienti negli Stati Uniti.



Grifols ha annunciato oggi la disponibilità della sua immunoglobulina per
via endovenosa, Flebogamma(R) 10% DIF, che è stata approvata di recente.
Grifols è un'azienda internazionale di prodotti sanitari, specializzata nel
settore della bioscienza e nella produzione di medicinali derivati dal plasma
umano. L'approvazione di Flebogamma(R) 10% DIF concessa dalla US Food and
Drug Administration (FDA Amministrazione Farmaci e Alimenti degli Stati
Uniti) è stata ottenuta nel luglio 2010 e l'approvazione finale in Europa è
attesa prima della fine dell'anno. L'annuncio odierno è un segno della vasta
disponibilità del prodotto per il mercato statunitense.



"Siamo davvero felici per essere stati in grado di soddisfare una gamma
più ampia di esigenze cliniche offrendo ai fornitori dell'assistenza
sanitaria e ai pazienti un'ulteriore possibilità di cura grazie a
Flebogamma(R) 10% DIF", ha riferito Gregory Rich, Presidente delle attività
di Grifols negli Stati Uniti. "Grifols si rende conto che le esigenze
cliniche dei pazienti sono uniche e offrendo una scelta di concentrazioni di
IVIG è possibile affrontarle meglio", ha continuato il signor Rich.



L'approvazione e il lancio di Flebogamma(R) 5% DIF agli inizi del 2007
hanno inaugurato un nuovo standard nei trattamenti con immunoglobuline
somministrate per via endovenosa (IVIG) grazie allo sviluppo di un prodotto
sottoposto a doppia inattivazione e nanofiltrato (DIF). Proprio come
Flebogamma(R) 5% DIF, la nuova soluzione al 10% presenta due distinti
processi di inattivazione patogena (trattamento al calore e
solvente/detergente) e una fase di filtrazione di 20 nanometri esclusiva. Il
processo di produzione di Flebogamma(R) DIF è anche molto efficiente
nell'eliminare le proteine estranee riuscendo a ottenere, così, una soluzione
IVIG estremamente pura (99,4% IgG). Lo sviluppo del processo di produzione
DIF è stato il risultato di oltre un decennio di ricerche e della costruzione
di strutture dedicate e all'avanguardia per la produzione di immunoglobuline
da somministrare per via endovenosa a Barcellona, in Spagna. Una struttura
per la produzione dello stesso tipo è in fase di costruzione a Los Angeles
dal 2008 e si prevede che sarà terminata nel 2013. Nel frattempo,
Flebogamma(R) 10% DIF di Grifols sarà prodotto esclusivamente presso la
struttura a Barcellona.



"Desidero complimentarmi con Grifols per l'impegno dimostrato nello
sviluppo di altre possibilità di cura", ha dichiarato Marcia Boyle,
Presidente e fondatrice di Immune Deficiency Foundation, l'organizzazione
nazionale dei pazienti per le persone affette da malattie immunitarie
primarie. "I nuovi prodotti aiutano a garantire il continuo accesso a questi
farmaci salvavita affinché numerose persone che vivono con immunodeficienze
primarie, come mio figlio, possano condurre una vita sana e produttiva", ha
continuato la signora Boyle.



Come tutti i prodotti di Grifols, tutte le fiale di Flebogamma(R) 10% DIF
sono incise a laser con un numero di identificazione unico per garantire
l'integrità del prodotto. Inoltre, la confezione esterna viene resa sicura
mediante una chiusura di garanzia con nastro olografico che contiene
caratteri specializzati per confermare l'autenticità del prodotto. Grifols
offre, inoltre, ai fornitori di assistenza sanitaria l'accesso a un sistema
basato sul web di proprietà chiamato PediGri(R) che fornisce la completa
tracciabilità di ogni donazione di plasma utilizzata per produrre una singola
fiala del prodotto.



Grifols possiede tutta una divisione interamente dedicata all'ingegneria
(Grifols Engigneering) che crea suite per la produzione all'avanguardia per
il settore della biologia. I concetti della progettazione usati nella
struttura per la produzione di Flebogamma(R) 5% DIF e Flebogamma(R) 10% DIP
sono stati sviluppati esclusivamente da Grifols Engineering e includono
elementi come le zone di esposizione minima per ridurre le aree della
superficie di produzione e il potenziale di contaminazione microbica. I
miglioramenti del processo conseguiti grazie all'uso di nuove tecnologie e ai
concetti di progettazione del processo esclusivi hanno avuto come risultato
l'aumento della quantità di IVIG che si può ottenere da ogni donazione di
plasma.



Informazioni su Grifols


Grifols S.A. è un'azienda di prodotti sanitari con sede in Spagna
impegnata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione e nella
commercializzazione di terapie con plasma, soluzioni per terapie endovenose,
nutrizione enterale e parenterale, sistemi diagnostici, automazione
farmaceutica e materiali e dispositivi medici. Le terapie con plasma di
Grifols sono prodotte dal plasma ottenuto in più di 80 centri per la
donazione degli Stati Uniti e sono usati per trattare una varietà di malattie
rare e mortali. Fondata nel 1940, Grifols è oggigiorno presente in 90 paesi
con oltre 6.000 dipendenti e 23 società controllate. Grifols è quotata alla
Borsa di Madrid all'indice Ibex-35.



Per ulteriori informazioni concernenti Grifols, siete pregati di visitare
http://www.grifols.com oppure di contattare Chris Healey al numero
+1-703-351-5004.





Source: Grifols

Chris Healey, +1-703-351-5004


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