Janssen Cilag richiede l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Europa per telaprevir, terapia sperimentale per l'epatite C

17/dic/2010 09.08.38 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Janssen Cilag richiede l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Europa per telaprevir, terapia sperimentale per l'epatite C

BEERSE, Belgio, December 17, 2010/PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV ha annunciato di aver presentato oggi
presso l'Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMA) la
domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio di telaprevir, un
antivirale orale sperimentale ad azione diretta per il trattamento
dell'infezione cronica del virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1, la forma
più comune del virus.



L'EMA ha accettato di accordare all'azienda una procedura accelerata di
registrazione del farmaco, così da permettere un più rapido accesso dei
pazienti alla terapia .



[1]Telaprevir è un potente e selettivo inibitore delle proteasi (PI) che,
combinato con interferone pegilato e ribavirina (la terapia standard
attuale), ottiene risultati di rilievo nei pazienti naïve e nei pazienti già
sottoposti a una precedente terapia risultata inefficace - inclusi quei
pazienti che avevano avuto risposta parziale, recidive, e quelli che non
avevano precedentemente risposto (pazienti null-responder) all'attuale
terapia standard.



Il farmaco è sviluppato da Tibotec BVBA, una compagnia di ricerca e
sviluppo a livello globale con esperienze specifiche nella virologia, in
collaborazione con la Vertex Pharmaceuticals. Tibotec BVBA è una azienda
affiliata della Janssen Cilag.



Johan Van Hoof, capo della divisione terapeutica medica globale malattie
infettive e vaccini di Janssen Cilag, ha affermato:"La presentazione del
dossier di registrazione di telaprevir all'EMA rappresenta una tappa
fondamentale per il trattamento dell'HCV e dimostra il nostro impegno
nell'affrontare i bisogni clinici ancora insoddisfatti, sviluppando
trattamenti innovativi per malattie infettive. Soprattutto è un passo
importante per rendere telaprevir accessibile ai pazienti affetti da HCV che
hanno bisogno di terapie nuove ed efficaci ".



Si stima che in tutto il mondo ci siano 170 milioni di persone con
infezione cronica da HCV,[2]oltre cinque milioni delle quali solo in
Europa.[3]La cronicizzazione dell'HCV può causare, a lungo termine, seri
problemi di salute; si calcola che circa il 30 % dei pazienti sviluppi
malattie epatiche progressive, tra cui la cirrosi (danni e cicatrici al
fegato), che li espongono al rischio di insufficienze epatiche e di cancro al
fegato.[4]L'HCV è la causa più comune di trapianto di fegato in Europa.[5]
L'attuale terapia standard per i pazienti affetti da HCV genotipo 1, a base
di interferone-pegilato e ribavirina, viene somministrata per 48 settimane,
ma solo il 40-50 % dei pazienti con genotipo 1 ottiene una risposta
virologica sostenuta (SVR), definita come l'assenza di livelli osservabili
del virus nel sangue nei sei mesi successivi al completamento della terapia
stessa, fattore considerato indicatore di guarigione. Il ritrattamento con
interferone- pegilato e ribavirina in quei pazienti che non hanno ottenuto
risultati con questa terapia, mostra un successo limitato.[6],[7]



La richiesta di valutazione all'EMA è supportata dai risultati di tre
studi di Fase III che hanno messo a confronto telaprevir con l'attuale
terapia di pazienti con HCV genotipo 1. I risultati non hanno precedenti:



- Sono stati osservati livelli significativamente più alti di SVR in
pazienti naïve e trattati con telaprevir, rispetto a pazienti trattati con la
terapia standard a base di interferone-pegilato e ribavirina (75 % contro il
44 %)[8]



- La maggior parte dei pazienti naïve è guarita dopo ventiquattro
settimane di terapia: una durata del trattamento pari alla metà della terapia
tradizionale[8]



- Rispetto alla terapia standard è incrementato di tre volte (65 % contro
il 17 %) il tasso di guarigione in tutti i pazienti, già sottoposti a una
precedente cura, ai quali è stato somministrato telaprevir - inclusi quei
pazienti che non avevano risposto al precedente trattamento e che, di solito,
sono associati a un tasso di guarigione del 5% se sottoposti nuovamente a
terapia standard [9]



- A telaprevir sono stati associati effetti collaterali minori, inclusi
rash ed anemia



Stefan Zeuzem, Professore di Medicina e direttore del dipartimento di
medicina al J W Goethe University Hospital di Francoforte ha commentato:
"L'attuale terapia per le epatiti è lunga e risulta efficace solo nella metà
dei pazienti mai sottoposti a precedenti cure, ma questa percentuale scende
se prendiamo in considerazione quei pazienti che non hanno risposto alle
terapie precedenti. Se approvato, telaprevir aiuterebbe a migliorare
significamente le percentuali di guarigione e a ridurre la durata della
terapia."



Riguardo al programma di sviluppo di Telaprevir:



Ad oggi, oltre 2.500 pazienti con HCV di genotipo 1 sono state sottoposte
a terapia a base di telaprevir (telaprevir combinato con il trattamento
standard) negli studi di Fase II e di Fase III ADVANCE, ILLUMINATE e REALIZE
[8,9,10]. Attualmente il programma di sviluppo clinico di telaprevir è il più
ampio condotto in fase sperimentale per la terapia antivirale ad azione
diretta dell'epatite C.



- ADVANCE ha valutato la terapia a base di telaprevir in circa 1.088
pazienti naïve affetti da infezione cronica da HCV. I dati dello studio
ADVANCE sono stati presentati all'incontro annuale del 2010 dell' American
Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) a novembre di
quest'anno.[8]



- ILLUMINATE ha valutato i benefici dell'estendere la terapia a base di
telaprevir a 540 pazienti naïve , in cui l'HCV non era osservabile alla
settimana 4 e 12 del trattamento. 322 di questi pazienti sono stati
randomizzati a ricevere un trattamento di 24 o 48 settimane, ed è stato
dimostrato che non c'era nessun beneficio nell'estendere il trattamento a 48
settimane. I dati del meeting ILLUMINATE sono stati presentati all'AASLD a
novembre 2010.[9]



- REALIZE ha valutato la terapia a base di telaprevir in circa 650
pazienti affetti da HCV che non avevano risposto al precedente trattamento. I
dati delle sperimentazioni REALIZE verranno probabilmente pubblicati nel
2011.[10]



Tibotec BVBA, una compagnia affiliata della Janssen, sta sviluppando
Telaprevir in collaborazione con Vertex Pharmaceuticals e Mitsubishi Tanabe
Pharma. Telaprevir è utilizzato per la terapia del genotipo 1 dell'HCV in
combinazione con interferone-pegilato e ribavirina, sia in pazienti che non
hanno risposto a trattamenti precedenti, sia in pazienti che non sono mai
stati trattati. Tibotec BVBA possiede i diritti di commercializzazione di
telaprevir in Europa, America Latina, Medio Oriente, Africa, India, Australia
e Nuova Zelanda, in attesa di approvazione dalle rispettive autorità di
regolamentazione. Vertex commercializzerà telaprevir negli Stati Uniti, in
Canada e Messico mentre Mitsubishi Tanabe Pharma ha i diritti per
commercializzare telaprevir in Giappone e in alcune regioni dell'estremo
Oriente.



Informazioni su Tibotec BVBA



Tibotec BVBA è una compagnia globale di sviluppo e ricerca farmaceutica.



Le strutture principali di ricerca e sviluppo si trovano a Beerse in
Belgio, con uffici a Titusville, New Jersey e Cork (Irlanda). Tibotec si
dedica alla scoperta e allo sviluppo di farmaci innovativi per l' HIV/AIDS e
l'HCV e di anti-infettivi per quelle malattie con un'elevata necessità di
nuove opzioni terapeutiche dalle case farmaceutiche.



Informazioni su Janssen



Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson&Johnson



La missione di Janssen, gruppo farmaceutico di Johnson&Johnson è quella
di sviluppare trattamenti innovativi per patologie gravi focalizzandosi su
quelle aree terapeutiche nelle quali esistono numerosi bisogni clinici
insoddisfatti (neuroscienze, infettivologia, oncologia, immunologia,
disordini metabolici).



Janssen-Cilag SpA



Parte del Gruppo Janssen, è un'azienda leader nel settore farmaceutico
con oltre 30 specialità medicinali in commercio, un fatturato 2009 di 482
MEUR e circa 980 dipendenti. Nata dalla fusione di due grandi realtà
farmaceutiche del Gruppo J&J, la Janssen Pharmaceutica e la Cilag, è presente
in Italia dal 1995 con le due sedi di Cologno Monzese e di Borgo San Michele.



Per maggiori informazioni sito visitate il sito
http://www.janssen-emea.com



Bibliografia



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[1] The Hepatitis C Trust. The hepatitis C virus: Genotypes of HCV.
[cited 2010 Nov 11] Disponibile al sito:
http://www.hepctrust.org.uk/hepatitis-c/The+hepatitis+C+virus



[2] World Health Organization. Hepatitis C, surveillance and control.
[cited 2010 November 29] Disponibile al sito:
http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index4.html



[3] Biggins SW. Treatment of recurrent hepatitis C after liver
transplantation. Infect Dis Clin North Am. 2006 Mar;20(1):155-74.



[4] Buskila D. Hepatitis C Associated Rheumatic Disorders. Rheum Dis Clin
N Am. 2009;35:111-123.



[5] Lang K, Weiner DB. Expert Rev Vaccines. "Immunotherapy for HCV
infection: next steps." 2008;7(7): 915-923.



[6] The Hepatitis C Trust. Introduction: Potential New Drugs. [cited 2010
Oct 19] Disponibile al sito:
http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs



[7] The Hepatitis C Trust. Treatment: Retreatment. [cited 2010 Oct 19]
Disponibile al sito: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/Retreatment



[8] McHutchison, J, Jacobson, I, and Dusheiko, G et al. Telaprevir in
Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1
HCVTreatment-Naive Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE Study.
Presented at AASLD 2010. Boston, USA.



[9] Sherman, K, Flamm, S, and Afdhal, N et al. Telaprevir in Combination
with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCVTreatment-Naive
genotype 1 HCV Patients who achieved an Extended Rapid Viral Response:
Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Presentato all' AASLD 2010,
Boston, USA



[10] Dati Janssen su file



Contatto: Daniel De Schryver, Cellulare: +49-173-7689-149




Source: Janssen-Cilag International

Contatto: Daniel De Schryver, Cellulare: +49-173-7689-149


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