INVEGA(R) ? stato approvato come primo e unico trattamento antipsicotico nell'Unione Europea per disturbi di tipo schizoide

04/gen/2011 09.06.58 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

Questo comunicato è stato pubblicato più di 1 anno fa. Le informazioni su questa pagina potrebbero non essere attendibili.
INVEGA(R) è stato approvato come primo e unico trattamento antipsicotico nell'Unione Europea per disturbi di tipo schizoide

BEERSE, Belgio, January 4, 2011/PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi di aver ricevuto
l'approvazione dalla Commissione Europea per il primo trattamento
antipsicotico per disturbi di tipo schizoide.INVEGA(R)(paliperidone ER)viene
ora indicato per il trattamento dei sintomi psicotici o ossessivi da
disordine schizoide. Non è stata dimostrata l'efficacia sui sintomi
depressivi.



La decisione segue una raccomandazione favorevole del Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP), il comitato scientifico della
Agenzia Europea per i Medicinali. Il CHMP ha concluso che le nuove
indicazioni teraupetiche dell'INVEGA(R) portano un beneficio clinico
significativo se paragonate alle terapie esistenti.



Il disturbo di tipo schizoaffettivo è una malattia mentale cronica e
disabilitante, caratterizzato da sintomi schizofrenici e da un disturbo
dell'umore significativo, quale disturbo bipolare o depressione.I pazienti
possono sperimentare i sintomi clinici della schizofrenia,quali allucinazioni
- deliri e anche sintomi di mania o di depressione. Si pensa che rispetto
alla schizofrenia i disordini di tipo schizoaffettivo abbiano una incidenza
di un terzo, un caso ogni 300 persone [1]. I disordini di tipo schizoaffetivo
possono riguardare sino ad un quarto dei ricoveri ospedalieri in strutture di
degenza per le malattie mentali[2].



Il Dottor Christophe Tessier*, il Medical Affairs Director, sezione
psichiatria della Janssen ha affermato:"La Janssen è impegnata a migliorare
la vita delle persone affette da disturbi mentali seri e ha una lunga
tradizione nello sviluppo di farmaci innovativi in questo settore. Siamo
orgogliosi di immettere sul mercato il primo trattamento antipsicotico per i
disturbi di tipo schizoaffettivo in Europa - una condizione difficile da
diagnosticare associata ad un'incidenza elevata di ricoveri e di tendenze
suicide".



L'approvazione si basa su due studi internazionali, randomizzati, a
doppio-cieco, con controllo sull'effetto placebo per una durata di 6
settimane su pazienti diagnosticati con disordine schizoaffettivo[3,4]. Nel
primo studio di sei settimane, i pazienti (n=316) hanno ricevuto una o due
dosi giornaliere di INVEGA(R): 6 mg con la possibilità di ridurre la dose a 3
mg, o 12 mg con la possibilità di ridurre la dose a 9 mg, oppure il placebo
[3].Nel secondo studio, i pazienti(n=311) sono stati randomizzati con dosi
variabili di INVEGA(R) (3-12 mg una volta al giorno) sia come monoterapia o
in aggiunta al trattamento con stabilizzatori dell'umore e antidepressevi o
placebo [4].



L'efficacia è stata valutata basandosi sul mutamento dei sintomi nei
pazienti dopo sei settimane, misurati sulla scala per la valutazione della
sindrome positiva e negativa(PANSS). I risultati per l'INVEGA(R)in entrambi
gli studi erano superiori al placebo. Nel primo studio i pazienti che
ricevevano una dose più alta di INVEGA(R)avevano una diminuzione
significativa del livello di sintomi rispetto a quelli che ricevevano il
placebo ( -32.4 rispetto al -24.1, p=0.003)[3]. La dose più bassa di
INVEGA(R)non si differenziava in maniera significativa dal placebo (p=0.187).
Nel secondo studio, la riduzione media nel punteggio del sintomo era di -20.0
nel gruppo trattato con l'INVEGA(R) e di -10.8 nel gruppo 3 trattato con
placebo (p=0.0001)[4]. Inoltre, tra i pazienti con disturbi maniacali
prominenti misurati attraverso la Young Mania Rating Scale (con punteggio
base della YMRS maggiore o uguale a 16)INVEGA (R) ha prodotto miglioramenti
significativi nella sintomatologia maniacale rispetto al placebo.



La Dottoressa Carla M. Canuso** della Johnson & Johnson Pharmaceutical
Research and Development, LLC, Titusville, NJ e capo ricercatore dei due
studi ha affermato:"INVEGA(R) si è dimostrato efficace sia come monoterapia
che come terapia aggiuntiva nel ridurre i sintomi psicotici e maniacali e nel
fornire un'opzione di trattamento iniziale per questa condizione
debilitante."



Informazioni sul disordine schizoaffettivo



Il disordine schizoaffettivo di solito si sviluppa all'inizio dell'età
adulta ed è più comune nelle donne. Può influire su tutti gli aspetti della
vita quotidiana di una persona, quali il lavoro, le relazioni personali e la
capacità di prendersi cura di sé. I pazienti con disordine schizoaffettivo
hanno un alto tasso di ricoveri e un livello più elevato di abuso di sostanze
comorbili rispetto ai pazienti schizofrenici[5,6]. Inoltre, i pazienti con
disturbo schizoaffetivo sembrano essere a maggior rischio di comportamenti
suicidi rispetto a quelli con schizofrenia e disturbi dell'umore[5,6].



Informazioni su INVEGA(R) (paliperidone ER)



INVEGA(R) (paliperidone ER) un farmaco antipsicotico atipico per il
trattamento della schizofrenia è stato approvato per la prima volta in Europa
nel giugno del 2007.



INVEGA(R) è una nuova molecola (paliperidone) rilasciata attraverso un
sistema di rilascio osmotico del farmaco (OROS(R)) che permette un rilascio
costante e regolare del farmaco nell'arco delle 24 ore. Questo consente di
ridurre i picchi e le cadute dei livelli plasmatici del farmaco associati al
rilascio immediato delle formulazioni orali e riduce le possibilità
dell'aumento di effetti collaterali ed assicura un'efficacia continua.



INVEGA(R)è il primo farmaco antipsicotico ad avere migliorato in maniera
significativa le performance personali e sociali illustrate dalla descrizione
del prodotto, Summary of Product Characteristics (SPC). Ulteriori
informazioni riguardo INVEGA (R)si possono trovare qui:



http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000746/human_med_000848.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true



(A causa della lunghezza di questa URL, può essere necessario copiare e
incollare questo collegamento ipertestuale nel campo dell'indirizzo del
vostro browser. Rimuovere lo spazio se esistente.)



Informazioni sulla Janssen



Le Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson si dedicano ad
affrontare e risolvere le principali esigenze mediche insoddisfatte del
nostro tempo, tra le quali oncologia (es. mieloma multiplo e cancro della
prostata), immunologia (es. psoriasi), neuroscienza (es. schizofrenia,
demenzia e dolore), malattie infettive (es. HIV/AIDS,epatite C e tubercolosi
nonché malattie cardiovascolari e metaboliche (es. diabete). Mossi
dall'impegno nei confronti dei pazienti, sviluppiamo soluzioni sostenibili di
assistenza sanitaria lavorando fianco a fianco con interlocutori del sistema
sanitario, con collaborazioni basate su fiducia e trasparenza. Maggiori
informazioni alla pagina: http://www.janssen-emea.com/.



Referenze:



1. Perela J et al. Lifetime Prevalence of Psychotic and Bipolar I
Disorders in a General Population. Arch Gen Psychiatry. 2007;64, 19 - 28.



2. Kent S, Fogarty M, Yellowlees P. (1995). Heavy Utilization of
Inpatient and Outpatient Services in a Public Mental Health Service.
Psychiatr Serv. 1995;46, 12, 1254 - 1257.



3. Canuso C et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
of 2 Dose Ranges of Paliperidone Extended-Release in the Treatment of
Subjects With Schizoaffective Disorder. J Clin Psychiatry. 2010;71, 5, 587 -
598.



4. Canuso C et al. Paliperidone Extended-Release in Schizoaffective
Disorder: A Randomized, Controlled Study Comparing a Flexible Dose With
Placebo in Patients Treated With and Without Antidepressants and/or Mood
Stabilizers. J Clin Psychopharmacology. 2010;30, 5, 487 - 495.



5. Cheniaux E, Landeira-Fernandez J, Lessa Telles L, et al. Does
schizoaffective disorder really exist? A systematic review of the studies
that compared schizoaffective disorder with schizophrenia or mood disorders.
J Affect Disord. 2008;106, 3, 209-217.



6. Potkin SG, Alphs L, Hsu C, et al. InterSePT Study Group. Predicting
suicidal risk in schizophrenic and schizoaffective patients in a prospective
two-year trial. Biol Psychiatry. 2003;54, 4, 444-452.



* Il Dottor Christophe Tessier è un dipendente a tempo pieno della
Janssen, EMEA



** La Dottoressa Carla M. Canuso è una dipendente a tempo pieno della
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, Titusville,
NJ



Source: Janssen

Per ulteriori informazioni prego contattare: Sue Silk, Janssen, Tel: +44(0)1494-553955, e-mail: ssilk@its.jnj.com; Joanna Smith, Resolute Communications, Tel: +44(0)207-357-8187, e-mail: joanna.smith@resolutecommunications.com; Investor Contacts: Louise Mehrotra +1-732-524-6491; Stan Panasewicz, +1-732-524-2524


-------
Profile: My Profile 1
blog comments powered by Disqus
Comunicati.net è un servizio offerto da Factotum Srl