Halaven(TM) (L'eribulina) di Eisai riceve il giudizio positivo del comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) per l'uso nel tumore mammario metastatico

21/gen/2011 13.03.49 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Halaven(TM) (L'eribulina) di Eisai riceve il giudizio positivo del comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) per l'uso nel tumore mammario metastatico

HATFIELD, Inghilterra, January 21, 2011/PRNewswire/ --

- Giudizio del CHMP basato sui risultati positivi dello studio EMBRACE



Il comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal
Products for Human Use, CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA), oggi
ha espresso un giudizio positivo sull'uso dell'Halaven di Eisai Europe, Ltd.
come monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario
localmente avanzato (LA) o metastatico (MBC) in progressione dopo almeno due
regimi chemioterapici. La precedente terapia deve avere incluso
un'antraciclina e un tassano, ad esclusione dei pazienti che non erano stati
ritenuti idonei per questi trattamenti.



Il giudizio espresso dal CHMP è stato supportato dai risultati dello
studio globale di fase III EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study
Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389), che
ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza complessiva (OS) nei
pazienti trattati con eribulina di 2,7 mesi rispetto al trattamento di scelta
del medico (13,2 mesi rispetto a 10,5 mesi, tasso di rischio dello 0,805, p
nominale = 0,014).[1] Questa è la prima volta che una monoterapia, ha fornito
miglioramenti significativi nella sopravvivenza complessiva nei pazienti con
tumore mammario metastatico precedentemente trattati con un'antraciclina e un
tassano in questa popolazione di pazienti,[2]



"Lo studio EMBRACE è una sperimentazione cardine sul tumore mammario
localmente avanzato e sul tumore mammario metastatico, che ha dimostrato che
l'eribulina è un trattamento efficace e ben tollerato per i pazienti
precedentemente pesantemente trattati", ha affermato il Dott. Chris Twelves,
sperimentatore principale dello studio EMBRACE e Professore di farmacologia
clinica oncologica e di oncologia dell'Università di Leeds e del St. James'
University Hospital di Leeds, nel Regno Unito. "L'eribulina ha dimostrato di
offrire un beneficio dimostrato in termini di sopravvivenza e sembra pronta a
diventare il nuovo standard terapeutico per questa patologia. Il giudizio
positivo del CHMP rappresenta un passo avanti molto gradito nel percorso che
porterà a rendere disponibile questo farmaco a tutti i pazienti che ne
avranno bisogno."



"Sono decisamente ottime notizie per le donne con tumore mammario
localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate", ha aggiunto il
Professor Gordon McVie, consulente senior presso l'Istituto europeo di
oncologia di Milano. "L'Halaven è una terapia promettente per quei pazienti
che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche molto limitate."



L'Halaven, un nuovo tipo di chemioterapico, è un inibitore della dinamica
dei microtubuli non tassanico appartenente al gruppo di agenti
antineoplastici della classe delle alicondrine. È un analogo sintetico
strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato
dalla spugna di mare Halichondria okadai.[3],[4]



Se dovesse ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte
della Commissione Europea, Eisai intende rendere disponibile l'Halaven in
tutta Europa. L'Halaven ha ricevuto l'autorizzazione negli Stati Uniti a
novembre 2010 e le richieste di autorizzazione sono attualmente in corso di
valutazione in Giappone, Canada, Singapore e Svizzera. Il NICE (National
Institute for Health and Clinical Excellence) del Regno Unito ha proposto
l'eribulina per l'STA (Single Technology Appraisal, Valutazione della singola
tecnologia).[5]



"Il giudizio positivo del CHMP supporta ulteriormente il ruolo
dell'Halaven in questa malattia e avvicina il momento in cui questo
importante trattamento sarà reso disponibile a tutti i pazienti," ha
dichiarato Uday Bose, Direttore della Institutional care di Eisai Europe Ltd.
"Fedele alla nostra filosofia Human Health Care, seguitiamo ad impegnarci nei
confronti dei pazienti e dei loro familiari e continueremo a lavorare in
stretta collaborazione con le istituzioni per garantire in tutta Europa
l'accesso rapido e continuo dei pazienti all'Halaven"



Informazioni sullo studio EMBRACE[1]



Lo studio EMBRACE era uno studio randomizzato, multicentrico in aperto
condotto su 762 pazienti con tumore mammario ricorrente a livello locale o
metastatico, precedentemente trattati con un minimo di due e un massimo di
cinque precedenti chemioterapici (maggiore o uguale a 2 nei pazienti con
malattia avanzata) che includevano un'antraciclina e un tassano. I
pazienti dovevano mostrare una refrattarietà all'ultimo ciclo di
chemioterapia, dimostrata dalla progressione della malattia entro sei mesi
dalla terapia. Lo studio è stato progettato per confrontare la
sopravvivenza complessiva nei pazienti trattati con eribulina rispetto ad
un braccio trattato con il trattamento di scelta del medico, per riflettere
una reale situazione clinica nella quale vengono utilizzati diversi
agenti per trattare i pazienti con tumore mammario avanzato. Il
trattamento di scelta del medico viene definito come qualsiasi agente
chemioterapico singolo, trattamento ormonale o terapia biologica
approvati per il trattamento del tumore mammario o un trattamento palliativo
- la radioterapia eseguiti secondo la pratica locale. L'endpoint primario era
il tasso di sopravvivenza complessiva. Gli endpoint secondari comprendevano
il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la
sicurezza e la durata della risposta.



Note per i Redattori



Informazioni sull'Halaven



L'Halaven è un inibitore della dinamica dei microtubuli non tassanico
appartenente al gruppo di agenti antineoplastici della classe delle
alicondrine, prodotti naturali isolati dalla spugna di mare Halichondria
okadai.3,4 L'Halaven agisce sui microtubuli, che rappresentano la principale
componente del citoscheletro delle cellule e che giocano un ruolo chiave
nella replicazione cellulare. L'alterazione della dinamica dei microtubuli
può portare all'interruzione della divisione cellulare e all'autodistruzione
delle cellule stesse.



Informazioni sul tumore mammario metastatico



In tutto il mondo, ad oltre un milione di donne viene ogni anno
diagnosticato un tumore mammario, incluse 421.000 donne in Europa.[6],[7]
Approssimativamente il 30% delle donne a cui è stato originariamente
diagnosticato un tumore mammario in fase iniziale successivamente sviluppa
una malattia ricorrente o metastatica. Sebbene 9 donne su 10 a cui è stato
diagnosticato un tumore mammario in fase iniziale sopravviva per più di
cinque anni, questo valore si riduce fino a circa 1 donna su 10 nel caso di
donne con diagnosi di tumore mammario metastatico.[8] La maggior parte dei
pazienti con tumore mammario metastatico ha un ridotto tempo di sopravvivenza
di circa 18-24 mesi.[9]



Eisai nel settore dell'oncologia



Eisai si dedica alla scoperta, allo sviluppo e alla produzione di terapie
oncologiche innovative che possano cambiare e influenzare la vita dei
pazienti e dei loro familiari. La passione per le persone fa parte della
missione di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health
care), che ha l'obiettivo di una maggiore comprensione delle esigenze dei
pazienti e dei loro familiari al fine di aumentare i benefici offerti
dall'assistenza sanitaria. Il nostro impegno nell'ottenere progressi
significativi nella ricerca oncologica, basata sulle competenze scientifiche,
è supportato da una capacità globale di condurre nuove scoperte e ricerche
precliniche e di sviluppare piccole molecole, vaccini terapeutici, agenti
terapeutici biologici e per le terapie di supporto contro il cancro con
diverse indicazioni.



Eisai Europe Ltd



Eisai concentra le sue attività di ricerca e sviluppo in tre aree chiave:




- Neuroscienze integrative, tra cui: morbo di Alzheimer, sclerosi
multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione

- Oncologia integrativa, tra cui: terapie antitumorali, vaccini,
regressione e soppressione del tumore, anticorpi e terapie di
supporto anticancro, antidolorifici e prodotti antinausea

- Reazioni vascolari/immunologiche, tra cui: sindrome coronarica acuta,
malattie aterotrombotiche, sepsi gravi, artrite reumatoide,
psoriasi, morbo di Crohn


In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in
oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna,
Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia,
Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.



Eisai Co., Ltd.



Eisai Co., Ltd. è un'azienda basata sulla ricerca che offre assistenza
sanitaria umana (hhc, human health care) e che si dedica alla scoperta, allo
sviluppo e alla vendita di prodotti in tutto il mondo. Grazie ad una rete
globale di centri di ricerca, impianti di produzione e aziende di marketing
affiliate, Eisai partecipa attivamente a tutti gli aspetti del sistema di
assistenza sanitaria a livello mondiale. Eisai impiega attualmente circa
11.000 dipendenti in tutto il mondo.



Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.eisai.co.jp.




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[1] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study
(EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in
Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously
Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer
Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.



[2] Twelves C, Akerele C, Wanders J, Cortes J. Eribulin Mesylate (E7389)
vs. Treatment of Physician's Choice (TPC) in Patients with Metastatic Breast
Cancer: Analisi dei sottogruppi dello studio EMBRACE.



Abstract 2750, presentato al congresso ESMO dell'8 settembre 2010 a
Milano, Italia



[3] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and
biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B
macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766



[4] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of
Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001;
61: 1013-1021



[5] http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave23/32



[6] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer
Epidemiology, ottobre 2009; 33: 315-18.



[7] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer
incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781



[8] Cancer Research UK, Statistiche sul tumore mammario - Informazioni
principali (aggiornato ad aprile 2010). Disponibile sul sito:
http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=tr
ue (accesso del 04/08/10)



[9] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches
to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1
):33-42




Source: Eisai Europe Ltd

Ufficio stampa: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44-7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net ; Ingenda Communications, Robyn Cabarrao, +44-7913-216-896, RCabarrao@ingendacommunications.com


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