Eisai inver? le richieste per l'autorizzazione all'immissione sul mercato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per il Perampanel come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali in pazienti affetti da epilessia

Eisai inverà le richieste per l'autorizzazione all'immissione sul mercato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per il Perampanel come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali in pazienti affetti da epilessia HATFIELD, Inghilterra, January 25, 2011/PRNewswire/ -- Oggi Eisai ha annunciato che invierà le richieste per l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per il farmaco sperimentale perampanel (E2007) in base ai risultati dei tre studi cardine di fase III.

25/gen/2011 08.36.33 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Eisai inverà le richieste per l'autorizzazione all'immissione sul mercato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per il Perampanel come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali in pazienti affetti da epilessia

HATFIELD, Inghilterra, January 25, 2011/PRNewswire/ -- Oggi Eisai ha annunciato che invierà le richieste per l'autorizzazione
all'immissione in commercio negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per il
farmaco sperimentale perampanel (E2007) in base ai risultati dei tre studi
cardine di fase III. Il perampanel è un antagonista capostipite, altamente
selettivo e non competitivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA,
scoperto da Eisai e in corso di sviluppo come trattamento aggiuntivo per le
crisi parziali in pazienti affetti da epilessia. Le crisi epilettiche
parziali comprendono un'attività epilettica in una sola parte del cervello e
i sintomi dipendono dall'area del cervello interessata.



Il piano per lo sviluppo clinico del perampanel consisteva in tre studi
globali di fase III, gli studi 306, 305 e 304, a cui hanno partecipato 1.490
pazienti. Ogni studio ha dimostrato risultati omogenei riguardo l'efficacia e
la tollerabilità del perampanel somministrato come terapia aggiuntiva in
pazienti con crisi epilettiche parziali. Gli studi erano stati progettati in
modo simile ed erano studi globali, randomizzati, in doppio cieco,
controllati con placebo, con progressione di dosaggio e a gruppi paralleli.



Come annunciato precedentemente, Eisai ha intenzione di inviare le
richieste contemporaneamente negli Stati Uniti e nell'Unione Europea nel
primo semestre dell'anno fiscale 2011.



Lo sviluppo del perampanel rappresenta un esempio della missione
aziendale di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana. Eisai è impegnato
nell'area terapeutica dell'epilessia e a rispondere alle esigenze mediche non
soddisfatte dei pazienti affetti da epilessia e dei loro familiari.



For further information please view the English version of the press
release on PR Newswire



Informazioni sul perampanel



Attualmente Eisai sta sviluppando il perampanel per il possibile
trattamento delle crisi epilettiche parziali in pazienti affetti da
epilessia. Il perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del
glutammato di tipo AMPA (acido a-amino-3-idrossi-5-metil-4-
isossazolpropionico) con effetti anticonvulsive ad ampio spettro dimostrati
in studi di fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi
tutti i neuroni eccitatori, trasmettono i segnali stimolati dal glutammato,
un neurotrasmettitore eccitatorio presente nel cervello; si ritiene che
questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema
nervoso centrale caratterizzate da un'eccessiva neuroeccitazione, inclusi
l'epilessia, i disordini neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i
disordini psichiatrici.



Se verrà approvato, il perampanel sarà il primo prodotto di questa classe
di farmaci.



Informazioni sull'epilessia



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo e in
Europa interessa approssimativamente 8 persone su 1.000[i]. Si ritiene che in
Europa vi siano circa 2,4 milioni di persone affette da epilessia[ii]a e si
stima che in tutto il mondo il numero di persone affette da questa malattia
raggiunga i 50 milioni.[iii]



L'epilessia è una malattia cronica del cervello che colpisce persone di
tutte le età. La malattia è caratterizzata da un'attività neuronale che
produce scariche anormali, con sviluppo di crisi epilettiche. Le crisi
epilettiche possono avere intensità variabile e possono comprendere brevi
interruzioni dell'attenzione o spasmi muscolari fino a gravi crisi
epilettiche prolungate. A seconda del loro tipo, le crisi epilettiche possono
essere limitate ad una sola parte del corpo o possono interessare tutto il
corpo. Inoltre, possono avere una frequenza variabile che può andare da meno
di una crisi all'anno fino a diverse crisi epilettiche al giorno. L'epilessia
ha numerose cause, ma spesso la causa originaria rimane sconosciuta.



Informazioni su Eisai Europe nel settore dell'epilessia



Eisai è impegnata a sviluppare e offrire nuovi trattamenti altamente
efficaci per migliorare la vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo
sviluppo di farmaci antiepilettici (AED, anti-epileptic drugs) rappresenta
un'importante area strategica di Eisai nel mercato europeo.



Attualmente Eisai dispone di tre farmaci con commercializzazione
approvata in Europa:



- Zonegran(R) (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di
pazienti adulti con attacchi epilettici parziali, con o senza
generalizzazione secondaria
- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel
trattamento di pazienti adulti con attacchi epilettici parziali, con o
senza generalizzazione secondaria
- Inovelon(R) (rufinamide) per il trattamento di crisi epilettiche
associate a sindrome di Lennox-Gastaut




Informazioni su Eisai



Eisai è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali per la
ricerca e lo sviluppo. L'obiettivo aziendale è "dare priorità assoluta ai
pazienti e alle rispettive famiglie e accrescere i benefici offerti dal
settore sanitario", che essa stessa definisce "assistenza sanitaria umana"
(hhc). Eisai concentra le proprie attività di ricerca e sviluppo in tre aree
principali:



- Neuroscienze integrative, tra cui: epilessia, morbo di Alzheimer,
sclerosi multipla, dolore neuropatico, depressione.
- Oncologia integrativa, tra cui: terapie antitumorali, regressione e
soppressione del tumore, anticorpi e terapie di supporto anticancro,
antidolorifici e prodotti antinausea.
- Reazioni vascolari/immunologiche, tra cui: sindrome coronarica acuta,
malattie aterotrombotiche, sepsi, artrite reumatoide, psoriasi, morbo
di Crohn.




Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato
nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il
mondo.



In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in
oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna,
Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia,
Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.



Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web
http://www.eisai.co.jp



Bibliografia



[i] Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233



[ii] Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpää M. The epidemiology of
epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 12 apr 2005(4):245-53



[iii] Epilepsy Society UK:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow
Accesso del dic 2010




Source: Eisai Europe Limited

Benjamyn Tan, +44(0)20-7798-9262, benjamyn.tan@toniclc.com e Helen Swift, +44(0)20-7798-9900, helen.swift@toniclc.com entrambi di Tonic Life Communications o Cressida Robson, +44(0)7908-314-155 / +44(0)845-676-5318, cressida_robson@eisai.net di Eisai Europe Limited


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