La Commissione Europea approva lo XEPLION(R) per la cura della schizofrenia

09/mar/2011 16.12.47 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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La Commissione Europea approva lo XEPLION(R) per la cura della schizofrenia

BEERSE, Belgio, March 9, 2011/PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi che lo XEPLION(R)
(paliperidone palmitato), un antipsicotico iniettabile a lunga azione con
somministrazione mensile, è stato approvato dalla Commissione Europea per la
cura della schizofrenia.



La schizofrenia è relativamente diffusa e la sua prevalenza è simile in
tutto il mondo. Si ritiene che 1 persona su 100 rischi di soffrire di
schizofrenia nel corso della vita e l'incidenza sembra essere la stessa per
gli uomini e le donne fino all'età di 60 anni. [1] La schizofrenia è una
malattia mentale devastante sia per il paziente, sia per i suoi familiari e
amici, poiché ostacola seriamente nel malato la capacità di pensare
chiaramente, di relazionarsi con gli altri e di comportarsi in modo adeguato
all'interno della società. Sebbene non esista una cura, molte persone affette
da questo disturbo reagiscono bene ai farmaci antipsicotici, sui quali si
basa la cura della schizofrenia.



Le ricadute possono tuttavia avere un effetto terribile sulla vita dei
pazienti e delle loro famiglie. Le frequenti ricadute e i ricoveri
ospedalieri possono aumentare l'isolamento del malato e rendergli ancora più
difficile trovare e conservare un posto di lavoro.[2],[3],[4],[5],[6] La
prevenzione di future ricadute è un obiettivo fondamentale della terapia e il
raggiungimento di un risultato ottimale è più probabile nei pazienti che
ricevono cure costanti.[7],[8]



I malati di schizofrenia che non rispettano la terapia sono fino a cinque
volte più esposti alle ricadute rispetto a coloro che si attengono e
proseguono la terapia, il che aumenta notevolmente la probabilità di
ricovero[9] e, a sua volta, il costo complessivo della cura.



"Le ricadute possono avere un effetto devastante sui pazienti affetti da
schizofrenia ed è necessario fare di più per migliorare il rispetto della
terapia se vogliamo interrompere questo ciclo progressivo" spiega il
Professor Fernando Cañas, Direttore del reparto Psichiatria dell'Ospedale Dr
Rodriguez Lafora di Madrid, Spagna.* "Gli antipsicotici iniettabili a lunga
azione, come lo XEPLION(R), possono aiutare i pazienti a seguire in modo
costante la terapia, riducendo così il rischio di ricadute. Ciò è
fondamentale non solo per ridurre le sofferenze e i costi associati alle
ricadute della schizofrenia, ma anche per migliorare le prospettive future e
la qualità di vita complessiva di questi pazienti".



I dati clinici



L'efficacia dello XEPLION(R) è stata dimostrata da quattro studi in
doppio cieco controllati con placebo e condotti su pazienti con un
aggravamento acuto della schizofrenia, così come da uno studio più prolungato
in doppio cieco per la prevenzione e il mantenimento.[10],[11],[12],[13],[14]
Lo XEPLION(R) è risultato superiore al placebo nel migliorare i sintomi della
schizofrenia, così come dimostrato dai valori complessivi delle variazioni
registrate nella scala positiva e negativa di sindrome (PANSS) dalla baseline
all'endpoint negli studi di trattamento in acuto, ritardando in modo
significativo le ricadute rispetto al placebo nello studio di mantenimento a
lungo termine.[15]



Lo studio condotto più di recente sul controllo dei sintomi è stato uno
studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con gruppo
parallelo (n=636). [10] A tutti i pazienti è stata somministrata una dose da
150 mg nel muscolo deltoide il primo giorno. A partire dal giorno 8 e poi con
cadenza mensile, i pazienti sono stati assegnati a uno dei tre dosaggi fissi
di XEPLION(R) (25, 100 e 150 mg), somministrati nel muscolo deltoide o nel
muscolo gluteo per un periodo di 13 settimane. Tutti e tre i dosaggi di
XEPLION(R) sono risultati superiori al placebo nel miglioramento dei valori
PANSS complessivi all'endpoint (il principale indicatore dell'efficacia di
una terapia). I risultati sono stati incoraggianti per tutta la durata della
terapia, con un miglioramento dell'efficacia e dei valori PANSS rispetto al
placebo osservati, in alcuni pazienti, a partire dal giorno 8. Anche gli
altri studi hanno prodotto risultati significativi a favore dello
XEPLION(R).[13]



L'efficacia dello XEPLION(R) nella gestione dei sintomi della
schizofrenia e nel ritardarne le ricadute è stata dimostrata da uno studio a
lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con
dosaggi fissi, condotto su 849 pazienti affetti da schizofrenia.[14]
Nell'ambito della fase a doppio cieco di lunghezza variabile dello studio, un
totale di 410 pazienti è stato randomizzato allo XEPLION(R) o al placebo fino
all'insorgenza di una ricaduta dei sintomi della schizofrenia. Lo studio è
stato interrotto dopo breve tempo per motivi di efficacia, poiché nei
pazienti trattati con XEPLION(R) è stato rilevato un tempo notevolmente più
lungo prima della ricaduta (p < 0,0001) rispetto ai pazienti trattati con
placebo. Durante la fase in doppio cieco dello studio, una quantità inferiore
di pazienti trattati con lo XEPLION(R) ha sperimentato una ricaduta (10%
[n=15/156]) rispetto a quelli trattati con placebo (34% [n=53/156]).[14] Le
analisi finali hanno confermato i risultati delle analisi intermedie.



"Lo XEPLION(R) offre ai medici l'opportunità di rivedere il proprio
approccio complessivo alla cura della schizofrenia, attraverso terapie a
lunga azione," afferma il Dott. Christophe Tessier**, Medical Affairs
Director della sezione Psichiatria di Janssen EMEA. "L'approvazione dello
XEPLION(R) dimostra il continuo impegno di Janssen alla ricerca di nuove
terapie per la schizofrenia. Poiché consiste in un'iniezione mensile, lo
XEPLION(R) può aiutare i medici a evitare la mancata aderenza terapeutica,
garantendo così il controllo dei sintomi e consentendo ai pazienti di
concentrarsi sul miglioramento delle proprie condizioni di vita".



Informazioni su XEPLION(R) (paliperidone palmitato)



Lo XEPLION(R) è un antipsicotico atipico a lunga azione, iniettabile, con
somministrazione mensile. Sarà disponibile in Europa in milligrammi (mg) di
paliperidone palmitato, con dosaggi di 25***, 50, 75, 100 e 150 mg. Dopo le
prime due iniezioni di avvio alla terapia, lo XEPLION(R) può essere
somministrato nel muscolo deltoide (braccio) oppure nel muscolo gluteo.



Le indicazioni approvate sono:



Lo XEPLION(R) è indicato per la terapia di mantenimento nella cura della
schizofrenia nei pazienti adulti, stabilizzati con paliperidone o
risperidone. In alcuni pazienti adulti selezionati affetti da schizofrenia
che in precedenza abbiano risposto alla terapia con paliperidone o
risperidone orale, lo XEPLION(R) può essere utilizzato senza previa
stabilizzazione della terapia orale nel caso in cui i sintomi siano da lievi
a moderati e nel caso in cui sia necessario ricorrere a un farmaco
iniettabile a lunga azione.



Tollerabilità



Nell'ambito del programma di sviluppo clinico, lo XEPLION(R) è stato
generalmente ben tollerato e non ha introdotto nuove avvertenze rispetto al
paliperidone orale, fatta eccezione per le reazioni cutanee nel sito
dell'iniezione.[10-14] Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente
durante gli studi clinici sono stati: insonnia (problemi del sonno), cefalea,
aumento di peso, reazioni cutanee nel sito dell'iniezione, agitazione,
sonnolenza, acatisia (irrequietezza), nausea, stitichezza, capogiri,
tremolio, vomito, infezioni del tratto respiratorio superiore (naso, gola o
torace), diarrea e tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).[15]



XEPLION(R) è stato sviluppato utilizzando la tecnologia dei
nanocristalli(R) di Elan Drug Technologies. L'uso di questa tecnologia
aumenta il tasso di dissoluzione e permette la formulazione di una
sospensione acquosa per la somministrazione intramuscolare mensile.



Informazioni sulla schizofrenia



La schizofrenia è un disturbo mentale cronico, acuto e invalidante che
ostacola seriamente nel malato la capacità di pensare chiaramente, di
relazionarsi con gli altri e di comportarsi in modo adeguato all'interno
della società. Tra gli effetti della malattia vi sono: difficoltà dei
processi mentali con conseguenti allucinazioni, deliri, confusione mentale,
disorganizzazione del discorso verbale e comportamenti insoliti.



Informazioni su Janssen



Janssen-Cilag International NV è un'azienda farmaceutica del gruppo
Johnson & Johnson, impegnata nella risoluzione delle principali problematiche
mediche tuttora insoddisfatte del nostro tempo, tra cui l'oncologia (ad es.
il mieloma multiplo e i tumori alla prostata), l'immunologia (ad es. la
psoriasi), la neuroscienza (ad es. schizofrenia, demenza e dolore), le
malattie infettive (ad es. HIV/AIDS, epatite C e tubercolosi) e le malattie
cardiovascolari e metaboliche (ad es. il diabete). Guidati dal nostro impegno
nei confronti dei pazienti, sviluppiamo soluzioni sostenibili e integrate di
assistenza sanitaria, lavorando fianco a fianco con le principali figure del
settore sanitario e avviando collaborazioni basate sulla fiducia e la
trasparenza. Per maggiori informazioni, visitare: http://www.janssen-emea.com



(Il presente comunicato stampa contiene "valutazioni e ipotesi su
avvenimenti futuri", così come definito dal Private Securities Litigation
Reform Act del 1995. Tali affermazioni si basano sull'attuale aspettativa in
relazione a eventi futuri. Nel caso in cui tali aspettative risultassero
inaccurate, oppure se dovessero materializzarsi incertezze o rischi
imprevisti, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative e
dalle previsioni di Janssen-Cilag International NV e/o di Johnson & Johnson.
I rischi e le incertezze comprendono: condizioni generali del settore e della
concorrenza, condizioni economiche quali i tassi d'interesse e le
fluttuazioni valutarie, progressi tecnologici e brevetti conseguiti dalla
concorrenza, problematiche legate allo sviluppo di nuovi prodotti (tra cui
l'ottenimento delle approvazioni normative), riforme legislative e normative
nazionali e internazionali in campo sanitario e tendenze nella riduzione
della spesa sanitaria. Un ulteriore elenco con la descrizione di tali rischi,
incertezze e altri fattori è contenuto nell'Allegato 99 della relazione
annuale di Johnson & Johnson (modulo 10-K) per l'anno fiscale conclusosi il 2
gennaio 2011. Copie del modulo 10-K, così come delle versioni successive,
sono disponibili online alle pagine www.sec.gov, www.jnj.com oppure possono
essere richieste direttamente a Johnson & Johnson. Né Janssen-Cilag
International NV né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare qualsiasi
valutazione o ipotesi su avvenimenti futuri in seguito alla disponibilità di
nuove informazioni, di eventi futuri o di nuovi sviluppi).



Note



* Il Professor Fernando Cañas ha prestato occasionalmente consulenze
retribuite per Janssen.



** Il Dott. Christophe Tessier è un dipendente a tempo pieno di Janssen
EMEA.



*** Il dosaggio da 25 mg non sarà disponibile in tutte le nazioni.



Riferimenti



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[1] Lehman A et al. Practice guideline for the treatment of patients with
schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004;161(2 Suppl):1-56



[2] Thornicroft G, Brohan E, Rose D, et al for the INDIGO Study Group.
Lancet.2009;373(9661):408-15.



[3] Marwaha S, Johnson S, Bebbington P, et al. Br J Psychiatry.
2007;191:30-7.



[4] Marwaha S, Johnson S. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol.
2004;39(5):337-49.



[5] Nithsdale V, Davies J, Croucher P. J Occup Rehabil.
2008;18(2):175-82.



[6] Rosenheck R, Leslie D, Keefe R, et al; CATIE Study Investigators
Group. Am J Psychiatry. 2006;163(3):411-417.



[7] Masand PS, Roca M, Turner MS et al. Partial adherence to
antipsychotic medication impacts course of illness in patients with
schizophrenia: a review. Prim Care Companion J Clin Psychiatry.
2009;11(4):147-54.



[8] Peuskens J, Olivares JM, Pecenak J et al. Treatment retention with
risperidone long-acting injection: 24-month results from the Electronic
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Med Res Opin 2010;26:501-509



[9] Kane JM. Treatment adherence and long-term outcomes. CNS Spectrums.
2007: 12 (10 Suppl 17), 21-26.



[10] Pandina et al. A Randomised, Placebo Controlled Study to Assess the
Efficacy and Safety of 3 Doses of paliperidone Palmitate in Adults With
Acutely Exacerbated Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2010; 30: 235-244.



[11] Nasrallah HA et al. A controlled evidence based trial of
paliperidone palmitate, a long-acting injectable antipsychotic, in
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[12] Gopal S et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate in
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double-blind, placebo-controlled, dose-response study. Int Clin
Psychopharmacology. 2010; 25(5): 24756



[13] Kramer et al. Paliperidone palmitate, a potential long-acting
treatment for patients with schizophrenia. Results of a randomized,
double-blind, placebo-controlled efficacy and safety study. Int J
Neuropsychopharmacology. 2009; 27: p113.



[14] Hough D et al. Paliperidone palmitate maintenance treatment in
delaying the time to relapse in patients with schizophrenia: A randomized,
double-blind placebo-controlled study. Schizophrenia Research. 2010; 116
(23): 107-117.



[15] Xeplion(R) SmPC 2011






Source: Janssen

Per maggiori informazioni contattare: Sue Silk, Janssen EMEA, Tel:
+44-1494-553955, e-mail: ssilk@its.jnj.com . Relazioni con gli investitori di
Johnson & Johnson: Stan Panasewicz: +1-732-524-2524, Louise Mehrotra:
+1-732-524-6491. Joanna Smith, Resolute Communications, Tel: +44-207-357-8187
, e-mail: joanna.smith@resolutecommunications.com


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