Halaven(TM) (EribulinA) riceve l'approvazione da parte della ommissione europea per il tumore mammario avanzato

23/mar/2011 00.30.06 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Halaven(TM) (EribulinA) riceve l'approvazione da parte della ommissione europea per il tumore mammario avanzato

LONDRA, March 22, 2011/PRNewswire/ -- Eisai ha annunciato oggi di aver ricevuto l'approvazione da parte della
Commissione europea per Halaven(TM) (eribulina), un farmaco per il
trattamento di pazienti affetti da tumore mammario localmente avanzato o
metastatico in progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per la
malattia in stadio avanzato. La precedente terapia deve avere incluso
un'antraciclina e un tassano, tranne quando le pazienti non erano tenute
idonee per questi trattamenti. Halaven rappresenta una nuova classe di agenti
che offre un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza
globale rispetto alle attuali opzioni terapeutiche.[1,2]



La commissione europea ha approvato Halaven mediante la procedura
centralizzata perciò ha ricevuto l'autorizzazione al commercio nei 27 paesi
membri. Halaven sarà lanciata in EU a partire da aprile 2011.



L'approvazione si basa sui risultati dello studio globale di fase III
EMBRACE [Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of
Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389], che ha dimostrato un aumento
statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva (OS) delle
pazienti affette da Halaven rispetto a quelli sottoposti al trattamento di
scelta del medico (TPC)[a]. L' analisi prespecificata del protocollo al
raggiungimento di 422 eventi ha dimostrato un'OS mediana rispettivamente di
13,1 e 10,6 mesi (HR = 0,81; p = 0,041);[1] L'analisi aggiornata, richiesta
dalle autorità regolatorie europee e statunitensi, che includeva 589 eventi
ha dimostrato un'OS mediana rispettivamente di 13,2 e 10,5 mesi (HR = 0,81; p
nominale = 0,014).[2]



Halaven è la prima monoterapia che ha dimostrato un significativo
miglioramento della sopravvivenza nelle pazienti con tumore mammario
metastatico avanzato.L'approvazione della Commissione europea permetterà a
tutte le pazienti europee di beneficiare al più presto di questo trattamento
che potrebbe prolungare mediamente la loro sopravvivenza di due mesi.



Halaven è stato approvato negli Stati Uniti a novembre 2010 e a Singapore
a febbraio 2011; il prodotto è stato già lanciato negli Stati
Uniti. L'approvazione della Commissione europea è stata la terza ottenuta
al mondo; altre richieste di approvazione sono attualmente sottoposte a
revisione in Giappone, Svizzera e Canada.



L'impegno di Eisai nell'ottenere progressi significativi nella ricerca
oncologica, è basato sulle competenze scientifiche ed è supportato da una
capacità globale di condurre nuove scoperte e ricerche precliniche e di
sviluppare piccole molecole, vaccini terapeutici, agenti terapeutici
biologici e terapie di supporto contro il cancro con svariate indicazioni.



Eisai grazie a questi sforzi s'impegnerà ulteriormente a comprendere le
esigenze dei pazienti e dei loro familiari al fine di aumentare i benefici
offerti dall'assistenza sanitaria cercando di adempiere alla sua missione di
fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health care).



[a] Il trattamento di scelta del medico (TPC) viene definito come
qualsiasi agente chemioterapico singolo, trattamento ormonale o terapia
biologica approvati per il trattamento del tumore mammario o un trattamento
palliativo - la radioterapia eseguiti secondo i protocolli locali.



NOTE PER I REDATTORI



Informazioni su Halaven(TM)



Halaven è un inibitore della dinamica dei microtubuli non
tassanico appartenente al gruppo di agenti antineoplastici della classe delle
alicondrine, prodotti naturali isolati dalla spugna di mare Halichondria
okadai.[3,4] Halaven agisce sui microtubuli, che rappresentano la principale
componente del citoscheletro delle cellule e che giocano un ruolo chiave
nella replicazione cellulare. L'alterazione della dinamica dei microtubuli
può portare all'interruzione della divisione cellulare e all'autodistruzione
delle cellule stesse.



L'analisi dei sottogruppi geografici ha dimostrato che Halaven ha
migliorato nettamente la sopravvivenza complessiva nella regione 1 (Nord
America, Europa occidentale e Australia) rispetto al trattamento di scelta
del medico (periodo mediano rispettivamente di 13,1 e 10,1 mesi; p = 0,009;
HR = 0,72)[1].



Informazioni sullo studio EMBRACE



Lo studio EMBRACE era uno studio randomizzato, multicentrico in
aperto condotto su 762 pazienti con tumore mammario metastatico,
precedentemente trattati con un minimo di due e un massimo di cinque
precedenti cicli di chemioterapia (maggiore o uguale a 2 nei pazienti con
malattia avanzata) che includevano un'antraciclina e un tassano. I pazienti
dovevano mostrare una refrattarietà all'ultimo ciclo di chemioterapia,
dimostrata dalla progressione della malattia entro sei mesi dalla terapia.
Lo studio è stato progettato per confrontare la sopravvivenza complessiva nei
pazienti trattati con Halaven rispetto ad un braccio trattato con il
trattamento di scelta del medico, per riflettere una situazione clinica del
mondo reale in cui vengono utilizzati diversi agenti per trattare i pazienti.
L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza complessiva. Gli endpoint
secondari comprendevano il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza
libera da progressione, la sicurezza e la durata della risposta.[1]



Informazioni sul tumore mammario metastatico



In tutto il mondo, ad oltre un milione di donne viene ogni anno
diagnosticato un tumore mammario, incluse 421.000 donne in Europa.[5,6]
Approssimativamente il 30% delle donne a cui è stato originariamente
diagnosticato un tumore mammario in fase iniziale successivamente sviluppa
una malattia ricorrente o metastatica[7], e sebbene 9 donne su 10 a cui è
stato diagnosticato un tumore mammario in fase iniziale sopravviva per più di
cinque anni, questo valore si riduce fino a circa 1 donna su 10 nel caso di
donne con diagnosi di tumore mammario metastatico.[8] La maggior parte dei
pazienti con tumore mammario metastatico ha un ridotto tempo di sopravvivenza
di circa 18-24 mesi.[9]



Eisai nel settore dell'oncologia



Eisai si dedica alla scoperta, allo sviluppo e alla produzione di
terapie oncologiche innovative che possano cambiare e influenzare la vita dei
pazienti e dei loro familiari. La passione per le persone fa parte della
missione di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health
care), che ha l'obiettivo di una maggiore comprensione delle esigenze dei
pazienti e dei loro familiari al fine di aumentare i benefici offerti
dall'assistenza sanitaria. Il nostro impegno nell'ottenere progressi
significativi nella ricerca oncologica, basata sulle competenze scientifiche,
è supportato da una capacità globale di condurre nuove scoperte e ricerche
precliniche e di sviluppare piccole molecole, vaccini terapeutici, agenti
terapeutici biologici e per le terapie di supporto contro il cancro con
diverse indicazioni.



Eisai Europe Limited



Eisai concentra le sue attività di ricerca e sviluppo in tre aree
chiave:



- Neuroscienze integrative, tra cui: morbo di Alzheimer, sclerosi
multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione



- Oncologia integrativa, tra cui: terapie antitumorali, vaccini,
regressione e soppressione del tumore, anticorpi e terapie di supporto
anticancro, antidolorifici e prodotti antinausea



- Reazioni vascolari/immunologiche, tra cui: sindrome coronarica
acuta, malattie aterotrombotiche, sepsi gravi, artrite reumatoide, psoriasi,
morbo di Crohn



In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing
in oltre 20 mercati.



Eisai



Eisai è un'azienda basata sulla ricerca che offre assistenza
sanitaria umana (hhc, human health care) e che si dedica alla scoperta, allo
sviluppo e alla vendita di prodotti in tutto il mondo. Grazie ad una rete
globale di centri di ricerca, impianti di produzione e aziende di marketing
affiliate, Eisai partecipa attivamente a tutti gli aspetti del sistema di
assistenza sanitaria a livello mondiale. Eisai impiega attualmente circa
11.000 dipendenti in tutto il mondo.



Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.eisai.co.jp.



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[1] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-label
randomised study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of
physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet.
2011; 377: 1-10.



[2] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study
(EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in
Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously
Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer
Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.



[3] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and
biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B
macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766



[4] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of
Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001;
61: 1013-1021



[5] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer
Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.



[6] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer
incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781



[7] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic
breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29



[8] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated
April 2010]. Available from:
http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true
(accessed (04/08/10)



[9] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches
to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1):
33-42.



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Source: Eisai

Media Enquiries, Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44 7908 314 155, Cressida_Robson@eisai.net; Ingenda Communications, Robyn Cabarrao, +44 7913 216 896, RCabarrao@ingendacommunications.com


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