Nordion annuncia lo studio clinico di Fase III per la valutazione di TheraSphere(R) per le metastasi al fegato nei pazienti affetti da cancro colorettale

23/mar/2011 16.20.04 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Nordion annuncia lo studio clinico di Fase III per la valutazione di TheraSphere(R) per le metastasi al fegato nei pazienti affetti da cancro colorettale

OTTAWA, Canada, March 23, 2011/PRNewswire/ -- Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ), fornitore leader di prodotti e
servizi nel settore della scienza medica globale, oggi ha annunciato di aver
ricevuto dalla FDA (Food and Drug Administration) americana l'approvazione
per condurre uno studio clinico di Fase III per TheraSphere(R) nell'ambito
dell'IDE (Investigational Device Exemption) per valutare la sicurezza e
l'efficacia del trattamento con TheraSphere nei pazienti affetti da cancro
colorettale, la cui patologia si è metastatizzata al fegato.



Questo studio clinico di Fase III randomizzato, noto come studio EPOCH,
verrà condotto in 30 paesi in tutto il mondo, con un arruolamento finale di
circa 350 pazienti. Il principale ricercatore è il dott. Mary Mulcahy della
Northwestern University a Chicago, IL.



Lo studio esaminerà diversi endpoint di sicurezza ed efficacia nei
pazienti che hanno sviluppato tumori al fegato in seguito al cancro
colorettale e che sono stati trattati con chemioterapia senza buoni
risultati. I partecipanti al gruppo terapico verranno sottoposti sia a
trattamento con TheraSphere che a trattamento chemioterapico in seconda
linea, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo il
trattamento chemioterapico. L'azienda intende realizzare lo studio
rispettando tutti i requisiti della FDA e dell'IRB (Institutional Review
Board) in vigore negli Stati Uniti, nonché tutti i requisiti regolatori
pertinenti per lo studio di un sistema sperimentale in altri paesi.



"L'obiettivo è capire se TheraSphere, utilizzato in combinazione con la
chemioterapia, può offrire ai pazienti risultati vantaggiosi, superiori a
quelli della sola chemioterapia", ha spiegato il dott. Mulcahy.



Secondo il National Cancer Institute americano, il cancro colorettale
(CRC) è il terzo cancro più diffuso sia tra gli uomini che tra le donne. Una
percentuale che si aggira attorno al 60 dei pazienti con cancro colorettale
svilupperà anche il tumore al fegato. La maggior parte dei decessi associati
a cancro colorettale sono causati da tumori al fegato inoperabili.



"Lo studio EPOCH servirà a stabilire l'utilità clinica di TheraSphere in
combinazione con la chemioterapia e ad ampliare le nostre conoscenze sul
potenziale beneficio di TheraSphere sui pazienti con metastasi al fegato in
seguito a cancro colorettale", ha dichiarato il dott. Peter Covitz, Nordion's
Senior Vice-President di Innovation.



Informazioni su TheraSphere



TheraSphere è una terapia per il cancro al fegato che consiste in milioni
di microsfere di vetro (da 20 a 30 micrometri in diametro) che contengono
ittrio-90 radioattivo (Y-90). Il prodotto viene iniettato dai medici
nell'arteria principale del fegato del paziente attraverso un catetere, in
modo da somministrare il trattamento direttamente nel tumore mediante i vasi
sanguigni.



TheraSphere è approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) nel
programma HDE (Humanitarian Device Exemption). Le approvazioni di HDE sono
basate su una sicurezza dimostrata e un vantaggio clinico probabile.
Tuttavia, l'efficacia dell'indicazione per l'uso non è stata stabilita.



Il trattamento con TheraSphere può essere somministrato ai pazienti
ambulatorialmente e non richiede in genere la degenza in ospedale.
TheraSphere, interamente rimborsabile dal servizio sanitario e da molte
assicurazioni mediche comuni, è utilizzato per trattare i pazienti con
carcinoma epatocellulare inoperabile (HCC) e può essere utilizzato come ponte
per la chirurgia o il trapianto in questi pazienti. Può inoltre essere
utilizzato per trattare i pazienti con cancro al fegato primario con trombosi
alla vena porta.



Tra gli effetti collaterali comuni sono inclusi affaticamento da lieve a
moderato, indolenzimento e nausea per circa una settimana. I medici
descrivono questi sintomi come simili a quelli dell'influenza. Alcuni
pazienti manifestano una certa perdita di appetito e valori temporanei
diversi in varie analisi del sangue. Per i dettagli sugli effetti collaterali
rari o più gravi, fare riferimento all'inserto specifico su TheraSphere
all'indirizzo http://www.nordion.com/therasphere.



Informazioni su Nordion Inc.



Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ) è un'azienda che si occupa di scienza
medica e che fornisce prodotti leader sul mercato utilizzati per la
prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie. Siamo un'azienda
fornitrice leader di isotopi medici, terapie mirate e tecnologie di
sterilizzazione che vanno a beneficio di milioni di persone in oltre 60 paesi
in tutto il mondo. I nostri prodotti sono utilizzati dalle aziende
farmaceutiche e di biotecnologia, da produttori di dispositivi medici,
ospedali, cliniche e laboratori di ricerca. Nordion ha più di 600 dipendenti
altamente specializzati dislocati in quattro sedi. Per ulteriori
informazioni, consultare la pagina http://www.nordion.com.



Dichiarazioni previsionali



Determinate dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa sono
"dichiarazioni previsionali". Queste dichiarazioni si basano su ipotesi e
previsioni espresse in virtù di informazioni attualmente disponibili, ma
soggette a rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori che potrebbero
causare risultati che differiscono materialmente dalle dichiarazioni
previsionali del presente comunicato stampa. Per informazioni aggiuntive in
relazione a determinate ipotesi, previsioni, rischi e incertezze, fare
riferimento al modulo informativo annuale di Nordion per l'anno fiscale del
2010 su SEDAR all'indirizzo http://www.sedar.com e su EDGAR all'indirizzo
http://www.sec.gov.



CONTATTI:



MEDIA:



Shelley Maclean +1(613)291-3689 Shelley.maclean@nordion.com



Kirsten Fallon Schwartz Communications +1(781)684-0770
Nordion@Schwartzcomm.com



INVESTITORI:



Ana Raman +1(613)595-4580 investor.relations@nordion.com






Source: Nordion Inc.

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Shelley.maclean@nordion.com ; Kirsten Fallon, Schwartz Communications,
+1(781)684-0770, Nordion@Schwartzcomm.com ; INVESTORS: Ana Raman,
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