Nordion annuncia la Fase III della sperimentazione clinica per la valutazione di TheraSphere(R) nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

23/mar/2011 17.08.20 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Nordion annuncia la Fase III della sperimentazione clinica per la valutazione di TheraSphere(R) nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

OTTAWA, March 23, 2011/PRNewswire/ --

- Sperimentazione volta a valutare la sicurezza e l'efficacia
di TheraSphere in aggiunta alla terapia standard di inibizione della chinasi



Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ), fornitore leader di
prodotti e servizi sul mercato globale delle scienze della salute, ha
annunciato in data odierna che la U.S. Food and Drug Administration (FDA,
agenzia federale di controllo degli alimenti e dei farmaci negli Stati Uniti)
ha approvato un IDE (Investigational Device Exemption, esenzione per
dispositivo sperimentale) che autorizza la realizzazione della Fase III della
sperimentazione clinica di TheraSphere(R). Durante questa fase, saranno
esaminate la sicurezza e l'efficacia del trattamento con TheraSphere in
aggiunta alla terapia standard chinasi-inibitoria nei pazienti affetti da
carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC), la forma più comune di tumore
maligno primitivo del fegato non operabile.



La sperimentazione, nota come studio STOP-HCC, è la Fase III
della sperimentazione clinica randomizzata che sarà effettuata in 40 centri
di tutto il mondo e coinvolgerà circa 400 pazienti. A capo della
sperimentazione vi sarà il dott. Riad Salem, Professore di Radiologia,
Medicina e Chirurgia e Direttore di Oncologia Interventistica presso la
Northwestern University di Chicago, Illinois.



Lo studio a due bracci valuterà una serie di endpoint di
sicurezza ed efficacia. In un braccio, i pazienti saranno sottoposti al
trattamento di radioembolizzazione con Ittrio-90 (Y-90) con TheraSphere prima
di ricevere la terapia standard chinasi-inibitoria; nell'altro braccio,
invece, verrà utilizzata solo la terapia standard chinasi-inibitoria.
L'azienda intende realizzare la sperimentazione nel rispetto dei requisiti
dell'FDA e del comitato etico-scientifico degli Stati Uniti e in conformità
con tutti i vincoli normativi inerenti lo studio di un dispositivo
sperimentale negli altri paesi.



"Nordion ha lavorato a stretto contatto con diversi
sperimentatori (oncologi medici e radio-oncologi, epatologi, chirurghi
trapiantisti, radiologi interventisti) per sviluppare questo trial clinico
che servirà a stabilire se TheraSphere è in grado di apportare ulteriori
benefici alla terapia chinasi-inibitoria", ha affermato il Dott. Salem.



"Dato che queste terapie hanno meccanismi d'azione differenti,
lo studio mira a dimostrare un effetto aggiuntivo."



Secondo GLOBOCAN 2008, una pubblicazione dell'Agenzia
Internazionale per la Ricerca sul Cancro, il tumore primitivo del fegato è la
terza causa più comune di morte per cancro. Nella maggioranza dei casi, le
persone colpite hanno più di 45 anni.



La percentuale generale di sopravvivenza, pari a cinque anni
dopo la diagnosi del tumore, è su livelli decisamente bassi e mette in
evidenza un obiettivo medico non ancora raggiunto nella cura di questa
malattia.



"Nordion intende collaborare con la comunità medica per
raccogliere i dati necessari a stabilire se TheraSphere sia in grado di
apportare benefici ulteriori ai pazienti affetti da HCC e sottoposti al
trattamento con la terapia standard chinasi-inibitoria," ha detto il Dott.
Peter Covitz, Vice Presidente Senior del settore Innovazione di Nordion. "La
Fase III di questa sperimentazione clinica ci consentirà di comprendere
meglio le applicazioni cliniche di TheraSphere e fornirà una valutazione sui
potenziali vantaggi della terapia in questo ambito."



Informazioni su TheraSphere



TheraSphere è una terapia per il trattamento del tumore al
fegato che utilizza milioni di microsfere di vetro (da 20 a 30 micrometri di
diametro) contenenti Ittrio-90 (Y-90) radioattivo. Il prodotto viene
iniettato dai medici nell'arteria principale del fegato del paziente
attraverso un catetere, consentendo al trattamento di arrivare direttamente
al tumore attraverso i vasi sanguigni.



TheraSphere è approvata dall'FDA degli Stati Unti in base a
un Humanitarian Device Exemption (HDE, esenzione per dispositivi ad uso
umanitario). Le approvazioni HDE si basano sulla dimostrazione della
sicurezza e dei probabili benefici clinici del trattamento. Tuttavia,
l'efficacia delle indicazioni d'uso non è stata ancora accertata.



Il trattamento TheraSphere può essere generalmente
somministrato in ambulatorio e solitamente non richiede il pernottamento in
ospedale. TheraSphere è rimborsato al 100% da Medicare e da molte altre
assicurazioni sanitarie, e viene utilizzato per il trattamento di pazienti
affetti da carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC); inoltre, può essere
utilizzato come trattamento ponte in attesa di intervento chirurgico o
trapianto in questi pazienti nonché per il trattamento di pazienti affetti da
tumore primitivo del fegato con trombosi della vena porta.



Il trattamento TheraSphere presenta alcuni effetti
collaterali comuni, tra cui manifestazioni da lievi a moderate di
affaticamento, dolore e nausea per circa una settimana. I medici descrivono
questi sintomi come simili a quelli della comune influenza. Alcuni pazienti
manifestano perdita di appetito e temporanee alterazioni dei risultati di
diversi esami del sangue. Per conoscere i dettagli sugli effetti collaterali
più rari, consultare il foglietto illustrativo sul sito
http://www.nordion.com/therasphere.



Informazioni su Nordion Inc.



Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ) è un'azienda sanitaria
globale specializzata che fornisce prodotti e servizi leader sul mercato,
utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie.
La nostra azienda è uno dei principali fornitori di isotopi medici, terapie
mirate e tecnologie di sterilizzazione a vantaggio della vita di milioni di
persone in oltre 60 paesi in tutto il mondo. I nostri prodotti vengono usati
quotidianamente da aziende farmaceutiche e biotecnologiche, produttori di
dispositivi medici, ospedali, cliniche e laboratori di ricerca. Nordion conta
oltre 600 dipendenti altamente specializzati dislocati in quattro sedi. Per
maggiori informazioni, visitare il sito http://www.nordion.com.



Dichiarazioni previsionali



Alcune informazioni contenute nel presente comunicato stampa
rappresentano "dichiarazioni previsionali" basate sulle attuali stime e
proiezioni dei dirigenti; tali dichiarazioni previsionali sono tuttavia
soggette a rischi, incertezze e altri fattori, sia noti che sconosciuti, a
causa dei quali i risultati effettivi possono essere sostanzialmente diversi
da quelli previsti in questo comunicato stampa.



Per maggiori informazioni su queste stime, proiezioni, rischi
e incertezze, si prega di fare riferimento al Modulo Informativo Annuale di
Nordion per l'esercizio 2010, disponibile su SEDAR all'indirizzo
htp://www.sedar.com e su EDGAR all'indirizzo http://www.sec.gov.



CONTATTI: RELAZIONI CON I MEDIA: Shelley Maclean, +1(613)592-3400,
x. 2414 shelley.maclean@nordion.com



Kirsten Fallon Schwartz, Communications, +1(781)684-0770,
Nordion@Schwartzcomm.com



INVESTITORI: Ana Raman, +1(613)595-4580,
investor.relations@nordion.com








Source: Nordion Inc.

CONTATTI: RELAZIONI CON I MEDIA: Shelley Maclean, +1(613)592-3400 x. 2414, shelley.maclean@nordion.com; Kirsten Fallon, Schwartz Communications, +1(781) 684-0770, Nordion@Schwartzcomm.com; INVESTITORI: Ana Raman, +1(613) 595-4580, investor.relations@nordion.com


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