PROMUS Element(TM), il sistema di stent in platino e cromo di Boston Scientific, ha dimostrato nello studio PLATINUM Workhorse, risultati di sicurezza ed efficacia sovrapponibili a quelli dei principali stent a rilascio di farmaco

05/apr/2011 12.19.37 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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PROMUS Element(TM), il sistema di stent in platino e cromo di Boston Scientific, ha dimostrato nello studio PLATINUM Workhorse, risultati di sicurezza ed efficacia sovrapponibili a quelli dei principali stent a rilascio di farmaco

NATICK, Massachusetts e NEW ORLEANS, April 5, 2011/PRNewswire/ --

- Riduzione del geographic miss e dello stenting in bail-out osservata
con lo stent altamente visibile PROMUS Element



Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi i
risultati a 12 mesi dello studio pivotal PLATINUM Workhorse che mette a
confronto la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarici in
platino e cromo a rilascio di Everolimus PROMUS Element(TM) con il sistema di
stent coronarici a rilascio di Everolimus PROMUS(R). Lo studio ha dimostrato
la non inferiorità clinica dello stent PROMUS Element rispetto allo stent
PROMUS nel trattamento delle lesioni de novo delle arterie coronariche e, al
contempo, ha dimostrato il beneficio procedurale correlato a percentuali
inferiori di interventi di stenting non programmati (bail-out o in urgenza).



I risultati sono stati presentati nel corso di una
"late-breaking trial session" nell'ambito delle American College of
Cardiology Annual Scientific Sessions dal Dottor Gregg W. Stone, Professore
di Medicina e Director of Research and Education presso il Center for
Interventional Vascular Therapy del Columbia University Medical Center/New
York-Presbyterian Hospital e Principal Investigator dello studio a livello
globale. I risultati sono stati pubblicati contemporaneamente anche nella
versione online del Journal of American College of Cardiology (JACC) e
saranno disponibili nella versione cartacea del 19 Aprile.



"Lo stent in platino e cromo PROMUS Element ha raggiunto
l'endpoint primario di non inferiorità nel target leasure failure (TLF) a un
anno rispetto allo stent PROMUS e al contempo ha dimostrato sicurezza ed
efficacia eccellenti con basse percentuali di morte cardiaca, infarto del
miocardio, trombosi dello stent e rivascolarizzazione", ha affermato il
Dottor Stone. "Le percentuali di trombosi dello stent e di target lesion
revascularization a un anno sono sorprendentemente basse e confermano il
trasferimento dei risultati positivi associati ad Everolimus al nuovo design
dello stent in platino e cromo."



L'endpoint primario di non inferiorità dello stent PROMUS
Element rispetto allo stent PROMUS è stato raggiunto con una percentuale di
TLF a 12 mesi nella popolazione da protocollo pari al 3,4% versus il 2,9%
rispettivamente (pNI=0,001). Non sono state osservate differenze
statisticamente significative nelle componenti della TLF tra i due stent.
Nella popolazione "intention-to-treat", TLF (3,5% versus 3,2%, p=0,72), morte
cardiaca correlata al vaso target (0,8% versus 0,4%, p=0,51), infarto del
miocardio (IM) correlato al vaso target (0,8% versus 1,6%, p=0,14) e
ischemia-driven target lesion revascularization (TLR, 1,9% versus 1,9%,
p=0,96) erano sovrapponibili. Sono stati anche osservati basse percentuali di
target lesion revascularization (TVR, 2,7% versus 2,9%, p=0,83) e di trombosi
dello stent (ARC certa/probabile, 0,4% versus 0,4%, p=0,99) a 12 mesi per gli
stent PROMUS Element e PROMUS.



Entrambi gli stent hanno raggiunto elevate pecentuali di
successo tecnico (99,4% per PROMUS Element versus 98,8% per PROMUS, p=0,14)
che indicano la buona riuscita dell'impianto e del posizionamento dello stent
nel vaso target. Lo stent PROMUS Element ha ottenuto una riduzione
significativa degli impianti di stent non programmati (bail-out o in urgenza)
(5,9% versus 9,8%, p=0,004) che includevano percentuali significativamente
più basse di copertura inadeguata delle lesioni (1,4% versus 3,4 %, p=0,01).
Queste evidenze cliniche sono in linea con i risultanti di studi comparativi
e su animali, che hanno dimostrato una maggiore visibilità dello stent PROMUS
Element rispetto allo stent PROMUS.



"Siamo molto soddisfatti che lo stent PROMUS Element,
realizzato con una lega in platino e cromo altamente opaca, ha ridotto
significativamente sia l'inadeguata copertura della lesione (geographic
miss), sia la necessità di impianti di stent non programmati (bail-out)," ha
affermato Hank Kucheman, Executive Vice President e Group President,
Cardiology, Rhythm and Vascular di Boston Scientific. "Lo stent PROMUS
Element è in commercio in Europa da più di un anno e offre ai cardiologi
interventisti un'opzione di stent effettivamente all'avanguardia per i
pazienti affetti da malattia coronarica."



Il sistema di stent PROMUS Element ha ricevuto la marcatura CE
ed è stato immesso in commercio in Europa e in altri mercati internazionali
nel 2009. E' caratterizzato da una nuova lega in platino e cromo e un nuovo
disegno dello stent per offrire maggiore forza, migliore deliverability e una
visibilità eccezionale. Lo stent a maglie sottili è stato disegnato per
migliorare la adattabilità, ridurre al minimo il recoil e per fornire una
copertura della lesione e una distribuzione del farmaco uniformi. L'avanzato
sistema di posizionamento a basso profilo facilita l'accurato posizionamento
dello stent in lesioni difficili.



Il programma clinico PLATINUM sta valutando la sicurezza e
l'efficacia dello stent PROMUS Element nell'ambito di cinque studi
multicentrici con più di 1.800 pazienti, inclusi studi a braccio singolo che
valutano i piccoli vasi, le lesioni lunghe, la farmacocinetica e i dati
quantitativi ricavati da coronarografia ed ecografia intravascolare. PLATINUM
Workhorse è uno studio globale, randomizzato, pivotale, controllato,
disegnato al fine di supportare l'approvazione del sistema di stent PROMUS
Element da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Lo
studio ha arruolato 1.530 pazienti con un massimo di due lesioni de novo in
132 centri in tutto il mondo e ha completato l'arruolamento a Settembre del
2009.



Il programma clinico PERSEUS ha confrontato lo stent ION
(TAXUS Element) con gli stent di prima generazione di Boston Scientific in
due studi in parallelo che hanno coinvolto più di 1.600 pazienti presso 90
centri distribuiti in tutto il mondo. Il trial PERSEUS Workhorse, nel marzo
2010, ha presentato i risultati a 12 mesi, dimostrando migliori esiti di
efficacia e sicurezza nelle lesioni principali dello stent ION rispetto al
sistema di stent TAXUS (R) Express2 (R).



L'azienda si aspetta l'approvazione da parte dell'FDA dello
stent PROMUS Element a metà del 2012. Negli Stati Uniti lo stent PROMUS
Element è un dispositivo sperimentale, limitato dalla legge vigente ad un uso
esclusivamente sperimentale e non ne è consentita la vendita.



Negli Stati Uniti, il sistema di stent TAXUS Element sarà
commercializzato come ION(TM),il sistema di stent coronarici in platino cromo
a rilascio di paclitaxel. Negli Stati Uniti, il sistema di stent ION è un
dispositivo sperimentale, limitato dalla legge vigente all'utilizzo solo in
fase di sperimentazione e non disponibile per la vendita. L'azienda prevede
di lanciare il sistema di stent ION negli Stati Uniti entro la metà del 2011.
Il sistema di stent TAXUS Element ha ricevuto il marchio CE nel maggio 2010.



Informazioni su Boston Scientific



Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che
si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i
cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del
settore interventistico Per ulteriori informazioni, visitare:
http://www.bostonscientific.com.



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affermazioni relative al lancio di nuovi prodotti e tempistiche, a studi
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rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange
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CONTATTO:

Alessandra Gelera
+39-02-26-9831 (ufficio)
Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
Boston Scientific Italy Group





Source: Boston Scientific Corporation

Alessandra Gelera, +39-02-26-9831 (ufficio), Economia Sanitaria e Affari Istituzionali, Boston Scientific Italy Group


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