MEDRAD, INC. annuncia l'approvazione e il lancio europeo del palloncino a eluizione di farmaco Cotavance(TM)con tecnologia Paccocath(R)

17/mag/2011 07.59.38 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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MEDRAD, INC. annuncia l'approvazione e il lancio europeo del palloncino a eluizione di farmaco Cotavance(TM)con tecnologia Paccocath(R)

WARRENDALE, Pennsylvania, May 17, 2011/PRNewswire/ --

- Sono in corso studi clinici e progressi tecnologici aggiuntivi per il
catetere Cotavance



MEDRAD, INC., consociata di Bayer HealthCare, ha annunciate oggi di aver
ricevuto il marchio CE per il catetere a palloncino per angioplastica
rivestito in paclitaxel Cotavance(TM) con tecnologia Paccocath(R). Il
catetere Cotavance è utilizzato in interventi percutanei per il trattamento
di arteriopatia periferica(PAD) ed è approvato per la dilatazione con
palloncino di lesioni stenotiche nelle arterie iliache e infrainguinali,
applicando paclitaxel alla parete del vaso per impedire la restenosi. MEDRAD
Interventional ha iniziato a vendere il suo catetere Cotavance nei Paesi dove
ha già ricevuto l'approvazione normativa, inclusi i Paesi europei e del Medio
Oriente.(1) L'annuncio è stato fatto in collegamento con il congresso
dell'Associazione Europea per gli Interventi Cardiovascolari Percutanei
(EuroPCR) a Parigi.



"I trattamenti efficaci contro l'arteriopatia periferica continuano a
rappresentare un'importante sfida medica", ha affermato il Professor Gunnar
Tepe (MD), medico presso il Klinikum Rosenheim a Rosenheim, in Germania. "La
recente approvazione europea del catetere Cotavance offre un nuovo approccio
innovativo per il miglioramento dei risultati per il paziente. È importante
sottolineare che, ad oggi, gli unici risultati clinici positivi a lungo
termine con i palloncini a eluizione di farmaco hanno utilizzato la
tecnologia Paccocath per tenere correttamente aperti i vasi coronarici e
periferici per un periodo di tempo maggiore rispetto alle terapie
standard".(2),(3),(4),(5),(6)



La tecnologia Paccocath rappresenta una matrice brevettata di farmaco
applicata al palloncino di un catetere per angioplastica. La matrice è
composta da paclitaxel, da tempo utilizzato negli stent a eluizione di
farmaco per il trattamento di malattie cardiovascolari, e un mezzo di
contrasto radiologico Ultravist(R) 370. Quando il palloncino è gonfiato per
dilatare il vaso ristretto, il paclitaxel è rilasciato direttamente nella
zona malata. Bayer Schering Pharma AG è proprietaria della tecnologia
Paccocath e MEDRAD Interventional la sta sviluppando e commercializzando con
il marchio Cotavance.



L'impegno di MEDRAD a far progredire il trattamento della PAD è
dimostrato dall'avvio di studi clinici randomizzati che esaminano la
sicurezza e le prestazioni del prodotto Cotavance per il trattamento di
arterie malate al di sopra e al di sotto del ginocchio. Due di questi studi,
EURO CANAL e DEFINITIVE AR (sponsorizzati da ev3 Inc., un'azienda Covidien,
che utilizza i cateteri Cotavance), dovrebbero iniziare quest'estate
l'arruolamento dei pazienti. Inoltre, partiranno in data successiva anche gli
studi COPA CABANA e RIVER. Complessivamente, a questi studi parteciperanno
più di 640 pazienti, in circa 90 siti in tutto il mondo. Le informazioni
ricavate da questi studi sono destinate ad ampliare le prove scientifiche del
catetere Cotavance e della tecnologia Paccocath e dovrebbero fornire dati
preziosi alla comunità clinica per la cura ottimale dei pazienti affetti da
PAD.



Oltre ad avviare gli studi clinici, MEDRAD sta continuando a far
progredire la tecnologia dei cateteri con palloncino a eluizione di
paclitaxel per angioplastica Cotavance. MEDRAD sta perseguendo la
certificazione del marchio CE per il prodotto Cotavance di nuova generazione
con innovazioni che includono l'applicazione della dose di farmaco aumentata,
una nuova piattaforma per catetere e una gamma completa di dimensioni di
cateteri. Questa tecnologia avanzata dovrebbe essere disponibile in Europa
nella seconda metà del 2011. L'azienda sta anche avanzando verso il processo
di esenzione per il dispositivo sperimentale (IDE) come una delle fasi per
ottenere l'approvazione FDA per i prodotti Cotavance negli Stati Uniti.



"L'approvazione europea del catetere Cotavance, la preparazione per il
lancio del prodotto di nuova generazione e l'avvio di altri studi clinici
randomizzati sottolineano il nostro impegno per far progredire ulteriormente
il trattamento dell'arteriopatia periferica, in particolare in quanto la
restenosi resta un problema importante per numerosi pazienti", ha affermato
Jack Darby, vicepresidente di MEDRAD Interventional. "Quale partecipante
chiave nel mercato endovascolare, MEDRAD è lieta di offrire questo
trattamento e di continuare con le innovazioni aggiuntive e gli studi clinici
relativi ai prodotti Cotavance a livello globale".



MEDRAD Interventional comprende MEDRAD, INC. e Possis Medical, due
innovatori pioneristici nel campo dei prodotti di cardiologia interventistica
ed endovascolare. Concentrata sulla ricerca e lo sviluppo di tecnologie
avanzate, MEDRAD Interventional progetta, produce e commercializza dispositivi
che permettono ai medici interventisti di vedere e curare meglio le malattie
vascolari e coronariche. Paccocath, Cotavance e Ultravist sono marchi di
fabbrica di Bayer Schering Pharma AG e sono utilizzati sotto licenza di
MEDRAD, INC.



Informazioni su MEDRAD, INC.


MEDRAD, INC. sviluppa, commercializza e fornisce dispositivi medici
utilizzati per diagnosticare e curare malattie. I suoi prodotti includono
sistemi di iniezione fluida per radiologia e cardiologia, dispositivi
endovascolari per il trattamento di malattie cardiovascolari, accessori
compatibili con la risonanza magnetica e servizi per apparecchiature. MEDRAD
ha ricevuto due volte (2003 e 2010) il premio "Malcolm Baldrige National
Quality Award", che costituisce il massimo riconoscimento conferibile ad
un'azienda statunitense per l'eccellenza in termini di qualità e conduzione
degli affari. La sede centrale mondiale dell'azienda è ubicata nei pressi di
Pittsburgh, Pennsylvania, negli Stati Uniti. MEDRAD è una consociata di Bayer
HealthCare. Ulteriori informazioni sull'azienda sono rinvenibili
all'indirizzo http://www.medrad.com.



Bayer HealthCare


Il gruppo Bayer è un'impresa di respiro globale specializzata nel settore
sanitario, in quello dell'alimentazione e nel ramo dei materiali high-tech.
Bayer HealthCare, una consociata di Bayer AG, con vendite annue pari a 16,913
miliardi di euro (2010), è una società innovativa, annoverata tra i leader
del settore sanitario e dei dispositivi medicali a livello mondiale; la sua
sede centrale è ubicata a Leverkusen, in Germania. L'azienda opera a livello
globale entro i seguenti segmenti di attività: salute animale, prodotti per i
consumatori, assistenza medica e prodotti farmaceutici. Lo scopo perseguito
da Bayer HealthCare consiste nella scoperta e nella realizzazione di prodotti
che siano in grado di migliorare la salute umana e animale in tutto il mondo.
Bayer HealthCare presenta una forza lavoro mondiale pari a 55.700 dipendenti
(31 dicembre 2010) ed è rappresentata in più di 100 Paesi. Per ulteriori
informazioni, si prega di visitare il sito Web all'indirizzo
http://www.bayerhealthcare.com.



Previsioni su avvenimenti futuri


Questo comunicato stampa potrebbe contenere previsioni su avvenimenti
futuri basate su ipotesi e previsioni formulate dalla direzione del gruppo o
del sottogruppo Bayer. Vari rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori
potrebbero portare a differenze sostanziali tra i risultati futuri, la
situazione finanziaria, lo sviluppo o le prestazioni reali dell'azienda e le
stime fornite qui. Questi fattori includono quelli discussi nelle relazioni
pubbliche di Bayer che sono disponibili sul sito Web di Bayer all'indirizzo
www.bayer.com. L'azienda non si assume la responsabilità di aggiornare queste
previsioni di avvenimenti futuri o di conformarli a eventi o sviluppi futuri.



(1) Cotavance non è approvato né disponibile per la vendita negli Stati
Uniti.


(2) Tepe G et al. 2008. Local delivery of paclitaxel to inhibit
restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 14; 358 (7):689-99.


(3) Unverdorben M. et al. 2009. Paclitaxel-Coated Balloon Catheter versus
Paclitaxel-Coated Stent for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis.
Circulation. 2009;119:2986-2994.


(4) Scheller B. et al. 2008. Two year follow-up after treatment of
coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin
Res Cardiol. 97(10):773-81.


(5) Werk, M. et al. 2008. Inhibition of restenosis in femoropopliteal
arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel
randomized pilot trial. Circulation. 23;118(13):1358-65.


(6) Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek
A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H,
Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of
atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results
from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.





Source: MEDRAD, INC.

Alicia Cafardi di MEDRAD, INC., +1-724-940-8621, acafardi@medrad.com; oppure Debra Hays di Fleishman-Hillard, +1-612-573-3152, debra.hays@fleishman.com, per MEDRAD, INC.


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