L'eribulina di Eisai (Halaven(R)) riceve l'approvazione da parte di Swissmedic per l'uso nel tumore mammario metastatico e localmente avanzato

18/mag/2011 12.16.19 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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L'eribulina di Eisai (Halaven(R)) riceve l'approvazione da parte di Swissmedic per l'uso nel tumore mammario metastatico e localmente avanzato

HATFIELD, Regno Unito, May 18, 2011/PRNewswire/ --

- L'approvazione di Swissmedic apre la strada all'imminente possibilità
di utilizzo dell'eribulina in Svizzera



L'eribulina (Halaven(R)) è stata oggi approvata per l'uso in Svizzera da
Swissmedic, l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici, come trattamento
monoterapico per le pazienti affette da carcinoma mammario localmente
avanzato e metastatico con progressione a seguito di terapia precedente con
un'antraciclina, un tassano e capecitabina[1]. Il tumore mammario rappresenta
la seconda forma di cancro più comunemente diagnosticata in tutto il mondo e
ogni anno ne vengono segnalati circa 1,3 milioni di nuovi casi[2]. Più di
5.000 donne svizzere sono affette da questa malattia e circa 1.400 muoiono
ogni anno[3].



Eisai ha presentato una NDA (New Drug Application) in base ai risultati
derivanti da uno studio di fase II (Studio 211) sull'eribulina per poter
fornire il più presto possibile il farmaco alle pazienti. L'approvazione si è
basata sui dati ottenuti dagli studi di fase I e di fase II.[4]



Il Dott. Matti Aapro, preside dell'Istituto oncologico multidisciplinare
di Genolier, Svizzera, ha dichiarato: "Si tratta di un progresso medico
significativo in un territorio per il quale al momento non esiste uno
standard di cura riconosciuto. Fino ad oggi non avevamo a disposizione dati
consistenti derivanti da studi clinici in grado di guidare il trattamento di
queste pazienti; sono quindi lieto della notizia dell'approvazione odierna da
parte di Swissmedic relativa all'uso di eribulina, che consentirà alle
pazienti svizzere di ottenere l'accesso a questo nuovo e importante
trattamento. Lo studio EMBRACE dimostra che eribulina rappresenta un
trattamento efficace e relativamente ben tollerato, come il primo agente
chemioterapico singolo, in grado di offrire miglioramenti statisticamente
significativi della sopravvivenza complessiva nella pazienti affette da
tumore mammario metastatico precedentemente trattate con un'antraciclina e un
tassano*".



L'approvazione da parte di Swissmedic comporta il fatto che le pazienti
residenti in Svizzera saranno presto in grado di beneficiare di questo
trattamento innovativo.



L'eribulina è approvata per il trattamento delle donne affette da tumore
mammario localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una
progressione del tumore in seguito a precedente trattamento con un
antraciclina, un tassano e capecitabina.



L'eribulina rappresenta la prima chemioterapia con un singolo agente che
ha dimostrato di offrire un beneficio significativo in termini di
sopravvivenza generale nelle pazienti affette da tumore mammario avanzato
nell'ambito della popolazione esaminata nello studio EMBRACE. L'approvazione
di SWISSMEDIC consentirà presto alle pazienti svizzere di beneficiare di
questo trattamento innovativo.



L'eribulina è stata approvata negli Stati Uniti nel novembre 2010, a
Singapore nel febbraio 2011, in Europa nel marzo 2011 e in Giappone
nell'aprile 2011; il prodotto è stato già lanciato negli Stati Uniti, nel
Regno Unito, nei paesi nordici e in Giappone.



L'impegno di Eisai nell'ottenere progressi significativi nella ricerca
oncologica, basata sulle competenze scientifiche, è supportato da una
capacità globale di condurre nuove scoperte e ricerche precliniche e di
sviluppare piccole molecole, agenti terapeutici biologici e per le terapie di
supporto contro il cancro con diverse indicazioni. Grazie a questo impegno
Eisai potrà fornire un contributo ancora maggiore al tentativo di soddisfare
le diverse esigenze di benefici terapeutici e di aumentare gli stessi
benefici offerti ai pazienti e ai loro familiari, oltre che ai professionisti
sanitari, nella sua missione di fornire assistenza sanitaria umana (hhc,
human health care).



NOTE PER GLI EDITORI



Informazioni su eribulina



L'eribulina è un inibitore non tassanico completamente sintetico della
dinamica dei microtubuli, appartenente a una classe di agenti antineoplastici
, le alincondrine, che sono composti naturali isolati dalla spugna di mare
Halichondria okadai[5,6]. L'eribulina ha come target i microtubuli, i
principali componenti del citoscheletro delle cellule che svolgono un ruolo
critico nella replicazione cellulare. Un'alterazione della dinamica dei
microtubuli può causare l'arresto della divisione cellulare e l'apoptosi
delle stesse cellule.



Informazioni sullo Studio 211



Lo Studio 211 è uno studio di fase II, in aperto e a braccio singolo
volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eribulina nei pazienti
affetti da tumore mammario localmente avanzato o metastatico che hanno
ricevuto un'antraciclina, un tassano e capecitabina come terapia precedente e
che si sono dimostrati refrattari all'ultimo regime chemioterapico, come
dimostrato dalla progressione a seguito o entro sei mesi da quella terapia.
Dei 299 pazienti arruolati nello studio, 291 sono stati trattati con
eribulina. Duecentosessantanove pazienti rientravano nei principali criteri
di inclusione. La valutazione indipendente del tasso di risposta obiettiva
(ORR) è stato pari al 9,3%. Circa la metà dei pazienti (46,5%) ha raggiunto
la stabilità della malattia a seguito del trattamento con eribulina. La
durata media della risposta è stata di 4,1 mesi. La sopravvivenza media
libera da progressione è stata di 2,6 mesi e il tasso di sopravvivenza
globale media è stato di 10,4 mesi. I tassi di PFS e OS a sei mesi sono stati
rispettivamente pari al 15,6% e al 72,3%.[7]



L'analisi di sicurezza ha coinvolto tutte le 291 pazienti che hanno
ricevuto il trattamento con eribulina. Gli eventi avversi più frequenti di
Grado 3 o 4 riportati sono stati neutropenia (54%), neutropenia febbrile
(5,5%), leucopenia (14%) e debolezza/spossatezza (10%; nessun evento di Grado
4). La neuropatia periferica di Grado 3 è stata osservata nel 6,9% dei
pazienti. Non sono stati osservati eventi di Grado 4 di neuropatia
periferica.[7]



Informazioni sullo studio EMBRACE



EMBRACE è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto che è stato
condotto su 762 donne affette da tumore mammario metastatico precedentemente
trattate con almeno due e un massimo di cinque agenti chemioterapici
(maggiore o uguale a per la malattia in stadio avanzato), compresi un
antraciclina e un tassano. Le pazienti dovevano aver dimostrato
refrattarietà alla chemioterapia più recente, documentata dalla
progressione del tumore a o entro sei mesi dalla terapia. Lo studio era
mirato a confrontare la sopravvivenza complessiva nelle pazienti trattate
con eribulina rispetto a un braccio trattato con trattamento di scelta del
medico (Treatment phisycian's choice, TPC), riflettendo un contesto clinico
reale dove una varietà di agenti vengono impiegati per trattare le pazienti.
L'endpoint primario era la sopravvivenza complessiva. Gli endpoint
secondari erano il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera
da progressione, la sicurezza e la durata della risposta.[4]



Informazioni sul tumore mammario metastatico



In tutto il mondo, a più di un milione di donne all'anno viene
diagnosticato un tumore mammario, comprese 421.000 donne in Europa.[8,9]
Circa il 30 percento delle donne a cui viene diagnosticato inizialmente
un tumore mammario ai primi stadi sviluppa alla fine la patologia
metastatica o recidivante,[10] e mentre circa 9 su 10 delle donne con
diagnosi di tumore mammario ai primi stadi sopravvivono oltre cinque anni,
questa proporzione scende a 1 su 10 per le donne con diagnosi di tumore
mammario metastatico.[11] La maggior parte delle pazienti con tumore
mammario metastatico presenta una sopravvivenza limitata di circa
18-24 mesi.[12]



Eisai nel campo dell'oncologia



Eisai si impegna alla scoperta, sviluppo e produzione di terapie
oncologiche innovative che possano fare la differenza ed avere un impatto
positivo sulle vite delle pazienti e delle loro famiglie. Questa passione per
la gente è parte della missione di Eisai di fornire assistenza sanitaria
umana (human health care, hhc), che aspira a una migliore comprensione delle
esigenze delle pazienti e delle loro famiglie allo scopo di aumentare i
benefici offerti dall'assistenza sanitaria. La nostra dedizione verso un
progresso significativo nella ricerca oncologica, edificato sulla base
dell'esperienza scientifica, trova sostegno nella capacità globale di
condurre scoperte e ricerche precliniche e sviluppare piccole molecole,
vaccini terapeutici, agenti biologici e per la terapia di supporto per
molteplici indicazioni di tumore.



Eisai Europe Limited



Eisai concentra le sue attività di Ricerca e Sviluppo in tre aree
cruciali:



- Neuroscienza integrativa, comprendente: malattia di Alzhaimer, sclerosi
multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione



- Oncologia integrativa, comprendente: terapie antineoplastiche; vaccini,
terapie per la regressione dei tumori, per la soppressione dei tumori,
anticorpi e terapia di supporto per i tumori; terapie analgesiche, nausea



- Reazione vascolare/immunologica, comprendente: sindrome coronarica
acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi,
morbo di Crohn



- In Europa, Eisai effettua operazioni di vendita e di marketing in oltre
20 paesi.



Eisai



Eisai è un'azienda basata sulla ricerca dedita all'assistenza sanitaria
umana (human health care, hhc) con lo scopo di scoprire, sviluppare e
commercializzare prodotti in tutto il mondo. Attraverso una rete globale di
strutture di ricerca, centri di produzione e sussidiarie di
commercializzazione, Eisai partecipa attivamente a tutti gli aspetti del
sistema sanitario mondiale. Eisai impiega circa 11.000 dipendenti in tutto il
mondo.



Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.eisai.co.jp.



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1 Lettera di approvazione medica svizzera



2 Fonti bibliografiche: GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality
Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]



3 http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=756



4 Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-label
randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of
physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet.
2011; 377: 914 -923



5 Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and
biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B
macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766



6 Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of
Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001;
61: 1013-1021



7 Cortes et al. Phase II Study of the Halichondrin B Analog Eribulin
Mesylate in Patients With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
Previously Treated With an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine. Jour
Clin Oncol, 1 Settembre 2010 vol. 28 no. 25 3922-3928.



8 Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer
Epidemiology, Ottobre 2009; 33: 315-18.



9 Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer
incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781



10 O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic
breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29



11 Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [aggiornato
aprile 2010]. Disponibile da:
http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true
(accessed (04/08/10)



12 Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches
to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1
):33-42



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Rimuovere eventuali spazi presenti)



Source: Eisai

Informazioni per i media: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net


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