Lo stent PROMUS Element(TM) dimostra sicurezza ed efficacia straordinarie nello studio PLATINUM Small Vessel

23/mag/2011 11.21.56 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Lo stent PROMUS Element(TM) dimostra sicurezza ed efficacia straordinarie nello studio PLATINUM Small Vessel

NATICK, Massachusetts e PARIGI, May 23, 2011/PRNewswire/ --

- I dati clinici a 12 mesi dimostrano percentuali basse di effetti
indesiderati con lo Stent PROMUS Element in platino e cromo da 2,25mm della
Boston Scientific



La Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato
oggi i risultati a 12 mesi del suo studio PLATINUM Small Vessel che
dimostrano sicurezza ed efficacia eccellenti del sistema di stent da 2,25 mm
PROMUS Element(TM) in platino e cromo a rilascio di Everolimus nel
trattamento della coronaropatia dei piccoli vasi.



Si tratta di uno studio a livello mondiale, prospettico, a
braccio singolo che fa parte del programma clinico PLATINUM e confronta lo
stent PROMUS Element (2,25 mm) in 94 pazienti con vasi piccoli (con diametro
di riferimento del vaso maggiore o uguale a 2,25 e <2,50 mm e con lunghezza
della lesione minore o uguale a 28 mm), rispetto a un obiettivo di
prestazione prestabilito sulla base dei risultati ottenuti nei pazienti
trattati con lo stent TAXUS(R) Express(R) a rilascio di Paclitaxel.



L'analisi dei dati è stata presentata al meeting annuale
EuroPCR Scientific Program a Parigi dal dottor Ian T. Meredith, Professore di
Cardiologia e Medicina presso la Monash University ed Executive Director del
Monash Cardiovascular Research Center, Monash Medical Center, Clayton,
Victoria, Australia, e vice Sperimentatore Principale del programma clinico
PLATINUM.



"I dati dello studio PLATINUM Small Vessel dimostrano tassi
eccezionalmente bassi di rivascolarizzazione e, al tempo stesso, una
percentuale pari a zero di infarto del miocardio e di trombosi dello stent
dopo un anno nei pazienti trattati con lo stent PROMUS Element da 2,25 mm",
ha dichiarato il professor Meredith. "Questi risultati sono eccezionali,
soprattutto se si tiene in considerazione il diametro dei vasi piccoli in
questa popolazione di pazienti."



Lo studio PLATINUM Small Vessel ha conseguito il suo endpoint
primario riguardante il fallimento della lesione bersaglio (TLF) a 12 mesi,
con una percentuale del 2,4 percento per lo stent PROMUS Element da 2,25 mm
nella popolazione "per protocol", rispetto ad un obiettivo prestabilito di
prestazione del 21,1 percento (p<0.001) sulla base dei risultati storici per
lo stent da 2,25 mm TAXUS Express. Le componenti del TLF nella popolazione
"per protocol" comprendevano morte cardiaca correlata al vaso bersaglio (2,4
percento), infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio (IM, 0,0
percento) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio causata da ischemia
(TLR, 0,0 percento). Anche le percentuali dei risultati clinici a 12 mesi
nella popolazione "intent-to-treat" erano basse per quanto riguarda la morte
cardiaca (3,3 percento), IM (0,0 percento), TLR (2,2 percento) e trombosi
dello stent certa/probabile secondo la definizione ARC (0,0 percento).



"I dati dello studio PLATINUM Small Vessel si aggiungono ai
risultati positivi ottenuti negli studi PLATINUM Workhorse e QCA e confermano
il riuscito trasferimento dei risultati positivi associati ad everolimus
nell'innovativo disegno dello stent in platino e cromo (PtCr)" ha affermato
il Dottor Keith D. Dawkins, Senior Vice President e Chief Medical Officer del
Cardiology, Rhythm and Vascular Group di Boston Scientific. "I risultati
dimostrano una piattaforma di stent in PtCr per vasi piccoli altamente
efficace e con un eccellente profilo di sicurezza."



"Boston Scientific ha guidato lo sviluppo degli stent medicati
per piccoli vasi che adesso rappresentano circa il 10 percento degli
interventi di stenting coronarico," ha dichiarato Hank Kucheman, Executive
Vice President e Group President, del Cardiology, Rhythm and Vascular di
Boston Scientific. "Questa valutazione dello stent PROMUS Element da 2,25 mm
riconferma il nostro impegno nel fornire una gamma completa di soluzioni e
misure per i medici ed i loro pazienti."



Il programma clinico PLATINUM sta valutando la sicurezza e
l'efficacia dello stent PROMUS Element in cinque studi multicentrici per un
totale di più di 1.800 pazienti, compreso uno studio a livello mondiale,
randomizzato, pivotale, controllato sulle lesioni workhorse, e studi a
braccio singolo che valutano piccoli vasi, lesioni lunghe, farmacocinetica e
dati relativi ad angiografie coronariche quantitative ed ecografie
intravascolari.



Il sistema di stent PROMUS Element ha ottenuto l'approvazione
per la marcatura CE ed è stato lanciato in Europa e in altri mercati nel
2009. Presenta una lega innovativa in PtCr e un nuovo disegno dello stent in
grado di offrire una maggiore forza radiale, un'eccezionale capacità di
posizionamento e un'alta visibilità. Lo stent a maglie sottili è disegnato
per una migliore conformità, un recoil minimo e una copertura della lesione e
distribuzione del farmaco uniformi. Il discreto sistema avanzato di
posizionamento, unito alla radiopacità, facilita il posizionamento preciso
dello stent attraverso lesioni impegnative.



L'Azienda prevede l'approvazione da parte dell'FDA per lo
Stent PROMUS Element, compreso lo Stent PROMUS Element da 2,25 mm, a metà del
2012. Negli Stati Uniti, è un dispositivo sperimentale, limitato dalla legge
vigente ad un uso sperimentale, e non ne è consentita la vendita.



Informazioni su Boston Scientific



Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che
si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i
cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del
settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare:
http://www.bostonscientific.com.



Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro



Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al
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in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacità di mettere in atto la
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Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi
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rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange
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pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per
riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi,
delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali
aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati
effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al
futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni
riferite al futuro contenute nel presente documento.



CONTATTI: Alessandra Gelera
+39-02-26-9831 (ufficio)
Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
Boston Scientific Italy Group



Source: Boston Scientific Corporation

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