Cinryze? (C1 inibitore [umano]) di ViroPharma ha ricevuto l'Autorizzazione Europea all'Immissione in Commercio per l'angioedema eredeitario (AE)

15/giu/2011 19.11.26 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Cinryze(R) (C1 inibitore [umano]) di ViroPharma ha ricevuto l'Autorizzazione Europea all'Immissione in Commercio per l'angioedema eredeitario (AE)

EXTON, Pennsylvania, June 15, 2011/PRNewswire/ --


- Prima e unica terapia approvata per soddisfare diverse
esigenze di trattamento dei pazienti con AE, tra cui prevenzione di routine,
prevenzione pre-procedura e trattamento acuto dell'AE -

- Opzione di autosomministrazione per i pazienti
opportunamente formati -




ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) ha annunciato oggi che la
Commissione Europea ha concesso l'Autorizzazione Centralizzata
all'Immissione in Commercio alla ViroPharma per Cinryze(R) (C1 inibitore
[umano]), negli adulti e adolescenti con angioedemaereditario (AE), per la
prevenzione di routine, la prevenzione pre-procedurae il trattamento acuto
degli attacchi di angioedema. L'approvazione prevede anche un'opzione di
autosomministrazione per pazienti opportunamente formati, inclusa nel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).



L'indicazione terapeutica in Europa è per il trattamento e la
prevenzione pre-procedura degli attacchi di angioedema negli adulti e
adolescenti con angioedema ereditario (AE), e la prevenzione di routine
degli attacchi di angioedema negli adulti e adolescenti con attacchi gravi e
ricorrenti di angioedema ereditario (AE) che sono intolleranti o non
sufficientemente protetti con i trattamenti di prevenzione per via orale, o
pazienti non gestiti adeguatamente con il trattamento acuto ripetuto.



"Molti pazienti manifestano attacchi frequenti o gravi, che non solo
sono invalidanti e potenzialmente fatali, ma che provocano un'ansia costante
rispetto al momento della possibile insorgenza di un attacco, con un impatto
significativo sulla capacità dei pazienti di condurre una vita normale e
produttiva", ha commentato il Prof. Konrad Bork del Dipartimento di
Dermatologia dell'Università Johannes Gutenberg di Magonza, Germania.
"L'approvazione del Cinryze in Europa fornisce una nuova, molto importante
opzione per soddisfare le esigenze di questi pazienti gravemente colpiti da
AE".



Il Dr. Wolfhart Kreuz, Professore del Comprehensive Care Centre (CCC)
for Hereditary and Acquired Angioedema dell'Ospedale dell'Università Johann
Wolfgang Goethe di Francoforte, Germania, aggiunge: "Se da un lato è
essenziale per noi fornire terapie per il trattamento degli attacchi di AE,
dall'altro molti pazienti necessitano o desiderano la possibilità di
ridurre proattivamente la frequenza o la gravità degli attacchi. Cinryze è
un'opzione di trattamento completa, che può consentire a pazienti e medici
di ottenere la sicurezza e il controllo della terapia preventiva, trattando
al contempo anche gli attacchi episodici".



L'AE è un disturbo genetico raro, debilitante e potenzialmente letale,
che colpisce almeno 10.000 persone in Europa. L'AE è una malattia con alta
variabilità, causata da una carenza di C1 inibitore, una proteina del
plasma umano che previene l'edema. I pazienti possono manifestare attacchi
di edema imprevedibili, ricorrenti, invalidanti e potenzialmente fatali, che
interessano la laringe, l'addome, il viso, le estremità e il tratto
genito-urinario. Cinryze aiuta a controllare l'AE aumentando l'attività del
C1 inibitore funzionale.Il Cinryze, prodotto da ViroPharma, è il primo e
unico C1 inibitore approvato sulla base di dati clinici che ne corroborano
l'efficacia nella prevenzione degli attacchi di questa malattia genetica
potenzialmente pericolosa.



"Come organizzazione globale che rappresentai pazienti con AE, l'HAEi
accoglie con favore nuove opzioni terapeutiche per i pazienti nell'Unione
Europea e nel resto del mondo", commenta Henrik Boysen, direttore esecutivo
di HAEi, l'organizzazione internazionale dei pazienti con carenza di C1
inibitore. "Ora, con l'approvazione di Cinryze in UE sia per la prevenzione
che per il trattamento degli attacchi di AE, i medici e i pazienti
dispongono di un'altra importante opzione terapeutica che contribuisce a
ridurre la sofferenza".



L'approvazione di Cinryze segue il parere positivo espresso dal Comitato
per i medicinali per uso umano (CHMP) nel marzo 2011. Cinryze è ora
approvato in tutti gli Stati Membri dell'Unione Europea (UE), nonché nello
Spazio Economico Europeo (SEE), precisamente Norvegia, Islanda e
Liechtenstein.



"L'approvazione di Cinryze in tutta Europa segna una tappa importante
per ViroPharma nella sua evoluzione come azienda biofarmaceutica
internazionale, che fornisce soluzioni innovative per affrontare le esigenze
mediche non coperte per i pazienti che convivono con opzioni di trattamento
limitate, se non inesistenti", commenta Vincent Milano, president e chief
executive officer di ViroPharma. "Siamo entusiasti di portare questa nuova
importante terapia ai pazienti europei affetti da AE che chiedono una vita
più normale, grazie alla prevenzione e al trattamento degli attacchi".



Il Dr. Thierry Darcis, vice president, general manager, Europa, di
ViroPharma aggiunge: "Provvedere alle esigenze in continua evoluzione dei
pazienti è la nostra priorità per tutta la nostra organizzazione, e siamo
ansiosi di lavorare a stretto contatto con in medici in Europa nel lancio di
questo prodotto sui mercati europei".



Informazioni su Cinryze(R)



Cinryze è un C1 esterasi inibitore derivato dal plasma, altamente
depurato, pastorizzato e nanofiltrato. Negli Stati Uniti, Cinryze è
approvato dalla FDA per la profilassi di routine degli attacchi di
angioedema in pazienti adolescenti e adulti con AE. Nell'UE il medicinale è
approvato dall'EMA per il trattamento e la prevenzione pre-procedura degli
attacchi di angioedema negli adulti e adolescenti con angioedema ereditario
(AE), e la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema negli adulti
e adolescenti con attacchi gravi e ricorrenti di angioedema ereditario (AE)
che sono intolleranti o non sufficientemente protetti con i trattamenti di
prevenzione per via orale, o pazienti non gestiti adeguatamente con il
trattamento acuto ripetuto. Cinryze è per solo uso endovenoso.



Possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità al Cinryze.
Eventi trombotici si sono verificati in pazienti trattati con Cinryze, e in
pazienti sottoposti a terapia con C1 inibitore ad alto dosaggio al di fuori
dalle indicazioni approvate. I pazienti con fattori di rischio noti per
eventi trombotici devono essere tenuti sotto osservazione. Con qualsiasi
prodotto derivato da sangue o plasma, può esserci il rischio di
trasmissione di agenti infettivi, ad es. virus e, teoricamente, l'agente
della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD). Il rischio è stato ridotto
sottoponendo a screening i donatori per rilevare la precedente esposizione a
certe infezioni virali e adottando fasi di fabbricazione per ridurre il
rischio di trasmissione virale, tra cui la pastorizzazione e la
nanofiltrazione.



Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici, in associazione a
Cinryze, sono state rash cutaneo, cefalea, nausea, eritema, flebite e
reazioni locali nella sede dell'iniezione. Sono stati osservati negli studi
clinici Anche eventi avversi di sinusite e infezione del tratto respiratorio
superiore. Negli studi clinici non sono stati segnalati eventi avversi seri
(SAE) correlati al farmaco.



Per le informazioni di prescrizione statunitensi complete, visitare il
sito http://www.viropharma.com/products/cinryze.aspx; le informazioni di
prescrizioni per altri paesi sono disponibili sul sito
http://www.viropharma.com.



Informazioni sull'angioedema ereditario (AE)



L'AE è un disturbo genetico raro, gravemente debilitante,
potenzialmente letale, causato da una carenza di C1 inibitore, una proteina
del plasma umano. Questa condizione clinica è il risultato di un difetto
del gene che controlla la sintesi del C1 inibitore. Il C1 inibitore mantiene
la naturale regolazione dei sistemi di contatto, complemento e fibrinolitico
che, se non regolati, possono avviare o perpetuare un attacco, consumando i
già bassi livelli di C1 inibitore endogeno nei pazienti affetti da AE. I
pazienti con carenza di C1 inibitore manifestano attacchi di infiammazione
ricorrenti, imprevedibili, debilitanti e potenzialmente fatali, che
interessano la laringe, l'addome, il viso, le estremità e il tratto
genito-urinario. I pazienti con AE hanno circa 20-100 giorni di inabilità
ogni anno. Si stima che vi siano almeno 6.500 persone affette da AE negli
Stati Uniti e almeno 10.000 persone nell'Unione Europea.



Per maggiori informazioni sull'AE, visitare il sito web dell'HAEi
(l'organizzazione internazionale dei pazienti con carenza di C1 inibitore)
su http://www.haei.org e il sito web della HAE Association su:
http://www.haea.org.



Informazioni su ViroPharma Incorporated



ViroPharma Incorporated è una società biofarmaceutica internazionale
impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni
innovative, per consentire agli specialisti di affrontare le esigenze
mediche non soddisfatte nei pazienti che convivono con malattie che
dispongono di opzioni terapeutiche cliniche limitate o inesistenti, tra
queste carenza di C1 esterasi inibitore, epilessia pediatrica e infezione da
C. difficile (CDI). Il nostro obiettivo è offrire possibilità di carriera
gratificanti per i dipendenti, creare nuovi standard di cura nella modalità
di trattamento delle malattie gravi e costruire partnership internazionali
con i pazienti, le associazioni di sostegno e gli operatori sanitari che
serviamo. I prodotti commerciali di ViroPharma affrontano malattie tra cui
l'angioedema ereditario (AE) e CDI; per le informazioni di prescrizione
statunitensi complete sui nostri prodotti, scaricare i fogli illustrativi
all'indirizzo http://www.viropharma.com/Products.aspx; le informazioni
di prescrizione per altri paesi sono disponibili sul sito
http://www.viropharma.com.



ViroPharma pubblica periodicamente informazioni, incluso comunicati
stampa, che possono essere importanti per gli Investitori nelle sezioni
Investor Relations e Media del sito web aziendale:
http://www.viropharma.com/. L'azienda invita gli Investitori a
consultare queste sezioni per maggiori informazioni su ViroPharma e sulla
sua attività.



Indicazioni previsionali



Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa contengono
previsionali, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le previsioni
esprimono le nostre aspettative o previsioni attuali di eventi futuri, tra
cui le nostre presentazioni alle autorità regolatorie in Europa relative a
Cinryze, incluse, senza limitazioni, le dichiarazioni relative
all'accettazione di Cinryze da parte di medici e pazienti e il numero
stimato di pazienti con AE nell'UE. Non può esserci alcuna certezza del
successo del lancio commerciale di Cinryze nell'UE. Il successo commerciale
di Cinryze nell'UE dipenderà da svariati fattori, tra cui il numero
effettivo di pazienti con AE nell'UE, l'accettazione di Cinryze da parte di
medici e pazienti, la tempistica e le approvazioni della struttura di prezzo
ottenute negli stati membri dell'UE e la capacità di di produzione e
fornitura di Cinryze realizzato da produttori terzi. Questi e altri fattori,
inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli descritti nel
nostro bilancio annuale sul Modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31
dicembre 2010 e nel bilancio trimestrale sul Modulo 10-Q per il periodo
chiuso il 31 marzo 2011, depositati presso la Securities and Exchange
Commission, potrebbero determinare risultati futuri sostanzialmente diversi
dalle aspettative espresse in questo comunicato stampa. Le previsioni
contenute in questo comunicato sono rese alla data del presente e possono
diventare obsolete nel corso del tempo. ViroPharma non si assume la
responsabilità di aggiornare le previsioni. Non si deve fare affidamento su
queste previsioni, come rappresentative delle nostre valutazioni in una data
successiva alla data del presente comunicato stampa.





Source: ViroPharma Incorporated

Robert A. Doody, Assistant Director, Investor Relations, +1-610-321-6290, o Kristina M. Broadbelt (Media), Associate Director, PR & Advocacy, +1-610-321-2358



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