Eisai sottomette all' EMA la marketing authorisation application (MAA) del perampanel per il trattamento dell'epilessia

28/giu/2011 01.06.37 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Eisai sottomette all' EMA la marketing authorisation application (MAA) del perampanel per il trattamento dell'epilessia

HATFIELD, Regno Unito, June 27, 2011/PRNewswire/ --

Eisai ha annunciato oggi che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha
accettato la MAA per il perampanel come trattamento delle crisi parziali in
pazienti affetti da epilessia. Il perampanel è un antagonista non
competitivo altamente selettivo del recettore AMPA per il glutammato, primo
nella sua classe.



L'epilessia è una della condizioni neurologiche più comuni al mondo e
si stima che circa 6 milioni di persone convivano con questa patologia in
Europa.[1]Il trattamento efficace delle crisi parziali (il tipo più comune
di epilessia) resta una sfida. Fino al 30% dei pazienti con parziale crisi
parziali non beneficia della totale assenza di crisi nonostante
un'appropriata terapia con farmaci antiepilettici.[2]



"L'accettazione di questa richiesta di valutazione da parte dell'EMA è
un passo fondamentale per riuscire a fare arrivare questa importante terapia
a pazienti affetti da epilessia con crisi parziali non controllate", ha
commentato il Prof. Bernhard Steinhoff, Direttore Sanitario e Primario della
clinica dell'epilessia per gli adulti, Kork Centro Epilessia, in Germania.
"Le convulsioni non controllate hanno un grave impatto sulla qualità della
vita del paziente e sulle attività quotidiane, quindi speriamo di poter
offrire ai pazienti epilettici nuove opzioni di trattamento nel prossimo
futuro".



L'efficacia, sicurezza e tollerabilità del perampanel sono state
dimostrate da tre studi di Fase III globali controllati con placebo, in
doppio cieco, randomizzati, con aumento della dose, in 1480 pazienti
epilettici. Gli endpoint primari e secondari sono stati gli stessi in tutti
gli studi: % di responder al 50%, riduzione % media standard delle crisi,
riduzione percentuale delle crisi parziali complesse più quelle
secondariamente generalizzate e valutazione della risposta secondo la dose.



Ogni studio ha mostrato risultati coerenti per l'efficacia e la
tollerabilità del perampanel nei pazienti con crisi parziali.



Il perampanel ha anche il vantaggio di una singola dose giornaliera, il
che aiuta a ridurre il potenziale carico di compresse che una persona
affetta da epilessia può dover assumere.



"In qualità di casa farmaceutica dedita alla ricerca e con una
particolare attenzione per l'epilessia, siamo impegnati a introdurre terapie
innovative che offrano ai pazienti la possibilità di un controllo migliore
delle crisi", ha affermato Lynn D. Kramer, M.D., FAAN, Presidente, Eisai
Neuroscience Product Creation Unit. "Il perampanel è un nuovo, prodotto che
ha il potenziale di occuparsi dei i bisogni non ancora soddisfatti dei
pazienti epilettici e si inserisce appieno nella mission di Eisai di
predersi cura della salute umana ".



Lo sviluppo del perampanel è un buon esempio di mission aziendale e
dell'impegno di Eisai di trovare soluzioni innovative per la prevenzione
delle malattie, per la cura e il trattamento della salute e del benessere
delle persone in tutto il mondo.



Eisai ha sottomesso contemporaneamente la New Drug Application (NDA)
alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il perampanel come
terapia aggiuntiva delle crisi parziali associate a epilessia.



Informazioni sul perampanel



Il perampanel è un antagonista non competitivo altamente selettivo dei
recettori AMPA del glutammato (acido
alpha-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico) con effetti
anticonvulsivanti ad ampio spettro dimostrati in studi di fase II e III. I
recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti i neuroni eccitatori,
trasmettono i segnali stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore
eccitatorio presente nel cervello; si ritiene che questi recettori abbiano
un ruolo nello sviluppo di alcune malattie del sistema nervoso centrale
caratterizzate da un'eccessiva neuroeccitazione, inclusi l'epilessia, i
disordini neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i disturbi
psichiatrici.



Se verrà approvato, il perampanel sarà il primo prodotto di questa
classe di farmaci.



Informazioni sugli studi di Fase III del perampanel (Studio 306, 305 e
304)



Il piano di sviluppo clinico per il perampanel consiste in tre studi
globali di Fase III: gli studi 306, 305 e 304 ai quali ha partecipato un
totale di 1.480 pazienti. L'obiettivo chiave dello studio 306 era di
identificare la dose minima efficace e ha incluso quattro bracci di
trattamento (placebo, 2 mg, 4 mg e 8 mg), Gli studi 304 e 305 hanno incluso
tre bracci (placebo, 8 mg e 12 mg) e dovevano valutare un intervallo di dose
più ampio.



Gli studi erano simili nell'ideazione: studi a gruppi paralleli, con
aumento della dose, controllati verso placebo, in doppio cieco,
randomizzati, globali. Gli endpoint primari e secondari erano gli stessi in
tutti gli studi: tasso di risposta del 50%, riduzione percentuale mediana
standard delle crisi, riduzione percentuale delle crisi parziali complesse
più quelle secondariamente generalizzate e valutazione della risposta
secondo la dose.



Studio 306[3]



Lo studio 306 ha dimostrato la buona tollerabilità e l'efficacia di
perampanel nel ridurre la frequenza mediana delle crisi e nell'aumentare i
tassi di risposta. I risultati hanno mostrato nello specifico:



- I risultati dell'intera popolazione ITT hanno mostrato: 2 mg = -13,6%
(p=0,420), 4 mg = -23,3% (p=0,003), 8 mg = -30,8% (p<0,001). Un'importante
variazione nella frequenza mediana delle crisi per la popolazione ITT che
riceveva 4 e 8 mg di perampanel/die rispetto al placebo è stata: -28,6% per
i 4 mg (p=0,003) e -33,5% per gli 8 mg (p<0,001) rispetto al -13,8% con il
placebo.



- I risultati dell'intera popolazione ITT hanno mostrato: 2 mg = 20,6%
(p=0,486), 4 mg = 28,5% (p=0,013), 8 mg = 34,9 (p=0,0003). Tassi di risposta
più elevati rispetto al placebo per la popolazione ITT: 20,9% (p=ns), 28,6%
(p=0,009), e 34,9% (p<0,001) nei gruppi da 2, 4, e 8 mg di perampanel/die,
rispettivamente, contro 17,6% con il placebo.



- Gli eventi avversi più frequenti con il trattamento erano vertigini,
mal di testa e sonnolenza.



Studio 305 - Europa, USA, Sudafrica, Israele, Russia, India, Australia



I risultati completi dello studio 305 saranno presentati al 29degree(s)
Congresso internazionale sull'epilessia a Roma dal 28 agosto al 1degree(s)
settembre 2011.



Studio 304[4] - USA, Canada e Sud America



Lo studio 304 ha mostrato risultati coerenti sull'efficacia e la
tollerabilità del perampanel come trattamento di pazienti con crisi
parziali. Nello specifico:



- Un'analisi completa dell'intenzione di trattamento ha indicato che il
gruppo placebo, il gruppo 8 mg e il gruppo 12 mg avevano rispettivamente una
frequenza ridotta delle crisi di 21,0%, 26,3% e 34,5%.



- I tassi di risposta del 50% nel gruppo placebo, nel gruppo 8 mg e nel
gruppo 12 mg sono stati rispettivamente di 23,4%, 37,6% e 36,1%.



- Gli effetti collaterali più comuni erano capogiri, sonnolenza,
irritabilità, mal di testa, cadute e atassia.



Informazioni sull'epilessia



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo,
che colpisce circa 8 persone su 1000 in Europa[5]. Si stima che esistano 6
milioni di persone che convivono con l'epilessia in Europa e 50 milioni di
persone nel mondo.[6]



L'epilessia è caratterizzata da una scarica anomala di impulsi dalle
cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A
seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o
possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo.



Nelle crisi parziali, questa attività elettrica parossistica risulta
inizialmente concentrata in aree specifiche del cervello,[7] ma può
diventare più generalizzata[5]; i sintomi variano a seconda delle aree
colpite[8].



I pazienti possono anche essere soggetti a sensazioni anomale,
alterazioni del comportamento o della coscienza. L'epilessia è un disordine
neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è
sconosciuta. Comunque, qualsiasi condizione che sia in grado di alterare il
normale livello di attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale ai
tumori, può portare all'insorgenza delle crisi.[9]



Il trattamento delle crisi parziali, il tipo più comune di epilessia,
costituisce una sfida costante: fino al 30% dei pazienti con crisi parziali
non raggiungono la remissione delle crisi nonostante la terapia appropriata
con farmaci antiepilettici[2].



Inoltre, eventi avversi associati al sistema nervoso centrale quali
senso di testa vuota (capogiri), sonnolenza (assopimento), rallentamento
cognitivo (deficit della memoria e dell'attenzione) e aggressività sono
altamente prevalenti durante il trattamento con gli agenti antiepilettici
esistenti.[10,11,12] Esiste quindi la necessità di nuovi agenti
antiepilettici che offrano una riduzione effettiva della frequenza delle
crisi che sia associata ad un favorevole profilo di sicurezza.



Informazioni su Eisai Europe nel settore dell'epilessia



Eisai è impegnata a sviluppare e offrire nuovi trattamenti efficaci per
migliorare la vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo sviluppo di farmaci
antiepilettici (FAE) rappresenta un'importante area strategica di Eisai nel
mercato Europeo.



Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla
commercializzazione:



- Zonegran(R) (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di
pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria



- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel
trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza
generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL)



- Inovelon(R) (rufinamide) per il trattamento di crisi epilettiche
associate a sindrome di Lennox-Gastaut



Informazioni su Eisai



Eisai è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali per la
ricerca e sviluppo. L'obiettivo aziendale è quello di "dare priorità
assoluta ai pazienti e alle rispettive famiglie e accrescere i benefici
offerti dal settore sanitario", inteso come " cura della salute dell'uomo"
(hhc). Eisai concentra le proprie attività di ricerca e sviluppo in tre
aree principali:



- Neuroscienze: epilessia, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, dolore
neuropatico, depressione.



- Oncologia: terapie antitumorali, regressione e soppressione del
tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e
dalla nausea.



- Reazioni vascolari/immunologiche: sindrome coronarica acuta, malattie
aterotrombotiche, sepsi, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn.



Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato
nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il
mondo.



In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in
oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna,
Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia,
Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria, Paesi Bassi e Slovacchia.



Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web
http://www.eisai.co.jp



Bibliografia



1. ILAE/IBE/WHO,Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy
Care in Europe 2010. Disponibile su:
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(accesso Aprile 2011)



2. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New
England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9



3. G. L. Krauss, J. M. Serratosa, V. E. Villanueva, M. Endziniene, Z.
Hong, J. French, H. Yang, D. Squillacote, J. Zhu, A. Laurenza, American
Epilepsy Society Efficacy and safety of perampanel, an AMPA receptor
antagonist, as an adjunctive therapy in a Phase III study of patients with
refractory partial-onset seizures. Available at URL
http://www.aesnet.org/go/publications/aes-abstracts/abstract-search/mode/display/st/perampanel/sy/2010/sb/All/id/13437
(Accessed June 2011)



4. Perampanel Reduces Treatment-Resistant, Partial-Onset Seizures.
Neurology Reviews 2011;19(6):1,26-29.



5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233



6. Epilepsy Society UK:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow
Ultimo accesso Dic 2010



7. Epilepsy Action. Describing Seizure Types. Disponibile all'URL
http://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/ataglance (accesso 16 marzo
2011)



8. NHS Choices. Symptoms of Epilepsy. Disponibile all'URL
http://www.nhs.uk/Conditions/Epilepsy/Pages/Symptoms.aspx (accesso 16
marzo 2011)



9. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Disponibile
all'URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm
(accesso marzo 16 2011)



10. Topamax Summary of Product Characteristics. Disponibile su:
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/6768 (accesso 18 marzo 2011)



11. Carbamazepine Summary of Product Characteristics. Disponibile su:
http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/1328/SPC/Tegretol+Chewtabs+100mg%2c+200mg%2c+Tegretol+Tablets+100mg%2c+200mg%2c+400mg/
(accesso 18 marzo
2011)



12. Oxcarbazepine Summary of Product Characteristics. Disponibile su:
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2673/SPC/#INDICATIONS (accesso
18 marzo 2011)





Source: Eisai

Domande per i media, Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44-7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net, Tonic Life Communications, Benjamyn Tan / Helen Swift, +44 (0)7747111217 / +44(0)207-798-9900, benjamyn.tan@toniclc.com helen.swift@toniclc.com


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