Un nuovo studio mostra che la monoterapia con Zonegran? (zonisamide) ? efficace nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi

12/lug/2011 01.07.12 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Un nuovo studio mostra che la monoterapia con Zonegran(R) (zonisamide) è efficace nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi

HATFIELD, England, July 11, 2011/PRNewswire/ --

Eisai Europe Ltd, una filiale di Eisai Co., Ltd (Sede centrale: Tokyo;
Presidente e CEO: Haruo Naito), ha annunciato oggi i risultati di un nuovo
studio di Fase III (Studio di monoterapia E2090-E044-310) i quali mostrano
che il trattamento anticonvulsivante con Zonegran(R) (zonisamide / ZNS),
quando utilizzato in monoterapia, è efficace e ben tollerato nei pazienti
con epilessia di nuova diagnosi.



La zonisamide è un antiepilettico di seconda generazione con un
meccanismo di azione non correlato ad altri farmaci anticonvulsivanti e con
proprietà farmacocinetiche (di emivita) che consentono, terminata la
titolazione, la somministrazione in una singola dose giornaliera. È stata
approvata in Europa nel 2005 come terapia aggiuntiva nel trattamento delle
crisi parziali (con o senza generalizzazione) in adulti affetti da
epilessia.



Lo studio multicentro, randomizzato, in doppio cieco, è stato
predisposto allo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza della
zonisamide somministrata come monoterapia in singola dose giornaliera con i
medesimi parametri relativi alla carbamazepina (CBZ) a rilascio controllato
(Tegretol(R) retard) somministrata due volte al giorno, somministrate in 582
pazienti con epilessia parziale di nuova diagnosi. L'endpoint primario dello
studio era rappresentato dalla percentuale di pazienti liberi da crisi dopo
6 mesi di trattamento (popolazione per-protocol). Gli endpoint secondari
includevano, tra gli altri, la percentuale di pazienti per i quali la
libertà da crisi perdurava per 12 mesi.



I risultati hanno mostrato che nella popolazione per-protocol, la
percentuale di pazienti liberi da crisi per 6 mesi era pari al 79,4% per la
zonisamide e all'83,7% per la carbamazepina, con un limite di confidenza del
95% (-0,122, 0,030). La dose target di zonisamide era di 300 mg/die e quella
di carbamazepina di 600 mg/die; i soggetti liberi da crisi per 6 mesi
venivano ammessi alla fase di trattamento con dose di mantenimento. La
percentuale di pazienti liberi da crisi a 6 mesi si è dimostrata elevata ed
ha mostrato risultati simili tra i due i trattamenti. Il confronto
statistico tra zonisamide e cabamazepina hanno soddisfatto il criterio di
non-inferiorità come specificato dalle linee guida dell' International
League Against Epilepsy.



I risultati di analisi secondarie, compresi i risultati relativi alla
libertà da crisi per 12 mesi, erano coerenti ai risultati osservati per la
libertà da crisi a 6 mesi ottenuti nella popolazione per-protocol. Lo
studio è particolarmente significativo poiché la carbamazepina è
considerata come il gold standard in termini di efficacia della
monoterapia.[1]



In termini di sicurezza e tollerabilità, entrambi i farmaci in studio
sono stati ben tollerati in ciascun gruppo, registrando un'incidenza simile
di effetti collaterali dovuti al trattamento (treatment-emergent adverse
event, TEAE) e una bassa incidenza di interruzione del trattamento dovuta ad
eventi avversi (adverse event, AE) o ad eventi avversi gravi (serious
adverse event, SAE). Non è stato individuato alcun nuovo evento avverso
clinicamente significativo che non fosse già previsto come parte del
profilo farmacologico noto di entrambi i farmaci.[2]



Gli eventi avversi dovuti al trattamento riportati con maggiore
frequenza sono stati: mal di testa (ZNS: 10,3%; CBZ: 12,3%), riduzione
dell'appetito (ZNS: 7,8%; CBZ: 1,7%), sonnolenza (ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7%),
capogiri i (ZNS: 3,9%; CBZ: 7,7%), riduzione del peso corporeo (ZNS: 6,8%;
CBZ: 0%), affaticamento (ZNS: 4,6%; CBZ: 4,0%), rash (ZNS: 2,1%; CBZ: 4,3%)
e piressia (ZNS: 3,9%; CBZ: 4,0%. Ad eccezione della riduzione di appetito e
peso, gli effetti avversi più frequenti per la zonisamide erano
confrontabili per frequenza a quelli riscontrati con carbamazepina.



Commentando questo nuovo studio, Michel Baulac (Hopital de la
Pitie-Salpetriere di Parigi, Francia) ha dichiarato: "È stato importante
mostrare che la zonisamide, un farmaco di efficacia nel trattamento
aggiuntivo, sia anche una terapia molto efficace in adulti con epilessia di
nuova diagnosi. Lo studio ha impiegato un dosaggio flessibile per
ottimizzare la sicurezza ed efficacia, un design che si riflette molto bene
nella pratica clinica". Michel Baulac continua: "Meno del 50% dei nostri
pazienti controlla le crisi con il primo farmaco antiepilettico e solo il
10-12% raggiungerà la libertà da crisi grazie ai farmaci alternativi
utilizzati in monoterapia. È quindi importante sviluppare nuove opzioni e
la zonisamide sarà una specialità medicinale promettente nella
monoterapia. La zonisamide ha anche il vantaggio della singola
somministrazione giornaliera che può aiutare a ridurre la quantità enorme
di pillole che assume il paziente epilettico".



In base ai risultati dello studio 310, Eisai pianifica di richiedere
l'approvazione della UE per l'uso della zonisamide come monoterapia di prima
linea per il trattamento di soggetti adulti con epilessia di nuova diagnosi.



Note per gli editori



Informazioni su Zonegran(R) (zonisamide)



L'uso della zonisamide è autorizzato come terapia aggiuntiva nel
trattamento delle crisi parziali (con o senza generalizzazione) in adulti
affetti da epilessia. Presenta uno spettro anticonvulsivante ampio e unico e
non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche allo stato
stazionario di altri farmaci antiepilettici come la fenitoina, la
cabamazepina e il valproato.[3]



La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. Il
dosaggio giornaliero iniziale raccomandato, pari a 100mg/giorno, può essere
aumentato a 300 o 500 mg/giorno in modo graduale, somministrando per almeno
due settimane una data dose per raggiungere lo stato stazionario a quel
livello. Gli effetti collaterali comuni comprendono sonnolenza, anoressia,
capogiri, mal di testa, nausea e agitazione/irritabilità.[2,3]



Attualmente si stanno conducendo indagini sull'uso della zonisamide in
pediatria allo scopo di valutarne l'efficacia nei soggetti affetti da crisi
parziali trattati con uno o due altri farmaci antiepilettici.



Informazioni sull'epilessia



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo,
che colpisce circa 8 persone su 1000 in Europa.[4] Si stima che esistano 6
milioni di persone che convivono con l'epilessia in Europa[5] e 50 milioni
di persone nel mondo.[6]



L'epilessia è caratterizzata da una scarica anomala di impulsi dalle
cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A
seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o
possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo.



I pazienti possono anche essere soggetti a sensazioni anomale,
alterazioni del comportamento o della coscienza. L'epilessia è un disordine
neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è
sconosciuta. Comunque, qualsiasi condizione che sia in grado di alterare il
normale livello di attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale,
ai tumori, può portare all'insorgenza delle crisi.[7]



Informazioni su Eisai Europe nel settore dell'epilessia



Eisai è impegnata a sviluppare e offrire nuovi trattamenti efficaci per
migliorare la vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo sviluppo di farmaci
antiepilettici (FAE) rappresenta un'importante area strategica di Eisai nel
mercato Europeo.



Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla
commercializzazione:




- Zonegran(R) (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel
trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza
generalizzazione secondaria
- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel
trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza
generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL)
- Inovelon(R) (rufinamide) per il trattamento di crisi epilettiche
associate a sindrome di Lennox-Gastaut




Informazioni su Eisai



Eisai è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali per la
ricerca e sviluppo. L'obiettivo aziendale è quello di "dare priorità
assoluta ai pazienti e alle rispettive famiglie e accrescere i benefici
offerti dal settore sanitario", inteso come "cura della salute dell'uomo"
(hhc). Eisai concentra le proprie attività di ricerca e sviluppo in tre
aree principali:




- Neuroscienze: epilessia, morbo di Alzheimer, sclerosi
multipla, dolore neuropatico, depressione.
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione e soppressione del
tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal
dolore e dalla nausea.
- Reazioni vascolari/immunologiche: sindrome coronarica acuta,
malattie aterotrombotiche, sepsi, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di
Crohn.




Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato
nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il
mondo.



In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in
oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna,
Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia,
Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria, Paesi Bassi e Slovacchia.



Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web
http://www.eisai.co.jp



Bibliografia



1. Brodie, MJ, Whitehead, J. Active control comparisons: The ideal trial
design. Epilepsy Research 2006. 68 (1): 69-78



2. Eisai DOF



3. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics.



4. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233



5. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy
Care in Europe 2010. Available from;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accessed June 2011)



6. Epilepsy Society UK:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didy
ouknow (Accessed June 2011)



7. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from
URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm
(Accessed June 2011)





Source: Eisai Europe Limited

Media Enquiries: Eisai Europe Ltd: Cressida Robson, +44-7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net ; Tonic Life Communications: Benjamyn Tan / Helen Swift, +44(0)7747111217 / +44(0)207-798-9900, benjamyn.tan@toniclc.com, helen.swift@toniclc.com


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