Telaprevir ha ottenuto parere positivo per il trattamento dell'Epatite C di genotipo 1 dal comitato per i prodotti medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA

Telaprevir ha ottenuto parere positivo per il trattamento dell'Epatite C di genotipo 1 dal comitato per i prodotti medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA.

Persone Angela Sirago, Eleonora Cossa, Marialuisa Paleari, Ilaria Piuzzi External Affairs Specialist, John G, Ramon Polo
Luoghi EMA, Italia, Europa, Africa, estremo oriente, Australia, Medio Oriente, Giappone, America del Sud, America del Nord, India, Belgio, Nuova Zelanda, Irlanda, New Jersey, Stati Uniti d'America, New England, Cork
Organizzazioni World Health Organization, Liver Meeting of the American Association, Mitsubishi Tanabe Pharma, Vertex Pharmaceuticals, Gruppo Johnson & Johnson, EMA BEERSE, Commissione CHMP, Unione Europea, FDA, commissione UE
Argomenti medicina, farmacologia

22/lug/2011 15.32.47 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Telaprevir ha ottenuto parere positivo per il trattamento dell'Epatite C di genotipo 1 dal comitato per i prodotti medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA

BEERSE, Belgio, July 22, 2011/PRNewswire/ --

- Si amplia la nuova classe di trattamenti per pazienti affetti da
Epatite C -



Tibotec Virco-Virology BVBA, una delle aziende farmaceutiche di Janssen,
parte del Gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che il Comitato per i
Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA (European Medicines
Agency) ha espresso parere positivo per l'approvazione di telaprevir, un
antivirale ad azione diretta (DAA) per il trattamento dei pazienti affetti
da infezione cronica da HCV di genotipo 1, in combinazione con interferone
pegilato e ribavirina (attuale trattamento standard).



Il parere positivo della Commissione CHMP è basato sui risultati degli
Studi di Fase III ADVANCE[1], REALIZE[2] e ILLUMINATE[3] che hanno valutato
la sicurezza e l'efficacia di telaprevir in combinazione con il trattamento
standard in più di 2.290 pazienti,con infezione da HCV di genotipo 1 naïve
e precedentemente trattati[1,2,3]. I dati degli studi ADVANCE e REALIZE sono
stati pubblicati il 23 giugno scorso sul New England Journal of Medicine,
quellidello studio ILLUMINATE sono stati presentati nel 2010 al 61degree(s)
Meeting Annuale dell' American Association for the Study of Liver Diseases.



Il parere positivo del CHMP è un momento cruciale nel processo di
approvazione e sarà considerato dalla Commissione Europea, che ha
l'autorità di approvare i farmaci in tutta l'Unione Europea. Telaprevir è
stato approvato dall'FDA nel maggio 2011 ed è commercializzato negli USA da
Vertex Pharmaceuticals con il nome di INCIVEK[TM]. A seguito
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, telaprevir sarà
commercializzato da Janssen in Europa e in alcuni altri Paesi con il brand
INCIVO(R) .



"Siamo incoraggiati dal giudizio positivo del CHMP e continueremo a
lavorare al fianco delle altre autorità regolatorie per rendere disponibile
telaprevir ai pazienti affetti da Epatite C. Una volta approvata dalla
Commissione Europea, l'aggiunta di telaprevir alla terapia standard
consentirà un miglioramento dei risultati della stessa, che ad oggi è in
grado di guarire il 40-50% dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1"
- ha dichiarato Ramon Polo, Team Leader per lo sviluppo di INCIVO(R) -
"Telaprevir fa parte dell'offerta in continua evoluzione di Janssen nel
trattamento delle malattie infettive, che comprende terapie innovative per
l'HIV/AIDS, la tubercolosi e ora l'HCV. Terapie che stanno aiutando a
ridefinire e perfezionare i risultati dei relativi trattamenti. Janssen
continua a impegnarsi per migliorare la vita dei pazienti e degli operatori
sanitari di tutto il mondo".



Telaprevir



Telaprevir è sviluppato da Tibotec, una delle aziende farmaceutiche di
Janssen, in collaborazione con Vertex Pharmaceuticals e Mitsubishi Tanabe
Pharma.



Janssen detiene i diritti di commercializzazione in Europa, America
Latina, Medio Oriente, Africa, India, Australia e Nuova Zelanda con il nome
commerciale di INCIVO(R);



Vertex commercializza telaprevir in Nord America con il nome di
INCIVEK(TM); Mitsubishi Tanabe Pharma possiede i diritti per la vendita di
telaprevir in Giappone e in alcuni Paesi dell'Estremo Oriente.



Il 23 maggio 2011, l'FDA, ha approvato telaprevir per il trattamento
delle persone affette da infezione da HCV cronica di genotipo 1 con problemi
epatici compensati.



HCV



L'Epatite C è una patologia infettiva che colpisce il fegato, con
trasmissione per via ematica.[4]. L'infezione da HCV rappresenta un peso
rilevante per i pazienti e per la società. Si stima, infatti, che al mondo
le persone affette siano circa 170 milioni, e che ogni anno vengano
infettati tra i 3 e i 4 milioni di individui. [5]



L'infezione cronica da HCV può provocare il carcinoma epatico o altre
gravi patologie, a volte fatali. In Europa è la causa più comune di
trapianto di fegato[6].



Tibotec



Tibotec Virco-Virology BVBA, una delle società farmaceutiche di
Janssen, del Gruppo Johnson & Johnson, è specializzata nello sviluppo e
nella vendita di prodotti farmaceutici a livello mondiale. Le strutture
principali della società impegnate in ricerca e sviluppo sono a Beerse
(Belgio), mentre gli uffici si trovano a Titusville (New Jersey) e Cork
(Irlanda). Tibotec si dedica alla scoperta e allo sviluppo di farmaci
innovativi per il trattamento dell'AIDS e dell'Epatite C,



Janssen Italia



Janssen Italia è un'azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson
fortemente impegnata nel dare risposte concrete ai principali bisogni
clinici che non hanno ancora trovato un'adeguata soluzione terapeutica in
settori come, ad esempio, quello oncologico, immunologico, delle
neuroscienze, delle malattie infettive, nell'ambito cardiovascolare, e nelle
malattie metaboliche.



Guidati dal nostro impegno rivolto verso i pazienti, sviluppiamo
soluzioni terapeutiche innovative, servizi e soluzioni mediche per aiutare
le popolazioni di tutto il modo. Per maggiori informazioni, visitare il sito
http://www.janssen-italia.com



Bibliografia:




1) John G et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon
and Ribavirin in Genotype 1 HCV Treatment-Naïve Patients: Final Results
of Phase 3 ADVANCE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the
American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
2) Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results:
telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in
patients with prior null response, partial response or relapse to
peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the
European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011.
3) Sherman KE et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon
Alfa2a and Ribavirin for 24 or 48 weeks in Treatment-Naive Genotype 1
HCV Patients who Achieved an Extended Rapid Viral Response: Final
Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Paper presented at: The Liver
Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases
(AASLD); 2010.
4) Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs.
[cited 2009 Dec 17] Available from:
http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission.
5) World Health Organization. Hepatitis C. Weekly Epidemiological
Record. 1997;72:65-69.
6) The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited
2010 Feb 20] Available from:
http://www.hepctrust.org.uk/Treatment/Potential+New+Drugs/Drugs+that+target+the+virus.htm
.
7) McHutchison J. et al. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with
Ribavirin for Treatment of Hepatitis C Infection. N Engl J Med. 2009;
361: 580-93.
8) Simin M et al. Cochrane systematic review: pegylated interferon
plus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C.
Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.





Per ulteriori informazioni:
Janssen Italia
Ilaria Piuzzi
External Affairs Specialist
Tel. +39-02-2510563 - cell. +39-340-9420016
IPIUZZI@its.jnj.com

Ufficio Stampa
Value Relations: Tel. +39-02-20241357
Marialuisa Paleari - ml.paleari@vrelations.it - +39-331-6718518
Eleonora Cossa - e.cossa@vrelations.it - +39-347-7467250
Angela Sirago - a.sirago@vrelations.it - +39-349-2690403





Source: Tibotec Virco-Virology BVBA

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