ZYTIGA(R) Riceve una Raccomandazione Normativa Positiva nell? Unione Europea per il Trattamento del Tumore Prostatico Metastatico Avanzato

Lo ZYTIGA è un nuovo inibitore della biosintesi degli androgeni, da prendere una volta al giorno e per via orale, sviluppato per il trattamento del tumore della prostata.

Persone Louise Mehrotra, Stan Panasewicz, Alexandra Wilmshurst, Brigitte Byl, Jane Griffiths
Luoghi Europa, Africa, Medio Oriente, Belgio, Stati Uniti d'America, New England
Organizzazioni Janssen Pharmaceutical, Unione Europea, Credito Italiano, FDA, PSA Peugeot Citroën
Argomenti medicina, oncologia, anatomia, farmacologia

23/lug/2011 00.55.03 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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ZYTIGA(R) Riceve una Raccomandazione Normativa Positiva nell? Unione Europea per il Trattamento del Tumore Prostatico Metastatico Avanzato

BEERSE, Belgio, July 22, 2011/PRNewswire/ --

La Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi che il Comitato per
i Medicinali per Uso Umano (dall'inglese CHMP) dell'Agenzia Europea per i
Medicinali (dall'inglese EMA) ha concesso parere positivo per l'approvazione
dello ZYTIGA(R) (abiraterone acetato) con procedura di revisione regolatoria
accelerata. Lo ZYTIGA è un nuovo inibitore della biosintesi degli
androgeni, da prendere una volta al giorno e per via orale, sviluppato per
il trattamento del tumore della prostata. L'indicazione terapeutica proposta
è il trattamento - in combinazione con prednisone o prednisolone -- di
uomini con tumore della prostata metastatico avanzato (tumore della prostata
metastatico resistente alla castrazione o dall'inglese CRPC) sottoposti in
precedenza a chemioterapia con docetaxel.



Il CHMP è il comitato responsabile per la valutazione scientifica di
prodotti che richiedono un'autorizzazione centralizzata per la
commercializzazione nell'ambito dell'Unione Europea. Un parere positivo del
CHMP viene ora sottoposto ad approvazione da parte della Commisione Europea.
La Janssen prevede di ricevere la decisione regolatoria da parte della
Commissione nel terzo trimestre del 2011.



Il parere positivo del CHMP è basato su un ampio test clinico pivotale
di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (studio
COU-AA-301) (per ulteriori dettagli consultare le note degli editori). Lo
studio ha dimostrato che l'abiraterone acetato, in combinazione con
prednisone o prednisolone, ha migliorato la sopravvivenza generale (in
inglese OS) in pazienti con tumore alla prostata metastatico avanzato, con
progressione della malattia successiva alla chemio. Nell'agosto del 2010
l'Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di rivelare i
dettagli relativi alla somministrazione del farmaco e del placebo, dopo che
un'analisi ad interim pre-specificata ha dimostrato un significativo
miglioramento della sopravvivenza generale dei pazienti. Nel dicembre del
2010 è stata presentata la domanda di autorizzazione alla
commercializzazione all'Agenzia Europea per i Medicinali con procedura
avviata nel gennaio del 2011. I risultati fondamentali dello studio
COU-AA-301 sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine a
maggio del 2011.[1]



Nell'aprile del 2011 l'abiraterone acetato è stato approvato negli
Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso in
combinazione con prednisone o prednisolone per il trattamento di uomini con
tumore alla prostata metastatico, resistente alla castrazione e
precedentemente trattato con chemioterapia con docetaxel.



Jane Griffiths, presidente della Janssen Europa, Medio Oriente e Africa,
ha commentato: "Continueremo a lavorare a stretto contatto con le autorità
sanitarie europee per assicurarci che l'abiraterone acetato sia disponibile
al più presto ai pazienti che soffrono di tumore alla prostata metastatico
avanzato,resistente alle terapie ormonali convenzionali e per ilquale ci
sono poche opzioni di trattamento."



Informazioni sul tumore alla prostata metastatico avanzato




- Il tumore alla prostata metastatico avanzato (in inglese
CRPC) si manifesta quando il cancro è andato in metastasi (ossia si è
diffuso in altre parti del corpo) oltre la prostata e la malattia
progredisce nonostante i livelli di testosterone (androgeni) siano al di
sotto dei livelli di castrazione.
- Si stima che nel 2008 in Europa siano stati diagnosticati
370.000 nuovi casi di cancro alla prostata e che quasi 90.000 uomini
siano morti a causa di questa malattia[2].




Informazioni suZYTIGA




- Gli androgeni sono ormoni che favoriscono lo sviluppo e il
mantenimento di caratteristiche sessuali. Tuttavia nel cancro alla
prostata, gli androgeni possono aiutare ad alimentare la crescita
tumorale. La produzione degli androgeni avviene principalmente nei
testicoli e nelle ghiandole surrenali; negli uomini affetti da cancro
alla prostata il tessuto tumorale rappresenta una fonte addizionale di
androgeni.
- Abiraterone acetato è un inibitore della biosintesi degli
androgeni, da prendere una volta al giorno e per via orale, che funziona
inibendo il complesso enzimatico CYP17 necessario per la produzione di
androgeni in queste tre fonti.




Informazioni sullo studio COU-AA-301 (
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)




- Questo studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco,
controllato verso placebo, è stato condotto in 147 centri in 13 paesi.
Lo studio ha valutato se l'abiraterone acetato, in combinazione con
prednisone o prednisolone, ha migliorato la sopravvivenza in pazienti
affetti da tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione
(in inglese CRPC) con progressione della malattia a seguito di
chemioterapia.
- I pazienti con tumore alla prostata metastatico avanzato (CPRC)
in precedenza trattati con docetaxel ((N=1,195) sono stati randomizzati
2:1 per ricevere l'abiraterone acetato ( 1000 mg una volta al giorno) in
combinazione con prednisone/prednisolone (5 mg due volte al giorno)
(N=797), o con placebo e prednisone/prednisolone (N=398). Il parametro
di studio principale era la sopravvivenza generale del paziente. Il
parametro di studio secondario comprendeva il tasso di risposta del PSA,
il tempo di progressione del PSA, e la sopravvivenza senza progressione,
sulla base dei reperti radiografici.
- A seguito di controlli medici con una frequenza media di 12,8
mesi, lo studio ha dimostrato che la sopravvivenza media del gruppo che
aveva ricevuto l'abiraterone acetato in combinazione con
prednisone/prednisolone era di 14, 8 mesi rispetto ai 10,9 mesi dei
pazienti trattati con placebo e prednisone/prednisolone. Il trattamento
con abiraterone acetato ha dimostrato una riduzione del 35,4 per cento
del rischio di morte (HR=0.65; 95 per cento CI: 0.54, 0.77; p<0.001) se
paragonato al placebo.
- Le reazioni più comuni al trattamento (maggiori o uguali al 5
per cento) registrate dallo studio clinico erano: gonfiore delle
giunture o fastidio, hipokaliemia, edema, fastidio muscolare, vampate di
calore, diarrea, infezioni del tratto urinario, tosse, ipertensione,
aritmia, aumento della frequenza urinaria, nicturia, dispepsia e
infezioni del tratto respiratorio.




Informazioni su Janssen



Le aziende Janssen Pharmaceutical della Johnson & Johnson sono dedite
alla ricerca di soluzioni alle più importanti esigenze mediche
insoddisfatte dei nostri tempi, tra cui l'oncologia (ad es. il mieloma
multiplo e il tumore della prostata), l'immunologia (ad es. la psoriasi), le
neuroscienze (ad es. la schizofrenia, la demenza e il dolore), le malattie
infettive ( ad ex. l'HIV/AIDS, l'epatite C e la tubercolosi), le malattie
cardiovascolari e metaboliche ( ad es. il diabete).



Guidati dal nostro impegno verso i pazienti, sviluppiamo soluzioni di
assistenza sanitaria sostenibili ed integrate, lavorando a fianco dei
soggetti interessati all'assistenza medica, sulla base di accordi di fiducia
e trasparenza.



Maggiori informazioni sono disponibili all'indirizzo
http://www.janssen-emea.com



(Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali",
definite dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali
affermazioni si basano su aspettative correnti di eventi futuri. Se tali
presupposizioni si rivelassero inesatte o se si manifestassero rischi
sconosciuti e imprevisti, i risultati effettivi potrebbero variare
notevolmente dalle aspettative e dalle proiezioni della Janssen
Pharmaceutical Companies. I rischi e gli imprevisti includono, anche ma non
solo, le condizioni generali e la competitività del settore; fattori
economici, quali tassi di interesse e fluttuazioni del tasso di scambio
delle valute; progressi tecnologici e brevetti acquisiti dalla concorrenza;
problemi relativi allo sviluppo di un nuovo prodotto, tra cui l'ottenimento
di autorizzazione regolatoria; riforme nazionali e internazionali del
sistema sanitario, leggi e regolamenti; tendenze al contenimento dei costi
dell'assistenza sanitaria; accresciuto controllo sull'industria medica da
parte di agenzie governative. Un elenco completo e una descrizione di questi
rischi, incertezze e di altri fattori è disponibile nel documento Exhibit
99 del Rapporto Annuale della Johnson & Johnson nel modulo 10-K per l'anno
fiscale conclusosi il 2 gennaio 2011. Copie del modulo 10-K, e la
documentazione successiva, sono disponibili online all'indirizzo
http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o tramite richiesta alla Johnson &
Johnson. Nessuna delle aziende Janssen Pharmaceutical, nemmeno la Johnson &
Johnson, provvederà ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito
di nuove informazioni, eventi o sviluppi futuri.)



Riferimenti



1 de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic
Prostate Cancer. N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618 [ultimo accesso
luglio 2011]



2 http://globocan.iarc.fr/ [ultimo accesso giugno 2011]





Source: Janssen

CONTACTS: Brigitte Byl , +32(0)14-60-7172 (ufficio); Satu Glawe , +49(2638)947-92 ; Alexandra Wilmshurst, Reynolds-MacKenzie, +44(0)3427-5802 ; Investitori: Stan Panasewicz , +1-732-524-2524 (office) ; Louise Mehrotra , +1-732-524-6491 (ufficio)




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