L'Aclidinium bromide presentato per la registrazione in Europa

L'Aclidinium bromide presentato per la registrazione in Europa BARCELLONA, July 27, 2011/PRNewswire/ -- - Nei test clinici, l'aclidinium ha mostrato di controllare i sintomi per 24 ore, con effetto broncodilatatore completosin dal primo giorno e una tollerabilità simile al placebo - Ulteriori dettagli sul programma Fase III saranno presentati al congresso ERS a settembre Almirall, S.A. (ALM.MC) ha annunciato oggi di aver sottoposto alla Marketing Authorisation Application (MAA) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) l'aclidinium bromide, un'antagonista dei muscarinici per via inalatoria, ad azione lunga, per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).

Persone Bianca Daneshfar-Nia, Paul Jones, Eduardo Sanchiz
Luoghi Europa, America del Sud, Spagna, Londra, Amsterdam, Stati Uniti d'America, Regno Unito, Barcellona
Organizzazioni Forest Laboratories Inc., S.A. Almirall, Organizzazione Mondiale della Sanità, FDA
Argomenti medicina, farmacologia, anatomia

27/lug/2011 13.37.14 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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L'Aclidinium bromide presentato per la registrazione in Europa

BARCELLONA, July 27, 2011/PRNewswire/ --


- Nei test clinici, l'aclidinium ha mostrato di controllare i
sintomi per 24 ore, con effetto broncodilatatore completosin dal primo
giorno e una tollerabilità simile al placebo
- Ulteriori dettagli sul programma Fase III saranno presentati al
congresso ERS a settembre




Almirall, S.A. (ALM.MC) ha annunciato oggi di aver sottoposto alla
Marketing Authorisation Application (MAA) dell'Agenzia Europea per i
Medicinali (EMA) l'aclidinium bromide, un'antagonista dei muscarinici per
via inalatoria, ad azione lunga, per il trattamento della Broncopneumopatia
Cronica Ostruttiva (BPCO). Questa azione segue la presentazione a giugno di
una NDA (New Drug Application) alla Food and Drug Administration americana
(FDA).



Eduardo Sanchiz, amministratore delegato della Almirall ha affermato:
"L'Aclidinium bromide è il risultato della nostra strategia incentrata
sull'area respiratoria e la sua presentazione alle autorità regolatorie,
avvenuta lo scorso mese negli Stati Uniti e ora in Europa, rappresenta un
importante traguardo per la Almirall. Dedichiamo notevoli risorse
finanziarie e umane alla ricerca in questo campo, per mettere a punto nuovi
farmaci in grado di migliorare il trattamento dei pazienti, nel mondo, che
soffrono di disturbi respiratori".



La presentazione alle autorità regolatorie è basata sui dati di
efficacia tratti da un vasto programma di Fase III nei quali i pazienti
hanno ricevuto 400 o 200 microgrammi di aclidinium bromide due volte al
giorno (BID) o placebo. Negli studi pivotali, 400 microgrammi di aclidinium,
presi due volte al giorno - la dose che si vuole commercializzare - hanno
prodotto significativi miglioramenti nella dose pre-mattutina (attraverso
il) FEV1 se paragonati con il placebo nella 12degree(s) settimana
(p<0.0001,)endopoint primario assegnato a sostegno dell'NDA americana e
nella 24degree(s) settimana128mL; p<0.0001), endpoint primario fissato nello
studio per sostenere la richiesta della pratica europea.



Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer della Almirall ha affermato:
"Siamo molto entusiasti per la presentazione dell'aclidinium BID in Europa
perché ha dimostrato di fornire ai pazienti affetti da BPCO un controllo di
24 ore dei sintomi e un completo effetto broncodilatotorio sin dal primo
giorno di terapia, come dimostrato da un esaustivo programma di Fase III.



Inoltre l'aclidinium ha dimostrato un'importante differenza statistica
rispetto al placebo, fornendo una riduzione clinica significativa
dell'affanno (attestato da una unità di miglioramento sull'Indice di
Dispnea transitoria [p=0.004] nella 24degree(s) settimana) e nella
percentuale di pazienti che presentavano un miglioramento dello stato di
salute [p=0.001] ( attestato da un miglioramento di 4 unità del Respiratory
Questionnaire del St George).



Il Professor Paul Jones dell'Ospedale St George dell' Università di
Londra, UK, ha affermato: "Il trattamento della BPCO non è ancora completo,
esistono limitate opzioni terapeutiche per migliorare il funzionamento
polmonare, ridurre i sintomi e migliorare la qualità di vita e prevenire le
acutizzazioni". Nello studio Fase III ATTAIN[1], l'aclidinium si è mostrato
costante nell'effetto di broncodilatazione e nel controllo dei sintomi,
consentendo un miglioramento clinico dello stato di salute."



Ulteriori dati di sicurezza raccolti dal programma di Fase III hanno
dimostrato che 400 microgrammi di aclidinium preso due volte al giorno è
generalmente ben tollerato con un'incidenza di effetti anticolinergici
sistematici nella gamma del placebo, e simili tra i vari gruppi di
trattamento dello studio. Gli effetti collaterali più comuni riferiti sono
mal di testa e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola).



Ulteriori dettagli sul programma clinico di Fase III saranno presentati
al congresso ERS ad Amsterdam, dal 24 al 28 settembre 2011.



Informazioni su aclidinium bromide e l'inalatore Genuair(R)



L'aclidinium bromide è un nuovo antagonista muscarinico per via
inalatoria, ad azione lunga (a volte chiamato anticolinergico) che ha un
tempo di residenza lungo a livello dei recettori M3 e un tempo di residenza
minore sui recettori M2. Se somministrato per inalazione, l'aclidinium porta
alla broncodilatazione inibendo la contrazione della muscolatura liscia
delle vie aeree. L'aclidinium si idrolizza rapidamente nel plasma umano a
due principali metaboliti inattivi. La Forest Laboratories, Inc. ha in
licenza da Almirall i diritti per gli Stati Uniti, mentre la Almirall
mantiene i diritti per il resto del mondo. Le aziende sono coinvolte nello
sviluppo del preparato.



L'aclidinium bromide è stato somministrato ai pazienti durante i test,
usando un nuovo inalatore multidose di polvere (MDPI), d'avanguardia e di
facile uso, Genuair(R). Questo inalatore è stato progettato con un sistema
di feedback "click and colour" che attraverso una "finestra di controllo
colorata" e un click sonoro, indica al paziente che ha inalato la dose
corretta. Inoltre incorpora alcune importanti caratteristiche di sicurezza
quali un indicatore visibile della dose e un meccanismo che impedisce la
somministrazione di una doppia dose e un sistema di blocco a dose terminata,
prevenendo l'uso dell'inalatore vuoto.



Informazioni sulla BPCO



L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito la BPCO una
epidemia globale; si stima che 64 milioni di persone nel mondo soffrono di
BPCO. Nel 2005 più di 3 milioni di persone sono morte a causa di questa
patologia, che equivale al 5% di tutte le morti globali di quell'anno. Si
ritiene che le morti per BPCO aumenteranno di oltre il 30% nei prossimi 10
anni senza interventi che possano diminuire il rischio e, in particolare,
l'esposizione al fumo di tabacco.



I sintomi più comuni della BPCO sono affanno, un aumento dello sforzo
per respirare, pesantezza o "bisogno di aria", muco eccessivo e tosse
cronica. Ad alcune persone sembra che gli manchi l'aria. Questi sintomi
peggiorano con l'esercizio, in caso di infezioni respiratori o durante un
aggravamento - periodi di tempo dove vi è un improvviso aumento dei sintomi
e la malattia peggiora. La BPCO colpisce la capacità respiratoria. È una
malattia progressiva, questo significa che la BPCO peggiora col tempo. Viene
colpita la capacità di respirare e quindi, con l'aggravamento della
malattia, le attività quotidiane possono divenire più difficoltose. Il
trattamento della BPCO è alquanto lacunoso, perciò le nuove terapia
possono essere molto importanti.



Informazioni su Almirall



Almirall è una casa farmaceutica internazionale basata sulla
innovazione e impegnata sul fronte della salute. La sua sede a Barcellona,
in Spagna, ricerca, sviluppa, crea e commercializza il proprio R&D e i
farmaci autorizzati per migliorare la salute e il benessere delle persone.



La Almirall concentra le proprie risorse per la ricerca sulle aree
terapeutiche relative al trattamento dell'asma, della BPCO (
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), problemi gastrointestinali, psoriasi
e altre affezioni dermatologiche.



Al momento i prodotti della Almirall sono presenti in 70 Paesi e
l'azienda ha una presenza diretta in Europa e America Latina grazie alle sue
12 affiliate.



Per ulteriori informazioni visitate il sito: http://www.almirall.com.



1. l'Aclidinim per il trattamento delle ostruzioni aeree in pazienti con
BPCO





Source: Almirall, S.A.

Almirall contatto media: Bianca Daneshfar-Nia, +44-20-7611-3510, bianca.daneshfar-nia@ketchumpleon.com


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