L'EMA accetta di esaminare la richiesta di estensione dell'autorizzazione da parte di Eisai per l'uso di Zonegran (zonisamide) nell'epilessia

L'EMA accetta di esaminare la richiesta di estensione dell'autorizzazione da parte di Eisai per l'uso di Zonegran (zonisamide) nell'epilessia.

Persone Siobhan Reilly, Helen Swift, Cressida Robson, Bettina Bauer
Luoghi Italia, Europa, Asia, Repubblica Ceca, Portogallo, Svizzera, Germania, Svezia, Finlandia, Danimarca, Norvegia, Francia, Spagna, Austria, Ungheria, Irlanda, Slovacchia, Stati Uniti d'America, Islanda, Regno Unito
Organizzazioni Europe Ltd, CBZ, Unione Europea, American Electronic Messaging Association
Argomenti medicina, farmacologia, anatomia

28/lug/2011 01.11.18 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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L'EMA accetta di esaminare la richiesta di estensione dell'autorizzazione da parte di Eisai per l'uso di Zonegran (zonisamide) nell'epilessia

HATFIELD, Regno Unito, July 28, 2011/PRNewswire/ --

Eisai ha annunciato oggi che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha
accettato di esaminare la richiesta di estendere l'uso di Zonegran
(zonisamide) come monoterapia nei pazienti con nuova diagnosi di epilessia
con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.



La zonisamide è un farmaco antiepilettico di seconda generazione dotato
di un meccanismo d'azione multiplo con una struttura chimica non correlata a
quella di altri farmaci antiepilettici e con proprietà farmacocinetiche
tali da consentire di somministrarla una volta al giorno. Il farmaco è
stato approvato nell'Unione Europea come terapia aggiuntiva nel trattamento
delle crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti
adulti affetti da epilessia.[1]



L'epilessia è una delle patologie neurologiche più comuni al mondo e
in Europa interessa approssimativamente 8 persone su 1.000.[2] Si ritiene
che in Europa vi siano circa sei milioni di persone affette da epilessia[3]
e si stima che in tutto il mondo il numero di persone affette da questa
malattia raggiunga i 50 milioni.[4]



L'efficacia e la sicurezza della zonisamide come monoterapia è stata
dimostrata in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che ha
messo a confronto l'efficacia e la sicurezza della somministrazione unica
giornaliera di zonisamide con la somministrazione due volte al giorno a
rilascio controllato di carbamazepina (CBZ) (Tegretol(R) retard) in
monoterapia in 583 pazienti adulti con diagnosi recente di epilessia
parziale. L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti
liberi da crisi dopo 6 mesi ("Per Protocol Population"). I risultati dello
studio hanno dimostrato che la zonisamide era efficace e ben tollerata nei
pazienti con epilessia di nuova diagnosi quando veniva utilizzata come
monoterapia.[5]



"Come azienda farmaceutica basata sulla ricerca, con un particolare
interesse nell'epilessia, oltre ad impegnarci nell'offerta di nuove terapie
all'avanguardia sul mercato, cerchiamo di massimizzare i benefici clinici
dei nostri prodotti attualmente autorizzati", ha affermato la Dott.ssa
Bettina Bauer, Direttrice a livello Europeo della Business Unit Epilepsy di
Eisai Europe. "Se sarà approvata come monoterapia per l'epilessia, la
zonisamide offrirà ai pazienti con epilessia di nuova diagnosi una nuova
opzione per riuscire a migliorare il controllo delle crisi".



Informazioni su Zonegran (zonisamide)



La zonisamide è autorizzata come terapia aggiuntiva nel trattamento
delle crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti
adulti affetti da epilessia. Questo farmaco possiede un meccanismo d'azione
ad ampio spettro e non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni
plasmatiche all'equilibrio degli altri farmaci antiepilettici, come la
fenitoina, la carbamazepina e il valproato.[1]



La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La
dose giornaliera iniziale raccomandata per l'uso come terapia aggiuntiva è
di 50 mg suddivisi in due dosi. Dopo una settimana la dose può essere
aumentata fino a 100 mg al giorno e successivamente può essere aumentata a
intervalli settimanali, con incrementi massimi di 100 mg.



Nello studio sulla monoterapia la zonisamide veniva somministrata una
volta al giorno sia durante la titolazione che una volta raggiunta la dose
target. La dose iniziale era di 100 mg una volta al giorno somministrata
alla sera e veniva aumentata ogni due settimane, fino ad una dose target
iniziale di 300 mg/die di zonisamide o di 600 mg/die di carbamazepina. I
pazienti trattati con zonisamide in genere mostravano perdita di appetito
(7,8% rispetto all'1,7%) e perdita di peso (6,8% rispetto allo 0%); il 13,2%
dei pazienti aveva perso una percentuale greater than or equal to 10% del
peso corporeo e lo 0,7% dei pazienti aveva perso una percentuale greater
than or equal to 20% del peso corporeo. È stato riportato un numero
maggiore di disordini psichiatrici (9,3% rispetto al 4,7%) e un numero
minore di capogiri (3,9% rispetto al 7,7%) e di rash (2,1% rispetto al 4,3%)
nei pazienti trattati con zonisamide rispetto a quelli trattati con
carbamazepina. Gli eventi avversi più comuni comprendevano cefalea (ZNS:
10,3%; CBZ: 12,3%), perdita di appetito (ZNS: 7,8%; CBZ: 1,7%), sonnolenza
(ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7%), capogiri (ZNS: 3,9%; CBZ: 7,7%), perdita di peso
(ZNS: 6,8%; CBZ: 0%), affaticamento (ZNS: 4,6%; CBZ: 4.0%),



rash (ZNS: 2,1%; CBZ: 4,3%) e piressia (ZNS: 3,9%; CBZ: 4.0%).[1]



La zonisamide è attualmente in fase di studio per l'utilizzo in
pediatria, per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli
adolescenti con crisi parziali trattati con uno o due altri farmaci
antiepilettici.



Informazioni sull'epilessia



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo e
in Europa interessa approssimativamente 8 persone su 1.000.[2] Si ritiene
che in Europa vi siano circa sei milioni di persone affette da epilessia [3]
e si stima che in tutto il mondo il numero di persone affette da questa
malattia raggiunga i 50 milioni. [4]



L'epilessia è caratterizzata dalla produzione anormale di impulsi da
parte delle cellule nervose del cervello, che causano la comparsa di crisi.
A seconda del loro tipo, le crisi possono essere limitate ad una sola parte
del corpo o possono essere generalizzate e interessare tutto il corpo. I
pazienti possono inoltre avere sensazioni anormali, mostrare alterazioni del
comportamento o alterazione della coscienza.



L'epilessia ha numerose possibili cause, ma spesso la causa originaria
rimane sconosciuta. Qualsiasi evento che disturbi la normale attività dei
neuroni, dalle malattie al danno cerebrale, può causare la comparsa di
crisi.[6]



Informazioni su Eisai Europe nel settore dell'epilessia



Eisai è impegnata a sviluppare e offrire nuovi trattamenti altamente
efficaci per migliorare la vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo
sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'importante area
strategica di Eisai nel mercato europeo.



Attualmente Eisai dispone di tre farmaci con commercializzazione
approvata in Europa:




- Zonegran(R) (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel
trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza
generalizzazione secondaria
- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel
trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza
generalizzazione secondaria (Zebinix è su licenza di BIAL)
- Inovelon(R) (rufinamide) come terapia aggiuntiva, per il
trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di
Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.




Informazioni su Eisai



Eisai è una delle principali aziende farmaceutiche a livello mondiale
per la ricerca e lo sviluppo. L'obiettivo aziendale è quello di "dare
priorità assoluta ai pazienti e alle rispettive famiglie e accrescere i
benefici offerti dal settore sanitario", che essa Eisai stessa definisce
"human health care" (hhc).



Eisai concentra le sue attività di ricerca e sviluppo in tre aree
principali:




- Neuroscienze: morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, dolore
neuropatico, epilessia, depressione
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione e soppressione del
tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal
dolore e dalla nausea.
- Reazioni vascolari/immunologiche: sindrome coronarica acuta,
malattie aterotrombotiche, sepsi gravi, artrite reumatoide, psoriasi,
morbo di Crohn




Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato
nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il
mondo.



In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in
oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna,
Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia,
Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.



Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web
http://www.eisai.com



Bibliografia



1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics



2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233



3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy
Care in Europe 2010. Available from;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accessed June 2011)



4. Epilepsy Society UK:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didy
ouknow (Accessed June 2011)



5. Eisai. Data on file



6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from
URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm
(Accessed June 2011)





Source: Eisai Europe Limited

Informazioni per i media: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net; Tonic Life Communications: Helen Swift/Siobhan Reilly: +44(0)207-798-9900/+44(0)207-798-9999, helen.swift@toniclc.com / siobhan.reilly@toniclc.com


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