Un nuovo studio dimostra l'efficacia di Zonegran? (zonisamide) come terapia aggiuntiva nei bambini trattati per epilessia parziale

31/ago/2011 14.42.10 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Un nuovo studio dimostra l'efficacia di Zonegran(R) (zonisamide) come terapia aggiuntiva nei bambini trattati per epilessia parziale

HATFIELD, L'Inghilterra, August 31, 2011/PRNewswire/ --

Eisai oggi ha annunciato i risultati preliminari di un nuovo studio
pediatrico di fase III che ha dimostrato che il trattamento antiepilettico
Zonegran(R) (zonisamide/ZNS) è più efficace del placebo ed è ben
tollerato nei pazienti pediatrici con crisi epilettiche parziali trattate
con uno o due altri farmaci antiepilettici.[1] I risultati sono stati
presentati per la prima volta in occasione del 29degree(s) Congresso
internazionale sull'epilessia svoltosi a Roma dal 28 agosto all'1 settembre
2011.



Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con
placebo è stato condotto per valutare l'efficacia e la
sicurezza/tollerabilità della zonisamide come terapia aggiuntiva in 207
pazienti pediatrici (6-17 anni) con crisi epilettiche parziali in terapia
con 1-2 farmaci antiepilettici. L'endpoint primario dello studio era la
percentuale di responder (riduzione della frequenza delle crisi epilettiche
greater than or equal to 50%) dopo un trattamento di mantenimento di 12
settimane. La valutazione della sicurezza/tollerabilità includeva la
valutazione degli eventi avversi derivanti dal trattamento (TEAE,
treatment-emergent adverse events).[1]



Commentando questo nuovo studio, il Professor Renzo Guerrini,
dell'Ospedale pediatrico Anna Meyer dell'Università di Firenze ha
dichiarato: "Esiste una notevole percentuale di bambini in cui non si riesce
ad ottenere un controllo completo delle crisi e che assume più farmaci
antiepilettici (FAE) per ridurre la frequenza delle crisi. Sappiamo che la
zonisamide è stata molto positiva come trattamento aggiuntivo e che si è
dimostrata molto efficace nei pazienti adulti con epilessia di nuova
diagnosi. Sono lieto di accogliere i risultati di questo studio, poiché
indicano che la popolazione pediatrica potrebbe ricavarne anch'essa dei
benefici significativi".



La percentuale di pazienti che hanno completato lo studio era simile tra
i gruppi della zonisamide e del placebo (86,9% dei pazienti che ricevevano
la zonisamide e 90% dei pazienti che ricevevano il placebo). I risultati
hanno dimostrato che un numero significativamente maggiore di pazienti ha
risposto positivamente al trattamento con la zonisamide (50,5%) rispetto al
trattamento con placebo (31,0%).[1]



In termini di sicurezza e tollerabilità, l'incidenza complessiva dei
TEAE era risultata simile per la zonisamide (55,1%) rispetto al placebo
(50,0%). Sono state osservate basse percentuali di TEAE gravi nei gruppi
relativi a trattamento con zonisamide e al placebo (3,7% vs. 2,0%) e di TEAE
che hanno condotto all'uscita dei pazienti dallo studio (0,9% vs. 3,0%). I
TEAE riportati più frequentemente con la zonisamide rispetto al placebo
includevano scarso appetito (6,5% vs. 4,0%), perdita di peso (4,7% vs.
3,0%), sonnolenza (4,7% vs. 2,0%), vomito (3,7% vs. 2,0%) e diarrea (3,7%
vs. 1,0%).[1]



Note per gli editori



Informazioni su Zonegran(R)(zonisamide)



La zonisamide è autorizzata come terapia aggiuntiva nel trattamento
delle crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti
adulti con epilessia. Questo farmaco possiede un meccanismo d'azione ad
ampio spettro e non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche
allo steady-state degli altri farmaci antiepilettici, come la fenitoina, la
carbamazepina e il valproato.[2]



La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La
dose giornaliera iniziale raccomandata è di 50 mg suddivisi in due dosi.
Dopo una settimana la dose può essere aumentata fino a 100 mg al giorno e
successivamente può essere aumentata a intervalli settimanali, con
incrementi massimi di 100 mg.[2]



Informazioni sull'epilessia



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo e
in Europa interessa approssimativamente 8 persone su 1.000.[3] Si ritiene
che in Europa vi siano circa sei milioni di persone affette da epilessia[4]
e si stima che in tutto il mondo il numero di persone affette da questa
malattia raggiunga i 50 milioni,[5] dei quali 10,5 milioni sono bambini di
età inferiore a 15 anni.[6]



L'epilessia è caratterizzata dalla produzione anormale di impulsi da
parte delle cellule nervose del cervello, che causano la comparsa di crisi.
A seconda del loro tipo, le crisi epilettiche possono essere limitate ad una
sola parte del corpo o possono essere generalizzate e interessare tutto il
corpo.



I pazienti possono inoltre avere sensazioni anormali, mostrare
alterazioni del comportamento o alterazione della coscienza. L'epilessia ha
numerose possibili cause, ma spesso la causa originaria rimane sconosciuta.
Qualsiasi evento che disturbi la normale attività dei neuroni, dalle
malattie al danno cerebrale, può causare la comparsa di crisi.[7]



Informazioni su Eisai Europe nel settore dell'epilessia



Eisai è impegnata a sviluppare e offrire nuovi trattamenti altamente
efficaci per migliorare la vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo
sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'importante area
strategica di Eisai nel mercato europeo.



Attualmente Eisai dispone di tre farmaci autorizzati alla
commercializzazione in Europa:




- Zonegran(R) (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel
trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza
generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore
Dainippon Sumotomo Pharma).
- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel
trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza
generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL).
- Inovelon(R) (rufinamide) come terapia aggiuntiva, per il
trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di
Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.




Informazioni su Eisai



Eisai è una delle principali aziende farmaceutiche a livello mondiale
per la ricerca e lo sviluppo. L'obiettivo aziendale è quello di "dare
priorità assoluta ai pazienti e alle rispettive famiglie e accrescere i
benefici offerti dal settore sanitario", che essa stessa definisce come "
human health care" (hhc).



Eisai concentra le sue attività di ricerca e sviluppo in tre aree
chiave:




- Neuroscienze: morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, dolore
neuropatico, epilessia, depressione
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione e soppressione del
tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal
dolore e dalla nausea.
- Reazioni vascolari/immunologiche, tra cui: sindrome coronarica
acuta, malattie aterotrombotiche, sepsi gravi, artrite reumatoide,
psoriasi, morbo di Crohn




Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato
nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il
mondo. In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in
oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna,
Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia,
Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia e Paesi Bassi.



Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web
http://www.eisai.com



Bibliografia



1. Rosati A et al. Preliminary results from the CATZ Study: a phase III,
double-blind, randomised, placebo-controlled trial to assess the efficacy
and safety of adjunctive zonisamide in paediatric patients with
partial-onset seizures. P870 Abstract#914 Presented at 29th International
Epilepsy Congress, 28th August until 1st September, 2011, Rome



2. Eisai Ltd. Zonegran Summary of Product Characteristics
[http://emc.medicines.org.uk ] (Last updated July 2011)



3. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233



4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy
Care in Europe 2010. Available from:
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accessed June 2011)



5. Epilepsy Society UK. Available from:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didy
ouknow (Accessed June 2011)



6. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004.
21-257. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from:
http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed
June 2011)





Source: Eisai Europe Limited

Informazioni per i media: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net; Tonic Life Communications, Benjamyn Tan / Helen Swift, +44(0)774-711-1217 / +44(0)207-798-9900, benjamyn.tan@toniclc.com, helen.swift@toniclc.com


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