Buccolam? (Midazolam, soluzione transmucosale per la mucosa orale) di ViroPharma ha ricevuto l'autorizzazione europea alla immissione in commercio per il trattamento delle crisi convulsive acute nei bambini e negli adolescenti

06/set/2011 15.38.53 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Buccolam(R) (Midazolam, soluzione transmucosale per la mucosa orale) di ViroPharma ha ricevuto l'autorizzazione europea alla immissione in commercio per il trattamento delle crisi convulsive acute nei bambini e negli adolescenti

EXTON, Pennsylvania, September 2, 2011/PRNewswire/ --

- L'approvazione offre una più agevole alternativa per il trattamento
delle crisi convulsive nei bambini e negli adolescenti



- Primo prodotto approvato dalla Commissione Europea attraverso LA
Procedura Centralizzata per Uso Pediatrico (PUMA)



ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) ha annunciato in data odierna che
la Commissione Europea ha concesso l'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio per Uso Pediatrico con Procedura Centralizzata (PUMA) per
Buccolam(R) (midazolam, soluzione Transmucosale per la mucosa orale), per il
trattamento delle crisi convulsive acute prolungate nella fascia d'età da
neonatale ad adolescenziale - ( da 3 mesi a meno di 18 anni.)



L'approvazione di Buccolam è in assoluto la prima approvazione di una
specialità medicinale attraverso procedura Centralizzata Pediatrica
"PUMA"da parte della Commissione Europea.



In relazione all'approvazione di Buccolam, ViroPharma verserà un
importo aggiuntivo di 10 milioni di sterline (circa 16,3 milioni di dollari,
secondo il tasso di cambio al 31 agosto 2011) ai precedenti proprietari di
Auralis Limited.



"Le crisi convulsive acute prolungate sono tuttora un rischio clinico
notevole e purtroppo molto comune nelle popolazioni pediatriche e
adolescenziali," commenta il Prof. Lieven Lagae del Dipartimento di
Neurologia Pediatrica degli Ospedali Universitari KU di Leuven, in Belgio.
"Finora queste crisi pericolose sono state gestite con il diazepam per via
rettale, che seppur efficace, presenta importanti limiti, compreso
l'accettazione sociale e la somministrazione difficoltosa. L'approvazione di
Buccolam fornisce un'alternativa accettabile per i medici, le famiglie e le
persone che assistono i bambini e gli adolescenti che soffrono di queste
crisi e cambierà in modo significativo il paradigma terapeutico in questa
popolazione di pazienti."



Buccolam è midazolam per assorbimento transmucosale attraverso la
mucosa orale in una formulazione preriempita con dose età-specifica, per
una comoda assunzione per via buccale (ossia attraverso la cavità fra
guancia e gengiva). I risultati di quattro studi clinici, hanno dimostrato
che midazolam per mucosa orale è, sia in termini di efficacia che di
rapidità d'azione, equivalente o superiore, sia in termini di efficacia che
di rapidità d'azione, all'attuale trattamento standard, ossia il diazepam
per via rettale, per la cessazione delle crisi convulsive in età
pediatrica.



L'approvazione di Buccolam segue il parere positivo espresso dal
Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) nel giugno 2011. Buccolam è
ora approvato in tutti gli Stati Membri dell'Unione Europea (UE) nonché
nell Area Economica Europea (EEA) ovvero Norvegia, Islanda e Liechtenstein.



"L'autorizzazione all'immissione in commercio di Buccolam in Europa
rappresenta un importante passo avanti nell'affrontare le esigenze dei
genitori e delle persone coinvolte nella assistenza di questi Pazienti, nei
confronti di un farmaco a rapida azione, efficace e socialmente accettabile
nel trattamento di emergenza delle crisi convulsive acute prolungate nei
bambini e negli adolescenti", commenta il Dr. Thierry Darcis, vice
president, general manager, Europa, di ViroPharma. "Far fronte alle esigenze
in continua evoluzione dei pazienti è la priorità di tutta la nostra
organizzazione globale, e siamo ansiosi di lavorare a stretto contatto con i
medici in tutta Europa nel lancio di Buccolam nei Paesi Europei."



L'Autorizzazione all'Immissione in Commercio attraverso una Procedura
Centralizzata applicata ad un Farmaco per Uso Pediatrico (PUMA) è una nuova
procedura per i medicinali sviluppati esclusivamente per l'uso nei bambini,
già autorizzati ma non più tutelati da diritti di proprietà
intellettuale. Ai medicinali che, come Buccolam ricevono una "PUMA" è
concessa una nuova copertura brevettuale della durata di 10 anni.



Informazioni su Buccolam(R) (Midazolam, soluzione per mucosa orale)



Buccolam è midazolam orale in una formulazione monodose per la
somministrazione Transmucosale attraverso la mucosa orale. Viene fornito in
una siringa preriempita, e pronta per l'uso, contenente una dose
età-specifica, comoda, e di facile portabilità . Buccolam è approvato in
tutta l'Unione Europea con estensione all'Area Economica Europea per il
trattamento delle crisi convulsive acute prolungate nella fascia d'età da
neonatale ad adolescenziale - da 3 mesi a meno di 18 anni. Buccolam deve
essere usato unicamente in caso di diagnosi confermata di epilessia. Per i
bambini da 3 a 6 mesi di età, il trattamento deve avvenire in regime
ospedaliero, dove sono disponibili presidi per la rianimazione ed è
possibile istituire adeguato monitoraggio.



E' possibile l'insorgenza di ipersensibilità al midazolam, alle
benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il midazolam deve essere
usato con cautela nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica,
poiché può causare ulteriore depressione respiratoria. L'impiego di
midazolam nei pazienti con insufficienza renale cronica o con funzionalità
epatica o cardiaca compromessa dovrà avvenire con cautela. Il midazolam
può dare adito ad accumulo nei pazienti con insufficienza renale cronica,
funzionalità epatica compromessa o funzionalità cardiaca ridotta.



Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni correlate al
midazolam ad assorbimento Transmucosale attraverso la mucosa orale sono
risultate: sedazione, sonnolenza, ridotto stato di coscienza, depressione
respiratoria, nausea e vomito. Non sono stati segnalati eventi avversi
gravi. Nell'ambito degli studi clinici comparativi. il profilo di sicurezza
di Buccolam risultava analogo a quello del diazepam endovenoso o rettale.



Informazioni sulle crisi convulsive non epilettiche ed epilettiche



Crisi convulsive possono insorgere in seguito a un'attività elettrica
improvvisa e anomala in sede cerebrale. Le cause delle crisi convulsive nei
pazienti pediatrici sono eterogenee; in molti casi sono riconducibili
all'epilessia, ma altri fattori scatenanti possono includere: assunzione di
farmacoterapie, traumi cranici, talune patologie e pronunciati stati
febbrili (le cosiddette "convulsioni febbrili"). Le convulsioni febbrili
sono il tipo di attacco più comune nei bambini, e - prima della risoluzione
con la crescita - circa un bambino su 25 registrerà almeno un episodio
convulsivo febbrile e - di questi - più di un terzo soffrirà di ulteriori
attacchi di convulsioni febbrili. L'epilessia è uno dei disturbi
neurologici più diffusi nell'infanzia nei paesi sviluppati e colpisce quasi
l'1% della popolazione. In Europa sono circa sei milioni le persone affette
da epilessia; quasi un milione di bambini e adolescenti europei soffre di
epilessia attiva. L'epilessia causa comunemente manifestazioni cliniche che
includono danni neurologici e muscolari e alterazione della funzionalità
renale, nonché numerosi effetti negativi di natura cognitiva,
comportamentale e neurologica. Se non trattate, le crisi convulsive possono
portare allo stato epilettico (SE), con conseguente necessità di ricovero e
di terapia intensiva per i pazienti.



Informazioni su ViroPharma Incorporated



ViroPharma Incorporated è una società biofarmaceutica internazionale
impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni
innovative, per consentire ai Medici Specialisti di affrontare le esigenze
terapeutiche ancora insoddisfatte dei pazienti che convivono con malattie
con opzioni terapeutiche cliniche limitate o inesistenti, tra queste carenza
di C1 esterasi inibitore, crisi convulsive pediatriche e adolescenziali e
infezione da C. difficile (CDI). Gli obiettivi di ViroPharma consistono nel
creare nuovi standard di cura nella modalità di trattamento delle malattie
gravi e creare partnership internazionali con i pazienti, le associazioni di
sostegno e gli operatori sanitari che serviamo, oltre che offrire
possibilità di carriera gratificanti per i i suoi dipendenti. I farmaci
sviluppati e distribuiti da ViroPharma affrontano malattie come l'angioedema
ereditario (AE), le crisi convulsive nei bambini e negli adolescenti e
l'infezione CDI.



Per informazioni complete di prescrizione dei nostri prodotti negli
Stati Uniti e' necessario scaricare i fogli illustrativi all'indirizzo
http://www.viropharma.com/Products.aspx; le informazioni di prescrizione
per altri paesi sono disponibili sul sito http://www.viropharma.com.



ViroPharma pubblica periodicamente informazioni, inclusi comunicati
stampa, che possono essere importanti per gli Investitori nelle sezioni
Investor Relations e Media del sito web aziendale:
http://www.viropharma.com. L'azienda invita gli Investitori a consultare
queste sezioni per maggiori informazioni su ViroPharma e sulla sua
attività.



Indicazioni previsionali



Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa contengono indicazioni
previsionali, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le
indicazioni previsionali esprimono le nostre aspettative o previsioni
attuali di eventi futuri, tra cui l'accettazione di Buccolam da parte dei
medici e dei pazienti e il numero stimato dei pazienti nell'UE a rischio di
crisi convulsive non epilettiche ed epilettiche. Non può esserci alcuna
certezza del successo del lancio commerciale di Buccolam nell'UE. Il
successo commerciale di Buccolam nell'UE dipenderà da svariati fattori, tra
cui il numero effettivo di pazienti con crisi convulsive non epilettiche ed
epilettiche nell'UE, l'accettazione di Buccolam da parte di medici e
pazienti, la tempistica e le approvazioni del livello di prezzo ottenute
negli stati membri dell'UE e il livello di produzione e fornitura di
Buccolam realizzato da produttori terzi. Questi e altri fattori, inclusi, a
titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli descritti nel nostro
bilancio annuale sul Modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2010
e nel bilancio trimestrale sul Modulo 10-Q per i periodi chiusi il 31 marzo
2011 e il 30 giugno 2011, depositati presso la Securities and Exchange
Commission, potrebbero determinare risultati futuri sostanzialmente diversi
dalle aspettative espresse in questo comunicato stampa. Le indicazioni
previsionali contenute in questo comunicato sono rese alla data del presente
e possono diventare obsolete nel corso del tempo. ViroPharma non si assume
la responsabilità di aggiornare le indicazioni previsionali. Non si deve
fare affidamento su queste indicazioni previsionali, come rappresentative
delle nostre valutazioni in una data successiva alla data del presente
comunicato stampa.





Source: ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated Contatti: Robert A. Doody,
Assistant Director, Investor Relations,
Tel. +1(610)321-6290 ; Kristina M. Broadbelt (Media),
Associate Director, PR & Advocacy,
Tel. +1(610)321-2358


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