Zytiga? approvato nell'Unione Europea per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico avanzato

07/set/2011 10.06.45 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Zytiga(R) approvato nell'Unione Europea per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico avanzato

BEERSE, Belgio, September 7, 2011/PRNewswire/ --


Prima terapia orale in dose unica giornaliera che inibisce la
produzione androgena da tutte le fonti




Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi che, dopo un processo
di esame regolamentare accelerato da parte dell'Agenzia Europea per i
Medicinali (EMA) e in seguito a un parere positivo del Comitato per i
medicinali per uso umano (CHMP) il 22 luglio 2011, la Commissione Europea ha
approvato l'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco ZYTIGA(R)
(abiraterone acetato), un nuovo inibitore della biosintesi androgena, per
somministrazione orale in dose unica giornaliera. Abiraterone acetato è
approvato in combinazione con prednisone o prednisolone, per la cura del
carcinoma prostatico metastatico e resistente alla castrazione (mCRPC) nei
maschi adulti in cui la patologia sia progredita durante o dopo un regime
chemioterapico a base di docetaxel.[1]



Per visualizzare il comunicato stampa multimediale, fare clic su:



http://multivu.prnewswire.com/mnr/prne/janssen/50547



"L'approvazione da parte della Commissione Europea di abiraterone
acetato offre una nuova speranza ai pazienti che soffrono di carcinoma della
prostata in questo stadio avanzato, per il quale rimangono ben poche opzioni
terapeutiche," ha affermato il Professore Karim Fizazi, Dipartimento di
Oncologia, Institut Gustave Roussy, Francia, che ha partecipato in qualità
di sperimentatore al fondamentale studio di Fase 3 di abiraterone acetato.
"L'efficacia, la sicurezza e la facilità d'uso di abiraterone acetato, un
farmaco che può essere assunto a casa, daranno risposta a un'importante
esigenza medica ancora insoddisfatta per molti pazienti, aiutandoli a vivere
più a lungo, con una migliore qualità della vita e meno dolore."



Abiraterone acetato è un inibitore biosintetico che inibisce il
complesso enzimatico CYP17 necessario per la produzione degli ormoni
androgeni.[1]Gli ormoni androgeni (ad es. il testosterone) sono ormoni che
promuovono lo sviluppo e il mantenimento delle caratteristiche sessuali
maschili.[2] Tuttavia, nel carcinoma della prostata, gli ormoni androgeni
possono stimolare la crescita del carcinoma.[3] Gli ormoni androgeni vengono
prodotti principalmente nei testicoli e nelle ghiandole surrenali, ma negli
uomini affetti da carcinoma della prostata, il tessuto tumorale costituisce
un'ulteriore fonte di ormoni androgeni.[1] L'abiraterone acetato è il primo
farmaco per uso orale per il carcinoma della prostata metastatico e
resistente alla castrazione, che inibisce la produzione androgena di tutte e
tre le fonti.[1]



I risultati del fondamentale studio di Fase 3, multicentrico,
randomizzato, controllato da placebo hanno dimostrato che a un'analisi
interinale pre-specificata, dopo un follow-up di 12,8 mesi, la terapia con
abiraterone acetato in combinazione con prednisone o prednisolone ha
prodotto una riduzione del 35,4% del rischio di morte [rapporto di rischio
(HR) = 0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; p<0,001]) e un miglioramento di 3,9 mesi
della sopravvivenza complessiva media (14,8 mesi rispetto a 10,9 mesi)
rispetto al placebo più prednisone o prednisolone.[4] In un'analisi
aggiornata (con un periodo di follow-up di 20,2 mesi), i risultati sono
stati coerenti con quelli dell'analisi interinale con un miglioramento di
4,6 mesi della sopravvivenza complessiva media tra i due bracci (15,8 mesi
rispetto a 11,2 mesi [HR = 0,74]) a favore dell'abiraterone acetato.
L'effetto di abiraterone acetato e prednisone sulla sopravvivenza
complessiva è stato coerente in tutti i sottogruppi.[4]



Nei pazienti che hanno dichiarato di soffrire di dolore significativo a
causa della loro malattia (un punteggio di dolore baseline di 4 o più
utilizzando la scala Brief Pain Inventory-Short Form [BPI-SF] da 0 a 10) e
con almeno un punteggio di dolore post-baseline, la percentuale che ha
riportato un'attenuazione del dolore (una riduzione di almeno il 30%
rispetto alla baseline del punteggio di massima intensità del dolore
BPI-SF, nell'arco di 24 ore senza alcun incremento dell'utilizzo di
analgesici, punteggio osservato in due valutazioni consecutive a distanza di
quattro settimane l'una dall'altra) è risultata maggiore nel gruppo
trattato con abiraterone acetato rispetto al gruppo trattato con placebo
(44% contro 27%, p=0,002).[4]



Una proporzione minore dei pazienti trattati con abiraterone acetato ha
riportato eventi correlati al sistema scheletrico, rispetto ai pazienti
trattati con placebo (18% contro 28% a sei mesi, 30% contro 40% a 12 mesi e
35% contro 40% a 18 mesi).[1] Per evento correlato al sistema scheletrico si
intendeva una frattura patologica (una frattura ossea causata da un
indebolimento patologico dell'usso), la compressione del midollo spinale,
irradiazione palliativa del tessuto osseo (utilizzata per attenuare il
dolore osseo) o chirurgia ossea.[4]



"Nei pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard,
inclusa la chemioterapia, abiraterone acetato offre una nuova opzione, ben
tollerata, per il trattamento di questa patologia devastante," ha spiegato
il Professore Johann S. de Bono, MD, FRCP, MSc, PhD, The Institute of Cancer
Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust, e uno dei principali
sperimentatori dello studio clinico di Fase 3. "In Europa, il carcinoma
della prostata è la terza causa più comune di morte da tumore ed è,
quindi, essenziale che vengano messe a punto nuove opzioni terapeutiche come
abiraterone acetato."



Complessivamente, l'aderenza al trattamento con abiraterone acetato è
risultata elevata e gli effetti collaterali sono stati facilmente gestibili
e reversibili, nonostante l'età avanzata e il livello di fragilità della
popolazione di studio.[4] Le reazioni avverse più comuni riscontrate con
abiraterone acetato sono state: edema periferico, ipokaliemia, ipertensione
e infezioni delle vie urinarie.[1]



Abiraterone acetato deve essere assunto una volta al giorno, a stomaco
vuoto, almeno due ore prima dei pasti e non deve essere consumato cibo per
almeno un'ora dopo l'assuzione delle compresse.[1]



Informazioni sullo studio fondamentale di Fase 3 -COU-AA-301 (
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)



Abiraterone acetato con prednisone è stato valutato in uno studio
clinico multicentrico, controllato da placebo, randomizzato, di Fase 3 su
pazienti che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia contenente
docetaxel (N = 1,195). I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di
2:1 per ricevere abiraterone acetato nella dose di 1.000 milligrami (mg) al
giorno più 5 mg di prednisone o prednisolone due volte al giorno o placebo
in combinazione con 5 mg di prednisone o prednisolone due volte al giorno
(braccio di controllo). Questo studio randomizzato, a doppio cieco,
controllato da placebo, di Fase 3 è stato condotto in 147 centri di 13
paesi.[4]



Informazioni sul carcinoma della prostata metastatico e resistente alla
castrazione



Il carcinoma della prostata metastatico e resistente alla castrazione,
abbreviato in mCRPC, si verifica quando un carcinoma si è metastatizzato
(diffuso) oltre la prostata e la malattia progredisce nonostante il fatto
che il testosterone serico sia inferiore ai livelli di castrazione.[5]



La prostata è la ghiandola, che nell'uomo, produce parte del liquido
seminale ed è situata intorno all'uretra (sotto la vescica). [6] In alcuni
casi, il carcinoma della prostata può svilupparsi lentamente rispetto ad
altri carcinomi. Tuttavia, a seconda di fattori tra cui caratteristiche
specifiche del paziente e della neoplasia, il carcinoma della prostata può
anche svilupparsi molto rapidamente e diffondersi notevolmente.[7]



Si calcola che nel 2008 sono stati diagnosticati in Europa 370.000 nuovi
casi di carcinoma della prostata e quasi 90.000 uomini sono deceduti a causa
di questa malattia.[8]



Informazioni su Janssen



Le aziende farmaceutiche Janssen, del Gruppo Johnson & Johnson, sono
dedicate ad affrontare e risolvere le più importanti esigenze mediche
ancora senza risposta dei nostri giorni, tra cui oncologia, immunologia,
neuroscienza, malattie infettive, metaboliche e cardiovascolari.



Motivate dall' impegno nei confronti dei pazienti, sviluppano prodotti,
servizi e soluzioni di assistenza sanitaria innovativi per aiutare le
persone in tutto il mondo.



Per maggiori informazioni visitare il sito
http://www.janssen-emea.com



Bibliografia




1) ZYTIGA(R) riepilogo delle caratteristiche del prodotto
2011.
2) National Cancer Institute. Dictionary of Cancer Terms -
Androgen. Disponibile sul sito:
http://www.cancer.gov/dictionary?CdrID=45592. [Ultimo accesso agosto
2011].
3) American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2010. Atlanta:
American Cancer Society; 2010
4) de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in
Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005.
5) Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant
prostate cancer. Curr Oncol. 2010 September; 17(Supplement 2): S72-S79.
6) An Introduction to Prostate Cancer. Prostate Cancer Foundation.
2009. Disponibile sul sito:
http://www.prostatecancerfoundation.org/atf/cf/{
705B3273-F2EF-4EF6-A653-E15C5D8BB6B1}/IntroProstateCancer.pdf. Ultimo
accesso novembre 2009.
7) Mayo Clinic. "Prostate Cancer."
http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. [Ultimo
accesso agosto 2011].
8) http://globocan.iarc.fr [Ultimo accesso agosto 2011]




La lingua originale di questo comunicato stampa è l'inglese.
Traduzioni in francese, tedesco, italiano e spagnolo vengono fornite da PR


Newswire a titolo di cortesia.





Source: Janssen

CONTATTO STAMPA: Brigitte Byl, +32-(0-14-60-7172 Kelly Blaney, Reynolds-MacKenzie, +44(0)7903-402-275, RELAZIONI CON GLI INVESTITORI: Stan Panasewicz, +1-732-524-2524, Louise Mehrotra, +1-732-524-6491


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