Swissmedic accetta di esaminare la Marketing Authorisation Application (MAA) da parte di Eisai per l'utilizzo del perampanel nel trattamento dell'epilessia

15/set/2011 01.00.31 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Swissmedic accetta di esaminare la Marketing Authorisation Application (MAA) da parte di Eisai per l'utilizzo del perampanel nel trattamento dell'epilessia

HATFIELD, Regno Unito, September 14, 2011/PRNewswire/ --

Eisai ha annunciato oggi che il perampanel, un trattamento per le crisi
parziali in pazienti affetti da epilessia, è stato accettato per la
valutazione da Swissmedic, l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici. Il
perampanel è un antagonista non competitivo, altamente selettivo dei
recettori del glutammato di tipo AMPA.



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni nel
mondo.[1] Circa 70.000 persone vivono con l'epilessia in Svizzera.[2] Il
trattamento ottimale delle crisi ad esordio parziale (il tipo più comune di
epilessia) resta una sfida. Il 30% dei pazienti con crisi ad esordio
parziale non raggiunge la libertà dalle crisi nonostante un'appropriata
terapia con farmaci antiepilettici.[3]



"L'accettazione della Swissmedic di esaminare il perampanel per
l'utilizzo in Svizzera rappresenta un positivo passo in avanti nel processo
di approvazione. Le crisi non controllate possono interferire gravemente con
la qualità della vita del paziente ed un nuovo farmaco antiepilettico che
offre un migliore controllo delle crisi è uno sviluppo importante nella
gestione dell'epilessia", ha commentato la Dott.ssa Bettina Bauer,
responsabile della Epilepsy Business Unit, Eisai Europe. "Il perampanel è
un nuovo, promettente prodotto che ha la potenzialità di poter adempiere ai
bisogni non pienamente soddisfatti dei pazienti epilettici e di abbracciare
appieno la missione "human health care" di Eisai.



L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del perampanel sono state
dimostrate da tre studi di Fase III controllati con placebo, in doppio
cieco, randomizzati, globali, in 1480 pazienti epilettici. Gli endpoint
primari e secondari erano gli stessi in tutti gli studi: tasso di responder
al 50%, riduzione percentuale media standard delle crisi, riduzione
percentuale delle crisi parziali complesse più quelle secondariamente
generalizzate, valutazione della risposta secondo la dose.



Ogni studio ha mostrato risultati coerenti sull'efficacia e sulla
tollerabilità del perampanel nei pazienti con crisi parziali.



Il perampanel ha anche il vantaggio di una singola dose giornaliera
aiutando a ridurre il potenziale carico di compresse che una persona affetta
da epilessia può dover assumere.



Lo sviluppo del perampanel è un buon esempio della missione aziendale
"human health care" di Eisai, dell'impegno dell'azienda nel trovare
soluzioni innovative per la prevenzione della malattia, la cura e
l'assistenza per la salute e il benessere delle persone nel mondo. Eisai è
impegnata nell'area terapeutica dell'epilessia e si occupa dei bisogni non
soddisfatti dei pazienti affetti da epilessia e delle loro famiglie.



A giugno 2011 l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha accettato di
esaminare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del
perampanel come trattamento delle crisi epilettiche parziali nei pazienti
con epilessia.



Informazioni sul Perampanel



Il perampanel è un antagonista non competitivo altamente selettivo dei
recettori del glutammato, di tipo AMPA (Alfa-Amino-3-Idrossi-5-Metil-4-
isoxazolone proprionato) che ha dimostrato effetti anticonvulsivanti in
studi di Fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in tutti i
neuroni eccitatori, trasmettono segnali stimolati dal glutammato, un
neurotrasmettitore eccitatorio all'interno del cervello; si ritiene che essi
abbiano un ruolo importante nello sviluppo di malattie del sistema nervoso
centrale caratterizzate da una eccessiva neuroeccitazione quali l'epilessia,
i disturbi neurodegenerativi, i disturbi del movimento, il dolore e i
disturbi psichiatrici.



Se approvato, il perampanel sarà il primo prodotto di questa classe di
farmaci.



Informazioni sugli studi di Fase II del perampanel



Il piano di sviluppo clinico per il perampanel è costituito da tre
studi globali di Fase III: gli studi 306, 305 e 304 con un totale di 1.480
pazienti partecipanti. L'obiettivo chiave dello studio 306 era di
identificare la dose minima efficace e includeva quattro bracci di
trattamento (placebo, 2 mg, 4 mg e 8 mg). Gli studi 304 e 305 includevano
tre bracci (placebo, 8 mg e 12 mg) e sono stati valutati ad un intervallo di
dose più ampio.



Gli studi erano simili nell'ideazione: studi per gruppi paralleli, con
aumento della dose, controllati verso placebo, in doppio cieco,
randomizzati, globali. Gli endpoint primari e secondai erano gli stessi in
tutti gli studi: variazione percentuale della frequenza delle crisi , tasso
di risposta del 50%, riduzione percentuale delle crisi parziali complesse
più quelle secondariamente generalizzate , valutazione della risposta
secondo la dose.



Informazioni sull'epilessia



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo,
che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa.[4] Esistono 6 milioni di
persone che convivono con l'epilessia in Europa e[1] 50 milioni di persone
al mondo.[5]



L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi dalla
cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A
seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o
possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. I pazienti
possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o
della coscienza.



L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause.
Spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di
disturbo del normale schema dell' attività neuronale, dalla malattia al
danno celebrale e ai tumori, può causare la comparsa di crisi
epilettiche.[6]



Nelle crisi parziali, queste scariche anomale sono inizialmente
focalizzate in aree specifiche del cervello,[7] ma possono diventare più
generalizzate; i sintomi possono variare a seconda delle aree colpite.[8]



Il trattamento delle crisi parziali, il tipo più comune di epilessia,
rappresenta una sfida costante. Il 30% dei pazienti con crisi parziali non
raggiunge la remissione completa delle crisi nonostante la terapia
appropriata con farmaci antiepilettici.[3]



Inoltre, gli effetti collaterali associati al sistema nervoso centrale
quali senso di testa vuota (capogiri), sonnolenza (assopimento),
rallentamento cognitivo (deficit della memoria e dell'attenzione) e
aggressività sono altamente prevalenti durante il trattamento con gli
agenti antiepilettici esistenti. Esiste, quindi, la necessità di nuovi
agenti antiepilettici che offrano una riduzione effettiva della frequenza
delle crisi unita ad un favorevole profilo di sicurezza.



Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia



Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti
efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da
epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) è un'area strategica
per Eisai nel mercato Europeo.



Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla
commercializzazione:




- Zonegran(R) (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel
trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza
generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dalla Dainippon
Sumotomo Pharma).
- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel
trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza
generalizzazione secondaria. (Zebinix è in licenza da BIAL e non è
commercializzato in Svizzera).
- Inovelon(R) (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento
di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in
pazienti di età pari o superiore a 4 anni.




Informazioni su Eisai



Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella
Ricerca e Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare
priorità ai pazienti e alle famiglie e aumentare i benefici forniti dal
sistema sanitario" che Eisai stessa definisce come "human health care"
(hhc).



Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:




- Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore
neuropatico, epilessia, depressione
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore,
estirpazione del tumore, anticorpi, ecc. e terapie di supporto per il
cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
- Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta,
malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi,
morbo di Crohn




Con sedi negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato interno
giapponese, impieghiamo più di 11.000 persone nel mondo.



In Europa, Eisai effettua vendite e operazioni di marketing in oltre 20
mercati inclusi Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera,
Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo,
Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.



Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com



Bibliografia



1. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy
Care in Europe 2010. Disponibile a;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accesso giugno 2011)



2. EPI Swiss Epilepsy Centre. Disponibile a:
http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocument
(Accesso agosto 2011)



3. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New
England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9.



4. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233



5. Epilepsy Society UK:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow
(Accesso giugno 2011)



6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Disponibile a:
http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accesso
marzo 16 2011)



7. Epilepsy Action. Describing Seizure Types. Disponibile a:
http://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/ataglance (Accesso giugno 2011)



8. NHS Choices. Symptoms of Epilepsy. Disponibile a:
http://www.nhs.uk/Conditions/Epilepsy/Pages/Symptoms.aspx (Accesso
giugno 2011)





Source: Eisai Europe Limited

Relations presse, Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44 (0)790 831 4155, Cressida_Robson@eisai.net; Communications Tonic Life , Benjamyn Tan / Helen Swift , +44 (0)774 711 1217 / +44 (0)207 798 9900, benjamyn.tan@toniclc.com, helen.swift@toniclc.com


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