Linaclotide offre sollievo a lungo termine dai sintomi della sindrome del colon irritabile con costipazione[i]

24/ott/2011 09.36.05 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Linaclotide offre sollievo a lungo termine dai sintomi della sindrome del colon irritabile con costipazione[i]

STOCCOLMA, October 24, 2011/PRNewswire/ --


- I risultati completi della fase III dello studio linaclotide
su 1.600 pazienti affetti da sindrome del colon irritabile con
costipazione (IBS-C) presentati al convegno europeo di gastroenterologia
(UEGW, Gastroenterology Week) di Stoccolma
- Linaclotide ha prodotto un significativo miglioramento del
dolore/disturbo addominale, offrendo sollievo e una più elevata
qualità di vita[ii,iii]
- Secondo le stime, l'incidenza della IBS è pari al 10-15% della
popolazione europea; questi dati definiscono la patologia come più
frequente rispetto sia all'emicrania (12%), sia all'asma (11%).[iv]




Almirall, S.A. (ALM.MC) ha annunciato oggi che i risultati delle prime
due fasi dello studio clinico condotto per valutare l'efficacia e la
sicurezza di una singola dose giornaliera di linaclotide 290 mcg in pazienti
con IBS-C sono stati presentati al 19degree(s) Congresso Europeo di
Gastroenterologia (UEGW) e mostrano come linaclotide sia efficace nel lenire
i dolori/disturbi addominali e alleviare i sintomi della IBS-C.



L'effetto di linaclotide sulla qualità di vita dei pazienti a partire
dalla base di riferimento e fino alla 12a settimana è stato misurato
avvalendosi del relativo questionario "Irritable Bowel Syndrome - Quality of
Life" (IBS-QoL). I dati ottenuti dai due esperimenti in fase III mostrano
come linaclotide, rispetto al placebo somministrato ai pazienti con IBS-C
(p<0,001) abbia, a livello statistico, determinato un complessivo
miglioramento significativo della qualità di vita dei pazienti, nonché di
sette su otto effetti attribuiti alla patologia (disforia, immagine fisica,
preoccupazione relativa alla salute, rapporti sessuali, rifiuto del cibo e
reazioni a livello sociale). I dati mostrano inoltre come, alla 12a
settimana, la percentuale di pazienti che rispondono ai criteri di risposta,
i quali prevedono un cambiamento compreso tra greater than or equal to10 e
greater than or equal to14 punti rispetto alla base di riferimento, sia
stata nettamente superiore, sia per quanto attiene alla IBS-C in generale,
sia in relazione a tutti e otto i fattori di valutazione (p<0,05) nei
pazienti trattati con linaclotide anziché con il placebo.



"I risultati dei test in fase III evidenziano come linaclotide abbia
offerto sollievo fino a 26 settimane dai sintomi della sindrome del colon
irritabile con costipazione; un fattore importante riguarda inoltre la
sicurezza dimostrata da linaclotide," ha dichiarato Anthony Lembo,
Professore associato di Medicina presso la Divisione di Gastroenterologia
del Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, USA



Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer di Almirall, ha commentato:
"La IBS-C rappresenta un'area poco considerata della medicina
gastrointestinale e linaclotide costituisce una promessa concreta quale
prima terapia mirata. Siamo entusiasti all'idea di poter aiutare i pazienti
affetti da tale patologia."



Durante il congresso saranno inoltre proposte 8 relazioni (3 poster, 5
presentazioni). I titoli e gli orari delle presentazioni sono indicati di
seguito.



Data della sessione: 24/10/11 - Sala in cui si svolge la sessione: Area
Poster



Relazione ndegree(s) P0497



ASSESSING GLOBAL CHANGE AND SYMPTOM SEVERITY IN SUBJECTS WITH IRRITABLE
BOWEL SYNDROME: QUALITATIVE ITEM TESTING (VALUTAZIONE GENERALE DELLE
ALTERAZIONI E DELLA GRAVITÀ DEI SINTOMI NEI SOGGETTI AFFETTI DA SINDROME
DEL COLON IRRITABILE: VALUTAZIONE QUALITATIVA) - J Johnston, S Fehnel, CB
Kurtz, A Mangel



Relazione ndegree(s) P0501



RAT INTESTINAL METABOLISM OF LINACLOTIDE, A THERAPEUTIC AGENT IN
CLINICAL DEVELOPMENT FOR THE TREATMENT OF IRRITABLE BOWEL SYNDROME WITH
CONSTIPATION (METABOLISMO INTESTINALE DI LINACLOTIDE NEL RATTO, UN AGENTE
TERAPEUTICO NELLO SVILUPPO CLINICO PER LA TERAPIA DELLA SINDROME DEL COLON
IRRITABILE CON COSTIPAZIONE) -- MM Kessler, RW Busby, JD Wakefield, WP
Bartolini, AP Bryant, JV Tobin, EA Cordero, A Fretzen, CB Kurtz, MG Currie



Relazione ndegree(s) P0503



TWO RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED PHASE 3 TRIALS OF
LINACLOTIDE IN ADULTS WITH IRRITABLE BOWEL SYNDROME: EFFECTS ON QUALITY OF
LIFE (DUE STUDI RANDOMIZZATI A DOPPIO CIECO IN FASE 3 DI LINACLOTIDE NEGLI
ADULTI CON SINDROME DEL COLON IRRITABILE: EFFETTI SULLA QUALITÀ DI VITA) -
RT Carson, S Tourkodimitris, BE Lewis, JM Johnston



Data della sessione: 24/10/11 - Orario della presentazione: 16.21:16.33
- Sala in cui si svolge la sessione: K2



Relazione ndegree(s) OP120



EXTRACELLULAR CGMP HAS CONTRASTING EFFECTS ON COLONIC AFFERENT
MECHANOSENSITIVITY IN CONTROL AND TNBS-TREATED MICE (IL CGMP HA EFFETTI
CONTRASTANTI SULLA SENSIBILITÀ MECCANICA AFFERENTE SIA NELLA COLONIA DI
CONTROLLO, SIA NEI TOPI TRATTATI CON TNBS) - J Castro, PA Hughes, CM Martin,
A Silos-Santiago, C Kurtz, LA Blackshaw, SM Brierley



Data della sessione: 25/10/11 - Orario della presentazione: 09.30-09.42
- Sala in cui si svolge la sessione: K21 Relazione ndegree(s): OP173



LINACLOTIDE SIGNIFICANTLY IMPROVES POST-OPERATIVE ILEUS AND
OPIATE-INDUCED CONSTIPATION IN RATS (IL LINACLOTIDE APPORTA SIGNIFICATIVI
MIGLIORAMENTI NELLA COSTIPAZIONE DELL'ILEO POSTOPERATORIA E INDOTTA DA
OPPIOIDI NEI RATTI) - AP Bryant, EA Cordero, JV Tobin, S Rivers, CB Kurtz,
MG Currie



Data della sessione: 25/10/11 - Orario della presentazione: 09.42-09.54
- Sala in cui si svolge la sessione: K21



Relazione ndegree(s) OP174



26-WEEK EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-DAILY ORAL LINACLOTIDE IN PATIENTS
WITH IRRITABLE BOWEL SYNDROME WITH CONSTIPATION: A EUROPEAN PERSPECTIVE (26
SETTIMANE DI EFFICACIA E SICUREZZA NELLA SOMMINISTRAZIONE PER VIA ORALE DI
UNA DOSE UNICA GIORNALIERA DI LINACLOTIDE IN PAZIENTI CON SINDROME DEL COLON
IRRITABILE CON COSTIPAZIONE: UNA PROSPETTIVA EUROPEA) - AJ Lembo, J Fortea,
C Diaz, M Falques, JZ Shao, BJ Lavins, HA Schneier, JM Johnston



Data della sessione: 26/10/11 - Orario della presentazione: 09.14-09.26
- Sala in cui si svolge la sessione: A8/A9



Relazione ndegree(s) OP350



LINACLOTIDE, A NOVEL PEPTIDE IN CLINICAL DEVELOPMENT FOR THE TREATMENT
OF IRRITABLE BOWEL SYNDROME WITH CONSTIPATION (IBS-C), IS DIGESTED IN THE
MOUSE AND HUMAN SMALL INTESTINE TO SMALL PEPTIDES (IL LINACLOTIDE, UN NUOVO
PEPTIDE NELLO SVILUPPO CLINICO PER IL TRATTAMENTO DELLA SINDROME DEL COLON
IRRITABILE CON COSTIPAZIONE (IBS-C), VIENE SCISSO NELL'INTESTINO TENUE DEL
TOPO, COSÌ COME DELL'ESSERE UMANO, IN PEPTIDI MINORI) - MM Kessler, RW
Busby, JD Wakefield, WP Bartolini, P Germano, AP Bryant, CB Kurtz, MG Currie



Data della sessione: 26/10/11 - Orario della presentazione: 09.26-09.38
- Sala in cui si svolge la sessione: A8/A9



Relazione ndegree(s) OP351



SIGNIFICANT IMPROVEMENTS IN ABDOMINAL PAIN AND BOWEL SYMPTOMS IN A PHASE
3 TRIAL OF LINACLOTIDE IN PATIENTS WITH IRRITABLE BOWEL SYNDROME WITH
CONSTIPATION (IBS-C): A EUROPEAN PERSPECTIVE (MIGLIORAMENTI SIGNIFICATIVI
DEL DOLORE ADDOMINALE E DEI SINTOMI INTESTINALI IN UNO STUDIO IN FASE 3 DI
LINACLOTIDE CONDOTTO SU PAZIENTI CON SINDROME DEL COLON IRRITABILE CON
COSTIPAZIONE (IBS-C): UNA PROSPETTIVA EUROPEA) - EM Quigley, AJ Lembo, C
Diaz, J Fortea, M Falques, S Shiff, KShi, HA Schneier, JM Johnston



Almirall ha presentato presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
domanda di autorizzazione alla messa in commercio di linaclotide per la
terapia della IBS-C nel settembre 2011. Una volta ricevuta l'approvazione,
linaclotide sarà commercializzato in Europa con il marchio Constella(R).



Informazioni sugli studi in fase III




- I due principali valori finali richiesti dall'Agenzia
europea per i medicinali (EMA) sono stati entrambi rispettati negli
esperimenti in fase III, che hanno evidenziato miglioramenti
statisticamente rilevanti nei pazienti trattati con linaclotide, sia in
relazione ai dolori/fastidi addominali (p<0.001), sia in relazione al
sollievo dai disturbi da IBS (p<0.001) nel corso delle prime 12
settimane. Si sono riscontrati inoltre miglioramenti significativi in
relazione a tutti i valori finali (p<0.0001), compresa la risposta in
termini di dolore/fastidio addominale a 26 settimane, di grado del
sollievo a 26 settimane e deviazioni dalla linea di base a 12 settimane
nella frequenza di emissione e consistenza delle feci, nonché nello
sforzo della defecazione e nel meteorismo. Uno degli effetti
indesiderati più frequentemente lamentati dai pazienti trattati con
linaclotide è la diarrea, generalmente da lieve a moderata. Linaclotide
produce migliorie nella frequenza complessiva dei movimenti intestinali
spontanei (complete spontaneous bowel movement, CSBM), consistenza delle
feci, sforzo di emissione, dolore addominale, meteorismo e fastidio
addominale già a partire dalla prima settimana, con un effetto che si
prolunga per tutte le 26 settimane di terapia.




Informazioni su Linaclotide



Linaclotide, farmaco di eccellente qualità in fase di studio, è un
agonista del recettore della guanilato ciclasi tipo C (GC-C), il quale si
trova sulla superficie luminale dell'intestino. Nei modelli preclinici, il
linaclotide ha mostrato di ridurre l'ipersensibilità viscerale,
incrementare la secrezione di fluidi e accelerare il transito intestinale.
Gli effetti sulla secrezione e sul transito sono mediati dal
guanosin-monofosfato ciclico (cGMP), il quale è ritenuto anche responsabile
della regolazione dell'attività dei nervi locali per la riduzione del
dolore. Il linaclotide è un peptide per via orale che agisce localmente
nell'intestino senza esposizione sistemica apprezzabile alle dosi
terapeutiche, la cui somministrazione è prevista in dose unica giornaliera.



Ironwood Pharmaceuticals, Inc. e Forest Laboratories, Inc. stanno
collaborando allo sviluppo e, se approvato, collaboreranno alla promozione
di linaclotide negli Stati Uniti. Ironwood ha trasmesso la licenza relativa
a linaclotide ad Almirall per lo sviluppo e commercializzazione in Europa e
ad Astellas Pharma Inc. per lo sviluppo e commercializzazione in Giappone,
Indonesia, Corea, nelle Filippine, a Taiwan e in Tailandia.



Cos'è la sindrome del colon irritabile con costipazione (IBS-C)



L'IBS è definita come un "disturbo funzionale dell'intestino in cui
dolore e fastidio a livello addominale sono associati alla defecazione o una
deviazione dalle abitudini intestinali e che provoca disturbi nella
defecazione stessa."[v]



I criteri diagnostici di Roma III relativi ai disturbi gastrointestinali
comprendono fattori diagnostici dell'IBS[vi] quali:




- dolore o fastidio addominale ricorrente, almeno tre giorni
al mese negli ultimi tre mesi, associato a due o più dei seguenti
fattori:
- miglioramento in seguito a defecazione
- insorgenza associata a cambiamenti nella frequenza di emissione
delle feci
- insorgenza associata a cambiamenti nella forma (o aspetto) delle
feci




L'incidenza della IBS si attesta, secondo le stime, intorno al 10-15%
della popolazione europea, dati che pongono tale patologia a livello di
altre patologie diffuse come l'emicrania (12%) e l'asma (11%).[vii] Essa
provoca un sostanziale decremento della qualità di vita, con notevoli
conseguenze socio-economiche e psicologiche[iv,v] e rappresenta una
consistente percentuale del lavoro in ambito gastrointestinale svolto dalle
strutture sanitarie sia primarie, sia secondarie[ix].



A causa della natura complessa e dalle modalità diverse di questa
patologia, non è stato possibile trovare una cura per l'IBS né una terapia
standard d'elezione.[viii] La sindrome del colon irritabile con costipazione
(IBS-C) è uno dei quattro sottotipi clinici della IBS. Si stima che un
terzo dei pazienti affetti da IBS soffra di IBS-C,[v,vi,ix] e conviva quindi
con dolore addominale e costipazione.



Informazioni su Almirall



Almirall è un'azienda farmaceutica internazionale che pone particolare
enfasi sull'innovazione e sull'impegno in favore della salute. Dalla sua
sede centrale di Barcellona, Spagna, si dedica alla ricerca, allo sviluppo,
alla produzione e commercializzazione delle proprie ricerche e dei farmaci
prodotti, con lo scopo di migliorare la salute e il benessere della
popolazione.



Almirall concentra le sue ricerche sulle aree terapeutiche relative al
trattamento dell'asma, del COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), dei
disturbi gastrointestinali, della psoriasi e di altre patologie
dermatologiche.



I prodotti Almirall sono attualmente disponibili in oltre 70 Paesi,
mentre l'azienda è direttamente presente in Europa e America latina tramite
12 consociate.



Per maggiori informazioni, visitare il sito: http://www.almirall.com.



Riferimenti



[i] -Carson T. et al - Two randomised, double-blind, placebo-controlled
Phase 3 trials of linaclotide in adults with irritable bowel syndrome:
effects on quality of life. Settimana europea della Gastroenterologia, 22-16
ottobre 2011, Stoccolma relazione ndegree(s) P0503



[ii] -Lembo A. et al - 26-week efficacy and safety of once-daily oral
linaclotide in patients with irritable bowel syndrome with constipation: a
European perspective. Settimana europea della Gastroenterologia, 22-16
ottobre 2011, Stoccolma relazione ndegree(s) OP174



[iii] -Quigley E. et al - Significant improvements in abdominal pain and
bowel symptoms in a Phase 3 trial of linaclotide in patients with irritable
bowel syndrome with constipation (IBS-C): a European perspective. Settimana
europea della Gastroenterologia, 22-16 ottobre 2011, Stoccolma relazione
ndegree(s) OP351



[iv] -P. S. Hungin et al - The prevalence, patterns and impact of
irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects -
Aliment Pharmacol Ther 2003; 17: 643-650.



[v] -Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD et al. - Functional Bowel
Disorders. Gastroenterology 2006; 130: 1480-1491



[vi] - Rome III Diagnostic Criteria for Functional Gastrointestinal
Disorders.



[vii] -P. S. Hungin et al - The prevalence, patterns and impact of
irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects -
Aliment Pharmacol Ther 2003; 17: 643-650.



[viii] -Camilleri M, Chang L. - Challenges to the therapeutic pipeline
for irritable bowel syndrome: end points and regulatory hurdles.
Gastroenterology 2008;135:1877-1891



[ix] - American College of Gastroenterology Task Force on Irritable
Bowel Syndrome. An evidence-based position statement on the management of
irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol 2009; 104 Suppl 1:S1-35



Constella(R) è un marchio registrato di Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
e il suo impiego in Europe dipende dall'approvazione delle autorità legali
competenti.





Source: Almirall, S.A.

Contatto: Amanda Sefton - Ketchum Pleon, +44(0)207-611-3653, amanda.sefton@ketchumpleon.com




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