Almirall inizia la fase III dei test con aclidinio e formoterolo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

Almirall inizia la fase III dei test con aclidinio e formoterolo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Persone Bianca Daneshfar-Nia, Forest
Luoghi Europa, Giappone, America del Sud, America del Nord, Spagna, Saint George's, Stati Uniti d'America, Barcellona
Organizzazioni Forest Laboratories Inc., Organizzazione Mondiale della Sanità, American Electronic Messaging Association, FDA
Argomenti medicina, farmacologia, anatomia

16/nov/2011 13.36.15 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Almirall inizia la fase III dei test con aclidinio e formoterolo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

BARCELLONA, Spagna, November 16, 2011/PRNewswire/ --


- L'attività di Almirall nel campo della respirazione
continua ad espandersi nell'ambito della broncopneumopatia cronica
ostruttiva
- Studi clinici della doppia combinazione di broncodilatatori
hanno iniziato a soddisfare i requisiti normativi europei e
nordamericani




Almirall, S.A. (ALM.MC) ha annunciato oggi di aver avviato, insieme al
partner statunitense Forest, un programma clinico di fase III con dose fissa
combinata di bromuro di aclidinio e di formoterolo fumarato, somministrata
due volte al giorno attraverso l'inalatore Genuair(R), per il trattamento
dei casi di broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderati a gravi.



Questo programma di fase III coinvolge circa 3.500 pazienti che soffrono
di broncopneumopatia da moderata a grave e si compone di due grandi studi
principali (uno condotto principalmente in Europa e l'altro nel Nord
America), che hanno lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della
dose fissa combinata di aclidinio e formoterolo nell'arco di 24 settimane.
Il programma comprende inoltre uno studio a lungo termine di 52 settimane
sulla sicurezza, condotto anch'esso nel Nord America. I protocolli di questi
studi clinici sono stati concepiti per soddisfare i requisiti sia della EMA,
sia della FDA.



I criteri di valutazione degli studi comprendono i parametri di
broncodilatazione (ad. es. FEV1), la misurazione dei sintomi (ad es.
l'affanno misurato in base all'indice Transition Dyspnoea Index, TDI), lo
stato di salute (ad es. la qualità di vita misurata sulla base del
questionario di Saint George -SGRQ-) e l'aggravamento della malattia.



"Dopo la presentazione della monoterapia a base di aclidinio in Europa e
negli USA, l'inizio di questo programma mondiale di fase III per la
somministrazione di una dose fissa combinata di aclidinio e formoterolo, in
oltre 25 Paesi, è indice della crescente liberalizzazione dell'impiego di
aclidinio promossa da Almirall. Il nostro scopo è fornire possibilità di
cura innovative ai pazienti che soffrono di malattie respiratorie
debilitanti, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva", dichiara Bertil
Lindmark, Responsabile scientifico di Almirall.



A gennaio Almirall e Forest hanno annunciato i risultati positivi di due
studi di fase IIb comparativi, in cui i risultati ottenuti con le dosi fisse
combinate venivano messi a confronto con quelli ottenuti con il bromuro di
aclidinio, il formoterolo e un placebo, somministrati due volte al giorno a
pazienti in condizioni da stabilmente moderate a gravi. In entrambi gli
studi, la dose fissa combinata si è dimostrata più efficace dell'aclidinio
e del formoterolo assunti separatamente nel promuovere la broncodilatazione.



Definizioni dei criteri di valutazione



FEV1 - Volume respiratorio forzato al secondo, o la quantità d'aria che
può essere emessa nel primo secondo successivo a un'inalazione.



TDI - Strumenti clinici multidimensionali sono stati sviluppati da
esperti per fornire una valutazione più esaustiva della gravità della
dispnea. Tra gli strumenti multidimensionali più diffusi ricordiamo gli
indici Transition Dyspnea Indices (TDI), che prendono in considerazione tre
componenti: declino funzionale, portata dell'attività e portata dello
sforzo.



SGRG - Il SGRQ è un questionario di 50 domande che intende misurare lo
stato di salute (qualità di vita) dei pazienti che soffrono di disturbi
legati all'ostruzione delle vie respiratorie. Viene calcolato un punteggio
per ciascuno dei seguenti fattori: sintomi, attività e impatto
(psicologico-sociale) e punteggio totale. I test psicometrici ne hanno
appurato la ripetibilità, affidabilità e validità. Negli studi clinici è
stata appurata una certa sensibilità. Test su pazienti e medici hanno
permesso di appurare che una modifica minima di 4 unità nel conteggio è
clinicamente rilevante.



Note sulla somministrazione di aclidinio e formoterolo attraverso
l'inalatore Genuair(R)



Il bromuro di aclidinio è un nuovo antagonista muscarinico per via
inalatoria ad azione prolungata (noto anche come anticolinergico), che ha un
tempo di permanenza lungo nei recettori M3 e un tempo di permanenza minore
nei recettori M2. È stato formulato per essere rapidamente disciolto nel
plasma, ed ha quindi un'elevata efficacia topica, ma una bassa propensione
agli effetti anticolinergici sistemici. Se somministrato per inalazione,
l'aclidinio favorisce la broncodilatazione inibendo la contrazione della
muscolatura liscia delle vie aeree. L'aclidinio si idrolizza rapidamente nel
plasma umano nei due principali metaboliti inattivi.



La dose fissa combinata di aclidinio e formoterolo migliora la
broncodilatazione e i sintomi di entrambi i composti e sarà somministrata
due volte al giorno utilizzando Genuair(R), il nuovo inalatore multidose di
Almirall a polvere secca, all'avanguardia e facile da usare. Questo
inalatore è stato progettato con un sistema di risposta "scatto e colore"
che attraverso una "finestra di controllo colorata" e un clic sonoro, indica
che il paziente ha inalato la dose corretta. Incorpora inoltre alcune
importanti caratteristiche di sicurezza, quali un indicatore visibile della
dose e un meccanismo che impedisce la somministrazione di una doppia dose e
un sistema di blocco a dose terminata, prevenendo l'uso dell'inalatore
vuoto.



Forest Laboratories, Inc. ha ottenuto in licenza da Almirall i diritti
sul bromuro di aclidinio negli Stati Uniti e Kyorin in Giappone, mentre
Almirall mantiene i diritti nel resto del mondo. Almirall e Forest sono
congiuntamente coinvolte nello sviluppo del composto.



Genuair(R) è un marchio registrato di proprietà di Almirall, S.A. ed
è in attesa di approvazione da parte delle autorità competenti.



Informazioni sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva



L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha descritto la BCPO come
un'epidemia mondiale; si stima che 64 milioni di persone nel mondo ne
soffrano. Nel 2005 più di 3 milioni di persone, equivalente al 5% di tutti
i decessi avvenuti quell'anno nel mondo, sono decedute a causa di questa
patologia. Si ritiene che i decessi aumenteranno di oltre il 30% nei
prossimi 10 anni senza interventi che possano diminuirne il rischio, in
particolare, l'esposizione al fumo di tabacco.



I sintomi più comuni sono la dispnea (un maggiore sforzo respiratorio),
pesantezza o "bisogno di aria", muco eccessivo e tosse cronica. Molte
persone ansimano per respirare. Questi sintomi peggiorano con l'esercizio
fisico, in caso di infezioni respiratorie o durante un'esacerbazione, ovvero
periodi di tempo in cui vi è un improvviso aumento dei sintomi e la
malattia peggiora. La broncopneumopatia cronica ostruttiva colpisce la
funzione respiratoria ed è una malattia progressiva. Ciò significa che
peggiora col tempo. Con l'aggravamento della malattia, le attività
quotidiane possono divenire più difficoltose. Il trattamento è alquanto
lacunoso, perciò le nuove terapie possono essere molto importanti.



Informazioni su Almirall



Almirall è una casa farmaceutica internazionale basata sulla
innovazione e impegnata sul fronte della salute. La sua sede centrale a
Barcellona, in Spagna, ricerca, sviluppa, crea e commercializza il farmaci
nati dalla propria ricerca e sviluppo, così come farmaci concessi in
licenza, allo scopo di migliorare la salute e il benessere delle persone.



Almirall concentra le proprie risorse per la ricerca nelle aree
terapeutiche per il trattamento dell'asma, della broncopneumopatia cronica
ostruttiva, dei problemi gastrointestinali, della psoriasi e di altre
affezioni dermatologiche.



Attualmente i prodotti Almirall sono presenti in 70 Paesi e l'azienda ha
una presenza diretta in Europa e America Latina attraverso le sue 12
affiliate.



Per ulteriori informazioni visitate il sito:
http://www.almirall.com.





Source: Almirall, S.A.

Contatto per la stampa: Bianca Daneshfar-Nia, +44-20-7611-3510, bianca.daneshfar-nia@ketchumpleon.com


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