InSightec presenta la richiesta di precommercializzazione (PMA, Pre Market Application) alla FDA per ottenere l'approvazione di ExAblate per il trattamento del dolore osseo metastatico

24/gen/2012 10.03.25 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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InSightec presenta la richiesta di precommercializzazione (PMA, Pre Market Application) alla FDA per ottenere l'approvazione di ExAblate per il trattamento del dolore osseo metastatico

TIRAT CARMEL, Israele, January 24, 2012/PRNewswire/ --

FDA valuterà la richiesta mediante un processo di verifica celere



InSightec Ltd, il leader nella terapia con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza
magnetica, ha annunciato di aver presentato alla U.S. Food and Drug Administration (FDA)
la richiesta di precommercializzazione (PMA) per ottenere l'approvazione di ExAblate come
trattamento palliativo del dolore nelle metastasi alle ossa.
[http://www.bone-pain-palliation.co.uk ] ExAblate utilizza gli ultrasuoni focalizzati
guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) per trattare il dolore causato dalle metastasi
alle ossa in modo non invasivo e senza radiazioni ionizzanti.



Oltre il sessanta percento dei pazienti affetti da cancro soffre di dolore osseo
metastatico. Di questi, il trenta percento non risponde alla radioterapia. ExAblate è
stato preso in esame come alternativa di trattamento per questi pazienti. La richiesta di
PMA è basata su una sperimentazione controllata randomizzata a due bracci,
[http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00656305?term=exablate&rank=10 ] che mette a
confronto i pazienti che si sottopongono agli ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza
magnetica di ExAblate come palliativo per il dolore osseo metastatico
[http://www.insightec.com/BoneMets-ClinicalTrials.html ] con i pazienti sottoposti a
trattamento simulato o di alcun tipo. I pazienti che non hanno avuto risposta al
trattamento di simulazione sono stati in seguito sottoposti al trattamento con ExAblate.
La FDA ha inoltre concesso di velocizzare il processo di revisione per la richiesta di
PMA.



"L'annuncio di oggi segna una tappa molto importante: la nostra seconda indicazione
medica presentata alla FDA per l'approvazione e la prima PMA per oncologia" ha dichiarato
il Dott. Kobi Vortman, Presidente e CEO di InSightec. "È la dimostrazione del nostro
impegno continuo per favorire un utilizzo più ampio della terapia MRgFUS a livello
clinico."



ExAblate combina gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per asportare i tumori
in modo termico e la risonanza magnetica (MRI) continua per visualizzare l'anatomia,
pianificare il trattamento e monitorare i risultati in tempo reale.



ExAblate è l'unica terapia MRgFUS che ha ricevuto l'approvazione della FDA, concessa
nel 2004 per fibromi uterini. Ha inoltre ricevuto la marcatura CE di conformità europea
per i fibromi uterini, le metastasi ossee e l'adenomiosi. Sono in corso sperimentazioni
cliniche per disordini cerebrali, incluso il tremore essenziale e il morbo di Parkinson,
nonché il cancro alla prostata.



Informazioni su InSightec



InSightec Ltd. è una società privata di Elbit Imaging, General Electric, MediTech
Advisors e dipendenti. È stata fondata nel 1999 per sviluppare l'innovativa tecnologia a
ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica e trasformarla in una sala
operatoria di nuova generazione. Con sede a Haifa, in Israele, la società si avvale di
130 dipendenti e ha investito più di 150 milioni di dollari in ricerca, sviluppo e
sperimentazioni cliniche. ExAblate ha ottenuto numerosi riconoscimenti per l'innovazione e
le sue potenzialità a favore dell'umanità, tra cui il Wall St. Journal Technology
Innovation Award e l'European Union's IST grand prize. La rivista Time ha recentemente
inserito ExAblate tra le 50 invenzioni migliori. ExAblate è stata presentata al TEDMED
2011 [http://www.insightec.com/tedmed.html ] di San Diego, in California.



Siti Web: http://www.insightec.com; http://www.bone-pain-palliation.co.uk



Informazioni su Focused Ultrasound Foundation



La Focused Ultrasound Foundation [http://www.fusfoundation.org ] si dedica a
migliorare la qualità della vita di milioni di persone affette da malattie gravi
accelerando lo sviluppo e l'utilizzo di ultrasuoni focalizzati: una straordinaria
tecnologia terapeutica iniziale e non invasiva che ha il potere di rivoluzionare la
chirurgia, la radioterapia e la somministrazione di farmaci e di rivoluzionare le
modalità di trattamento di molte malattie mortali e invalidanti.



http://www.fusfoundation.org




Contatti con i media:
Lynn Golumbic
+1-866-835-0437 x309
+972(4)813-1309
lynng@insightec.com





Source: InSightec Ltd




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