Carenza di farmaci: i farmacisti ospedalieri possono ricoprire un ruolo cruciale nel mantenimento delle scorte, cos? conclude il rapporto Amgen all'EAHP 2012

23/mar/2012 05.48.13 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Carenza di farmaci: i farmacisti ospedalieri possono ricoprire un ruolo cruciale nel mantenimento delle scorte, così conclude il rapporto Amgen all'EAHP 2012

ZUG, Svizzera, March 23, 2012/PRNewswire/ --

Il ruolo dei farmacisti ospedalieri è di importanza cruciale per il mantenimento di
forniture continue di medicinali in un momento in cui le carenze stanno mettendo a rischio
le vite dei pazienti, è quanto ha rivelato un rapporto(1) Amgen in occasione del convegno
annuale Associazione europea dei farmacisti ospedalieri 2012 (EAHP
[http://www.eahp.eu/Congresses/2012-Congress-Milan-Italy ]) che si è tenuto a Milano,
Italia.



"La carenza di medicinali, in particolare di trattamenti oncologici, è un problema in
crescita in Europa," ha spiegato Richard Lit, vice presidente, Affari normativi e
sicurezza. "Ci sono rapporti che indicano come nazioni quali Germania, Ungheria, Paesi
Bassi e Regno Unito(2) stiano soffrendo una carenza di farmaci di marca(3), biosimilari e
farmaci generici,(4)con problemi per pazienti, medici che fanno le prescrizioni e
farmacisti."



"A causa di questa impossibilità di poter accedere ai farmaci scelti, i farmacisti
ospedalieri e i medici di base sono costretti a ricorrere a compromessi, utilizzando
farmaci differenti, razionando e persino ritardando trattamenti terapeutici di importanza
critica. Non è accettabile che i pazienti siano privati dei trattamenti terapeutici di
efficacia dimostrata o scelti a causa di problemi nella catena evitabili nella catena
logistica," ha aggiunto.



Nel poster presentato in occasione del convegno EAHP (Drug Availability:
Considerations for the Hospital Pharmacist- Disponibilità dei farmaci: considerazioni per
i farmacisti ospedalieri) gli autori fanno riferimento ai farmaci biologici (medicinali
creati utilizzando processi biologici [http://en.wikipedia.org/wiki/Biology ]) come
esempio per mostrate in che modo i farmacisti possano utilizzare i parametri della catena
logistica per aiutarli nell'identificazione delle case farmaceutiche che hanno la
capacità di mantenere scorte di farmaci in modo continuativo.



La carenza di farmaci è dovuta a una serie di ragioni, tra cui la scarsità di
materie prime, chiusure dovute a contaminazioni delle linee, richiami volontari e
cambiamenti delle formulazioni. Inoltre, la prassi delle gare di appalto utilizzate dagli
ospedali per assegnare contratti alle case farmaceutiche che propongono il prezzo migliore
rischia di inasprire il problema trasferendo i volumi richiesti da una casa farmaceutica a
un'altra , con conseguenti carenze temporanee.(4)



In Europa, alle case farmaceutiche è fatto obbligo di segnalare con due mesi di
preavviso all'agenzia Europea dei Medicinali qualora la fornitura di un prodotto sia
interrotta temporaneamente o in modo permanente.(5) Negli Stati Uniti non c'è nessuna
regolamentazione che obblighi le case farmaceutiche per segnalare eventuali scarsità.(6)
Le agenzie normative stanno cercando di sviluppare processi, che pur essendo di aiuto
nella gestione di situazione di scarsità, non possono evitare che queste si
verifichino.(1)



Potendo valutare come le case farmaceutiche gestiscono le forniture di medicinali, i
farmaci possono prendere decisioni informate in merito al repertorio farmaceutico in modo
da ottimizzare le possibilità di avere forniture costanti di farmaci.



Le prassi seguenti consentono di migliorare la capacità di una casa farmaceutica di
farmaci biologici di produrre e fornire prodotto in modo continuativo:(1)




- Collegare la domanda dei pazienti alla produzione attraverso sistemi
informativi integrati per la produzione e la distribuzione
- Sistemi doppi di fornitori per l'approvvigionamento delle materie prime e uso
di fornitori certificati
- Conservare scorte di sicurezza per poter far fronte a eventuali ritardi o
interruzioni della produzione
- Gestione strategica della capacità e fornitura di capacità produttive
ridondate per poter far fronte a eventuali ritardi nella produzione
- Gestione attiva di reti di distribuzione solide e sicure, una rete di
distribuzione della società farmaceutica che si occupa di movimentare i prodotti che
devono essere conservati al sicuro




"L'accesso a medicinali efficaci e di elevata qualità e fondamentale per una gestione
medica di successo," ha commentato Richard Lit. "Se i farmacisti ospedalieri prendono in
considerazione questi fattori eseguendo una valutazione completa dei fornitori potenziali,
possono aumentare le possibilità di evitare la penuria di medicinali essenziali," ha
aggiunto.



Informazioni sui farmaci biologici



I medicinali biologici sono ricavati da organismi viventi o da sostanze organiche e
comprendono proteine per uso terapeutico, vaccini da DNA, anticorpi monoclonali e proteine
di fusione oltre a nuove modalità sperimentali, quali ad esempio la genoterapia, terapie
con cellule staminali, nucleotidi antisenso e virus RNA. Vengono realizzati utilizzando
cellule viventi per produrre proteine che possono essere utilizzate nella cura di
malattie. Grazie allo sfruttamento del processo naturale di cellule, virus e altri
organismi viventi microscopici, gli scienziati modificano la costituzione degli organismi
per ottenere risultati specifici.



A differenza dei farmaci con molecole piccole, i farmaci biologici sono solitamente
prodotti in cellule viventi prodotte geneticamente in cui anche variazioni minime in una
cellula, nei nutrimenti utilizzati o nell'ambiente possono provocare differenze nel
prodotto finale.



Informazioni sui farmaci biosimilari



I farmaci biosimilari sono copie similari di medicinali biologici innovativi. Il
principio attivo di un medicinale biosimilare è simile a quello del medicinale originale
di riferimento, ma a causa delle complessità della produzione biologica, un farmaco
biosimilare non può essere una copia esatta del prodotto originale.



Quando scade un brevetto di un medicinale, altre case farmaceutiche ne possono fare
copie. Nel caso dei farmaci con molecole piccole, i test analitici possono mostrare
un'equivalenza farmaceutica con il prodotto innovativo. Con i medicinali biologici
(farmaci con molecole grandi), una serie di studi clinici e non clinici analitici possono
solo dimostrare la similarità, ma non il fatto che siano identici. Ciò è dovuto alle
strutture complesse dei prodotti biologici, all'uso di cellule differenti e di processi di
produzione differenti.



Informazioni su Amgen



Amgen scopre, sviluppa, produce e distribuisce trattamenti terapeutici innovativi per
uso umano. Pioniere delle biotecnologie dal 1980, Amgen è stata una delle prime società
a realizzare le promesse della nuova scienza trasferendo medicinali sicuri ed efficaci dal
laboratorio agli impianti di produzione fino ai pazienti. I trattamenti terapeutici di
Amgen hanno cambiato la prassi della medicina, aiutando milioni di persone nel mondo a
combattere il cancro, malattie epatiche, artriti reumatoidi, malattie ossee e altre
malattie gravi. Con una vasta offerta di nuovi medicinali potenziali, Amgen rinnova il
proprio impegno nel senso del progresso scientifico per migliorare la vita degli esseri
umani. Per maggiori informazioni sulle azioni da pionieristiche nel settore scientifico e
per medicinali salvavita visitare il sito http://www.amgen.com.



Dichiarazioni previsionali



Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che si basano sulle
aspettative e sulle opinioni correnti della direzione e sono soggette a una serie di
rischi, incertezze e ipotesi che potrebbero portare a differenze sostanziali tra i
risultati effettivi e quelli qui descritti. Tutte le dichiarazioni, fatta eccezione per
quelle che si riferiscono a fatti storici, sono dichiarazioni che devono considerarsi
previsionali, comprese le stime relative alle entrate, i margini operativi, le spese in
conto capitale, il circolante e altre misure finanziarie, i risultati previsti di
procedimenti legali, di arbitraggio, di situazioni politiche o normative, oppure risultati
- prassi clinici, modelli o prassi per i clienti e per i medici che rilasciano
prescrizioni, attività di rimborso e risultati e altre stime e risultati. Le
dichiarazioni previsionali implicano rischi e incertezze significativi, compresi quelli
discussi di seguito e descritti in modo più completo nei rapporto del SEC (Securities and
Exchange Commission - Commissione di controllo sui titoli e la borsa) presentati da Amgen,
compreso il più recente rapporto annuale di Amgen su Modulo 10-K e i rapporto periodici
più recenti su Modulo 10-Q e Modulo 8-K. Consultare i Moduli 10-K, 10-Q e 8-K più
recenti di Amgen per avere maggiori informazioni sulle incertezze e sui fattori di rischio
relativi alle nostre attività aziendali. Se non diversamente specificato, le informazioni
fornite da Amgen sono aggiornate al 21 marzo 2012 e declina qualsiasi obbligo in merito
all'aggiornamento delle informazioni contenute nel presente comunicato stampa.



Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita e i risultati effettivi
possono differire da quelli delle proiezioni. La scoperta o l'identificazione di nuovi
prodotti candidati o lo sviluppo di nuove prescrizioni per i prodotti esistenti non
possono essere garantiti e il passaggio dal concetto al prodotto non è certo; pertanto,
non ci può essere alcuna garanzia che un prodotto candidato specifico o lo sviluppo di
nuove prescrizioni per un prodotto esistente abbiano successo e che il prodotto diventi
commercializzabile. Inoltre, i risultati pre-clinici non garantiscono che il prodotto
avrà prestazioni sicure ed efficaci negli esseri umani. La complessità del corpo umano
non può essere modellata perfettamente, o a volte persino adeguatamente dal computer, da
sistemi di colture di cellule o da modelli animali. Il periodo di tempo necessario a
completare i test clinici e per ottenere l'approvazione normativa per la
commercializzazione del prodotto in passato ha avuto variazioni e ci aspettiamo la stessa
variabilità per il futuro. Sviluppiamo prodotti candidati internamente a con
collaborazioni in licenza, partenariati e joint venture. I prodotti candidati derivati da
rapporti possono essere oggetto di controversie tra le parti o possono dimostrare di non
essere così efficaci o sicuri come si riteneva lo fossero al momento dell'inizio di tali
rapporti. Inoltre, noi o altri potremmo individuare problemi relativi alla sicurezza,
effetti collaterali o problemi relativi alla produzione dei nostri prodotti
successivamente alla loro immissione nel mercato. Le nostre attività aziendali potrebbero
risentire da indagini statali , controversie e richieste di risarcimento per i prodotti.
Dipendiamo da terzi per una parte significativa della nostra capacità di produzione per
quanto riguarda l'approvvigionamento di alcuni dei nostri prodotti attuali e futuri e
limiti alle forniture possono frenare le vendite di alcuni dei nostri prodotti attuali e
lo sviluppo dei prodotti candidati.



Inoltre, le vendite dei nostri prodotti sono influenzate dalle politiche di rimborso
imposte da enti pagatori terzi, compresi stati, piani di assicurazioni private soggetti
che prestano cure gestite e possono essere influenzate da sviluppi di linee guida, clinici
e normativi, tendenze interne e internazionali verso cure gestite e il contenimento dei
costi dei sistemi sanitari oltre alla legislazione USA che influenza la determinazione dei
prezzi dei farmaci e il rimborso. Le normative statali e le politiche di rimborso di stati
e terzi possono influenzare lo sviluppo, l'utilizzo e i prezzi dei nostri prodotti.
Inoltre, siamo in concorrenza con altre società per quanto riguarda alcuni dei nostri
prodotti commercializzati oltre che per la scoperta e lo sviluppo di nuovi prodotti.
Riteniamo che alcuni dei nostri prodotti più recenti, i prodotti candidati o le nuove
prescrizioni per i prodotti esistenti possono far fronte alla concorrenza quando approvati
e commercializzati. I nostri prodotti possono essere concorrenziali rispetto a prodotti di
prezzo inferiore, rimborsi prestabiliti, prestazioni superiori, più semplici da
somministrare, o che sono altrimenti concorrenziali con i nostri prodotti. In aggiunta,
anche se di norma riceviamo brevetti per i nostri prodotti e le nostre tecnologie, la
protezione offerta dei nostri brevetti e dalle nostre richieste di brevetto può essere
messa in discussione, invalidata o elusa dai nostri concorrenti e non vi è alcuna
garanzia in merito alla nostra capacità di ottenere o di proteggere con brevetti i nostri
prodotti o i prodotti candidati. Non possiamo garantire che saremo in grado di produrre
commercialmente prodotti di successo o di conservare il successo commerciale dei nostri
prodotti attuali. Il prezzo dei nostri titoli azionari può essere influenzato da
opportunità di mercato effettive o percepite, da posizioni concorrenziali, e dal successo
- dal fallimento dei nostri prodotti o dei prodotti candidati. Inoltre, la scoperta di
problemi significativi con un prodotto simile a uno dei nostri prodotti che coinvolga
un'intera classe di prodotti potrebbe avere effetti negativi sulle vendite del prodotto
interessato e sulle nostre attività aziendali e sui risultati dell'operatività.



Le informazioni scientifiche presentate in questo comunicato stampa relative a nuove
indicazioni per i nostri prodotti sono preliminari e frutto di indagini, e non fanno parte
dell'etichettatura approvata dall'FDA per i prodotti. I prodotti non sono approvati per le
ricerche presentate in questo comunicato stampa, e non si può e non si deve trarre
nessuna conclusione in merito alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti per tali usi.
Solo l'FDA può determinare se i prodotti sono sicuri ed efficaci per tali usi. Il
personale sanitario deve fare riferimento e basarsi solo sull'etichettatura approvata
dall'FDA per i prodotti, e non sulle informazioni presentate in questo comunicato stampa.



Bibliografia di riferimento



(1) Mica, A. & Green, L. Drug availability: considerations for the hospital pharmacist
(Disponibilità dei farmaci: considerazioni per i farmacisti ospedalieri). Presentato
all'Associazione Europea dei Farmacisti Ospedalieri, Milano, marzo 2012



(2) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and cancer drug shortages
in Europe (Iniziativa per i generici e per i farmaci biosimilari (Gabi). Penuria di
farmaci biosimilari e per i tumori in Europa). Gabi Online, 18 novembre 2011.
http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29
, ultimo accesso: 12 marzo 2012



(3) Generics and Biosimilars Initiative (GaBI), Roche encounters manufacturing issues
with epoetin-beta (Iniziativa per i generici e i farmaci biosmilari (GaBI), Roche ha
probelmi di produzione con epoetina beta). GaBI online, 27 gennaio 2012.
http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/Roche-encounters-manufacturing-issues-with-epoetin-beta/(highlight)/mircera



(4) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and cancer drug shortages
in Europe (Iniziativa per i generici e per i farmaci biosimilari (Gabi). Penuria di
farmaci biosimilari e per i tumori in Europa). Gabi Online, 18 novembre 2011.
http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29
, ultimo accesso: 12 marzo 2012



(5) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio Europeo del 6 novembre 2001
sul Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Bruxelles: Commissione Europea; 2001.



(6) Piana, R. Drug Shortages Hit Oncology Hard: Experts Weigh in on Challenges and
Solutions (La penuria di farmaci colpisce duramente l'oncologia: gli esperti considerano
sfide e soluzioni). Asco Post, 15 febbraio 2012, Volume 3, numero 3.
http://www.ascopost.com/articles/february-15-2012/drug-shortages-hit-oncology-hard-experts-weigh-in-on-challenges-and-solutions
, ultimo accesso: 12 marzo 2012





Source: Amgen Europe GmbH

Carrie Deverell di Amgen, +41-41-3690-308


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