La rivista Neurology? pubblica i risultati dello studio pilota di Eisai sulla sperimentazione di perampanel nel trattamento dell'epilessia

pubblica i risultati dello studio pilota di Eisai sulla sperimentazione di perampanel nel trattamento dell'epilessia.

Persone Cressida Robson, April
Luoghi Italia, Europa, Olanda, Africa, Asia, Medio Oriente, Repubblica Ceca, Portogallo, Svizzera, Germania, Svezia, Finlandia, Danimarca, Norvegia, Francia, Spagna, Belgio, Austria, Inghilterra, Irlanda, Slovacchia, Stati Uniti d'America, Islanda, Regno Unito
Organizzazioni Europe Ltd, FDA
Argomenti medicina, anatomia, farmacologia, psicologia

18/apr/2012 22.17.18 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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La rivista Neurology(R) pubblica i risultati dello studio pilota di Eisai sulla sperimentazione di perampanel nel trattamento dell'epilessia

HATFIELD, Inghilterra, April 18, 2012/PRNewswire/ --

Il presente comunicato stampa è destinato esclusivamente ai media europei



Eisai ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati di uno studio pilota di fase
III[1] su perampanel, un antagonista non competitivo altamente selettivo per i recettori
del glutammato di tipo AMPA, in fase di sperimentazione e sviluppato come terapia
aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali di pazienti adulti affetti da epilessia.



I dati dello studio 306, pubblicati oggi sulla rivista Neurology(R), forniscono
evidenze sperimentali che dosi di 4 e 8 mg/die di perampanel, impiegate come terapia
aggiuntiva, sono efficaci e ben tollerate nel ridurre le crisi epilettiche parziali non
controllate (con o senza generalizzazione secondaria) rispetto al placebo.[1] Tali dosi si
sono dimostrate efficaci nel ridurre le crisi in pazienti già trattati in precedenza con
tre altri farmaci antiepilettici (FAE).[1] I risultati dello studio 306 riguardano uno dei
tre studi pilota di fase III del programma di studi clinici EXPLORE (EXamining Perampanel
Observations from Research Experience).



Le richieste per l'autorizzazione all'immissione in commercio di perampanel sono
attualmente in corso di revisione da parte della Food and Drug Administration statunitense
e dall'Agenzia europea per i medicinali.



Lo sviluppo del perampanel rinforza la missione hhc (human health care) di Eisai,
l'impegno dell'azienda nella scoperta di soluzioni innovative per la prevenzione delle
malattie, nella cura e nella salute e il benessere delle persone a livello mondiale. Eisai
è impegnata nell'area terapeutica dell'epilessia e a rispondere alle esigenze mediche non
soddisfatte dei pazienti e dei loro familiari.



Note per gli editori



Informazioni sul perampanel



Attualmente Eisai sta sviluppando il perampanel per il possibile trattamento
aggiuntivo delle crisi epilettiche parziali in pazienti affetti da epilessia. Il
perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA
(acido alpha-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico) con effetti anticonvulsivi
dimostrati in studi di fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti
i neuroni eccitatori, trasmettono i segnali stimolati dal glutammato, un
neurotrasmettitore eccitatorio presente nel cervello; si ritiene che questi recettori
partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate
da un'eccessiva neuroeccitazione, inclusi l'epilessia, i disordini neurodegenerativi, i
disordini motori, il dolore e i disordini psichiatrici. Se verrà approvato, il perampanel
sarà il primo prodotto di questa classe di farmaci.



Lo studio 306 è il primo studio di fase III del programma di studi clinici EXPLORE
(EXamining Perampanel Observations from Research Experience) condotto per valutare
l'efficacia e la sicurezza del perampanel (2, 4 e 8 mg/die) in aggiunta alla terapia
concomitante con 1-3 FAE in pazienti con crisi epilettiche parziali incontrollate. Nello
studio 706 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto il farmaco dello studio (623
pazienti hanno completato lo studio). Gli endpoint primari comprendevano la variazione
percentuale mediana nella frequenza delle crisi e un tasso di responder del 50%. Nel corso
di questo studio in doppio cieco controllato con placebo, i pazienti con crisi epilettiche
persistenti in terapia con 1-3 FAE hanno ricevuto in modo casuale il perampanel 2, 4 e 8
mg/die o il placebo dopo una fase basale di 6 settimane. La dose di perampanel è stata
aumentata di 2 mg/die ogni settimana ed è stata mantenuta alla dose finale per 13
settimane. Nella fase in doppio cieco è stata eseguita l'analisi della covarianza su
tutti i pazienti trattati utilizzando tutti i dati sulle crisi epilettiche (registrati nei
diari giornalieri).



Informazioni sull'epilessia



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce
circa 8 su 1000 persone in Europa.[2] Esistono 6 milioni di persone che convivono con
l'epilessia in Europa[3] e 50 milioni di persone al mondo[3].



L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose
nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi
possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere
l'intero corpo.



I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o
della coscienza. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso
la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema
dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la
comparsa di crisi epilettiche.



Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia



Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci per
migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta
un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.



Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla
commercializzazione:




- Zonegran(R) (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di
pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento
di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
- Inovelon(R) (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi
epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o
superiore a 4 anni.




Informazioni su Eisai



Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e
Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle
famiglie e aumentare i benefici per la salute" che Eisai stessa definisce come "human
health care" (hhc). Eisai ha recentemente ampliato la sede di Hatfield nel Regno Unito,
che ora supporta le attività in continua crescita delle aree Europa, Medio Oriente e
Africa (EMEA).



Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:




- Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia,
depressione
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del
tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla
nausea
- Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia
aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn




Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale
giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è
impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito,
Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca,
Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi e
Belgio.



Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com



1. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Randomized Phase III study 306:
adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012: Please visit:
http://www.neurology.org



2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with
economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.



3. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April
2012]





Source: Eisai Europe Limited

Informazioni per i media: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44 (0)7908 314 155, Cressida_Robson@eisai.net;
Tonic Life Communications, Benjamyn Tan / Leah Peyton, +44 (0)207 798 9262 / +44 (0)7792 034 191, benjamyn.tan@toniclc.com / leah.peyton@toniclc.com



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