Lo studio del dispositivo WATCHMAN? dimostra una riduzione del 75% nel rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale per i quali la terapia con anticoagulanti orali ? controindicata

14/mag/2012 08.07.21 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Lo studio del dispositivo WATCHMAN(R) dimostra una riduzione del 75% nel rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale per i quali la terapia con anticoagulanti orali è controindicata

NATICK e BOSTON, Massachusetts, May 14, 2012/PRNewswire/ --

Risultati presentati alla Heart Rhythm Society provienti dallo studio ASA Plavix che
valuta il dispositivo della Boston Scientific per la chiusura dell'appendice atriale
sinistra



La Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia i risultati dello studio ASA
Plavix (ASAP) che ha valutato il dispositivo WATCHMAN(R) per la chiusura dell'appendice
atriale sinistra (LAAC). I dati dimostrano una riduzione del rischio di ictus ischemico
del 75% in pazienti affetti da fibrillazione atriale per i quali è controindicato l'uso
di anticoagulanti orali quali warfarina. Il Dott. Vivek Reddy, Direttore del Cardiac
Arrhythmia Service presso il Mount Sinai Medical Center di New York e Coordinating
Investigator dello studio, ha presentato i risultati durante la sessione late-breaking
durante le 33e Annual Scientific Sessions della Heart Rhythm Society.



Lo studio prospettico, multicentrico ASAP ha valutato 150 pazienti, con
controindicazioni per warfarina, ai quali era stato impiantato il dispositivo WATCHMAN e
che erano stati trattati con doppia terapia antipiastrinica per sei mesi dopo la
procedura. I soggetti sono stati seguiti in media per 14,4 mesi. Lo studio ha usato
l'ampiamente riconosciuto punteggio CHADS2 di stratificazione del rischio, che fornisce
uno strumento di previsione clinica per stimare il rischio di ictus in pazienti con
fibrillazione atriale. Il punteggio CHADS2 è stato validato da numerosi studi ed è usato
regolarmente per determinare se il trattamento con anticoagulanti o con antipiastrinici
sia o meno necessario.



"WATCHMAN è il dispositivo per la chiusura della LAA più studiato con più di 2.000
pazienti arruolati in studi prospettici e circa 4.000 anni paziente di follow up," ha
dichiarato il Dott. Keith D Dawkins, global chief medical officer di Boston Scientific.
"Questo nuovo dispositivo è stato ben accolto in più di 30 paesi dove offre
un'alternativa sicura ed efficace al trattamento a lungo termine con anticoagulanti
orali."



La fibrillazione atriale colpisce circa 15 milioni di pazienti nel mondo ed è una
malattia che altera la capacità del cuore di battere in modo regolare e di pompare il
sangue in modo efficiente. I pazienti con fibrillazione atriale sono a rischio maggiore di
ictus a causa della migrazione dei coaguli formati nell'appendice atriale sinistra (LAA).
Gli anticoagulanti quali warfarina sono stati tradizionalmente la sola terapia per ridurre
il rischio di ictus in questi pazienti. Il dispositivo WATCHMAN della Boston Scientific,
posizionato per via percutanea, rappresenta un'alternativa all'uso a lungo termine degli
anticoagulanti in pazienti che siano adatti alla terapia con anticoagulanti. È disegnato
per chiudere la LAA e in questo modo prevenirela formazione di coaguli all'interno
dell'appendice e il loro distacco nel flusso sanguigno, dove possono potenzialmente
provocare un ictus.



"I risultati dello studio ASAP sono promettenti in quanto la chiusura della LAA con il
dispositivo WATCHMAN ha prodotto una riduzione significativa del tasso di ictus previsto
per questa popolazione di pazienti," ha affermato il Dott. Reddy. "Questi risultati sono
sorprendenti e lasciano intravedere un potenziale per una soluzione efficace, basata sul
dispositivo, per ridurre il rischio di ictus in pazienti a più alto rischio con opzioni
farmacologiche limitate ".



Nei pazienti dello studio ASAP, il punteggio medio CHADS2 al baseline era 2,8,
corrispondente ad un tasso di ictus ischemico previsto di circa il 7,1 % all'anno. Il
tasso di ictus ischemico osservato nei pazienti in cui era stato impiantato il dispositivo
WATCHMAN era dell'1,7% all'anno, una riduzione del 75% nel rischio di ictus rispetto al
tasso previsto in base al punteggio CHADS2 (p< 0,01) Il corrispondente limite superiore di
confidenza ha prodotto un tasso di ictus del 4,4%, mantenendolo significativamente
inferiore rispetto al tasso di ictus previsto del 7,3%.



I tassi di ictus nello studio ASAP erano simili a quelli osservati nello studio
PROTECT AF che ha valutato soggetti simili senza controindicazione per la warfarina. Nello
studio clinico multicentrico, randomizzato PROTECT AF, il dispositivo WATCHMAN si è
dimostrato non inferiore alla warfarina e ha portato ad una riduzione relativa del 38% del
rischio di ictus, di morte cardiovascolare e di embolia sistemica, rispetto alla terapia a
lungo termine con warfarina in 707 pazienti.



Il dispositivo WATCHMAN è stato approvato nel 2009 per la commercializzazione in
Europa ed in altri paesi a marcatura CE. Boston Scientific sta attualmente arruolando
pazienti negli Stati Uniti per lo studio PREVAIL, uno studio confermativo per ottenere
l'approvazione da parte dell'Agenzia per gli alimenti e i medicinali statunitense. Il
completamento della fase di arruolamento è previsto nel secondo trimestre del 2012. Il
dispositivo WATCHMAN è controindicato in pazienti che non sono idonei alla terapia con
anticoagulanti. Negli Stati Uniti, WATCHMAN è un dispositivo sperimentale, limitato dalla
legge vigente ad un uso sperimentale e non ne è consentita la vendita. Il dispositivo è
stato sviluppato da Atritech, che è stata acquisita da Boston Scientific a marzo del
2011.



Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito:
http://www.bscintlpresskit.com/structural_IT.html o http://www.Atritech.net.



Per ulteriori notizie relative alla partecipazione di Boston Scientific alla 33a
edizione del Convegno Heart Rhythm Society , potete seguirci su Twitter @Boston_Sci
[https://twitter.com/#!/BostonSci/followers ].



Informazioni su Boston Scientific



Boston Scientific è un'azienda operante in tutto il Mondo, che si occupa di
sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, utilizzati in un'ampia gamma
di specialità mediche del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare:
http://www.bostonscientific.com.



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Health Economics & Public Affairs Manager
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Source: Boston Scientific




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