Boston Scientific annuncia il ricevimento della marcatura ce e il lancio in europa dello stent autoespandibile Innova?

14/mag/2012 16.19.36 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Boston Scientific annuncia il ricevimento della marcatura ce e il lancio in europa dello stent autoespandibile Innova(TM)

NATICK, Massachusetts, May 14, 2012/PRNewswire/ --

Uno stent innovativo progettato per il trattamento di lesioni vascolari periferiche
stenotiche in arterie sopra il ginocchio



Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia la marcatura CE e la
commercializzazione in Europa del sistema di stent autoespandibile non rivestito,
Innova(TM). Questo dispositivo èstato progettato per il trattamento delle lesioni
vascolari periferiche nelle arterie sopra il ginocchio e, in particolare, per l'arteria
femorale superficiale (AFS) e per l'arteria poplitea prossimale (APP). L'azienda prevede
di lanciare subito il prodotto in Europa e in altri Paesi a marcatura CE.



"Il trattamento delle arterie sopra il ginocchio è difficile a causa della complessa
anatomiache può portare a rotture dello stent e ad alti tassi di ristenosi," ha affermato
il Professor Mauro Gargiulo, dell'ospedale Sant'Orsola-Malpighi di Bologna, Italia, che ha
eseguito la prima procedura in Europa usando lo stent Innova. "Il disegno unico e la
struttura usata nella piattaforma di stent Innova garantisce forza radiale, flessibilità
e durata eccellenti che sono elementi critici nel mantenimento della pervietà nelle
lesioni AFS e PPA trattate. L'eccellente deliverability e l'accuratezza del posizionamento
offrono un ulteriore vantaggio significativo, sopratutto quando si deve accedere a lesioni
complesse e lunghe."



Il sistema di stent Innova consiste in uno stent in Nitinolo, autoespandibile, non
rivestito, pre-montato su un sistema di rilascio a basso profilo. La struttura innovativa
presenta un disegno a celle chiuse su ciascuna estremità dello stent, per un
posizionamento più efficace, ed un disegno a celle aperte nel corpo dello stent, per
garantire una migliore flessibilità. L'accuratezza del posizionamento è ancora maggiore
grazie al fusto triassiale del catetere, progettato per offrire un supporto aggiuntivo e
per un posizionamento più accurato, oltre che per migliorare la visibilità grazie a
marker radiopachi. Lo stent è 6F compatibile ed è disponibile nelle misure da 5 mm a 8
mm di diametro e da 20 mm a 200 mm di lunghezza.



"Lo stent Innova è progettato per offrire una soluzione avanzata al trattamento delle
ostruzioni in arterie critiche," ha affermato Jeff Mirviss, presidente della divisione di
interventistica periferica di Boston Scientific. "Questa tecnologia di stent di ultima
generazione è progettata per offrire ai medici una migliore prestazione in acuto e
un'ottima durata dello stent nel tempo, ed ha lo scopo di migliorare la qualità della
vita complessiva dei pazienti con arteriopatia periferica."



A sostegno della richiesta presentata dall'azienda per l'approvazione del sistema di
stent Innova da parte della Food and Drug Administration, è in corso l'arruolamento dei
pazienti nello studio clinico SuperNOVA . Questo studio clinico non randomizzato,
prospettico, a braccio singolo, valuta la sicurezza e l'efficacia dello stent Innova in
pazienti con stenosi della ASF, della APP o di entrambe. L'arruolamento è previsto fino a
300 pazienti in 50 centri negli Stati Uniti, Canada ed Europa, e se ne prevede il
completamento nella prima metà del 2013.



La vasculopatia periferica (PVD) è una patologia circolatoria causata dall'accumulo
di placche in una o più arterie degli arti inferiori. Con il progredire della patologia,
l'accumulo di placche può ridurre in modo significativo il flusso di sangue nelle
arterie, provocando dolore e invalidità crescente. In Europa la PVD colpisce 13 milioni
di persone, o una persona con più di 40 anni ogni 20.



Negli Stati Uniti, il sistema di stent Innova è un dispositivo sperimentale, limitato
dalla legge vigente a un uso sperimentale e non ne è consentita la vendita.



Informazioni su Boston Scientific



Boston Scientific è un'azienda multinazionale che si occupa di sviluppare, produrre e
commercializzare dispositivi medici utilizzati in un'ampia gamma di specialità del
settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare:
http://www.bostonscientific.com.



Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro



Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla
Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act
del 1934. Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come
"anticipare", "prevedere", "proiettare", "ritenere", "programmare", "stimare", "intendere"
e termini simili. Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni,
supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione
in quel determinato momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni
future. Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni
relative al lancio di nuovi prodotti, approvazione da parte degli organi regolatori, studi
clinici, performance dei prodotti, esiti clinici, la commercializzazione di dispositivi
PVD in Europa e i nostri piani aziendali. Se le nostre supposizioni si rivelassero errate,
o se determinati rischi o imprevisti si materializzassero, i risultati effettivi
potrebbero differire dalle aspettative o dalle proiezioni espresse o sottintese dalle
nelle nostre affermazioni riferite al futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno
inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra
capacità di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare in
una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni
presentate in questo comunicato stampa. Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare
eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro.



Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi sono: condizioni future
correlate alla situazione economica, ai concorrenti, alla rimborsabilità e allo status
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commerciali prese da noi o dai nostri concorrenti. Tutti questi fattori sono difficili o
impossibili da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro
controllo. Per una descrizione ulteriore e un elenco di questi ed altri importanti rischi
e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce
1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato
presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce
1A - Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o
che depositeremo in seguito. Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare
pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere
eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle
circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla
probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni
riferite al futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni
riferite al futuro contenute nel presente documento.




CONTATTI:

Alessandra Gelera
Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
Boston Scientific Italy Group
linea diretta +39-02-26-9831 (ufficio)
Geleraa@bsci.com





Source: Boston Scientific Corporation




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