Boston Scientific annuncia i risultati positivi dello studio sulla valvola aortica transcatere, Lotus?

Boston Scientific annuncia i risultati positivi dello studio sulla valvola aortica transcatere, Lotus?.

Persone Monica Marsiglia, Alessandra Gelera Economia Sanitaria, Keith D. Dawkins, Ian Meredith, May
Luoghi Italia, Europa, Australia, Parigi, Massachusetts, Melbourne, Natick
Organizzazioni Affari Istituzionali Boston Scientific Italy Group, Exchange Commission, Boston Scientific Corporation, NYSE, Lotus
Argomenti medicina, anatomia, chirurgia, cardiologia

15/mag/2012 18.53.23 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Boston Scientific annuncia i risultati positivi dello studio sulla valvola aortica transcatere, Lotus(TM)

NATICK, Massachusetts, May 15, 2012/PRNewswire/ --

I risultati dello studio REPRISE I suggeriscono che il dispositivo riduce al minimo il
rigurgito aortico



Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia i risultati dello studio di
fattibilità REPRISE I, che ha valutato la sicurezza in acuto del sistema Lotus(TM) per la
valvola aortica in pazienti con valvulopatia aortica grave. Il sistema Lotus per la
valvola aortica è il primo dispositivo nel suo genere per la sostituzione transcatetere
della valvola aortica (TAVR) che è disegnato per ridurre al minimo il rigurgito aortico
ed è completamente riposizionabile e recuperabile prima del rilascio. I dati presentati
oggi nel programma scientifico annuale dell'EuroPCR a Parigi, hanno dimostrato il successo
del posizionamento della valvola in tutti i pazienti, con assenza di rigurgito
paravalvolare dopo il posizionamento della valvola o al momento del rilascio.



"Credo che la caratteristica più importante del sistema della valvola Lotus in questo
studio è la capacità di posizionare la valvola in modo preciso al primo tentativo,
eliminando la necessità di riposizionamento sebbene questo è possibile, se necessario",
ha affermato Ian Meredith, professore e direttore di MonashHeart, presso il Monash Medical
Centre di Melbourne, Australia e sperimentatore principale dello studio clinico REPRISE I.
"Un''altra straordinaria caratteristica è il fatto che la valvola entra in funzione
precocemente durante il processo di inserimento, fornendoci comodità e tempo per valutare
la sua posizione e l'obliterazione immediata e pressoché completa del rigurgito aortico,
anche in pazienti che hanno un rigurgito aortico moderatamente grave dopo la
valvuloplastica con palloncino. A questo proposito, penso che la tecnologia valvolare
Lotus sia alquanto unica."



REPRISE I è uno studio di fattibilità, prospettico, a braccio singolo, che ha
arruolato 11 pazienti in 3 siti in Australia. L'endpoint primario è definito come
l'impianto con esito positivo del dispositivo senza eventi cardiovascolari o cerebrali
maggiori (MACCE), che possono avvenire: durante il rilascio, in ospedale o sette giorni
dopo la procedura (viene considerata solo la prima che si verifica, tra queste
circostanze). MACCE in ospedale comprendono morte, attacco cardiaco, ictus grave, ricorso
ad intervento chirurgico o ripetizione della procedura, causati da una disfunzione
correlata alla valvola. Tutti i pazienti avevano una stenosi aortica sintomatica grave ed
erano considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola. Non sono
stati riportati MACCE in ospedale nel 91% dei pazienti (10 su 11). Sono stati osservati un
caso di ictus e nessun caso di morte. Non era presente né rigurgito paravalvolare
moderato nè grave dopo il posizionamento della valvola o al rilascio.



Il sistema per la valvola aortica Lotus è una tecnologia TAVR ben differenziata, che
può essere quindi definita di seconda generazione, in quanto consiste in una protesi
tissutale valvolare pre-caricata, montata su uno stent, e prevede un sistema con catetere
di erogazione per la guida e il posizionamento percutaneo della valvola. Il sistema di
erogazione a basso profilo e la guaina dell'introduttore sono disegnati per permettere un
posizionamento prevedibile e preciso, nonchè un riposizionamento e recupero
bidirezionale, non traumatico, in qualsiasi momento prima del rilascio dell'impianto della
valvola aortica. Il dispositivo adotta una configurazione Adaptive Seal(TM) unica,
disegnata per ridurre al minimo l'incidenza del rigurgito paravalvolare, che si è
dimostrato essere un fattore predittivo di mortalità.



"I risultati di REPRISE I, mettono in luce la tecnologia unica che sta alla base del
sistema per la valvola aortica Lotus, che offre ai cardiologi interventisti una maggiore
precisione e controllo nel posizionamento e, allo stesso tempo, riduce al minimo il
verificarsi del rigurgito aortico. Queste caratteristiche aiutano a semplificare la
procedura di impianto e potenzialmente porteranno ad un miglioramento degli esiti
clinici", ha dichiarato il Dott. Keith D. Dawkins, direttore medico internazionale per
Boston Scientific. "Siamo ansiosi di promuovere il programma clinico del sistema Lotus per
la valvola aortica, iniziando l'arruolamento dei pazienti nello studio REPRISE II nel
corso di quest'anno."



Lo studio clinico REPRISE II è disegnato per valutare la sicurezza e la prestazione
del sistema Lotus per la valvola aortica in 120 pazienti in un massimo di 15 siti in
Australia ed in Europa. I dati dello studio clinico saranno utilizzati per appoggiare la
marcatura CE e altre approvazioni da parte di organi regolatori internazionali. Il
completamento della fase di arruolamento è previsto nella prima metà del 2013.



Il sistema Lotus(TM) per la valvola aortica, è un dispositivo sperimentale, limitato
dalla legge vigente ad un uso sperimentale e non ne è consentita la vendita. Il
dispositivo è stato sviluppato da Sadra Medical, che è stata acquisita da Boston
Scientific nel 2011. Per maggiori informazioni visitare http://www.sadramedical.com.



Informazioni sulla valvulopatia aortica



La valvulopatia aortica provoca disfunzione della valvola aortica, una delle quattro
valvole che controllano il flusso di sangue in entrata ed in uscita dal cuore. La stenosi
della valvola aortica è il processo di ispessimento e di indurimento della valvola, che
provoca un restringimento anormale dell'apertura della valvola aortica ed una conseguente
riduzione del flusso sanguigno. La stenosi aortica è un problema comune che colpisce
circa il 3% della popolazione con età superiore a 65 anni e il 5% delle persone con più
di 75 anni. Dall'inizio dei sintomi di stenosi della valvola aortica, il tasso medio di
sopravvivenza è del 50% a due anni e del 20% a 5 anni.



Informazioni su Boston Scientific



Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che si occupa di
sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali utilizzati in un'ampia gamma
di specialità mediche del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare:
http://www.bostonscientific.com.



Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro



Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla
Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act
del 1934. Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come
"anticipare", "prevedere", "proiettare", "ritenere", "programmare", "stimare", "intendere"
e termini simili. Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni,
supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione
in quel determinato momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni
future. Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni
il nostro business plan, approvazione da parte degli organi regolatori, studi e risultati
clinici, performance dei prodotti, esiti clinici, la commercializzazione di dispositivi
PVD in Europa e i nostri piani aziendali. Se le nostre supposizioni si rivelassero errate,
o se determinati rischi o imprevisti si materializzassero, i risultati effettivi
potrebbero differire dalle aspettative o dalle proiezioni espresse o sottintese dalle
nelle nostre affermazioni riferite al futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno
inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra
capacità di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare in
una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni
presentate in questo comunicato stampa. Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare
eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro.



Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi sono: condizioni future
correlate alla situazione economica, ai concorrenti, alla rimborsabilità e allo status
regolatorio; introduzioni di nuovi prodotti; trend demografici; diritti di proprietà
intellettuale; contenzioso; condizioni del mercato finanziario; future decisioni
commerciali prese da noi o dai nostri concorrenti. Tutti questi fattori sono difficili o
impossibili da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro
controllo. Per una descrizione ulteriore e un elenco di questi ed altri importanti rischi
e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce
1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato
presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce
1A - Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o
che depositeremo in seguito. Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare
pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere
eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle
circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla
probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni
riferite al futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni
riferite al futuro contenute nel presente documento.




CONTATTO:

Alessandra Gelera
Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
Boston Scientific Italy Group
linea diretta +39-02 26 9831 (ufficio)
Geleraa@bsci.com

Monica Marsiglia
Public Relations Boston Scientific Italia
Tel: +39-02-2698-31 Cell: +39-347-382-2005
monica.marsiglia@bsci.com





Source: Boston Scientific Corporation




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