I risultati ad un anno dello studio clinico EVOLVE confermano che lo stent SYNERGY? possiede sicurezza ed efficacia comparabili a quelle dello stent promus Element? in Platino-Cromo

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I risultati ad un anno dello studio clinico EVOLVE confermano che lo stent SYNERGY(TM) possiede sicurezza ed efficacia comparabili a quelle dello stent promus Element(TM) in Platino-Cromo

NATICK, Massachusetts, May 15, 2012/PRNewswire/ --

I dati del follow-up dello studio clinico EVOLVE presentati all'EuroPCR; in
valutazione lo stent coronarico in cromo-platino, medicato con Everolimus, di nuova
generazione con un polimero ultrasottile, bioassorbibile, abluminale.



Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia che il sistema di stent coronarico
SYNERGY(TM), in platino-cromo, con polimero bioassorbibile rivestito, medicato con
Everolimus, ha dimostrato risultati di non inferiorità nel trattamento de novo delle
lesioni dell'arteria coronarica ad un anno, rispetto al sistema di stent PROMUS
Element(TM) in platino-cromo, medicato con Everolimus, nello studio clinico EVOLVE, il
primo sull'uso nell'uomo. In tale studio sono valutati la sicurezza e l'efficacia dello
stent SYNERGY, rivestito con polimero abluminale, bioassorbibile, attraverso l'analisi
degli esiti clinici ad un anno e delle ecografie intravascolari (IVUS) a sei mesi,. I
risultati sono stati presentati oggi al programma scientifico annuale dell'EuroPCR a
Parigi da Stefan Verheye, M.D, Ph.D, F.E.S.C, cardiologo interventista senior presso
l'Antwerp Cardiovascular Institute, ZNA Middelheim Hospital, in Belgio.



Lo studio EVOLVE ha riportato in precedenza gli endpoint primari angiografici e
clinici di non inferiorità dello Stent SYNERGY rispetto allo stent PROMUS Element, per
quanto riguarda la perdita tardiva del lume a 6 mesi e per fallimento della lesione
bersaglio (TLF) a 30 giorni. I dati dello studio clinico EVOLVE ad 1 anno hanno dimostrato
che entrambe le versioni dello Stent SYNERGY (caricato sia con dose piena che con metà
dose di everolimus) sono clinicamente non inferiori allo stent PROMUS Element. Non vi
erano differenze significative tra i gruppi per tutti i parametri IVUS valutati a 6 mesi,
compresi area della neointima, area dello stent e del lumen, ostruzione netta del volume,
apposizione incompleta dello stent o diametro minimo del lumen.



"I dati IVUS a 6 mesi suggeriscono che l'attività anti-restenotica è mantenuta con
lo Stent SYNERGY, anche dopo quattro mesi, termine entro il quale - per il disegno dello
stent - si prevede il riassorbimento del farmaco e del rivestimento polimerico. Altro
fattore importante, lo stent SYNERGY ha mostrato sicurezza ed efficacia clinica
equivalenti allo stent PROMUS Element, come comprovate dai dati EVOLVE. Continuiamo ad
osservare tassi molto bassi di rivascolarizzazione e nessuna morte cardiaca o trombosi
dello stent con SYNERGY ad un anno," ha affermato il Dott. Verheye. "I dati dello studio
EVOLVE dimostrano che l'efficacia del rilascio del farmaco da un polimero bioassorbibile,
abluminale, ultra sottile, con questa piattaforma di stent coronarico innovativa."



Ad un anno, il TLF in entrambi i bracci dello studio non era statisticamente diverso
da quello riportato con lo stent PROMUS Element (4,4%, 4,2% e 5,1% rispettivamente per lo
stent SYNERGY a pieno dosaggio, per lo stent SYNERGY a metà dose e per lo stent PROMUS
Element; p=1 per il confronto della superiorità di ciascuna versione dello stent SYNERGY
rispetto allo stent PROMUS Element). Il TLF si definisce come una morte cardiaca correlata
al vaso bersaglio, o infarto del miocardio (MI) correlato al vaso bersaglio, o
rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) causata da ischemia. Il follow-up
clinico ad un anno ha dimostrato l'assenza di morti cardiache, di MI con onda Q, o di
trombosi dello stent per ciascun gruppo di stent. MI peri-procedura senza onda Q era stato
osservato in precedenza in un paziente nel braccio SYNERGY a pieno dosaggio ed in tre
pazienti nel braccio SYNERGY a metà dose; inoltre, due MI senza onda Q si sono verificati
tra 6 e 12 mesi nel braccio SYNERGY a pieno dosaggio; tuttavia, questi non erano
considerati correlati allo stent. I tassi di MI senza onda Q non erano significativamente
diversi tra i gruppi a ciascun tempo di osservazione, fino ad 1 anno compreso (3,3% per
SYNERGY a pieno dosaggio [p=0,11], 3,2% per SYNERGY a metà dose [p=0,12], ciascuno
rispetto allo 0,0% percento di PROMUS Element). Il TRL era l'1,1% per entrambe le dosi di
SYNERGY, rispetto al 5,1% per PROMUS Element (p=0,21). Inoltre, si è notato che la
rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) era numericamente inferiore con lo stent
SYNERGY, ma la differenza non era statisticamente significativa (3,3% per SYNERGY a pieno
dosaggio [p=0,09] e 4,2% per SYNERGY a metà dose [p=0,17] ciascuna rispetto al 9,2% di
PROMUS Element).



"Lo Stent SYNERGY è uno stent di nuova generazione, medicato con everolimus, che
combina la stessa lega platino-cromo e un disegno simile a quello usato nello Stent PROMUS
Element con un rivestimento nuovo, creato per ridurre in modo significativo la quantità
di polimero e di farmaco al quale il vaso sanguigno è esposto, senza compromettere
l'inibizione della crescita della neointima" ha dichiarato il dott. Keith D. Dawkins,
direttore medico internazionale per Boston Scientific. "SYNERGY è disegnato per
fronteggiare le potenziali limitazioni che si hanno con i rivestimenti in polimero a lunga
durata, usati negli stent medicati ad oggi disponibili, compresa la problematica gestione
delle possibili interruzioni e della durata di una duplice terapia antipiastrinica a lungo
termine. Continuiamo a essere soddisfatti dei sorprendenti risultati clinici ed
angiografici dello studio EVOLVE per questo avanzamento tecnologico degli stent
coronarici."



Si intende utilizzare i dati dello studio EVOLVE a supporto dell'approvazione della
marcatura CE per lo stent SYNERGY, che si attende già per la fine dell'anno, mentre sono
stati anticipati ulteriori studi più ampi per valutare meglio i tassi degli eventi
clinici e la possibilità di ridurre la duplice terapia con antipiastrinici mediante
questa nuova tecnologia di stent.



Lo stent SYNERGY è un dispositivo sperimentale, limitato dalla legge vigente ad un
solo uso sperimentale e non ne è consentita la vendita.



Informazioni sullo stent SYNERGY



Lo stent SYNERGY utilizza una combinazione di un polimero PLGA bioassorbibile e del
farmaco everolimus per creare un rivestimento uniforme, ultrasottile, applicato alla
superficie esterna (abluminale) dello stent. Una volta che il farmaco è stato erogato, il
rivestimento bioassorbibile è disegnato per assorbirsi entro 4 mesi dall'impianto,
lasciando solo lo stent metallico in PtCr non rivestito. Questa tecnologia è disegnata
per fornire lo stesso grado di riduzione delle ristenosi degli stent medicati
convenzionali e, al tempo stesso, offrire una riparazione più veloce e più completa del
vaso dopo l'impianto dello stent, che potrebbe potenzialmente ridurre la durata o
permettere un'interruzione più sicura della duplice terapia antipiastrinica
post-procedura. Lo stent SYNERGY contiene la stessa lega brevettata in platino e cromo e
un disegno dello stent simile a quello usato nello stent PROMUS Element, per permettere un
montante più sottile, migliore conformità, posizionamento e flessibilità e, al tempo
stesso, mantenere un basso recoil ed una visibilità eccellente.



Informazioni su EVOLVE, il primo studio di utilizzo nell'uomo



EVOLVE è uno studio prospettico, randomizzato in singolo cieco, che valuta la non
inferiorità dello stent SYNERGY, contenente un polimero bioassorbibile, ultra sottile
applicato alla superficie esterna (abluminale) dello stent, rispetto allo stent PROMUS
Element che utilizza un polimero permanente a lunga durata applicato sull'intera
superficie dello stent (conforme). Lo studio ha randomizzato 291 pazienti a uno di 3
bracci: lo Stent SYNERGY a pieno dosaggio (con la dose di everolimus usata in PROMUS
Element), Stent SYNERGY a metà dose (metà dose di everolimus rispetto a PROMUS Element),
o lo Stent PROMUS Element disponibile in commercio. Tutti e tre gli stent utilizzano un
profilo di rilascio simile del farmaco.



Informazioni su Boston Scientific



Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che si occupa di
sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali utilizzati in un'ampia gamma
di specialità mediche del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare:
http://www.bostonscientific.com.



Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro



Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla
Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act
del 1934. Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come
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e termini simili. Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni,
supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione
in quel determinato momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni
future. Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni
relative al lancio di nuovi prodotti, approvazione da parte degli organi regolatori, studi
clinici, performance dei prodotti, esiti clinici, la commercializzazione di dispositivi
PVD in Europa e i nostri piani aziendali. Se le nostre supposizioni si rivelassero errate,
o se determinati rischi o imprevisti si materializzassero, i risultati effettivi
potrebbero differire dalle aspettative o dalle proiezioni espresse o sottintese dalle
nelle nostre affermazioni riferite al futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno
inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra
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1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato
presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce
1A - Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o
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pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere
eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle
circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla
probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni
riferite al futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni
riferite al futuro contenute nel presente documento.




CONTATTO:

Alessandra Gelera
Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
Boston Scientific Italy Group
linea diretta +39-02-26-9831 (ufficio)
Geleraa@bsci.com





Source: Boston Scientific Corporation




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