Eisai riceve il parere positivo dal CHMP (Committee For Medicinal Products For Human Use) relativamente all'utilizzo di Zonegran? (Zonisamide) in monoterapia per il trattamento dell'epilessia

28/mag/2012 01.06.50 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Eisai riceve il parere positivo dal CHMP (Committee For Medicinal Products For Human Use) relativamente all'utilizzo di Zonegran(R) (Zonisamide) in monoterapia per il trattamento dell'epilessia

HATFIELD, Regno Unito, May 28, 2012/PRNewswire/ --

Eisai ha inoltre ricevuto la raccomandazione del CHMP per l'approvazione nell'UE di
Fycompa(R)(perampanel)



Eisai ha annunciato oggi che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use)
ha espresso un giudizio positivo sull'estensione dell'uso di Zonegran(R) (zonisamide) in
monoterapia, somministrato una volta al giorno, a titolazione avvenuta, per il trattamento
delle crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti con
epilessia di nuova diagnosi.



La zonisamide è un farmaco antiepilettico (FAE) di seconda generazione dotato di un
meccanismo d'azione multiplo e con una struttura chimica non correlata a quella di altri
FAE.[1] Nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi, la monoterapia rappresenta il primo
approccio terapeutico nella gestione della condizione morbosa, poiché, a differenza della
terapia di combinazione, non presenta il rischio di interazioni farmacologiche
negative.[2]



Oltre alla raccomandazione del CHMP sull'uso della zonisamide in monoterapia, Eisai ha
ottenuto il parere positivo dal CHMP su Fycompa (perampanel) come terapia aggiuntiva per
il trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti
con epilessia di età uguale o superiore a 12 anni. Il perampanel è un antagonista,
altamente selettivo e non competitivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA, primo
nella sua classe. In base alle attuali raccomandazioni, si stima che nell'UE la nuova
terapia sarà approvata entro tre mesi.



Si ritiene che in Europa vi siano circa sei milioni di persone con epilessia[3] e si
stima che in tutto il mondo il numero di persone affette da questa malattia raggiunga i 50
milioni.[4] Il successo del trattamento delle crisi epilettiche parziali (il tipo più
comune di epilessia) rimane al momento una sfida. L'incidenza dell'epilessia rimane
elevata nonostante molti nuovi FAE e il 20-40% dei pazienti con diagnosi recente di
epilessia diventa refrattario al trattamento.[5]



"Il parere positivo del CHMP sull'estensione di utilizzo di zonisamide in monoterapia
dimostra ulteriormente l'impegno di Eisai nell'offerta di nuove terapie all'avanguardia
per i pazienti con epilessia", ha affermato la Dr.ssa Bettina Bauer, Responsabile della
Business Unit Epilessia di Eisai Europe. "zonisamide è attualmente in uso come terapia
aggiuntiva nei pazienti adulti per il trattamento delle crisi parziali con o senza
generalizzazione secondaria e la monoterapia rappresenta un'opzione terapeutica che
promette di offrire ai pazienti con diagnosi recente di epilessia una possibilità in più
per migliorare il controllo delle crisi".



Commentando il giudizio positivo del CHMP, Michel Baulac dell'ospedale di
Pitie-Salpetriere di Parigi, in Francia, ha affermato: "Meno del 50% dei nostri pazienti
riesce a controllare le crisi epilettiche usando solo il primo FAE e solo un ulteriore
10-12% raggiunge la completa remissione delle crisi grazie ad altri farmaci somministrati
in monoterapia. Per questo motivo è importante sviluppare nuove opzioni terapeutiche, per
espandere l'armamentario di farmaci a disposizione del medico per la gestione del paziente
con epilessia". Inoltre, ha aggiunto: "La monoterapia rimane l'approccio ottimale per la
gestione dei pazienti con epilessia. Oltre al buon profilo di tollerabilità e, in assenza
di interazioni, in particolare con i contraccettivi orali, la zonisamide offre il valore
aggiunto della monosomministrazione giornaliera."



L'efficacia e la sicurezza di zonisamide come monoterapia è stata dimostrata in uno
studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che ha messo a confronto l'efficacia e
la sicurezza di zonisamide, in unica somministrazione giornaliera (a titolazione
avvenuta), con la somministrazione due volte al giorno di carbamazepina a rilascio
controllato, in monoterapia in 583 pazienti con epilessia parziale di nuova diagnosi.
L'endpoint primario dello studio è stato la valutazione della percentuale di pazienti
liberi da crisi dopo 6 mesi- La zonisamide ha dimostrato tassi di risposta elevati nel
fornire la completa eliminazione delle crisi epilettiche e ben tollerata nei pazienti con
diagnosi recente di epilessia.[6] Nella maggioranza dei pazienti la completa eliminazione
delle crisi epilettiche è stata raggiunta con una dose target di 300 mg. La zonisamide
era ben tollerata e non sono stati rilevati problemi di sicurezza evidenti associati al
trattamento a lungo termine con Zonegran a dosaggi di 300-500 mg/die.



Lo sviluppo di zonisamide e perampanel rinforza la missione di Eisai hhc (hhc, human
health care), l'impegno dell'azienda nella scoperta di soluzioni innovative per la
prevenzione e la cura dei malati, nella salute e il benessere delle persone a livello
mondiale. Eisai è impegnata nell'area terapeutica dell'epilessia e a rispondere ai
bisogni terapeutici non soddisfatti dei pazienti con epilessia e dei loro familiari. Eisai
è orgogliosa di poter vantare un ampio portfolio di prodotti per l'epilessia rispetto ad
altre aziende impegnate nel settore.



Informazioni su Zonegran (zonisamide)



La zonisamide è autorizzata come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi
parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti con epilessia.
Questo farmaco possiede un meccanismo d'azione ad ampio spettro e non ha effetti
apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche all'equilibrio degli altri farmaci
antiepilettici, come la fenitoina, la carbamazepina e il valproato.[1]



La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La dose giornaliera
iniziale raccomandata per l'uso come terapia aggiuntiva è di 50 mg suddivisi in due dosi.
Dopo una settimana la dose può essere aumentata fino a 100 mg al giorno e successivamente
può essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi massimi di 100 mg.[1]



Informazioni sull'epilessia



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce
circa 8 su 1000 persone in Europa.[7] Esistono 6 milioni di persone che convivono con
l'epilessia in Europa[3] e 50 milioni di persone al mondo.[3]



L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose
nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi
possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere
l'intero corpo.



I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o
della coscienza. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso
la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema
dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la
comparsa di crisi epilettiche.



Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia



Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci
nelmigliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE
rappresenta un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.



Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla
commercializzazione:




- Zonegran(R) (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di
pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran
è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento
di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
- Inovelon(R) (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi
epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o
superiore a 4 anni.




Informazioni su Eisai



Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e
Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle
famiglie e aumentare i benefici per la salute" che Eisai stessa definisce come "human
health care" (hhc). Eisai ha recentemente ampliato la sede di Hatfield nel Regno Unito,
che ora supporta le attività in continua crescita delle aree Europa, Medio Oriente e
Africa (EMEA).



Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:




- Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia,
depressione
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del
tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla
nausea
- Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia
aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn




Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale
giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è
impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito,
Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca,
Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi e
Belgio.



Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com



Bibliografia


1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics
[http://emc.medicines.org.uk ]



2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial
Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72



3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe 2010. Available from;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)



4. Epilepsy Society UK:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow
(Accessed June 2011)



5. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 -
7



6. Baulac, M. Brodie, M. Comparison of zonisamide and carbamazepine monotherapy in
adults with newly diagnosed partial epilepsy: preliminary results of a phase III,
randomised, double-blind, non-inferiority trial. p869



Abstract #913 Presented at 29th International Epilepsy Congress (IEC)



7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with
economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.





Source: Eisai Europe Limited

Informazioni per i media, Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net ; Tonic Life Communications, Benjamyn Tan/Leah Peyton, +44(0)207-798-9262 / +44(0)7792-034-191, benjamyn.tan@toniclc.com / leah.peyton@toniclc.com .


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