Raccomandata l'approvazione di Aclidinium di Almirall in Europa per la cura della BPCO

28/mag/2012 09.05.16 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Raccomandata l'approvazione di Aclidinium di Almirall in Europa per la cura della BPCO

BARCELLONA, May 28, 2012/PRNewswire/ --


- Il parere positivo del CHMP è un passo importante nel rendere disponibile
questa nuova terapia respiratoria per il trattamento della broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO)
- L'autorizzazione per il commercio nell'Unione Europea e negli Stati Uniti è
prevista per il 2012
- Aclidinium sarà commercializzato in Europa con i marchi Eklira(R) Genuair(R)
e Bretaris(R) Genuair(R)
- Almirall S.A. (ALM) ha annunciato oggi che il Comitato per la valutazione dei
medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso
parere favorevole per l'approvazione normativa di Eklira(R)Genuair(R) (aclidinium) in
tutti gli stati membri della UE come trattamento di broncodilatazione di mantenimento
per il sollievo dei sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO).(1)




"Il parere positivo del Comitato segna oggi un significativo passo avanti nel rendere
questo nuovo trattamento, scoperto da Almirall, prescrivibile e disponibile per i pazienti
e convalida i forti dati a favore dell'efficacia e sicurezza di aclidinium nel trattamento
della BPCO," ha dichiarato Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer di Almirall. "Questo
parere positivo promuove anche l'impegno di Almirall nei confronti della ricerca
respiratoria, che scaturirà in un'ottima linea di ulteriori farmaci attualmente in via di
sviluppo".



Nell'ambito della sua valutazione, il CHMP ha esaminato i dati di efficacia e
sicurezza di aclidinium 2 volte al giorno su oltre 2.500 pazienti. Il programma clinico ha
compreso 26 studi clinici condotti in 26 Paesi di tutto il mondo. Il CHMP ha anche
valutato l'inalatore Genuair(R), l'inalatore multidose di polvere secca di Almirall.



Nella UE, la Commissione Europea in genere segue le raccomandazioni del CHMP (EMA) ed
esprime la propria decisione finale entro i tre mesi successivi dalla raccomandazione del
CHMP. La decisione sarà applicabile a tutti i 27 stati membri dell'UE, più Islanda e
Norvegia. Aclidinium sarà messo in commercio in Europa da Almirall con il marchio
Eklira(R)Genuair(R).



Almirall ha di recente firmato un contratto di licenza che concede a Menarini i
diritti di commercializzazione congiunta nella maggior parte degli stati membri UE, oltre
che in Russia, Turchia e altri Paesi della CSI; tale accordo esclude il Regno Unito, i
Paesi Bassi e i Paesi Nordici. Menarini commercializzerà il prodotto con il nome
commerciale Bretaris(R)Genuair(R).



Aclidinium è anche in fase di valutazione normativa da parte della Food and Drug
Administration (FDA) statunitense e la sua approvazione è prevista nel 2012.



L'approvazione normativa di Eklira(R) Genuair(R) aprirebbe la strada alla successiva
introduzione dei prodotti combinatori per la BPCO di Almirall, attualmente in fase
avanzata di sviluppo.



La licenza nel settore respiratorio di Almirall è integrata da abediterol (un
beta-agonista long-acting in combinazione con un corticosteroide inalato una volta al
giorno) per l'asma e la BPCO, attualmente in via di sviluppo, destinato a passare alla
Fase IIb di sviluppo in tutto il mondo (eccetto negli USA).



Note conclusive



Evidenza scientifica per Aclidinium(2)



Broncodilatazione



Gli studi sull'efficacia clinica hanno dimostrato che aclidinium 322 microg(3) due
volte al giorno offriva miglioramenti clinicamente significativi nella funzionalità
polmonare (misurata con il volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1], che è il
massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) nell'arco di 12 ore con
somministrazione al mattino e alla sera, che erano evidenti entro 30 minuti dalla prima
dose (aumenti dal basale di 124-133 ml). La broncodilatazione massima si otteneva entro
1-3 ore dall'assunzione della dose, con picchi di miglioramento medi di FEV1 rispetto al
basale di 227-268 ml allo stato costante.



Gli effetti broncodilatatori massimi erano evidenti dal giorno 1 e si mantenevano nel
corso del periodo di trattamento di 6 mesi. Dopo 6 mesi di trattamento, il miglioramento
medio nel FEV1 pre-dose del mattino (minimo) rispetto al placebo era di 128 ml (95% CI=85
170; p<0,0001). Osservazioni simili sono sul prodotto state effettuate nello studio a 3
mesi. Negli studi di sicurezza a lungo termine, Eklira(R) Genuair(R) era associato ad
efficacia broncodilatatoria quando somministrato per un periodo di trattamento di un anno.



Qualità della vita



Aclidinium ha anche fornito miglioramenti clinicamente significativi nella dispnea
(valutata utilizzando il Transition Dyspnoea Index [TDI]) di una unità rispetto al basale
(p<0,001)(4) e nello stato di salute specifico per la malattia (valutato utilizzando il
Questionario respiratorio di St. George [SGRQ]) con miglioramenti medi rispetto al basale
di 4,6 unità (p<0,0001) dopo sei mesi di trattamento.(5)



Esacerbazioni



L'analisi di efficacia che riuniva gli studi controllati con placebo a 6 mesi e a 3
mesi dimostrava una riduzione statisticamente significativa nel tasso di esacerbazioni da
moderate a severe (che richiedevano il trattamento con antibiotici o corticosteroidi o che
conducevano al ricovero ospedaliero) con aclidinium 322 microg3 due volte al giorno
rispetto al placebo (percentuale per paziente per anno: rispettivamente 0,31 contro 0,44;
p=0,0149).



Effetti collaterali



Le reazioni avverse riportate più frequentemente con aclidinium 322 microg erano
cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%). Inoltre, l'incidenza di altri eventi avversi
anticolinergici era bassa e comparabile al placebo (ad es., sia bocca secca che stipsi
erano <1%).



Informazioni su aclidinium e sull'inalatore Genuair(R)



Aclidinium è un nuovo antagonista muscarinico long-acting per inalazione (a volte
indicato come anticolinergico) che ha un lungo tempo di permanenza nei recettori M3 e un
tempo di permanenza più breve nei ricettori M2. Quando somministrato per inalazione,
aclidinium provoca la broncodilatazione inibendo la contrazione del muscolo liscio delle
vie aeree. Il bromuro di aclidinium è rapidamente idrolizzato nel plasma umano in due
metaboliti inattivi maggiori.



Aclidinium è stato somministrato ai pazienti nella sperimentazione usando un nuovo
inalatore multidose con polvere secca (MDPI) di semplice utilizzo, chiamato Genuair(R).
L'inalatore di Almirall è stato progettato con un sistema di riscontro con "clic e
colore" che, tramite una "finestrella di controllo colorata" e un "clic udibile" indica
che il paziente ha inalato correttamente la dose. È dotato anche di misure di sicurezza
significative, quali un indicatore visibile della dose, un meccanismo che impedisce la
doppia assunzione e un sistema di blocco fine-dose per impedire l'uso di un inalatore
vuoto.



Almirall ha concesso in licenza i diritti USA di aclidinium a Forest Laboratories,
Inc., a Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd in Giappone e a Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd in
Corea. Almirall ha di recente concesso a Menarini i diritti per la commercializzazione
congiunta in gran parte degli Stati membri europei e in diversi Paesi non-UE. Almirall
mantiene i diritti nel resto del mondo. Almirall e Forest lavorano congiuntamente allo
sviluppo del composto.



Eklira(R), Bretaris(R) e Genuair(R) sono marchi registrati di proprietà di Almirall,
S.A.



Informazioni sulla BPCO



La BPCO è il verificarsi della bronchite cronica o enfisema, due malattie comunemente
coesistenti dei polmoni nei quali le vie respiratorie si restringono.(6) Ciò conduce a
una limitazione del flusso di aria da e verso i polmoni, causando mancanza di respiro
(dispnea). Nella pratica clinica, la BPCO viene definita dal caratteristico basso flusso
d'aria negli esami di funzionalità polmonare.(7)



L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha descritto la BPCO come un'epidemia
globale e si stima che 210 milioni di persone soffrano di BPCO(8),(9) nel mondo. Oltre 3
milioni di persone sono decedute per questa patologia nel 2005, pari al 5% di tutti i
decessi nel mondo quell'anno. Si prevede che i decessi totali per BPCO aumenteranno di
oltre il 30% nei prossimi 10 anni se non vi saranno interventi per ridurre i rischi, in
particolare l'esposizione al fumo di tabacco.



I sintomi più comuni della BPCO sono la mancanza di respiro (con un maggiore sforzo
per respirare), pesantezza o "bisogno d'aria", muco eccessivo e tosse cronica. Alcune
persone ansimano. Questi sintomi si aggravano con l'esercizio fisico, in caso d'infezioni
respiratorie o nel corso di una esacerbazione: in tali condizioni vi è un incremento
improvviso dei sintomi e la malattia si aggrava. La BPCO colpisce la capacità di
respirare ed è un malattia progressiva, il che significa che la BPCO peggiora nel tempo.
Le attività quotidiane possono diventare più difficili con l'aggravarsi della malattia.
Esistono significative esigenze non soddisfatte nel trattamento della BPCO e le nuove
terapie potrebbero rivestire un peso importante.



Informazioni su Almirall



Almirall è una società farmaceutica internazionale orientata all'innovazione e
impegnata nel campo della salute. Con sede a Barcellona, si occupa di ricerca, sviluppo,
produzione e commercializzazione dei propri prodotti di R&D e dei farmaci licenziati, allo
scopo di migliorare la salute e il benessere delle persone. Almirall concentra le proprie
risorse nella ricerca in campo respiratorio, gastrointestinale, dermatologico e nella
terapia del dolore. I prodotti di Almirall sono attualmente presenti in 70 Paesi nei
cinque continenti. La società è presente in Europa e Messico tramite 12 consociate.



Per ulteriori informazioni visitare: http://www.almirall.com



Bigliografia



1. European Medicines Agency



2. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in BPCO patients: The ATTAIN
study - Paul W. Jones, et al - Eur Respir J 02255-2011; published ahead of print 2012,
doi: 10.1183/09031936.00225511



e



Efficacy and Safety of a 12-week Treatment with Twice-daily Aclidinium Bromide in BPCO
Patients (ACCORD BPCO I) Edward M. Kerwin, et al - BPCO: Journal of Chronic Obstructive
Pulmonary Disease April 2012, Vol. 9, No. 2, Pages 90-101: 90-101



3. Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 322microg of
aclidinium which corresponds to a metered dose of 400microg aclidinium bromide.



4. Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI vs
placebo - Minimal important difference of the transition dyspnoea index in a multinational
clinical trial.-Witek TJ Jr -Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):267-72



5. Minimum clinically important difference (MCID) of at least - 4 units change in SGRQ
- BPCO: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2005, Vol. 2, No. 1 : Pages
75-79 -St. George's Respiratory Questionnaire: MCID-Paul W Jones



6. National Heart Lung and Blood Institute. U.S. National Institutes of Health. June
1, 2010. http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/BPCO/
[http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd ].



7. Nathell, L.; Nathell, M.; Malmberg, P.; Larsson, K. (2007). "BPCO diagnosis related
to different guidelines and spirometry techniques". Respiratory research 8 (1): 89



8. World Health Organisation. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html (accessed August 18,
2011)



9. World Health Organisation. World Health Report 2004. Statistical Annex. Annex table
2 and 3: 120-131





Source: Almirall

Contatto per i media: Bianca Daneshfar-Nia, +44-20-7611-3510, bianca.daneshfar-nia@ketchumpleon.com


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