Nell'Unione europea, VELCADE? riceve una raccomandazione positiva per la somministrazione sottocutanea

25/giu/2012 12.21.48 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Nell'Unione europea, VELCADE(R) riceve una raccomandazione positiva per la somministrazione sottocutanea

BEERSE, Belgio, June 25, 2012/PRNewswire/ --

La nuova via di somministrazione offre ai pazienti ed agli operatori


sanitari maggior sicurezza e un'elevata praticità



Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha annunciato oggi che il Comitato per i
medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso
parere positivo raccomandando l'approvazione della via di somministrazione sottocutanea di
VELCADE(R) (bortezomib). VELCADE(R) è indicato per il trattamento del mieloma multiplo,
un tipo di tumore del sangue. La somministrazione sottocutanea di bortezomib presenta
minori effetti collaterali, risulta più pratica per i pazienti e mostra efficacia
comparabile alla somministrazione per via endovenosa. VELCADE(R) riveste un ruolo
fondamentale nella gestione efficace del mieloma multiplo.[1,2]



Il parere positivo del CHMP si basa sui dati di uno studio di fase III nel quale la
somministrazione sottocutanea di bortezomib è stata confrontata con quella endovenosa in
un gruppo di pazienti affetti da mieloma multiplo in recidiva. I risultati hanno
dimostrato non solo che la somministrazione sottocutanea di bortezomib è efficace tanto
quanto quella endovenosa, ma anche che la somministrazione sottocutanea riduce la
frequenza e la gravità degli effetti collaterali. In particolare, l'uso di bortezomib per
via sottocutanea porta ad un numero significativamente inferiore di casi di neuropatia
periferica di dolori e formicolii alle estremità, eventi che rappresentano un effetto
collaterale comune associato all'uso di bortezomib.[1]



Il CHMP è il comitato responsabile per la valutazione scientifica di prodotti che
necessitano di un'autorizzazione centralizzata per poter essere commercializzati
nell'Unione europea. Il parere positivo del CHMP verrà ora sottoposto ad approvazione da
parte della Commissione Europea la cui decisione si prevede intorno alla metà del 2012.



Jane Griffiths, Presidente del Gruppo Janssen per la regione EMEA, ha così
commentato: "Questo parere positivo rappresenta un passo importante affinché diventi
possibile somministrare bortezomib per via sottocutanea a tutti i pazienti affetti da
mieloma multiplo. In caso di approvazione, la somministrazione sottocutanea diventerà la
via di somministrazione di scelta rispetto alla somministrazione per via endovenosa,
poiché è più tollerabile nonostante conservi un'elevata efficacia".



La somministrazione sottocutanea di bortezomib rappresenta inoltre, un'ulteriore
alternativa per i pazienti nei quali è difficile somministrare farmaci per via
endovenosa, oppure per i pazienti a rischio o in presenza di neuropatia periferica nei
quali l'uso di bortezomib per via endovenosa sino ad oggi non era da considerarsi adatto.



La somministrazione sottocutanea di bortezomib è stata approvata negli Stati Uniti
dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del mieloma multiplo e del
linfoma mantellare recidivante nel gennaio 2012; a marzo 2012 Health Canada ne ha
approvato l'impiego per il trattamento del mieloma multiplo.



Informazioni sullo studio di fase III MMY-3021[1]



Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di uno studio di non inferiorità di
fase III in aperto, randomizzato, condotto su 222 pazienti affetti da mieloma multiplo
recidivato, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere bortezomib per via
sottocutanea o endovenosa. Lo studio ha dimostrato che nei pazienti a cui bortezomib era
stato somministrato per via sottocutanea il tasso di risposta globale, dopo quattro cicli,
era del 42%, mentre il tasso di risposta completa (CR) era del 7%; nei pazienti che hanno
ricevuto la somministrazione endovenosa, il tasso di risposta globale è stato del 42% e
il tasso di risposta completa dell'8%. Il profilo di sicurezza complessivo è risultato
simile per entrambi i gruppi, sebbene siano state notate delle differenze nell'incidenza
dei casi di neuropatia periferica. Nei pazienti del gruppo con somministrazione
sottocutanea, il 7% ha mostrato una neuropatia periferica di grado 3 o peggiore, rispetto
al 16% dei pazienti del gruppo trattato con somministrazione endovenosa. Nel gruppo a
somministrazione sottocutanea, il 38% dei pazienti ha mostrato neuropatia periferica di
qualsiasi grado, rispetto al 53% dei pazienti del gruppo di somministrazione endovenosa.
La somministrazione sottocutanea di bortezomib ha inoltre ridotto i tassi di interruzione
della terapia e di riduzione del dosaggio rispetto alla somministrazione endovenosa.



Informazioni su VELCADE(R) (bortezomib)



VELCADE(R) (bortezomib) è un farmaco utilizzato per il trattamento diun tumore del
sangue conosciuto come mieloma multiplo. Il suo principio attivo bortezomib, è il primo
di una nuova classe di farmaci chiamati "inibitori del proteasoma". I proteosomi sono
strutture presenti in tutte le cellule e svolgono un ruolo importante nel controllo della
funzionalità cellulare, della crescita e dell'interazione delle cellule con quelle
circostanti. Bortezomib interrompe transitoriamente la normale attività dei proteasomi
bloccando così la crescita delle cellule tumorali e provocandone poi la morte.[5]



Il suo impiego, in associazione a melphalan e a prednisone, è approvato nell'Unione
europea per la somministrazione a pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (terapia
di prima linea) non candidabili a chemioterapia ad alte dosi e a trapianto di midollo
osseo o come farmaco in monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo in
progressione nei pazienti che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di
trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di
midollo osseo.[2]



VELCADEpresenta un profilo di sicurezza ben noto e un rapporto rischio/beneficio
favorevole. Gli effetti collaterali più comuni associati all'assunzione di VELCADEsono:
stanchezza, eventi avversi a livello gastrointestinale, trombocitopenia transitoria e
neuropatia.[1]



VELCADE è leader del mercato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato ed è
stato somministrato ad oltre 300.000 pazienti in tutto il mondo. VELCADE è sviluppato da
Millennium Pharmaceuticals in collaborazione con Janssen Pharmaceutical Companies of
Johnson & Johnson. Millennium è responsabile della commercializzazione di VELCADE negli
Stati Uniti, mentre Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ne cura la
vendita in Europa e nel resto del mondo. Takeda Pharmaceutical Company Limited e Janssen
Pharmaceutical K.K. promuovono congiuntamente VELCADE in Giappone.



Informazioni sul mieloma multiplo



Il mieloma multiplo è un tumore ad oggi incurabile del sangue, che insorge nel
midollo osseo ed è caratterizzato da una eccessiva proliferazione di plasmacellule
maligne.[3]



Il mieloma multiplo è la seconda forma più diffusa di neoplasia maligna del midollo
osseo. Si tratta di una forma di tumore relativamente rara, che rappresenta circa l'uno
per cento di tutti i tumori ed è responsabile di circa il due per cento dei decessi per
cancro. In Europa, circa 60.000 persone sono affette da questa malattia; ogni anno si
contano 21.420 nuovi casi e 15.000 decessi.[4]



Informazioni su Janssen



Janssen è un'azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson fortemente impegnata
nel dare risposte concrete ai principali bisogni clinici che non hanno ancora trovato
un'adeguata soluzione terapeutica in settori come, ad esempio, quello oncologico , quello
immunologico, delle neuroscienze, delle malattie infettive, nell'ambito cardiovascolare e
nelle malattie metaboliche.



Guidati dal nostro impegno verso i pazienti, sviluppiamo soluzioni terapeutiche
innovative, lavorando a stretto contatto con i principali stakeholder nel settore
medico-sanitario, basandoci su collaborazioni all'insegna della fiducia e della massima
trasparenza. Per maggiori informazioni visitare il sito: http://www.janssen-emea.it



Il presente comunicato stampa contiene "valutazioni e ipotesi su avvenimenti futuri",
così come definito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Si raccomanda
al lettore di non affidarsi a tali valutazioni e ipotesi. Le affermazioni si basano
sull'attuale aspettativa in relazione a eventi futuri. Nel caso in cui tali aspettative
risultassero inaccurate, oppure se dovessero materializzarsi incertezze o rischi
imprevisti, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative e dalle
previsioni di Janssen e/o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze comprendono, a puro
titolo esemplificativo ma non esaustivo: condizioni generali del settore e della
concorrenza, condizioni economiche quali i tassi d'interesse e le fluttuazioni valutarie,
progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti conseguiti dalla concorrenza,
problematiche legate allo sviluppo di nuovi prodotti (tra cui l'ottenimento delle
approvazioni normative), problematiche legate ai brevetti, variazioni nei comportamenti e
nelle modalità di spesa o difficoltà finanziarie negli acquirenti di prodotti e servizi
sanitari, riforme alle leggi ed ai regolamenti nazionali e riforme sanitarie in patria ed
all'estero, tendenze verso il contenimento della spesa sanitaria e maggiore cernita delle
industrie del settore sanitario da parte delle agenzie governative. Un ulteriore elenco
con la descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è contenuto nell'Allegato
99 della relazione annuale di Johnson & Johnson (modulo 10-K) per l'esercizio finanziario
conclusosi l'1 gennaio 2012. Copie del modulo 10-K, così come delle versioni successive,
sono disponibili online alle pagine http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oppure
possono essere richieste direttamente a Johnson & Johnson. Né Janssen né Johnson &
Johnson si impegnano ad aggiornare qualsiasi valutazione o ipotesi su avvenimenti futuri
in seguito alla disponibilità di nuove informazioni, di eventi futuri o di nuovi
sviluppi.



Fonti bibliografiche




1) Moreau MMY3021 Mateos Commentary Lancet Oncology, pubblicato online il 19
aprile 2011. Disponibile all'indirizzo: http://www.thelancet.com/oncology
2) VELCADE EPAR
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
[ultimo accesso marzo 2012].
3) http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php [ultimo
accesso marzo 2012].
4) http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php [ultimo
accesso marzo 2012].
5) Adams J, Kauffman M. Development of the proteasome inhibitor VELCADE
(bortezomib). Informa Healthcare 2004, 22(2); 304-311
http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1081/CNV-120030218 [ultimo accesso marzo
2012].




Questo comunicato stampa è stato redatto in lingua inglese. La sua traduzione in
francese, tedesco, italiano e spagnolo è stata gentilmente offerta da PR Newswire.





Source: Janssen

CONTATTO PER I MEDIA: Satu Glawe, Janssen, Comunicazioni e Affari Pubblici EMEA, +49-172-294-6264; RELAZIONI CON GLI INVESTITORI: Stan Panasewicz, +1-732-524-2524; Louise Mehrotra, +1-732-524-6491


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